IASOcholine 1GBq/ml, Injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - IASOcholine 15 ml (liek.inj.skl.viacdávk.)/0,5-13 ml roztoku - celková aktivita liekovky v danom čase 0,5 GBq-13 GBq
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Fluórcholín (18F) chlorid je indikovaný na použitie s pozitrónovou emisnou tomografiou (PET).
IASOcholine sa používa na zobrazovanie u pacientov podstupujúcich onkologické diagnostické vyšetrenia opisujúce funkciu alebo ochorenia, pri ktorých je diagnostickým cieľom zvýšená akumulácia cholínu jednotlivými orgánmi a tkanivami.
Pre PET s fluórcholín (18F) chloridom boli dostatočne dokumentované nasledujúce indikácie: Karcinóm prostaty
Detekcia kostných metastáz karcinómu prostaty u vysoko rizikových pacientov.
Hepatocelulárny karcinóm
-
Lokalizácia lézií dokázaného dobre diferencovaného hepatocelulárneho karcinómu
-
Ako dopĺňajúce vyšetrenie k PET s FDG: charakterizácia pečeňových uzlov a/alebo hodnotenie štádia dokázaného alebo vysoko pravdepodobného, hepatocelulárneho karcinómu, ak PET s FDG nepriniesla jednoznačný záver alebo ak je plánovaný chirurgický výkon alebo transplantácia.
Dávkovanie
Dospelí a staršie osoby
Odporúčaná aktivita pre dospelých vážiacich 70 kg je 200 až 500 MBq aplikovaných priamou intravenóznou injekciou. Táto aktivita musí byť prispôsobená telesnej hmotnosti pacienta a typu použitej PET alebo PET/CT kamery.
Porucha funkcie obličiek
Neuskutočnili sa rozsiahle štúdie prispôsobenia dávky lieku pre bežných pacientov a osobitné skupiny pacientov. Farmakokinetika (18F) u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola hodnotená.
Pediatrická populácia
Pre pacientov vo veku do 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa bezpečnosti
a diagnostickej účinnosti tohto lieku, preto sa použitie v onkologickej pediatrii neodporúča.
Spôsob podávania
Na prípravu pacienta, pozri časť 4.4.
Aktivita fluórcholín (18F) chloridu musí byť zmeraná aktivimetrom bezprostredne pred podaním.
Injekcia fluórcholín (18F) chloridu musí byť intravenózna, aby sa zabránilo ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie, ako aj artefaktom pri zobrazení. Má byť aplikovaný priamou intravenóznou injekciou.
Snímanie
Pri karcinóme prostaty: dynamická akvizícia PET obrazu oblasti panvy vrátane lôžka prostaty a panvových kostí, počas 8 minút, začínajúca 1 min po injekcii, alebo ak to nie je uskutočniteľné jedna 2 min statická akvizícia začínajúca od 1 min po injekcii.
Pre všetky indikácie: "Statická" celotelová PET akvizícia začínajúca 10 až 20 minút po injekcii. Pri pochybnostiach o léziách s pomalou akumuláciou (napr. negatívne statické nálezy napriek zvýšeným sérovým hladinám PSA), druhá statická akvizícia môže byt uskutočnená po jednej hodine.
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Tehotenstvo.
Tehotenstvo, pozri časť 4.3 a 4.6
Individuálne zohľadnenie benefitu/rizika
Expozícia ionizujúcemu žiareniu musí byť u každého pacienta zdôvodnená očakávaným benefitom. Podaná musí byť najnižšia možná aktivita umožňujúca dosiahnutie požadovanej diagnostickej informácie.
Renálna insuficiencia
Je potrebné starostlivé zváženie indikácie vyšetrenia, nakoľko u týchto pacientov je možná vyššia radiačná záťaž.
Pediatrická populácia
Informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2. alebo 5.1.
Príprava pacienta
IASOcholine by mal byť aplikovaný pacientom, ktorí sú nalačno minimálne počas 4 hodín.
Za účelom redukcie radiačnej záťaže má byť pacient pred vyšetrením dobre hydratovaný a močový mechúr má byť vyprázdňovaný v prvých hodinách po vyšetrení tak často, ako je možné.
Po vyšetrení
Prvých 12 hodín po injekcii treba obmedziť blízky kontakt s malými deťmi a gravidnými ženami.
Osobitné upozornenia
V závislosti od času podania injekcie, pre daného pacienta môže byť v niektorých prípadoch obsah sodíka vyšší ako 1 mmol, čo je potrebné brať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzením soli.
Opatrenia týkajúce sa nebezpečenstva pre životné prostredie, pozri časť 6.6.
Maximálny objem, ktorý má byť podaný pacientovi, nemá prekročiť 10 ml.
U pacientov liečených anti-androgénnou terapiu musí byť indikácia PET s liekom IASOcholine zvlášť dokumentovaná vzhľadom na nárast hladín v PSA sére. Každá nedávna zmena liečby musí viesť k prehodnoteniu indikácie PET s liekom IASOcholine, pričom sa berie do úvahy predpokladaný dopad na liečbu pacienta.
Ženy vo fertilnom veku
Ak je potrebné podať rádioaktívny liek žene vo fertilnom veku, vždy je nevyhnutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade pochybností a možnom tehotenstve (ak vynechala menštruácia, ak je veľmi nepravidelná a pod.) majú byť navrhnuté alternatívne vyšetrovacie metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia (ak také existujú).
Gravidita
Použitie lieku IASOcholine je kontraindikované u gravidných žien vzhľadom na dávky radiácie pre plod (pozri časť 4.3).
Údaje o použití tohto lieku počas gravidity nie sú k dispozícii. Štúdie ovplyvnenia reprodukčných funkcií u zvierat neboli vykonané.
Dojčenie
Pred podaním rádiofarmaka dojčiacej matke je potrebné zváženie odkladu podania rádionuklidu na obdobie, kedy bude dojčenie ukončené, a zvážiť výber primeraného rádiofarmaka s ohľadom na jeho vylučovanie do materského mlieka.
Ak je podanie považované za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť minimálne na 12 hodín a všetko mlieko vytvorené v priebehu tejto doby treba znehodnotiť
Blízky kontakt s dojčaťom má byť v tomto období obmedzený.
Doteraz neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce účinky.
Nakoľko je podané množstvo látky veľmi nízke, najväčšie riziko vyplýva z expozície ionizujúcemu žiareniu. Vystavenie ionizujúcemu žiareniu môže spôsobiť rakovinu alebo dedičné poruchy.
Pravdepodobnosť týchto porúch je však nízka, nakoľko efektívna dávka pri podaní maximálnej odporúčanej dávky 280 MBq (4 MBq/kg u osoby s hmotnosťou 70kg) fluórcholínu (18F) je 5,6 mSv.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Predávkovanie vo farmakologickom zmysle je nepravdepodobné, vzhľadom na dávky používane na
diagnostické účely.
Ak sa podá nadmerná dávka fluórcholín (18F) chloridu, treba aplikovanú dávku eliminovať zvýšeným vylučovaním rádiofarmaka pomocou forsírovanej diurézy s častým vyprázdňovaním močového mechúra. Môže byť nápomocné odhadnúť aplikovanú efektívnu dávku.
Farmakologické vlastnosti - IASOcholine 15 ml (liek.inj.skl.viacdávk.)/0,5-13 ml roztoku - celková aktivita liekovky v danom čase 0,5 GBq-13 GBq
Farmakoterapeutická skupina: Iné diagnostické rádiofarmaká na detekciu nádorov, ATC kód: V09IX07
Pri chemických koncentráciách a aktivitách odporúčaných na diagnostické vyšetrenia nie je pravdepodobné, že by mal fluórcholín (18F) chlorid akýkoľvek farmakodynamický účinok.
Distribúcia
Fluórcholín (18F) chlorid je analóg cholínu (prekurzora pre biosyntézu fosfolipidov), v ktorom bol atóm vodíka nahradený fluórom (18F). Po prechode cez bunkovú membránu pomocou transportného mechanizmu je cholín fosforylovaný cholínkinázou (CK). V ďalšom kroku je fosforylcholín premenený na cytidín cholín difosfát [(CDP)-cholín] a následne je zabudovaný do fosfatidylcholínu, ktorý je súčasťou bunkovej membrány.
Orgánová akumulácia
Zvýšená aktivita CK nájdená malígnych bunkách, predstavuje mechanizmus zvýšenej akumulácie značeného cholínu nádormi. Bolo preukázané, že fluórcholín (18F) chlorid úzko sleduje v týchto krokoch metabolizmus cholínu, aj keď pri krátkych časových úsekoch PET zobrazenia (<1hod) a pri polčase premeny rádionuklidu fluór-18 (110min) je hlavným metabolitom fosforylovaný fluórcholín (18F).
Koncentrácia rádioaktivity 18F v pečeni sa rýchlo zvyšuje počas prvých 10 minút a potom sa zvyšuje už len pomaly. Koncentrácia rádioaktivity 18F v pľúcach je relatívne nízka vo všetkých časoch. Najvyššia akumulácia je v obličkách následne v pečeni a slezine.
Eliminácia
Farmakokinetika zodpovedá modelu, ktorý má 2 rýchle exponenciálne zložky plus konštantnú. Dve rýchle fázy, ktoré sú takmer ukončené 3 min po podaní predstavujú > 93% maximálnej koncentrácie rádioaktivity. Rádiofarmakum je tak prevažne eliminované počas prvých 5 minút po podaní.
Farmaceutické informácie - IASOcholine 15 ml (liek.inj.skl.viacdávk.)/0,5-13 ml roztoku - celková aktivita liekovky v danom čase 0,5 GBq-13 GBq
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 a 12.
14 hodín od času kalibrácie (nastavené v rozmedzí od 15 minút do 3 hodín po čase výroby). Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
8 hodín po prvom použití bez prekročenia času exspirácie. Po prvom použití uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Po prvom použití, uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Rádiofarmaká sa majú uchovávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
15 alebo 25 ml viacdávková injekčná liekovka, bezfarebné sklo, typ I, uzavretá gumenou zátkou potiahnutou teflónom a utesnená hliníkovým viečkom. Z dôvodu výrobného procesu môže byť IASOcholine dodaný s perforovanou gumenou prepážkou.
Nominálna aktivita na injekčnú liekovku v čase kalibrácie
-
Pre injekčnú liekovku 15 ml: 0,5 až 13,0 GBq
-
Pre injekčnú liekovku 25 ml: 0,5 až 20,0 GBq
Objemová škála na injekčnú liekovku:
-
Pre 15 ml: 0,5 až 13,0 ml roztoku
-
Pre 25 ml: 0,5 až 20,0 ml roztoku
a iné zaobchádzanie s liekom
Všeobecné upozornenie
Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať výhradne oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach. Ich príjem, skladovanie, používanie, preprava a likvidácia sa riadia príslušnými národnými predpismi.
Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá radiačnej bezpečnosti a požiadavkám
na farmaceutickú kvalitu. Majú byť dodržané príslušné aseptické opatrenia. Pokyny na zriedenie lieku pred podaním, pozri časť 12.
Liek sa nemá použiť, ak bola integrita kontajneru ohrozená kedykoľvek počas jeho prípravy.
Podanie má byť vykonané tak, aby riziko kontaminácie lieku a ožiarenia personálu bolo minimálne. Je povinné použitie dostatočného tienenia.
Podávanie rádiofarmák predstavuje riziko pre ďalšie osoby spôsobené vonkajšou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov atď. Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu proti radiácii v súlade s národnými predpismi.
Rádioaktívny odpad sa musí likvidovať v súlade s príslušnými národnými predpismi.