HBVAXPRO 10 mikrogramov, Injekčná suspenzia
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - HBVAXPRO 1 ml/10 µg
HBVAXPRO je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u osôb vo veku 16 rokov alebo starších, u ktorých sa predpokladá riziko expozície vírusu hepatitídy B.
Špecifické rizikové kategórie, ktoré budú imunizované, majú byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.
Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D (zapríčinená delta agensom) sa pri absencii infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.
Dávkovanie
Osoby vo veku 16 rokov alebo starší: 1 dávka (1 ml) pri každej injekcii.
Základné očkovanie:
Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie. Odporúčajú sa dva základné imunizačné programy:
0, 1, 6 mesiacov: dve injekcie v intervale jeden mesiac; tretia injekcia 6 mesiacov po prvom podaní.0, 1, 2, 12 mesiacov: tri injekcie v intervale jeden mesiac; štvrtá dávka sa má podať po 12 mesiacoch.
Očkovaciu látku sa odporúča podať podľa uvedených programov. Osoby očkované podľa zrýchleného režimu (dávkovací program 0, 1, 2 mesiace) musia na indukciu vyšších titrov protilátok dostať v 12. mesiaci posilňovaciu dávku.
Posilňovacia dávka:
Imunokompetentné očkované osoby
Potreba posilňovacej dávky u zdravých osôb, ktoré absolvovali celý cyklus základného očkovania nebola stanovená. Niektoré lokálne očkovacie programy však v súčasnosti obsahujú odporúčanie na posilňovaciu dávku a tieto treba rešpektovať.
Imunokompromitované očkované osoby (napr. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantácii, pacienti s AIDS)
U očkovaných osôb s porušeným imunitným systémom sa má zvážiť podanie ďalších dávok očkovacej látky, ak je hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg) nižšia ako 10 IU/l.
Preočkovanie nereagujúcich
Ak sú osoby, ktoré nereagujú na sériu základného očkovania, preočkované, u 15-25 % dôjde
k primeranej protilátkovej odpovedi po jednej dodatočnej dávke a u 30-50 % po troch dodatočných
dávkach. Preočkovanie po absolvovaní základného očkovania sa však bežne neodporúča, pretože nie je dostatok údajov o bezpečnosti očkovacej látky proti hepatitíde B podanej v dodatočných dávkach presahujúcich odporúčanú sériu. O preočkovaní sa má uvažovať u vysoko rizikových osôb po zvážení prínosu očkovania oproti potenciálnemu riziku zvýšeného výskytu lokálnych alebo systémových nežiaducich reakcií.
Osobitné odporúčania dávkovania pre známu alebo predpokladanú expozíciu vírusu hepatitídy B
(napr. pichnutie kontaminovanou ihlou):
-
Imunoglobulín proti hepatitíde B sa má po expozícii podať čo najskôr, ako je možné (do 24 hodín).
-
Prvá dávka očkovacej látky sa má podať do 7 dní od expozície a môže byť podaná súbežne
s imunoglobulínom proti hepatitíde B, ale na odlišnom mieste vpichu.
-
Pri podaní ďalších dávok očkovacej látky sa tiež odporúča sérologické vyšetrenie, ak je to potrebné (t. j. podľa sérologického stavu pacienta) pre krátkodobú a dlhodobú ochranu.
-
V prípade osôb, ktoré neboli očkované alebo boli očkované neúplne, sa majú ďalšie dávky podať podľa odporúčaného imunizačného programu. Môže byť navrhnutý zrýchlený program vrátane posilňovacej dávky v 12. mesiaci.
Dávkovanie u osôb mladších ako 16 rokov veku:
V tejto podskupine pediatrickej populácie nie je HBVAXPRO 10 mikrogramov indikovaná. Vhodnou silou pre podanie osobám od narodenia do 15 rokov veku je HBVAXPRO 5 mikrogramov. Spôsob podávania
Táto očkovacia látka má byť podaná intramuskulárne.
U dospelých a adolescentov je preferovaným miestom vpichu deltový sval.
Nepodávajte intravaskulárne.
Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou alebo krvácavými poruchami môže byť očkovacia látka
podaná subkutánne.
Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku: pozri časť 6.6.
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo stopové reziduá (napr. formaldehyd a tiokyanatan draselný) v anamnéze, pozri časti 6.1 a 6.2.
-
Vakcinácia sa má odložiť u osôb so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, má byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky (pozri časť 4.8).
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu. Preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časti 2 a 4.8).
Pri očkovaní osôb precitlivených na latex buďte opatrný, pretože zátka injekčnej liekovky obsahuje suchú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Klinické alebo laboratórne sledovanie týkajúce sa imunokompromitovaných osôb alebo osôb so známou alebo predpokladanou expozíciou vírusu hepatitídy B pozri v časti 4.2.
Bolo pozorované množstvo faktorov, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B. Tieto faktory zahŕňajú vyšší vek, mužské pohlavie, obezitu, fajčenie, cestu podania
a niektoré základné chronické ochorenia. U osôb, u ktorých môže existovať riziko, že po úplnom cykle očkovania vakcínou HBVAXPRO nedosiahnu séroprotekciu, sa má zvážiť sérologické vyšetrenie.
U osôb bez odpovede alebo s nižšou ako optimálnou odpoveďou na cyklus očkovaní môže byť potrebné zvážiť podanie ďalších dávok.
Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania je prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V takýchto prípadoch nemusí očkovacia látka zabrániť infekcii hepatitídy B.
Očkovacia látka nezabráni infekcii spôsobenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C
a hepatitída E a inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Opatrnosť je potrebná, keď sa predpisuje gravidným alebo dojčiacim ženám (pozri časť 4.6).
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Táto očkovacia látka môže byť podaná:
-
spolu s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie,
-
na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u osôb, ktoré
predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B,
-
súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.
Fertilita
HBVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní HBVAXPRO u gravidných žien.
Vakcína sa má počas gravidity používať len v prípade, ak možný prínos prevažuje možné riziko pre
plod.
Laktácia
K dispozícii nie sú klinické údaje o používaní HBVAXPRO u dojčiacich žien.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Predpokladá sa však, že HBVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
-
Súhrn bezpečnostného profilu
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania injekcie: prechodná bolesť,
erytém, indurácia.
-
Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Po rozšírení použitia očkovacej látky boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.
Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený
kauzálny vzťah k očkovacej látke.
| Nežiaduce reakcie | Frekvencia |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | |
| Reakcie v mieste podania (miesto vpichu): prechodná bolesť, erytém, indurácia | Časté (≥ 1/100 až< 1/10) |
| Únava, horúčka, pocit choroby, príznaky podobné chrípke | Veľmi zriedkavé(< 1/10 000) |
| Poruchy krvi a lymfatického systému | |
| Trombocytopénia, lymfadenopatia | Veľmi zriedkavé(< 1/10 000) |
| Poruchy imunitného systému | |
| Sérová choroba, anafylaxia, polyarteritis nodosa | Veľmi zriedkavé(< 1/10 000) |
| Nežiaduce reakcie | Frekvencia |
| Poruchy nervového systému | |
| Parestézia, paralýza (vrátane Bellovej obrny, paralýzy tváre), periférne neuropatie (polyradikuloneuritída, Guillainov-Barrého syndróm), neuritída (vrátane optickej neuritídy), myelitída (vrátane transverzálnej myelitídy), encefalitída, demyelinizujúce ochorenie centrálneho nervového systému,exacerbácia sclerosis multiplex, sclerosis multiplex, záchvat, bolesť hlavy,závrat, synkopa | Veľmi zriedkavé(< 1/10 000) |
| Poruchy oka | |
| Uveitída | Veľmi zriedkavé(< 1/10 000) |
| Poruchy ciev | |
| Hypotenzia, vaskulitída | Veľmi zriedkavé(< 1/10 000) |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | |
| Príznaky podobné bronchospazmu | Veľmi zriedkavé(< 1/10 000) |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | |
| Vracanie, nauzea, hnačka, abdominálna bolesť | Veľmi zriedkavé(< 1/10 000) |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
| Vyrážka, alopécia, pruritus, urtikária, erythema multiforme, angioedém, ekzém | Veľmi zriedkavé(< 1/10 000) |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | |
| Artralgia, artritída, myalgia, bolesť v končatine | Veľmi zriedkavé(< 1/10 000) |
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | |
| Zvýšenie pečeňových enzýmov | Veľmi zriedkavé(< 1/10 000) |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - HBVAXPRO 1 ml/10 µg
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07BC01
Očkovacia látka indukuje špecifické humorálne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu
hepatitídy B (anti-HBsAg). Vývoj titra protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg) rovnaký alebo väčší ako 10 IU/l nameraný 1 až 2 mesiace po poslednej injekcii koreluje s ochranou proti infekcii vírusom hepatitídy B.
V klinických skúškach vznikla ochranná hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (≥ 10 IU/1) u 96 % z 1 497 zdravých dojčiat, detí, adolescentov a dospelých, ktorí dostali 3-dávkový cyklus predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B
vyrobenej firmou Merck. V dvoch skúškach vykonaných u starších dospievajúcich a dospelých sa vytvorila u 95,6-97,5 % očkovaných ochranná hladina protilátok s geometrickým priemerom titrov, ktorý sa v týchto skúškach pohyboval od 535-793 IU/l.
Hoci trvanie ochranného účinku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých očkovaných osôb nie je známe, pri sledovaní približne 3 000 vysoko rizikových osôb počas 5–9 rokov, ktorým bola podaná podobná očkovacia látka derivovaná z plazmy, sa nezistili žiadne prípady klinicky zjavnej infekcie hepatitídy B.
Navyše, perzistencia očkovacou látkou indukovanej imunologickej pamäti na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) bola preukázaná anamnestickou protilátkovou odpoveďou na posilňovaciu dávku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých dospelých. Dĺžka trvania ochranného efektu u zdravých očkovaných osôb nie je známa. Potreba posilňovacej dávky HBVAXPRO zatiaľ nie je určená, okrem posilňovacej dávky
v 12. mesiaci požadovanej pri zrýchlenom programe 0, 1, 2 mesiace.
Znížené riziko hepatocelulárneho karcinómu
Hepatocelulárny karcinóm je vážnou komplikáciou infekcie vírusom hepatitídy B. Štúdie dokázali spojitosť medzi chronickou infekciou hepatitídy B a hepatocelulárnym karcinómom a 80 % hepatocelulárnych karcinómov je spôsobených infekciou vírusom hepatitídy B. Očkovacia látka proti hepatitíde B je považovaná za prvú protirakovinovú očkovaciu látku, pretože zabraňuje primárnej rakovine pečene.
Farmaceutické informácie - HBVAXPRO 1 ml/10 µg
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
HBVAXPRO sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky. HBVAXPRO sa môže podať v prípade ak celkový (súhrn opakovaných odchýlok) čas mimo chladničky (pri teplote 8 °C až 25 °C) nepresiahne 72 hodín. Súhrn opakovaných odchýlok od skladovacích podmienok pri teplote 0 °C až
2 °C je tiež povolený, pokiaľ celkový čas pri teplote 0 °C až 2 °C nepresiahne 72 hodín. Toto však nie sú odporúčania na uchovávanie.
1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (sivá butylová guma) a hliníkovými tesniacimi uzávermi s plastovými vyklápacími viečkami. Veľkosť balenia po 1, 10.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Vakcína sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, aby sa zistila prítomnosť akejkoľvek zrazeniny alebo zafarbenia obsahu. Ak sa takéto stavy vyskytujú, liek sa nesmie podať.
Pred použitím treba injekčnú liekovku dobre pretrepať.
Po prepichnutí injekčnej liekovky sa má natiahnutá očkovacia látka použiť okamžite a injekčná
liekovka musí byť zlikvidovaná.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
požiadavkami.
DRŽITEĽ ROZHOdnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holandsko