Magnosolv 5,6 g Šumivý granulát

Stavy spôsobené nedostatkom horčíka nevyžadujúce injekčné podanie.

Dávkovanie

Dávkovanie u dospelých a detí

Dávkovanie závisí od stupňa nedostatku horčíka. Pri zníženej hladine horčíka v krvi (chronický nedostatok horčíka) sa odporúča denné podávanie minimálne počas 4 týždňov.

Priemerná odporúčaná denná dávka je 4,5 mg horčíka (0,185 mmol) na kilogram telesnej hmotnosti.

Pri chronických a ťažkých akútnych stavoch nedostatku horčíka možno, pokiaľ neexistujú

kontraindikácie, zvýšiť dennú dávku až do odstránenia nedostatku na 9 mg (0,375 mmol) horčíka

na kilogram telesnej hmotnosti.

Zvyčajné denné dávky sú:

Dospelí a dospievajúci – jeden alebo dvakrát denne jedno vrecko;

Deti vo veku 10 - 14 rokov – ½ - 1 vrecko denne;

Deti vo veku 6 - 9 rokov – ½ vrecka, ak je potrebné rozdelené do dvoch dávok;

Deťom vo veku do 6 rokov sa Magnosolv podáva podľa telesnej hmotnosti s ohľadom na obsah horčíka v lieku. Dávku určí lekár.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné dávku znížiť.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Obsah jedného vrecka rozpustite v pohári vody a vypite v čase medzi jedlami. Užitie pred jedlom zvyšuje rýchlosť vstrebávania.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Zvláštnu opatrnosť je potrebné venovať pacientom s ťažkými poruchami funkcie obličiek a dehydratáciou.

Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa majú pravidelne sledovať hladiny horčíka v krvi z dôvodu rizika otravy horčíkom.

Pri ťažkých poruchách renálnych funkcií, keď je pokles na úrovni 10-5 % normálnej renálnej funkcie (čo zodpovedá glomerulárnej filtrácii 5-10 ml/min), je potrebné okrem obsahu horčíka v lieku

zohľadniť aj obsah draslíka v lieku. U týchto pacientov sú potrebné pravidelné laboratórne vyšetrenia.

Hladina sérového horčíka zvyčajne nepresahuje 1,3 mmol/l. Príznaky silnej únavy po užití vysokých dávok lieku Magnosolv môžu poukazovať na zvýšené hladiny horčíka v krvi. V takýchto prípadoch je nevyhnutné, okrem kontroly sérových koncentrácií, znížiť denné dávky lieku prípadne liečbu prerušiť. Znížiť dennú dávku alebo ukončiť liečbu je tiež potrebné, ak sa vyskytnú hnačky.

Farmakologické a toxikologické účinky pri zvýšených koncentráciách sérového horčíka.

Koncentrácia horčíka v sére (mmol/l): Symptómy a nežiaduce účinky:

>1,5 hypotenzia, nauzea, vracanie

>2,5 poruchy CNS, depresie

>3,5 hyporeflexia, zmeny na EKG

>5,0 náhle poruchy dýchania,

>5,5 kóma

>7,0 zastavenie srdca a dýchania

Liečba intoxikácie: vápnik podaný i.v. (napr. 10-20 ml 10 % glukonátu vápenatého). Liek neobsahuje cukor a je vhodný pre diabetikov.

Sodík

Tento liek obsahuje 147,5 mg sodíka v jednom vrecku čo zodpovedá 7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelú osobu.

Draslík

Tento liek obsahuje 212,85 mg draslíka v jednom vrecku. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so

zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Horčík obsiahnutý v lieku môže tvorbou solí alebo komplexných zlúčenín znížiť absorpciu železa, tetracyklínu a fluoridu sodného. Preto sa má Magnosolv užívať 3-4 hodiny pred alebo po užití týchto liečiv.

Pri súbežnom užívaní draslík šetriacich diuretík je potrebné zohľadniť draslík obsiahnutý v lieku. V takýchto prípadoch je indikovaná diéta so zníženým obsahom draslíka.

Gravidita

Spoľahlivé údaje o teratogenite u zvierat nie sú k dispozícii. Analýza vysokého počtu exponovaných tehotenstiev v klinickej praxi nepreukázala žiadne konkrétne malformačné alebo fetotoxické účinky horčíka. Tento liek sa však má používať počas tehotenstva iba vtedy, ak potenciálny prínos pre matku preváži možné riziká, vrátane rizík pre plod.

Dojčenie

Soli horčíka sa vylučujú do materského mlieka. Nie sú dostatočné informácie o účinkoch horčíka u novorodencov/dojčiat. Z tohto dôvodu je pri predpisovaní lieku dojčiacim matkám potrebná opatrnosť, do úvahy treba vziať prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.

Fertilita

Údaje nie sú k dispozícii.

Magnosolv nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce reakcie sú zoradené do tried orgánových systémov podľa frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: riedka stolica, predovšetkým ako následok užívania vysokých dávok.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade poruchy funkcie obličiek môže predávkovanie horčíkom viesť k hypermagneziémii.

Príznaky otravy horčíkom môžu zahŕňať nevoľnosť, únavu, hyporeflexiu, útlm dýchania, hypotenziu, zmeny na EKG, bradykardiu, zástavu srdca, kómu.

Liečba: Ukončiť liečbu horčíkom. Nežiaduce kardiovaskulárne alebo neuromuskulárne účinky spojené s hypermagneziémiou možno zvrátiť podávaním glukonátu vápenatého. V prípade normálnej funkcie obličiek sa má pacientovi podať dostatok tekutín na podporu vylučovania horčíka z tela. Dialýza môže byť potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo so závažnou hypermagneziémiou.