POLLINEX Rye je určený na kauzálnu špecifickú imunoterapiu polinóz (peľovej rinitídy, konjuktivitídy adermatitídy) upacientov starších ako 6 rokov, ktorí dostatočne nereagujú na liečbu antialergickými liekmi, auktorých bola preukázaná súvislosť medzi alergickým ochorením ašpecifickým alergénom.

Dávkovanie

POLLINEX Rye je určený na hyposenzibilizáciu dospelých adetí starších ako 6 rokov.

Postup pri hyposenzibilizácii určuje alergológ, injekcie smie podávať iba lekár.

Predsezónnu základnú hyposenzibilizačnú liečbu tvoria 3 injekčné dávky, ktoré sa líšia vzostupnou koncentráciou alergénov (300, 800 a2000 štandardizovaných jednotiek). Injekčné striekačky sú označené číslami 1 (300 štandardizovaných jednotiek), 2 (800 štandardizovaných jednotiek) a3(2000štandardizovaných jednotiek). Zvyčajne sa začína podaním prvej dávky najneskôr do prvej polovice marca, druhá atretia dávka sa podáva v7- až 14- dennom intervale po predchádzajúcej dávke. Pokiaľ je interval medzi jednotlivými dávkami dlhší ako 14 dní (napr. zdôvodu oddialenia podania injekcie spôsobeného ochorením), je nutné celú sériu opakovať od začiatku.

Táto dávkovacia schéma je vhodná pre väčšinu pacientov. Pre zvlášť citlivých pacientov je možné dávkovanie aj prechod medzi jednotlivými dávkami upraviť podľa úvahy ošetrujúceho lekára – alergológa. Maximálna dávka 0,5 ml sa nesmie prekročiť.

Tri injekčné dávky lieku POLLINEX Rye so vzostupnou koncentráciou predstavujú kompletnú dávku na jeden rok.

Na zlepšenie klinických výsledkov špecifickej imunoterapie je možné naviazať na túto liečebnú kúru sériou troch injekcií zudržiavacej hyposenzibilizačnej sady, obsahujúcej 3 injekcie skoncentráciou 2000štandardizovaných jednotiek vkaždej dávke. (Pokiaľ pacient zle znáša maximálnu dávku, je možné podávať nižšiu dávku). Maximálna dávka 0,5 ml sa nesmie prekročiť. Prvá injekcia udržiavacej dávky sa má podať 14 dní po ukončení základnej liečby, nasledujúce dávky sa podávajú vintervale 14 až 28 dní po predchádzajúcej dávke. Celá liečba musí byť ukončená pred nástupom peľovej sezóny. Vprípade, že nie je možné dodržať časový odstup 14 dní medzi jednotlivými injekciami zdôvodu pokročilého ročného obdobia, môže byť tento interval skrátený na 7 dní. Injekcie sa nesmú podávať vpriebehu peľovej sezóny.

Na dosiahnutie trvalého klinického účinku sa odporúča liečbu opakovať tri po sebe nasledujúce roky.

Pediatrická populácia

Pre deti vo veku od 6 rokov adospievajúcich sa odporúča rovnaká dávkovacia schéma ako pre dospelých.

POLLINEX Rye sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov.

Spôsobpodávania

Subkutánna injekcia (pokyny na zaobchádzanie, pozri časť 6.6).

Liek sa podáva pod stabilným tlakom formou subkutánnej injekcie do strednej tretiny laterálno‑posteriórnej časti nadlaktia. Miesta podania injekcie na ramenách sa musia meniť napr. 1.a3. injekcia sa musí podať do pravého ramena a2. injekcia do ľavého ramena. Injekcia nesmie byť opakovane podaná na rovnaké miesto. Nepodávajte ju intravenózne ani intramuskulárne. Pacient musí byť poučený, že sa miesto vpichu nesmie trieť.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

POLLINEX Rye je kontraindikovaný upacientov sakútnou astmou, pretože unich môže dôjsť kživot ohrozujúcim nežiaducim účinkom.

Alergény sa nesmú podávať pacientom shorúčkovitým infekčným alebo zápalovým ochorením respiračného traktu, sireverzibilnými sekundárnymi zmenami orgánov, ako je napríklad emfyzém alebo bronchiektázia, sťažkým chronickým alebo zápalovým ochorením, sochorením imunitného systému, saktívnou tuberkulózou pľúc alebo očí, sťažkým psychickým ochorením, ani pacientom, ktorí užívajú β-blokátory.

Špecifická imunoterapia sa nesmie podávať uosôb so systémovou alebo lokálnou infekciou, upacientov, uktorých sa vyskytol febrilný stav 24 hodín pred zamýšľaným podaním, ani uosôb simunodeficienciou alebo autoimunitným ochorením.

POLLINEX Rye sa nesmie podávať osobám sporuchami metabolizmu tyrozínu, najmä vprípade výskytu tyrozinanémie alebo alkaptonúrie, ani osobám so známou precitlivenosťou na fenol alebo glycerol.

POLLINEX Rye sa nesmie podávať pacientom so známou intoleranciou na pomocné látky lieku, ani jedincom, uktorých sa prejavila intolerancia po predchádzajúcej liečbe liekom POLLINEX Rye.

POLLINEX Rye sa nesmie podávať pri akútnych prejavoch peľovej alergie.

POLLINEX Rye sa nesmie podávať vgravidite apočas dojčenia.

POLLINEX Rye nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.

Individuálna tolerovaná dávka sa nesmie prekročiť.

Liečba liekom POLLINEX Rye je vyhradená odbornému lekárovi – alergológovi a to len vzdravotníckych zariadeniach vybavených na okamžitú kardiopulmonárnu resusucitáciu.

Po podaní každej injekcie musia pacienti zostať pod dohľadom lekára aspoň 30 minút kvôli riziku ťažkej systémovej reakcie. Ak sa objavia inajmenšie prejavy precitlivenosti, tento interval sa predĺži až do úplného vymiznutia spomínaných príznakov. Intenzívne apretrvávajúce nežiaduce účinky si môžu vyžiadať hospitalizáciu. Pri kauzálnej špecifickej imunoterapii musí byť vždy kdispozícii injekcia adrenalínu.

Anafylaktický šok

Ako pri každej špecifickej imunoterapii existuje riziko anafylatického šoku.

Varovné príznaky:

Mravčenie, svrbenie a pálenie na jazyku, v ústach, hrdle alebo najmä na dlaniach a chodidlách. Bezprostredne môže nasledovať šok s cyanózou, hypotenziou, tachykardiou, bronchospazmom a stratou vedomia.

Ďalšie klinické príznaky sú: úzkosť, nepokoj, žihľavka, závrat, laryngeálny edém sdýchavičnosťou, nauzea a vracanie, zástava dýchania a srdca.

Závažné a potenciálne život ohrozujúce reakcie vyžadujú rýchlu a účinnú záchrannú liečbu.

Liečba alergických reakcií sa riadi aktuálnymi lekárskymi odporúčaniami.

Pri súčasnej vakcinácii proti vírusovým abakteriálnym patogénom je potrebné medzi poslednou injekciou alergénu adňom očkovania dodržať interval 2 týždňov. Hyposenzibilizácia môže pokračovať o dva týždne po očkovaní apoužije sa polovica poslednej podanej dávky. Ďalej sa dávky zvyšujú v7- až 14-dennom intervale podľa zvyčajného dávkovania.

Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami musia byť hyposenzibilizovaní so zvláštnou opatrnosťou, prípadne môžu byť krátkodobo hospitalizovaní.

Stav každého pacienta musí byť pred liečbou stabilizovaný, bez prejavov prekonaného horúčkovitého ochorenia alebo infekcie.

Labilným pacientom môže byť injekcia podávaná v ľahu na lôžku.

Počas hyposenzibilizácie sa musí pacient vyvarovať expozícii vyvolávajúcemu alergénu a alergénom so skríženou reaktivitou.

Pacient musí byť upozornený, aby sa vyvaroval konzumácii ťažkých jedál bezprostredne po podaní vakcíny atelesnej námahe alebo cvičeniu 12 hodín po podaní vakcíny.

Lekár má pacienta informovať omožných nežiaducich účinkoch apred ďalšou dávkou lieku POLLINEX Rye sa má informovať, ako pacient znáša liečbu.

Všetci pacienti musia byť poučení, že nežiaduce účinky sa môžu rozvinúť aj neskoršie avtakom prípade majú vyhľadať lekársku pomoc.

Ak sa upacienta objavia príznaky peľovej alergie mimo peľovej sezóny alebo pacient nepociťuje taký stupeň úľavy, aký očakával, je pravdepodobné že alergickú reakciu vyvolávajú aj ďalšie alergény. Vtakýchto prípadoch je potrebné začať hyposenzibilizačnú liečbu alergénmi podľa kožných testov. Tieto alergény sa pripravujú individuálne.

Špecifická imunoterapia nesmie prebiehať súčasne simunosupresívnou terapiou.

Pri súčasnej symptomatickej antialergickej liečbe pacienta (napr. antihistaminiká, kortikoidy, stabilizátory žírnych buniek atď.) môže byť tolerancia pacienta ovplyvnená. Po vysadení tejto symptomatickej liečby je niekedy potrebné znížiť dávku alergénu.

Pre špecifickú imunoterapiu liekom POLLINEX Rye aostatné očkovania platia nasledujúce pravidlá:

• po podaní poslednej dávky lieku POLLINEX Rye je možné očkovať ďalšími vakcínami najskôr o 2 týždne,

• špecifickú imunoterapiu liekom POLLINEX Rye možno začať 1 týždeň po tuberkulínových testoch, 2 týždne po očkovaní inaktivovanou vakcínou, 4 týždne po očkovaní živou vakcínou a10 dní po podaní BCG vakcíny.

Liek POLLINEX Rye sa nesmie podávať vgravidite apočas dojčenia.

Niektorí pacienti môžu pociťovať zvýšenú únavu. Ztohto dôvodu pacienti vdeň podania lieku POLLINEX Rye nemajú viesť vozidlo, ani vykonávať práce vyžadujúce si zvýšenú pozornosť.

Pri správnom podávaní vakcíny, keď sú dodržané presné intervaly medzi dávkami adávka sa vhodným spôsobom individuálne zvyšuje, nie je výskyt alergických nežiaducich účinkov príliš častý. Zvyčajne sú mierneho charakteru. Je však treba rátať smožnosťou vzniku lokálnej alebo systémovej reakcie, kedy sa liečba musí okamžite prerušiť. Ztohto dôvodu musí byť okamžite kdispozícii súprava sliekmi na prvú pomoc. Každý pacient preto musí zostať pod dohľadom lekára najmenej 30minút po podaní injekcie. Po uplynutí tohto času lekár zhodnotí stav pacienta.

Patria sem začervenanie, zdurenie asvrbenie vmieste vpichu. Ak sú tieto nežiaduce účinky intenzívne alebo pretrvávajú dlhší čas, liečia sa symptomaticky. Veľmi zriedkavo, najmä po príliš superficiálnej aplikácii, môže dôjsť ku vzniku granulómu. Pri hyposenzibilizácii môže dôjsť ku exacerbácii atopického ekzému.

Systémovénežiaduce účinky:

• Mierne: rinitída, žihľavka.

• Stredne závažné – závažné: problémy sdýchaním abronchospazmus.

Opis vybratých nežiaducich reakcií

Anafylaktické reakcie /anafylaktický šok

V ojedinelých prípadoch bola hlásená závažná anafylaktická reakcia alebo anafylaktický šok. Anafylaktický šok sa môže rozvinúť vpriebehu niekoľkých minút po podaní akejkoľvek alergénovej imunoterapie, niekedy predtým, ako sa objaví lokálna reakcia (pozri časť 4.4).

Typické varovné príznaky anafylaktického šoku sú opísané v časti 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Vprípade predávkovania sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.

Reakcia na predávkovanie sa prejavuje škálou príznakov od mierneho zdurenia či začervenania vmieste vpichu injekcie až po anafylaktický šok.