Phoxilium 5000 ml Roztok na hemofiltráciu/hemodialýzu/hemodiafiltráciu

Phoxilium sa používa pri CRRT (kontinuálna, obličky nahradzujúca terapia) u kriticky chorých pacientov s ARF (akútne zlyhanie obličiek), u ktorých boli pH a kaliémia upravené na normálne hodnoty a keď pacienti potrebujú dopĺňanie fosfátov z dôvodu straty fosfátu v ultrafiltráte alebo dialyzáte počas CRRT.

Phoxilium sa môže použiť aj v prípade otravy alebo intoxikácie liekmi, ak sú jedy dialyzovateľné alebo prechádzajú membránou.

Phoxilium je indikovaný na použitie u pacientov s normálnou kaliémiou a normálnou alebo hypofosfatémiou.

Dávkovanie:

Objem lieku Phoxilium a rýchlosť jeho podávania závisí od koncentrácie fosfátu a ďalších

elektrolytov v krvi, acidobázickej rovnováhy, rovnováhy tekutín a celkového klinického stavu

pacienta. Objem náhradného roztoku a/alebo dialyzátu, ktorý sa má podávať, tiež závisí od

požadovanej intenzity (dávky) liečby. Podávanie (dávka, rýchlosť infúzie a kumulatívny objem) lieku Phoxilium musí stanoviť len lekár so skúsenosťami s prácou na jednotke intenzívnej starostlivosti a CRRT (kontinuálna renálna nahradzujúca terapia).

Objem dávky preto na základe zváženia určuje a predpisuje zodpovedný lekár.

Rozsahy prietokov pre náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii sú: Dospelí: 500 – 3 000 ml/hodinu

Rozsahy prietokov pre dialyzát pri kontinuálnej hemodialýze a kontinuálnej hemodiafiltrácii sú:

Dospelí: 500 – 2 500 ml/hodinu

Bežne používané kombinované celkové prietoky pre CRRT (dialyzačné a náhradné roztoky)

u dospelých sú približne 2 000 až 2 500 ml/hod., čo zodpovedá dennej dávke tekutiny približne

48 až 60 l.

Pediatrická populácia:

U detí, od novorodencov po dospievajúcich do 18 rokov, je rozsah prietokových rýchlostí, keď sa

používa ako náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii a ako dialyzačný roztok (dialyzát) pri kontinuálnej hemodialýze a kontinuálnej hemodiafiltrácii, 1 000 až 4 000 ml/hod./1,73 m².

Ak vypočítaná pediatrická dávka u dospievajúcich (12 až 18 rokov) prekračuje maximálnu dávku

u dospelých, mali by sa použiť odporúčania platné pre dospelých.

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie a hemodialýzu.

Ak sa Phoxilium používa ako náhradný roztok, podáva sa do mimotelového obehu pred hemofiltrom alebo hemodiafiltrom (pred riedením) alebo za nimi (za riedením).

Ak sa Phoxilium používa ako dialyzát, podáva sa do dialyzačnej komory mimotelového filtra oddelenej od krvného obehu polopriepustnou membránou.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Kontraindikácie týkajúce sa roztoku

• hyperkaliémia,

• metabolická alkalóza,

• hyperfosfatémia.

  Kontraindikácie týkajúce sa hemofiltrácie a hemodialýzy

• zlyhanie obličiek s výrazným hyperkatabolizmom, ak sa uremické príznaky nedajú odstrániť hemofiltráciou alebo hemodiafiltráciou,

• nedostatočný arteriálny tlak v cievnom prístupe,

• systémová antikoagulácia, ak existuje vysoké riziko hemorágie.

Roztok má používať jedine lekár alebo sa má používať podľa pokynov lekára, ktorý je kvalifikovaný

v oblasti liečby CRRT pomocou hemofiltrácie, hemodiafiltrácie a hemodialýzy.

Upozornenia:

Phoxilium by sa nemal používať u pacientov s hyperkaliémiou (pozri časť 4.3). Pred hemofiltráciou a/alebo hemodialýzou a počas nej sa musia monitorovať hladiny draslíka v sére.

Pretože liek Phoxilium je roztok s obsahom draslíka, môže sa po spustení liečby prechodne vyskytnúť hyperkaliémia. Znížte rýchlosť infúzie a overte, či bola dosiahnutá požadovaná koncentrácia draslíka. Ak sa týmto hyperkaliémia nevyrieši, okamžite zastavte podávanie lieku.

Ak sa počas použitia lieku Phoxilium ako dialyzátu vyskytne hyperkaliémia, môže byť potrebné podanie dialyzátu bez obsahu draslíka, aby sa zvýšila rýchlosť odstraňovania draslíka.

Pretože liek Phoxilium je roztok s obsahom fosfátu, môže sa po spustení liečby prechodne vyskytnúť hyperfosfatémia. Znížte rýchlosť infúzie a overte, či bola dosiahnutá požadovaná koncentrácia fosfátu. Ak sa týmto hyperfosfatémia nevyrieši, okamžite zastavte podávanie lieku. (pozri časť 4.3

Kontraindikácie).

Elektrolytové a acidobázické parametre krvi by sa u pacientov liečených liekom Phoxilium mali pravidelne monitorovať. Liek Phoxilium obsahuje hydrogenfosforečnan, slabú kyselinu, ktorá môže mať vplyv na acidobázickú rovnováhu pacienta. Ak sa počas liečby liekom Phoxilium vyskytne metabolická acidóza alebo sa jej stav zhorší, môže sa vyžadovať zníženie infúznej rýchlosti, prípadne prerušenie podávanie lieku.

Pretože Phoxilium neobsahuje glukózu, podávanie môže viesť k hypoglykémii. U pacientov

s diabetom sa musia pravidelne monitorovať hladiny glukózy v krvi (vrátane dôkladného zváženia

u pacientov užívajúcich inzulín alebo iné lieky na zníženie hladiny glukózy v krvi), ale musí sa to brať do úvahy aj u pacientov bez diabetu, napríklad počas procedúry hrozí tichá hypoglykémia. Ak sa vyskytne hypoglykémia, malo by sa zvážiť použitie roztoku s obsahom glukózy. Na zabezpečenie

požadovanej kontroly hladiny glukózy môžu byť potrebné ďalšie nápravné opatrenia.

Musia byť prísne dodržané pokyny na použitie (pozri časť 6.6).

Roztoky v dvoch komorách musia byť pred použitím zmiešané.

Použitie kontaminovaného roztoku môže spôsobiť otravu krvi a šok.

Roztok nepodávajte, pokiaľ nie je číry. Pri pripájaní a odpájaní súprav hadičiek k vaku s liekom

Phoxilium sa musia používať aseptické postupy.

Používajte jedine s vhodným mimotelovým zariadením na renálnu náhradu tekutín.

Osobitné opatrenia pri používaní:

Phoxilium je možné zohriať na 37 °C v záujme zaistenia pohodlia pacienta. Na ohrievanie roztoku pred použitím by sa malo použiť iba suché teplo pred rekonštitúciou. Roztoky by sa nemali zohrievať vo vode ani v mikrovlnnej rúre. Keď to roztok a obal umožnia, mali by ste pred podaním lieku

Phoxilium vizuálne skontrolovať, či neobsahuje tuhé častice a zmenu zafarbenia. Podávajte iba vtedy, keď je roztok číry a má neporušený zvar.

Počas celého zákroku sa musí pozorne sledovať hemodynamický stav, rovnováha tekutín, elektrolytov a acidobázická rovnováha, čo zahŕňa príjem a výdaj všetkých tekutín vrátane tých, ktoré priamo nesúvisia s CRRT.

.

V prípade hypervolémie je možné zvýšiť rýchlosť čistej ultrafiltrácie predpísanej pre zariadenie CRRT a/alebo znížiť rýchlosť podávania roztokov okrem náhradnej tekutiny a/alebo dialyzátu.

V prípade hypovolémie je možné znížiť normálnu rýchlosť ultrafiltrácie predpísanej pre zariadenie CRRT a/alebo zvýšiť rýchlosť podávania iných roztokov okrem náhradnej tekutiny a/alebo dialyzátu.

Krvné koncentrácie filtrovateľných alebo dialyzovateľných liekov môžu byť počas liečby znížené

v dôsledku ich odstraňovania hemodialyzátorom, hemofiltrom alebo hemodiafiltrom. V prípade

potreby sa má použiť príslušná nápravná terapia, aby sa stanovili správne dávky liekov odstránených počas liečby.

Interakciám s inými liekmi možno zabrániť správnym dávkovaním roztoku na hemofiltráciu

a hemodialýzu.

Nižšie sú uvedené príklady možných liekových interakcií s liekom Phoxilium:

• Ďalšie zdroje fosfátu (napr. tekutá výživa) môžu zvýšiť koncentráciu fosfátu v sére a môžu zvýšiť riziko hyperfosfatémie.

• Vitamín D a ďalšie analógy vitamínu D, ako aj lieky obsahujúce vápnik (napr. chlorid vápenatý alebo glukonát vápenatý používané na udržiavanie vápnikovej homeostázy u pacientov s CRRT a citrátovou antikoaguláciou) môžu zvýšiť riziko hyperkalciémie,

• Ďalší hydrogenuhličitan sodný (alebo zdroj pufrov) v tekutinách CRRT alebo iných tekutinách môže zvýšiť riziko metabolickej alkalózy.

• Keď sa používa citrátová antikoagulácia, prispieva to k celkovému objemu pufrovania a môže znížiť hladiny vápnika v plazme.

Fertilita

Nepredpokladajú sa žiadne účinky na fertilitu, keďže vápnik, sodík, draslík, horčík, chloridy, hydrogénfosforečnan a hydrogénuhličitan sú bežnou súčasťou tela.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú zdokumentované žiadne klinické údaje o používaní lieku Phoxilium počas tehotenstva a dojčenia. Phoxilium sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám, iba ak je to nevyhnutne potrebné.

Netýka sa.

Použitie daného roztoku alebo liečby môže vyvolať nežiaduce účinky.

Bikarbonátom tlmené hemofiltračné a hemodialyzačné roztoky sú vo všeobecnosti dobre tolerované. Zo skúseností po uvedení na trh vyplývajú nasledovné nežiaduce účinky. Tabuľka uvedená nižšie je

v súlade s klasifikáciou orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a úroveň preferovaných pojmov). Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvencie.

* nežiaduce účinky všeobecne súvisiace s dialytickými liečbami. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri správnom vykonaní zákroku a pozornom sledovaní rovnováhy tekutín, elektrolytov a acidobázickej rovnováhy pacienta vyškolenými zdravotníckymi pracovníkmi by nemalo dôjsť k predávkovaniu liekom Phoxilium.

Predávkovanie liekom Phoxilium však môže viesť k závažným klinickým stavom ako sú kongestívne

zlyhanie srdca a porucha rovnováhy elektrolytov alebo acidobázickej rovnováhy.

Ak nastane hypervolémia alebo hypovolémia, musia byť presne dodržané pokyny na riešenie hypervolémie alebo hypovolémie uvedené v časti 4.4.

Ak nastane metabolická acidóza a/alebo hyperfosfatémia, okamžite ukončite podávanie. V prípade predávkovania neexistuje žiadne konkrétne antidotum. Riziko je možné minimalizovať dôsledným sledovaním počas liečby (pozri časti 4.3 a 4.4).