Ketosteril 100 Filmom obalená tableta

Prevencia a liečenie poškodení spôsobených chybným alebo nedostatočným metabolizmom proteínov pri chronickom ochorení obličiek spojenom s limitovaným príjmom proteínov v potrave 40 g denne (u dospelých) a menej. To sa obvykle týka pacientov s glomerulárnou filtráciou pod 25 ml/min.

Dávkovanie

Dávka pre dospelých (na 70 kg telesnej hmotnosti) je 4 - 8 tabliet trikrát denne počas jedla. Tablety sa nesmú rozhrýzť.

Užívanie tabliet počas jedla podporuje správne vstrebávanie a zmetabolizovanie na príslušné aminokyseliny.

Pediatrická populácia

Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Dĺžka podávania

Ketosteril tablety sa podávajú dovtedy, pokým je glomerulárna filtrácia nižšia ako 25 ml/min a súčasne príjem bielkovín v strave je obmedzený na 40 g denne alebo menej (u dospelých).

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• Hyperkalciémia,

• Narušený metabolizmus aminokyselín.

Je potrebné pravidelne kontrolovať hladinu sérového vápnika. Zabezpečte dostatočný príjem kalórií.

Fenylalanín

Pokiaľ pacient má dedičnú fenylketonúriu, treba venovať pozornosť skutočnosti, že Ketosteril obsahuje fenylalanín.

V prípade súbežného podávania s hydroxidom hlinitým je potrebné monitorovanie sérových hladín fosforu (pozri časť 4.5).

Pediatrická populácia

Dosiaľ nie sú skúsenosti s podávaním pediatrickým pacientom.

Súčasné podávanie s liekmi, ktoré obsahujú vápnik môže spôsobiť alebo zosilniť patologické zvýšenie hodnôt sérového vápnika.

Lieky, ktoré s vápnikom tvoria ťažko rozpustné zlúčeniny (napríklad tetracyklíny, chinolóny ako je napríklad ciprofloxacín a norfloxacín, ako aj lieky obsahujúce železo, fluoridy alebo estramustín), sa nesmú užívať

v rovnakom čase s liekom Ketosteril, aby nedošlo k porušeniu absorpcie účinných látok. Medzi požitím lieku Ketosteril a týchto liekov sa má dodržať interval najmenej dve hodiny.

Citlivosť na kardioglykozidy a z tohto dôvodu taktiež riziko arytmie stúpa v prípade, ak Ketosteril spôsobí zvýšenie koncentrácie vápnika v krvi (pozri časť 4.8).

Vplyvom terapie liekom Ketosteril sa zlepšia príznaky urémie. Takže v prípade podávania hydroxidu hlinitého je možné jeho dávku znížiť, ak je to potrebné. Je potrebné monitorovať prípadné zníženie sérových hladín fosfátov.

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Ketosteril u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepoukazujú na žiadne priame či nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo, vývin embrya/plodu, pôrod či postnatálny vývin (pozri časť 5.3)

Predpísanie lieku gravidným ženám vyžaduje opatrnosť.

Dojčenie

Dosiaľ nie sú žiadne skúsenosti s podávaním lieku počas dojčenia.

Ketosteril nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov podľa MedDRA klasifikácie:

Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov)

Ak sa vyskytne hyperkalciémia, treba znížiť príjem vitamínu D. V prípade pretrvávania hyperkalciémie sa má znížiť dávka lieku Ketosteril, ako aj príjem akéhokoľvek iného zdroja vápnika (pozri tiež časť 4.5).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.