Arlevert 20 mg/40 mg tablety

Liečba vertiga rôzneho pôvodu.

Dávkovanie

3 x denne 1 tableta, ktorá sa užíva po jedle nerozhryzená sdostatočným množstvom vody.

Na začiatku liečby a vťažkých prípadoch sa môže dávkovanie zvýšiť až na 5 tabliet denne.

Spôsob podávania

Arlevert je potrebné užívať dlhšie obdobie. Vtakom prípade musí lekár opakovane sledovať zdravotný stav pacienta.

Arlevert je kontraindikovaný vnasledovných situáciách:

• Precitlivenosť na cinarizín, dimenhydrinát, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• akútna otrava;

• kŕče;

• podozrenie na expanzívny intrakraniálny proces (sťažil by diagnózu);

• glaukóm s uzavretým uhlom;

• hyperplázia prostaty s tvorboumočového rezídua;

• abúzus alkoholu;

• liečba aminoglykozidovými antibiotikami (môže byť maskovaný ototoxický účinok);

• predčasne narodené deti anovorodenci;

• gravidita;

• obdobie laktácie.

U pacientov s Parkinsonovu chorobou je pri podávaní lieku Arlevert nutná opatrnosť.

Arlevert sa nesmie podávať vkombinácii s inhibítormi MAO.

Anticholinergné nežiaduce účinky lieku Arlevert sa zosilňujú pri súčasnej liečbe tricyklickými antidepresívami aparasympatolytikami.

Alkohol a iné liečivá, ktoré tlmia CNS, môžu potencovať tlmivý účinok lieku Arlevert na CNS.

Opatrnosť je nutná pri súčasnom podávaní liekov ovplyvňujúcich krvný tlak: hypertenzív alebo antihypertenzív. Táto kombinácia vyžaduje pravidelnú kontrolu krvného tlaku a úpravu dávky, ak je to nevyhnutné.

Učinok prokarbazínu sa môže zvýšiť.

Účinok glukokortikoidov a heparínu sa môže znížiť.

Liek Arlevert potláča fenotiazidmi indukovanú poruchu hybnosti (EPM syndróm).

Podanie lieku Arlevert vkombinácii saminoglykozidovými antibiotikami môže maskovať ich ototoxický účinok.

Liek Arlevert môže viesť kfalošne negatívnym výsledkom vplánovaných testoch na alergiu.

Treba sa vyhnúť súčasnej liečbe liekmi, ktoré predlžujú QT interval na EKG (napr. antiarytmiká skupiny Ia aIII) – pozri 4.9.

Gravidita

Dostatočné údaje oužívaní cinarizínu adimenhydrinátu utehotných adojčiacich žien nie sú dostupné. Dimenhydrinát môže zvýšiť kontraktilitu maternice alebo indukovať predčasný pôrod.

Štúdie na zvieratách sledujúce účinky cinarizínu adimenhydrinátu na tehotenstvo, embryonálny afetálny vývoj, pôrod apostnatálny vývoj neboli vykonané dostatočne (pozri 5.3.). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Preto by sa liek Arlevert nemal podávať počas gravidity a vobdobí laktácie.

Laktácia

Vmalých množstvách sa vylučuje do materského mlieka.

Ospalosť, oslabená pamäť aznížená koncentrácia môže mať negatívne účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá aobsluhovať stroje. Tieto účinky sa môžu vyskytnúť pri nedostatočnom spánku cez noc, na začiatku liečby apri zmene liečby atiež pri súčasnom požití alkoholu alebo liekov, ktoré majú tlmivý účinok na CNS (pozri 4.5.).

Možné nežiaduce účinky lieku Arlevert sú uvedené vtabuľke klasifikované podľa orgánového systému MedDRA. Frekvencia výskytu je definovaná podľa konvencií nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ /100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Predovšetkým u starších pacientov po užití vyšších dávok, tj. viac ako 150 mg cinarizínu/deň (maximálna denná dávka 5 tabliet lieku Arlevert obsahuje 100 mg cinarizínu) sa môžu objaviť poruchy mimovôľovo koordinovaných pohybov (extrapyramídový systém) - tremor, zvýšenie svalového tonusu, hypokinéza. Vtakom prípade sa liek na určitý čas vysadí a lekár rozhodne o tom, či sa bude pokračovať vredukovanej dávke.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.

A) Symptómy predávkovania

Dimenhydrinát môže spôsobiť ospalosť, pri masívnom predávkovaní sa môže objaviť depresia dýchania, tachykardia, vzostup krvného tlaku, depresia CNS, príznaky centrálnej excitácie (najmä u detí), kŕče, anticholinergné symptómy, poruchy zraku, tremor až kóma. Intoxikácie môžu symptómami pripomínať otravu atropínom (nereagujúce dilatované pupily, sčervenanie, suchosť vústach, hyperpyrexia a čiastočne aj gastrointestinálne ťažkosti). Nemožno vylúčiť, že dimenhydrinát môže indukovať arytmiu torsade-de-pointes po predávkovaní.

B) Liečba predávkovania

Predávkovanie liekom Arlevert sa rieši vyvolaním vracania. Ak nie je úspešné, odporúča sa laváž žalúdka izotonickým roztokom NaCl. Respiračná insuficiencia alebo zlyhanie cirkulácie sa liečia obvyklým spôsobom. Odporúča sa starostlivé sledovanie telesnej teploty, pretože najmä u detí sa vdôsledku intoxikácie antihistaminikami môže objaviť hyperpyrexia.

Kŕče sa dajú udržať pod kontrolou opatrnou aplikáciou krátkodobo účinných barbiturátov. Vprípade výrazných centrálnych anticholinergných účinkov je antidotom fyzostigmín (po fyzostigmínovom teste) vdávke 0,03 mg/kg telesnej hmotnosti (dospelí maximálne 2 mg, deti maximálne 0,5 mg), ktorá sa podáva pomaly intravenózne (alebo vprípade nevyhnutnosti intramuskulárne).

Pre vysokú väzbu na plazmatické bielkoviny aveľký distribučný objem forsírovaná diuréza ahemodialýza má pri intoxikáciách samotným dimenhydrinátom len malý význam.

O dialyzovateľnosti cinarizínu vsúčasnosti ešte nie sú dostupné žiadne údaje.