Zhrnutie bezpečnostného profilu

Bezpečnostný profil je založený na spoločných údajoch z klinických štúdií zahŕňajúcich 425 pacientov.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú nauzea, ktorá sa vyskytla približne u 19 % jedincov liečených týmto liekom, bolesť hlavy (20 %) a reakcie v mieste zavedenia implantátu (21 %; najmä zmena zafarbenia kože, bolesť, hematóm, erytém). Tieto nežiaduce reakcie boli podľa hlásenia vo väčšine prípadov mierne.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

V ďalej uvedenej tabuľke sú nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní s liekom SCENESSE podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie podľa konvencií.

Frekvencia je definovaná ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme

(z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov	Veľmi časté	Časté	Menej časté
Infekcie a nákazy		infekcia horných dýchacích ciest	chrípka, gastrointestinálna infekcia, gastroenteritída, folikulitída, kandidóza, nazofaryngitída
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)			hemangióm
Poruchy krvi a lymfatického systému			leukopénia
Poruchy metabolizmu a výživy		znížená chuť do jedla	hypercholesterolémia, zvýšená chuť do jedla
Psychické poruchy			depresia, depresívna nálada, insomnia
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy	migréna, závrat, letargia, somnolencia	synkopa, syndróm nepokojných nôh, hyperestézia, presynkopa, posttraumatická bolesť hlavy, pocit pálenia, nekvalitný spánok, dysgeúzia
Poruchy oka			edém očných viečok, očná hyperémia, suché oko, presbyopia
Poruchy ucha a labyrintu			tinitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			palpitácie, tachykardia
Poruchy ciev		začervenanie, návaly horúčavy	hematóm, diastolická hypertenzia, hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			dysfónia, kongescia sínusov, rinitída, nazálna kongescia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea	abdominálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, hnačka, vracanie	edém pier, opuch pier, choroba gastroezofágového refluxu, gastritída, dyspepsia, cheilitída, abdominálna distenzia, bolesť ďasien, abdominálny diskomfort, bolesť zubov,

Trieda orgánových systémov	Veľmi časté	Časté	Menej časté
			abdominálny symptóm, nepravidelná stolica, flatulencia, zmena zafarbenia ďasien, orálna hypoestézia, zmena zafarbenia pier, zmena zafarbenia jazyka
Poruchy kože a podkožného tkaniva		erytém, melanocytický névus, porucha pigmentácie, zmena zafarbenia kože,	lichen planus, vezikulárna vyrážka, generalizovaný pruritus, vyrážka, erytematózna vyrážka,


		hyperpigmentácia kože, pehy, pruritus	papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, podráždenie kože, vitiligo, akné, ekzém, pigmentácia pier, pozápalová zmena pigmentácie, seborea, olupovanie kože, hypopigmentácia kože, zmeny zafarbenia chlpov, hyperhidróza
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		bolesť chrbta	artralgia, myalgia, bolesť v končatine, svalový spazmus, muskuloskeletálna bolesť, muskuloskeletálna stuhnutosť, stuhnutosť kĺbov, bolesť v slabinách, pocit ťažoby
Poruchy obličiek a močových ciest			cystitída
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov			menorágia, dysmenorea, citlivosť prsníkov, nepravidelná menštruácia, vaginálny výtok, znížené libido
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		precitlivenosť v mieste zavedenia implantátu, reakcia v mieste zavedenia implantátu, bolesť v mieste zavedenia implantátu, hematóm v mieste zavedenia implantátu, erytém v mieste zavedenia implantátu, podráždenie v mieste	periférny edém, edém slizníc, bolesť, edém v mieste zavedenia implantátu, pyrexia, zimnica, hematóm v mieste zavedenia injekcie, podráždenie v mieste zavedenia injekcie,

Trieda orgánových systémov	Veľmi časté	Časté	Menej časté
		zavedenia implantátu, asténia, únava, zmena zafarbenia v mieste zavedenia implantátu, pocit horúčavy	hypertrofia v mieste zavedenia implantátu, pruritus v mieste zavedenia implantátu, vypudenie pomôcky, zmena zafarbenia v mieste aplikácie, poalkoholový stav (tzv. opica), ochorenie podobné chrípke
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi	zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina


			aspartátaminotransferázy, abnormálny test na funkciu pečene, zvýšená hladina transamináz, znížená saturácia transferínom, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, znížená hladina železa v krvi, zvýšený diastolický krvný tlak, prítomnosť krvi v moči, kožná biopsia
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu			komplikácia v rane, otvorená rana, pád, procedurálna nauzea

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.