MEDOCRIPTINE 2,5 mg Tableta

• Liečba hyperprolaktinémie umužov shypogonadizmom a/alebo galaktoreou umužov alebo žien

• Liečba infertilných žien sdokázateľnou hyperprolaktinémiou alebo bez nej

• Liečba pacientov sadenómami vylučujúcimi prolaktín, liečba makroadenómov ako alternatívna liečba chirurgického zásahu upacientov smikroadenómami

• Liečba cyklických benígnych ochorení prsníkov acyklických významných bolestí prsníkov

• Liečba cyklických menštruačných porúch, predovšetkým sprsníkovou symptomatológiou aliečba symptómov pri predmenštruačnom syndróme

• Ako doplnok chirurgickej liečby a/alebo rádioterapie na zníženie hladín cirkulujúceho rastového hormónu vliečbe pacientov sakromegáliou

• Liečba idiopatickej Parkinsonovej choroby vkombinácii slevodopou alebo bez nej

• Zabránenie alebo útlm fyziologickej laktácie po pôrode iba pokiaľ je to medicínsky indikované (ako je prípad úmrtia plodu počas pôrodu, úmrtie novorodenca, infekcie HIV umatky)

Bromokriptín sa neodporúča na rutinný útlm laktácie alebo na zmiernenie príznakov bolesti azdurenia po pôrode, ktoré možno primerane liečiť nefarmakologickým zákrokom (ako je spevnenie prsníkov, aplikácia ľadu) a/alebo bežnými analgetikami.

Dávkovanie

Maximálna dávka je 30mg/deň.

Vzhľadom krozdielnym indikáciám sú rozdielne aj odporúčané schémy dávkovania. Bez ohľadu na konečnú dávku, sa na dosiahnutie optimálnej odpovede, pri minimálnych nežiaducich účinkoch, odporúča postupné zvyšovanie dávky bromokriptínu. Úvodná dávka sa má podávať večer. Následne sa má dávka zvyšovať o1,25mg až 2,5mg voddelených dávkach, a to vdvoj až trojdňových intervaloch, až kým sa nedosiahne dávka 2,5mg dvakrát denne. Vprípade potreby sa má ďalšie zvyšovanie dávok robiť rovnakým spôsobom.

Dospelí

Útlm laktácie: začiatočná dávka je 1,25 mg pri raňajkách a pri večeri, potom 14 dní 2,5 mg dvakrát denne. K zabráneniu začiatku laktácie sa liečba začína v priebehu niekoľkých hodín po pôrode alebo potrate (nie pred stabilizáciou vitálnych funkcií). Po vynechaní lieku sa môže za 2 – -3 dni objaviť mierna sekrécia mlieka, ktorú možno zastaviť opätovným nasadením týchto dávok po dobu ďalšieho týždňa.

Mužský hypogonadizmus: 1,25mg dvakrát alebo trikrát denne, postupne zvyšujeme na 5–10mg denne.

Poruchy menštruačného cyklu / infertilita: 1,25mg dvakrát alebo trikrát denne, ak nestačí táto dávka, postupne sa zvyšuje na 2,5mg dvakrát alebo trikrát denne. V liečbe sa pokračuje až do normalizácie menštruačného cyklu a/alebo až do obnovy ovulácie. Ak je nutné, môže sa vliečbe pokračovať niekoľko cyklov, aby sa predišlo recidívam.

Predmenštruačný syndróm: liečba sa začína 14. deň cyklu dávkou 1,25mg denne, potom sa dávka postupne zvyšuje o1,25mg denne až na 2,5mg dvakrát denne, kým sa nedostaví menštruácia.

Prolaktinómy: 1,25mg dvakrát alebo trikrát denne, dávka sa potom môže postupne zvyšovať o2,5mg vdvoj až trojdňových intervaloch na niekoľko tabliet tak, aby sa udržali plazmatické hladiny prolaktínu na primerane zníženej úrovni.

Benígne ochorenia prsníkov: 1,25mg dvakrát alebo trikrát denne, postupne zvyšujeme na 5–7,5mg denne.

Akromegália: 1,25mg dvakrát alebo trikrát denne, neskôr podľa klinickej odpovede avedľajších účinkov zvyšujeme dávku postupne na 10–20mg denne v4 dávkach (vyššia dávka večer alebo pri jedle).

Parkinsonova choroba: začatie liečby tak, ako je uvedené v tabuľke:

1. týždeň	1,25mg večer
2. týždeň	2,5mg večer
3. týždeň	2,5mg dvakrát denne
4. týždeň	2,5mg trikrát denne
Následne	Trikrát denne, vzostup o2,5mg každé tri až štyri dny, podľa odpovede pacienta. Pokračuje sa, kým sa nedosiahne optimálna dávka, čo je zvyčajne dávka medzi 10mg až 30mg denne. Upacientov, ktorí súčasne užívajú levodopu, môže byť dávka bromokriptínu nižšia.

Pediatrická populácia

Bromokriptín nie je určený pre deti do 15 rokov.

Starší pacienti

Bez špeciálnych odporučení dávkovania.

Porucha funkcie obličiek

Úprava dávkovania nie je nutná.

Porucha funkcie pečene

Vzhľadom k tomu, že bromokriptín je vo výraznej miere metabolizovaný vpečeni, je pri hepatálnom poškodení nutné redukované dávkovanie. Odporúča sa opatrnosť.

Spôsob podávania

Tablety sú určené pre perorálnu aplikáciu amajú sa užívať spolu sjedlom. Počas liečby sa nesmú požívať alkoholické nápoje, pretože znižujú toleranciu lieku.

• Precitlivenosť na liečivo, iné ergotamínové alkaloidy, alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1

• Liek nesmie byť podávaný deťom do 15 rokov.

• Pri dlhodobej liečbe: Dôkazy srdcovej valvulopatie, ako boli zistené echokardiograficky pred liečbou.

• Bromokriptín je kontraindikovaný upacientok snekontrolovanou hypertenziou, hypertenznými poruchami vgravidite (vrátane eklampsie, preeklampsie alebo hypertenzie vyvolanej graviditou), hypertenziou po pôrode av šestonedelí.

• Bromokriptín je kontraindikovaný na útlm laktácie alebo pri iných indikáciách neohrozujúcich život upacientov skoronárnym ochorením srdca vanamnéze alebo sinými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami, alebo spríznakmi ťažkých psychických porúch/sťažkými psychickými poruchami vanamnéze.

Vzriedkavých prípadoch sa užien, ktoré sa po pôrode liečili bromokriptínom na útlm laktácie, hlásili závažné nežiaduce udalosti zahŕňajúce hypertenziu, infarkt myokardu, záchvaty kŕčov, cievnu mozgovú príhodu alebo psychické poruchy. Uniektorých pacientok vzniku záchvatov kŕčov alebo cievnej mozgovej príhody predchádzala silná bolesť hlavy a/alebo prechodné poruchy zraku. Dôkladne sa má sledovať krvný tlak, najmä počas prvých dní liečby. Ak vznikne hypertenzia, výrazná bolesť na hrudi, silná, progredujúca alebo pretrvávajúca bolesť hlavy (sporuchami zraku alebo bez nich) alebo sa vyvinú prejavy toxického postihnutia centrálneho nervového systému, podávanie bromokriptínu sa má ukončiť apacientka má byť okamžite vyšetrená.

Zvláštna pozornosť má sa venovať tým pacientkam, ktoré sú vsúčasnosti, resp.boli vnedávnej minulosti, liečené liekmi ovplyvňujúcimi tlak krvi.

Hyperprolaktinémia môže byť idiopatická, vyvolaná liekmi alebo spôsobená ochorením hypotalamu, resp.hypofýzy. Upacientov shyperprolaktinémiou sa odporúča podrobné vyšetrenie na vylúčenie možnej prítomnosti nádoru hypofýzy. Utakýchto pacientov sa hladiny prolaktínu bromokriptínom síce účinne znižujú, ale táto liečba nenahradzuje rádioterapiu, resp.chirurgickú liečbu upacientov sakromegáliou, kde je takáto intervencia vhodná.

Liečba bromokriptínom pri poruchách fertility spôsobenej prolaktínom vedie kovulácii. Pacientkam, ktoré si neželajú otehotnieť, má byť odporučená vhodná metóda antikoncepcie. Dokázalo sa, že perorálna antikoncepcia zvyšuje hladiny sérového prolaktínu. Ženy vo fertilnom období, ktoré sú liečené bromokriptínom ziného dôvodu, ako je hyperprolaktinémia, majú užívať najnižšie účinné dávky, aby sa predišlo zníženiu hladín prolaktínu pod normálne hodnoty snásledným poškodením luteálnej funkcie.

Užien dlhodobo užívajúcich bromokriptín sa má pravidelne vykonávať gynekologické vyšetrenie, vrátane cervikálnej aendometriálnej cytológie. Užien vpostmenopauze každých 6 mesiacov aužien vo fertilnom veku každý rok.

Uniektorých pacientov sa počas prvých dňoch liečby môže vyskytnúť hypotenzia (pozri časť 4.7).

Upacientov sakromegáliou môže bromokriptín účinne znižovať hladiny rastového hormónu, ale liečba je indikovaná ina obmedzenie rastu tumoru. Pacientom sakromegáliou sa má pred začatím liečby bromokriptínom vykonať vyšetrenie na eventuálnu prítomnosť peptického vredu atreba ich upozorniť na okamžité hlásenie nežiaducich gastrointestinálnych účinkov. Zaznamenalo sa krvácanie zgastrointestinálneho traktu, ale jeho spojitosť sliečbou sa nedokázala.

Upacientov liečených bromokriptínom sa najmä pri dlhodobej liečbe aliečbe vysokými dávkami príležitostne hlásili pleurálne aperikardiálne efúzie, ako aj pleurálna apulmonálna fibróza akonstriktívna perikarditída. Pacienti sneobjasnenými pleuropulmonálnymi ochoreniami sa musia sledovať po celý čas liečby amá sa zvážiť ukončenie liečby bromokriptínom.

Uniekoľkých pacientov liečených bromokriptínom sa najmä pri dlhodobej liečbe aliečbe vysokými dávkami hlásila retroperitoneálna fibróza. Na zaručenie rozpoznania retroperitoneálnej fibrózy vskorom reverzibilnom štádiu sa odporúča, aby sa vtejto skupine pacientov sledovali jej prejavy (napr.bolesť chrbta, edém dolných končatín, porucha funkcie obličiek). Ak sú diagnostikované fibrotické zmeny vretroperitoneu alebo je na ne podozrenie, liečba bromokriptínom sa má ukončiť.

Bromokriptín slevodopou alebo bez nej je spojený so somnolenciou aepizódami náhleho upadnutia do spánku, obzvlášť upacientov sParkinsonovou chorobou. Náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, vniektorých prípadoch bez varovania alebo bez varovných signálov, sa popisuje veľmi zriedkavo. Pacienti otom musia byť informovaní aoboznámení stým, že musia byť opatrní počas vedenia motorového vozidla alebo pri obsluhe strojov počas užívania lieku MEDOCRIPTINE. Pacienti, ktorí už mali problémy so somnolenciou a/alebo epizódami náhleho upadnutia do spánku nesmú viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ďalej je potrebné uvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie terapie.

Upacientov, ktorí majú byť liečení pre mastalgiu anodulárne a/alebo cystické zmeny, je nutné vylúčiť vhodnými diagnostickými postupmi malignitu.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Alkohol môže znižovať toleranciu na bromokriptín.

Súčasné podávanie erytromycínu, príp.josamycínu môže zvyšovať hladiny bromokriptínu vplazme.

Presvedčivé dôkazy ointerakcii medzi bromokriptínom ainými ergotamínovými alkaloidmi neexistujú, ale ich súčasné podávanie sa neodporúča.

Súčasné podávanie cyklosporínu môže vyústiť do inhibície metabolizmu cyklosporínu, čo vedie kjeho zvýšeným sérovým hladinám. Sérové hladiny cyklosporínu treba monitorovať avprípade potreby dávkovanie upraviť.

Agonisty dopamínu môžu spôsobiť pridružené toxické účinky aznížiť účinnosť bromokriptínu.

Fenotiazíny, resp.ďalšie neuroleptiká, metoklopramid apod.môžu zhoršiť supresiu prolaktínu bromokriptínom, ich súčasnému podávaniu sa treba vyhýbať.

Sympatomimetiká môžu prispievať kzvýšenej incidencii závažných bolestí hlavy.

Gravidita

Podávanie bromokriptínu sa má prerušiť po prvej vynechanej menštruácii alebo pri dôkaze gravidity. Vgravidite sa niekedy môže vyskytnúť rýchla expanzia tumorov hypofýzy, kčomu môže dôjsť iupacientok liečených bromokriptínom pre infertilitu. Utýchto pacientok treba vrámci prevencie monitorovať príznaky zväčšenia hypofýzy, aby mohli byť, vprípade potreby, znovu nastavené na bromokriptín. Skúsenosti sliečbou bromokriptínom pre infertilitu snásledným otehotnením nepoukazujú na zvýšené riziko potratu, predčasného pôrodu, viacpočetnej gravidity, resp.malformácií plodu. To svedčí otom, že bromokriptín nemá na ľudský plod teratogénny, ani embryotoxický účinok, ateda je možné zvážiť pokračovanie liečby ivgravidite, ato upacientok sveľkým tumorom hypofýzy, resp.jeho expanziou.

Dojčenie

MEDOCRIPTINE spôsobuje útlm laktácie, preto sa jeho podávanie počas dojčenia neodporúča.

Bromokriptín môže spôsobovať hypotenziu, závraty alebo ospalosť. Pokiaľ sa upacienta niektorý zpríznakov objaví, nemal by viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pacienti liečení liekom MEDOCRIPTINE, uktorých sa vyskytne somnolencia a/alebo epizódy náhleho upadnutia do spánku, musia byť informovaní otom, že nesmú viesť motorové vozidlá alebo vykonávať činnosť, kde zníženie pozornosti môže zvyšovať riziko vážneho úrazu alebo smrti pre pacienta alebo jeho okolie (napr.pracovať na strojoch ) až dovtedy, kým sa takéto opakujúce príhody asomnolencia neodstránia (pozri tiež časť 4.4).

Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa terminológie MedDRA podľa frekvencie výskytu spoužitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (zdostupných údajov).

Psychické poruchy

Menej časté: zmätenosť, psychomotorická agitovanosť, halucinácie

Zriedkavé: psychotické poruchy, nespavosť

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy, ospalosť, závraty

Menej časté: dyskinéza

Zriedkavé: somnolencia, parestézia

Veľmi zriedkavé: silná somnolencia počas dňa, náhle nastupujúci spánok

Poruchy oka

Zriedkavé: poruchy videnia, neostré videnie

Poruchy ucha alabyrintu

Zriedkavé: tinnitus

Poruchy srdca asrdcovej činnosti

Zriedkavé: perikardiálny výpotok, konstriktívna perikarditída, tachykardia, bradykardia, arytmia

Veľmi zriedkavé: kardiálna valvulopatia (vrátane regurgitácie) a súvisiace ochorenia (perikarditída aperikardiálna efúzia)

Poruchy ciev

Menej časté: hypotenzia, ortostatická hypotenzia (veľmi zriedkavo vedúca ksynkope)

Veľmi zriedkavé: reverzibilné zblednutie prstov na rukách ana nohách vyvolané chladom (zvlášť upacientov sRaynaudovým fenoménom vanamnéze)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína

Časté: kongescia nosovej sliznice

Zriedkavé: pleurálny výpotok, pleurálna fibróza, pleuritída, pľúcna fibróza, dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea, zápcha, vracanie

Menej časté: suchosť vústach

Zriedkavé: hnačka, bolesť brucha, retroperitoneálna fibróza, gastrointestinálny vred, gastrointestinálne krvácanie

Poruchy kože apodkožného tkaniva

Menej časté: alergické kožné reakcie, vypadávanie vlasov

Poruchy kostrovej asvalovej sústavy aspojivového tkaniva

Menej časté: kŕče vnohách

Celkové poruchy areakcie vmieste podania

Menej časté: únava

Zriedkavé: periférny edém

Menej zriedkavé: pri náhlom vysadení lieku MEDOCRIPTINE syndróm pripomínajúci neuroleptický malígny syndróm

Pri použití lieku MEDOCRIPTINE na útlm popôrodnej fyziologickej laktácie sa zriedka vyskytla hypertenzia, infarkt myokardu, záchvaty kŕčov, cievna mozgová príhoda alebo psychické poruchy (pozri časť 4.4).

Upacientov liečených dopamínovými agonistmi na liečbu Parkinsonovej choroby, vrátane lieku MEDOCRIPTINE, sa najmä pri vysokých dávkach hlásila patologická hráčska závislosť, zvýšené libido ahypersexualita. Vo všeobecnosti sú tieto nežiaduce účinky reverzibilné po znížení dávky alebo po ukončení liečby.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Príznaky

Predávkovanie bromokriptínom spôsobuje vracanie aostatné symptómy pravdepodobne stimuláciou dopaminergných receptorov. Tieto symptómy môžu zahŕňať zmätenosť, halucinácie ahypotenziu.

Liečba

Liečba je symptomatická apodporná. Jej cieľom má byť odstránenie neabsorbovaného bromokriptínu audržanie tlaku krvi.