SCENESSE 16 mg Implantát
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - SCENESSE 16 mg
SCENESSE je indikovaný na prevenciu fototoxicity u dospelých pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP).
SCENESSE môžu predpisovať len odborní lekári v strediskách špecializovaných na porfýriu a liek môže podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
Dávkovanie
Jeden implantát sa podáva každé 2 mesiace pred predpokladanou expozíciou slnečnému žiareniu a počas zvýšenej expozície slnečnému žiareniu. Celkové trvanie liečby je na rozhodnutí špecializovaného lekára (pozri časti 4.4 a 5.1).
Špeciálne populácie
Informácie o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sú uvedené v častiach 4.3 a 5.2.
Starší pacienti
Z dôvodu obmedzených údajov pri liečbe starších pacientov sa použitie afamelanotidu neodporúča (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť afamelanotidu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Na subkutánne použitie. Návod na použitie
-
Vyberte zabalený implantát z chladničky a liek nechajte zohriať na izbovú teplotu.
-
Pacient sa posadí v pohodlnej polohe alebo si ľahne na chrbát, pričom hornú časť tela má trochu vyvýšenú.
-
Vydezinfikujte kožu nad suprailiakálnym hrebeňom.
-
Ak to považujete za potrebné, anestetizujte oblasť zavedenia implantátu po konzultácii
s pacientom.
-
Zvoľte katéter veľkosti 14 (vnútorný priemer 1,6 mm) s ihlou.
-
Označte chirurgickým atramentom na hriadeli katétra 1,5 až 2 cm.
-
Držte za sterilných podmienok katéter za spodnú časť a dvomi prstami stlačte a podržte kožnú riasu, ktorá pokrýva alebo prekrýva suprailiakálny hrebeň pacienta.
-
Jedným plynulým pohybom zaveďte katéter laterálne 1,5 až 2 cm do podkožnej vrstvy v uhle 30 až 45 stupňov k povrchu kože tak, aby úkos ihly smeroval hore.
-
Keď je katéter zavedený, asepticky vyberte implantát z injekčnej liekovky.
-
Odstráňte ihlu z katétra za sterilných podmienok.
-
Preneste implantát do otvoru katétra.
-
Pomocou vhodného zariadenia (napríklad sondážneho drôtu) jemne zatlačte implantát po celej
dĺžke lúmenu katétra.
-
Pri vyťahovaní sondážneho drôtu a katétra mierne zatlačte prstom na oblasť zavedenia implantátu.
-
Overte, či je implantát zavedený tak, že ohmatáte kožu s podkožím kraniálne
k suprailiakálnemu hrebeňu / prekrývajúcu suprailiakálny hrebeň. Ak máte pochybnosti o prítomnosti implantátu, vždy si to overte a skontrolujte, či implantát neostal v katétri. Ak implantát nebol podaný počas opísaného postupu, implantát zlikvidujte a podajte nový implantát. Nepodávajte nový implantát, ak sa jednoznačne nepotvrdilo, že prvý implantát nebol zavedený.
-
Na miesto vpichu priložte malý tlakový obväz.
-
Pozorujte pacienta 30 minút pre prípad, že by sa u neho vyvinula alergická reakcia alebo reakcia z precitlivenosti (okamžitého typu).
Implantát sa môže v prípade potreby chirurgicky odstrániť.
Precitlivenosť
Po podaní lieku SCENESSE boli hlásené zriedkavé prípady hypersenzitívnych reakcií z precitlivenosti vrátane anafylaxie. Pri podávaní lieku SCENESSE majú byť k dispozícii ľahko dostupné vhodné lekárske podporné opatrenia. Ak sa vyskytne závažná hypersenzitívna reakcia, má sa začať vhodná lekárska liečba, v prípade potreby sa má implantát odstrániť a ďalšia liečba liekom SCENESSE sa má ukončiť (pozri časť 4.8).
Súbežné poruchy, ktoré sa neskúmali
Neboli hodnotené klinicky významné poruchy gastrointestinálneho, kardiovaskulárneho, respiračného, endokrinného (vrátane cukrovky, Cushingovej choroby, Addisonovej choroby, Peutzovho-Jeghersovho syndrómu), nervového (vrátane záchvatov) a hematologického (najmä anémia) systému. Je potrebné dôkladne
posúdiť, či týmto liekom môžu byť liečení pacienti s ktorýmkoľvek z týchto ochorení. Ak sú takíto pacienti liečení, musia byť sledovaní po každom podaní implantátu, vrátane vitálnych funkcií, bežnej hematológie a biochémie.Ochrana pred slnkom
Počas liečby týmto liekom sa odporúča, aby každý pacient dodržiaval bežné opatrenia na ochranu pred
slnkom na kontrolu fotocitlivosti súvisiacej s EPP podľa typu kože (Fitzpatrickova stupnica). Sledovanie kože
Afamelanotid môže vzhľadom na svoj farmakologický účinok indukovať stmavnutie existujúcich pigmentových lézií. Odporúča sa pravidelné celotelové vyšetrenie kože (každých 6 mesiacov) na sledovanie všetkých pigmentových lézií a iných kožných abnormalít.
Ak sú zistené zmeny na koži, konzistentné s rakovinou kože alebo jej prekurzormi alebo ak nie sú jednoznačné podľa špecialistu na porfýriu, je potrebná konzultácia s dermatológom.
Cieľom dvoch celotelových vyšetrení kože za rok je:
-
včas zistiť akúkoľvek rakovinu kože a jej prekurzory indukované expozíciou UV-žiareniu, keďže u pacientov s EPP sa môže očakávať výrazné zvýšenie expozície slnečnému žiareniu a UV-žiareniu počas liečby afamelanotidom. Pacienti s EPP, ktorí majú svetlú kožu, môžu požiadať o liečbu s väčšou pravdepodobnosťou a sú náchylnejší na vznik kožných zmien súvisiacich s UV-žiarením, vrátane rakoviny,
-
zistiť a sledovať zmeny pigmentových lézií, čo umožní včasnú detekciu melanómu. Mimoriadnu pozornosť je potrebné venovať pacientom s
-
melanómom v individuálnej alebo rodinnej anamnéze (vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna) alebo s podozrením náchylnosti na kožný melanóm alebo s potvrdeným kožným melanómom (CMM1, MIM #155600, synonymá: syndróm FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); syndróm dysplastických névov, DNS; B-K mole syndróm; CMM2 MIM #155601)
a/alebo
- bazocelulárnym karcinómom, skvamóznym karcinómom (vrátane karcinómu in situ, ako je napr. Bowenova choroba), karcinómom z Merkelových buniek alebo inými malígnymi alebo premalígnymi kožnými léziami v individuálnej anamnéze.
Dlhodobé používanie
Údaje o dlhodobej bezpečnosti afamelanotidu sú obmedzené.
Bezpečnosť toho lieku nebola hodnotená v klinických štúdiách v trvaní dlhšie ako 2 roky (pozri časť 4.2).
Staršie osoby
Keďže dostupné údaje o liečbe starších osôb sú obmedzené, afamelanotid sa nemá používať
u pacientov starších ako 70 rokov. Ak sú takíto pacienti liečení, musia byť sledovaní po podaní každého implantátu, vrátane vitálnych známok, bežnej hematológie a biochémie.
Neuskutočnili sa žiadne konkrétne interakčné štúdie s týmto liekom.
Farmakokinetické údaje pre afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov sú veľmi obmedzené. Keďže afamelanotid je oligopeptid s krátkym polčasom, predpokladá sa, že bude rýchlo hydrolyzovaný na kratšie peptidové fragmenty a na jednotlivé aminokyseliny. Vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii príslušné údaje, potrebná je obozretnosť.
U pacientov, ktorí dostávajú látky na znižovanie zrážanlivosti krvi, ako sú napríklad antagonisty vitamínu K (napr. warfarín), kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), sa môže vyskytnúť zvýšená tvorba modrín alebo krvácanie v mieste implantácie.
Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby SCENESSE a počas troch mesiacov po jej ukončení.
Gravidita
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití afamelanotidu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o vývinovej toxicite (pozri časť 5.3). Riziko u
novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
SCENESSE sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Dojčenie
Nie je známe, či sa afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov vylučujú do ľudského mlieka. K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní afamelanotidu u dojčiacich žien.
Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. SCENESSE sa nemá používať počas dojčenia. Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch afamelanotidu na fertilitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na fertilitu a reprodukciu.
Afamelanotid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä do 72 hodín po
podaní. Bolo hlásené, že po podaní tohto lieku sa vyskytli ospalosť, únava, závraty a nauzea.
V prípade, že pacienti majú tieto príznaky, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Bezpečnostný profil je založený na spoločných údajoch z klinických štúdií zahŕňajúcich 425 pacientov.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú nauzea, ktorá sa vyskytla približne u 19 % jedincov liečených týmto liekom, bolesť hlavy (20 %) a reakcie v mieste zavedenia implantátu (21 %; najmä zmena zafarbenia kože, bolesť, hematóm, erytém). Vo väčšine prípadov boli tieto nežiaduce reakcie hlásené ako mierne závažné.
V súvislosti s liečbou liekom SCENESSE boli hlásené zriedkavé prípady hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických štúdií s afamelanotidom sú uvedené v tabuľke nižšie, zoradené podľa tried orgánových systémov a častosti výskytu podľa databázy MedDRA.
Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000
až < 1/100) a zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
| Trieda orgánových systémov | Veľmi časté | Časté | Menej časté | Zriedkavé |
| Infekcie a nákazy | chrípka,infekcia horných dýchacích ciest | cystitída, folikulitída,gastrointestinálna infekcia,gastroenteritída | kandidóza | |
| Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) | melanocytový névus | hemangióm | ||
| Poruchy krvi a lymfatického systému | leukopénia | |||
| Poruchy imunitného systému | hypersenzitivita, anafylaxia | |||
| Poruchy metabolizmu a výživy | znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla | hypercholesterol émia | ||
| Psychické poruchy | depresívna nálada vrátane depresie,insomnia | stav zmätenosti | ||
| Poruchy nervového systému | bolesť hlavy | závrat, migréna, | porucha rovnováhy, hyperestézia, | dysgeúzia, posttraumatická |
| somnolencia | letargia, | bolesť hlavy | ||
| parestézia, | ||||
| nekvalitný spánok, | ||||
| presynkopa, | ||||
| syndróm nepokojných nôh, | ||||
| synkopa | ||||
| Poruchy oka | suché oko, bolesť oka, | edém očných viečok | ||
| očná hyperémia, | ||||
| fotofóbia, | ||||
| presbyopia | ||||
| Poruchy ucha a labyrintu | tinnitus | |||
| Poruchy srdca a srdcovej činnosti | palpitácie | tachykardia | ||
| Poruchy ciev | začervenanie, návaly horúčavy | krvácanie, hematóm, hypertenzia | diastolická hypertenzia | |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | kongescia sínusov |
| Trieda orgánových systémov | Veľmi časté | Časté | Menej časté | Zriedkavé |
| Poruchy gastrointestinálneh o traktu | nauzea | abdominálna bolesť vrátane abdominálneho diskomfortu, hnačka,bolesť zubov, vracanie | abdominálna distenzia, poruchy defekácie, dyspepsia,flatulencia, chorobagastroezofágového refluxu,gastritída,syndróm dráždivého čreva, bolesť ďasien,orálna hypoestézia, opuch pier | nepravidelná črevná motilita, cheilitída, zmena zafarbenia ďasien,zmena zafarbenia pier, edém pier, zmena zafarbenia jazyka |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | pehy, erytém,porucha pigmentácie, pruritus,vyrážka vrátane vezikulárnej, erytematóznej, papulárneja pruritickej vyrážky | akné,kontaktná dermatitída, suchá koža,ekzém,zmeny zafarbenia chlpov, hyperhidróza, pigmentácia nechtov, papuly,reakcia fotocitlivosti, pigemntácia pier, pozápalová zmena pigmentácie, generalizovaný pruritus, pocit pálenia kože, zmena zafarbenia kože, olupovanie kože, hyperpigmentácia kože, hypopigmentácia kože, podráždenie kože, kožná lézia,seborea,urtikária | lichen planus,vitiligo | |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | muskuloskeletálna bolesť vrátane bolesti chrbta, artralgie, bolesti v končatine a slabinách | stuhnutosť kĺbov, svalový spazmus,muskuloskeletálna stuhnutosť,svalová slabosť | diskomfortv končatine | |
| Poruchy reprodukčného systému a prsníkov | citlivosť prsníkov,dysmenorea, nepravidelná menštruácia | znížené libido,menorágia, vaginálny výtok |
| Trieda orgánových systémov | Veľmi časté | Časté | Menej časté | Zriedkavé |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | asténia, únava,poruchy v mieste zavedenia implantátu vrátane podliatiny v mieste zavedenia implantátu, zmeny zafarbenia v mieste zavedenia implantátu, erytému v mieste zavedenia implantátu, hematómu v mieste zavedenia implantátu, krvácania v mieste zavedenia implantátu, precitlivenosti v mieste zavedenia implantátu, hypertrofie v mieste zavedenia implantátu, stvrdnutia v mieste zavedenia implantátu,podráždenia v mieste zavedenia implantátu, zhrubnutia v mieste zavedenia implantátu, edémuv mieste zavedenia implantátu, bolesti v mieste zavedenia implantátu, pruritu v mieste zavedenia implantátu, reakcie v mieste zavedenia implantátu, opuchu v mieste zavedenia implantátu, urtikárie v mieste zavedenia implantátu, vezikúl v mieste zavedenia implantátu, pocitu tepla v mieste zavedenia implantátu,ochorenie podobné chrípke vrátane kašľa, nazálnej kongescie, nazofaryngitídy, orofaryngeálnej bolesti, rinitídy,bolesť, pyrexia | zimnica,pocit horúčavy, poalkoholový stav (tzv. opica),malátnosť, periférny edém, edém slizníc | ||
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi,znížená hladina železa v krvi,prítomnosť krvi v moči, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, abnormálne výsledky testu funkcie pečene,zvýšená hladina transamináz | zvýšený diastolický krvný tlak,znížená saturácia transferínom,zvýšená telesná hmotnosť |
| Trieda orgánových systémov | Veľmi časté | Časté | Menej časté | Zriedkavé |
| Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu | pád, rana | procedurálna nauzea, komplikácia v rane | ||
| Problémy spojené s liekom | vypudenie pomôcky |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - SCENESSE 16 mg
Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, protektíva proti UV-žiareniu na systémové použitie, ATC kód: D02BB02
Mechanizmus účinku
Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a štrukturálny analóg hormónu stimulujúceho α-melanocyty (α-MSH). Afamelanotid je agonista receptora pre melanokortín a viaže sa prevažne na receptor pre melanokortín-1 (MC1R). Táto väzba trvá dlhšie ako väzba α-MSH. Čiastočne to vyplýva z odolnosti afamelanotidu voči okamžitej degradácii sérovými alebo proteolytickými enzýmami (pozri časť 5.2). Afamelanotid v krátkom čase pravdepodobne podlieha hydrolýze; farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitov nie sú doteraz pochopené.
Predpokladá sa, že afamelanotid imituje farmakologický účinok endogénnej zlúčeniny tak, že aktivuje syntézu eumelanínu sprostredkovanú receptorom MC1R.
Eumelanín prispieva k fotoprotekcii prostredníctvom rôznych mechanizmov vrátane:
-
silnej absorpcie UV-žiarenia a viditeľného svetla v širokom pásme, pri ktorej eumelanín pôsobí ako filter,
-
antioxidačného účinku pohlcovaním voľných radikálov a
-
inaktiváciou superoxidového aniónu a zvýšenou dostupnosťou superoxiddizmutázy na zníženie oxidačného stresu.
Farmakodynamické účinky
Podávanie afamelanotidu môže preto u pacientov s EPP viesť k zvýšenej produkcii eumelanínu v koži nezávisle od expozície slnečnému žiareniu alebo umelému UV-žiareniu. Môže to byť sprevádzané stmavnutím kožnej pigmentácie v oblastiach s melanocytmi, ktoré sa postupne stráca, pokiaľ je podaný ďalší implantát.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Z klinického vývojového programu existujú obmedzené údaje o podávaní 4 – 6 implantátov ročne.
V pivotnej klinickej štúdii CUV039 boli podané celkovo tri 16 mg implantáty SCENESSE
v dvojmesačných intervaloch. Preukázalo sa, že u pacientov s EPP, ktorým bol aplikovaný afamelanotid, došlo k väčšej expozícii priamemu slnečnému žiareniu (od 10:00 do 18:00) počas 180 dní skúšania v porovnaní s príjemcami placeba (p=0,044; aritmetický priemer pri použití afamelanotidu: 115,6 h, medián 69,4 h; priemer pri použití placeba 60,6 h, medián 40,8 h).
V podpornej štúdii CUV029 a v štúdii bezpečnosti po registrácii lieku (Post-Authorization Safety Study, PASS) bolo podaných päť alebo až šesť 16 mg implantátov SCENESSE za rok (v dvojmesačných intervaloch). Pozorovaný profil bezpečnosti sa javí podobný ako profil pivotnej štúdie CUV039.
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so SCENESSE v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre erytropoetickú protoporfýriu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností. To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce dávkovanie.
Farmakokinetika afamelanotidu nie je doteraz úplne charakterizovaná, t. j. distribúcia, metabolizmus alebo exkrécia nie sú jasné. K dispozícii nie sú farmakokinetické informácie o žiadnom metabolite afamelanotidu (aktívnom alebo neaktívnom).
Polčas je približne 30 minút.
Po subkutánnom podaní implantátu sa väčšina liečiva uvoľní v prvých 48 hodinách a viac
ako 90 % liečiva sa uvoľní do 5. dňa. Plazmatická hladina afamelanotidu sa udržiava niekoľko dní. Vo väčšine klinických štúdií boli plazmatické hladiny afamelanotidu do 10. dňa nižšie ako limit kvantifikácie. Implantát sa absorbuje v tele do 50 až 60 dní po aplikácii.
Údaje o možných interakciách alebo účinkoch v špeciálnych populáciách, napr. u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii.
Pediatrická populácia
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Farmaceutické informácie - SCENESSE 16 mg
Injekčná liekovka z tmavého skla typu I uzavretá gumovou zátkou obalenou polytetrafluóretylénom. Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s jedným implantátom.