Liečba vertiga rôzneho pôvodu.

Dávkovanie

3 x denne 1 tableta, ktorá sa užíva po jedle nerozhryzená s dostatočným množstvom vody.

Na začiatku liečby a v ťažkých prípadoch sa môže dávkovanie zvýšiť až na 5 tabliet denne.

Spôsob podávania

Arlevert je potrebné užívať dlhšie obdobie. V takom prípade musí lekár opakovane sledovať zdravotný stav pacienta.

Arlevert je kontraindikovaný v nasledovných situáciách:

• Precitlivenosť na cinarizín, dimenhydrinát, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• akútna otrava;

• kŕče;

• podozrenie na expanzívny intrakraniálny proces (sťažil by diagnózu);

• glaukóm s uzavretým uhlom;

• hyperplázia prostaty s tvorbou močového rezídua;

• abúzus alkoholu;

• liečba aminoglykozidovými antibiotikami (môže byť maskovaný ototoxický účinok);

• predčasne narodené deti a novorodenci;

• gravidita;

• obdobie laktácie.

U pacientov s Parkinsonovu chorobou je pri podávaní lieku Arlevert nutná opatrnosť.

Arlevert sa nesmie podávať v kombinácii s inhibítormi MAO.

Anticholinergné nežiaduce účinky lieku Arlevert sa zosilňujú pri súčasnej liečbe tricyklickými antidepresívami a parasympatolytikami.

Alkohol a iné liečivá, ktoré tlmia CNS, môžu potencovať tlmivý účinok lieku Arlevert na CNS.

Opatrnosť je nutná pri súčasnom podávaní liekov ovplyvňujúcich krvný tlak: hypertenzív alebo antihypertenzív. Táto kombinácia vyžaduje pravidelnú kontrolu krvného tlaku a úpravu dávky, ak je to nevyhnutné.

Učinok prokarbazínu sa môže zvýšiť.

Účinok glukokortikoidov a heparínu sa môže znížiť.

Liek Arlevert potláča fenotiazidmi indukovanú poruchu hybnosti (EPM syndróm).

Podanie lieku Arlevert v kombinácii s aminoglykozidovými antibiotikami môže maskovať ich ototoxický účinok.

Liek Arlevert môže viesť k falošne negatívnym výsledkom v plánovaných testoch na alergiu.

Treba sa vyhnúť súčasnej liečbe liekmi, ktoré predlžujú QT interval na EKG (napr. antiarytmiká skupiny Ia a III) – pozri 4.9.

4.6

Gravidita

Dostatočné údaje o užívaní cinarizínu a dimenhydrinátu u tehotných a dojčiacich žien nie sú dostupné. Dimenhydrinát môže zvýšiť kontraktilitu maternice alebo indukovať predčasný pôrod.

Štúdie na zvieratách sledujúce účinky cinarizínu a dimenhydrinátu na tehotenstvo, embryonálny a fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj neboli vykonané dostatočne (pozri 5.3.). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Preto by sa liek Arlevert nemal podávať počas gravidity a v období laktácie.

Laktácia

V malých množstvách sa vylučuje do materského mlieka.

Ospalosť, oslabená pamäť a znížená koncentrácia môže mať negatívne účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Tieto účinky sa môžu vyskytnúť pri nedostatočnom spánku cez noc, na začiatku liečby a pri zmene liečby a tiež pri súčasnom požití alkoholu alebo liekov, ktoré majú tlmivý účinok na CNS (pozri 4.5.).

Možné nežiaduce účinky lieku Arlevert sú uvedené v tabuľke klasifikované podľa orgánového systému MedDRA. Frekvencia výskytu je definovaná podľa konvencií nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ /100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Predovšetkým u starších pacientov po užití vyšších dávok, tj. viac ako 150 mg cinarizínu/deň (maximálna denná dávka 5 tabliet lieku Arlevert obsahuje 100 mg cinarizínu) sa môžu objaviť poruchy mimovôľovo koordinovaných pohybov (extrapyramídový systém) - tremor, zvýšenie svalového tonusu, hypokinéza. V takom prípade sa liek na určitý čas vysadí a lekár rozhodne o tom, či sa bude pokračovať v redukovanej dávke.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

A) Symptómy predávkovania

Dimenhydrinát môže spôsobiť ospalosť, pri masívnom predávkovaní sa môže objaviť depresia dýchania, tachykardia, vzostup krvného tlaku, depresia CNS, príznaky centrálnej excitácie (najmä u detí), kŕče, anticholinergné symptómy, poruchy zraku, tremor až kóma. Intoxikácie môžu symptómami pripomínať otravu atropínom (nereagujúce dilatované pupily, sčervenanie, suchosť v ústach, hyperpyrexia a čiastočne aj gastrointestinálne ťažkosti). Nemožno vylúčiť, že dimenhydrinát môže indukovať arytmiu torsade-de-pointes po predávkovaní.

B) Liečba predávkovania

Predávkovanie liekom Arlevert sa rieši vyvolaním vracania. Ak nie je úspešné, odporúča sa laváž žalúdka izotonickým roztokom NaCl. Respiračná insuficiencia alebo zlyhanie cirkulácie sa liečia obvyklým spôsobom. Odporúča sa starostlivé sledovanie telesnej teploty, pretože najmä u detí sa v dôsledku intoxikácie antihistaminikami môže objaviť hyperpyrexia.

Kŕče sa dajú udržať pod kontrolou opatrnou aplikáciou krátkodobo účinných barbiturátov. V prípade výrazných centrálnych anticholinergných účinkov je antidotom fyzostigmín (po fyzostigmínovom teste) v dávke 0,03 mg/kg telesnej hmotnosti (dospelí maximálne 2 mg, deti maximálne 0,5 mg), ktorá sa podáva pomaly intravenózne (alebo v prípade nevyhnutnosti intramuskulárne).

Pre vysokú väzbu na plazmatické bielkoviny a veľký distribučný objem forsírovaná diuréza a hemodialýza má pri intoxikáciách samotným dimenhydrinátom len malý význam.

O dialyzovateľnosti cinarizínu v súčasnosti ešte nie sú dostupné žiadne údaje.

5.