KETOSPRAY 10 % Dermálna roztoková aerodisperzia

KETOSPRAY sa používa na miestnu liečbu poranení pohybového aparátu (kontúzie, distorzie), pooperačných stavov s prejavmi edému alebo zápalu, degeneratívnych ochorení pohybového aparátu, bolestivých stavov chrbtice, mimokĺbového reumatizmu a zápalu žíl, lymfatických uzlín a ciev.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Roztok sa v tenkej vrstve nanesie na postihnuté miesto a do jeho okolia, jemne sa vmasíruje do pokožky a nechá zaschnúť. Pri zápaloch žíl sa liek iba nanesie na pokožku a nechá zaschnúť. Na postihnuté miesto sa odporúča naniesť 3 až 6 strekov 2 až 3-krát denne počas 7 dní.

Maximálna denná dávka je: 18 vstrekov, čo zodpovedá 360 mg ketoprofénu.

Starší pacienti:

Žiadne zvláštne odporúčania.

Deti mladšie ako 12 rokov:

Bezpečnosť tohto lieku nebola u detí stanovená, preto sa jeho používanie u detí mladších ako 12 rokov neodporúča.

KETOSPRAY je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1

• precitlivenosť na niektorú z pomocných látok v anamnéze

• anamnéza akejkoľvek fotosenzitívnej reakcie

• známe hypersenzitívne reakcie ako sú príznaky astmy, alergická rinitída, na ketoprofén, fenofibrát, kyselinu tiaprofénovú, kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné antiflogistiká (NSAID).

  U týchto pacientov boli zaznamenané ťažké, zriedkavo fatálne, anafylaktické reakcie (pozri časť 4.8)

• anamnéza kožnej alergickej reakcie na ketoprofén, kyselinu tiaprofénovú, fenofibrát alebo blokátory UV žiarenia alebo parfumy

• pobyt na slnku, dokonca aj v prípade nepriameho slnka vrátane UV žiarenia zo solária počas liečby a 2 týždne po jej ukončení

• poškodenie kože, akékoľvek kožné lézie: exudatívna dermatóza, ekzém, vredy a infekčné postihnutie kože alebo porušenie kožného krytu

• patologicky zmenená pokožka, zmeny ako napr. ekzém alebo akné; alebo pri pokožke postihnutej infekciou alebo pri otvorených ranách

• tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6)

Po každom použití dermálnej roztokovej aerodisperzie je potrebné dôkladné umytie rúk.

Pri vzniku akejkoľvek kožnej reakcie vrátane kožných reakcií po súbežnej aplikácii prípravkov obsahujúcich oktokrylén, sa má liečba ihneď prerušiť.

KETOSPRAY sa nesmie nanášať na povrch sliznice (orálnej, genitálnej alebo análnej), očí a do uší.

Počas celého času nanášania dermálnej roztokovej aerodisperzie a dva týždne po jej ukončení sa odporúča chrániť ošetrované miesta oblečením, aby sa predišlo riziku fotosenzitivity.

KETOSPRAY sa nesmie nanášať pod tesné (nevzdušné) ovínadlo alebo oblečenie.

Aj keď systémové účinky sú minimálne, dermálna roztoková aerodisperzia sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným poškodením činnosti obličiek.

Pri predpisovaní lieku je potrebné vziať do úvahy prípady, kedy nedochádza k prasknutiu Graafovho folikulu (tento reverzný účinok vymizne po prerušení liečby) a dochádza k vzniku anovulačnej infertility. Tieto prípady sa zaznamenali u pacientok, po dlhodobej liečbe určitými inhibítormi syntézy prostaglandínov.

Odporúčaná dĺžka liečby sa nemá presiahnuť z dôvodu rizika vzniku kontaktnej dermatitídy a fotosenzitívnych reakcií, ktoré sa zvyšuje postupom času.

U pacientov s astmou v kombinácii s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a/alebo polypmi v nose sa vyskytuje vyššie riziko vzniku alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo NSAID ako u ostatnej časti populácie.

Bezpečnosť a účinnosť dermálnej roztokovej aerodisperzie u detí neboli stanovené.

Dermálna roztoková aerodisperzia sa má používať s opatrnosťou u pacientov so zníženou funkciou srdca, pečene alebo obličiek: hlásili sa ojedinelé prípady systémových nežiaducich reakcií, ktoré pozostávali z ovplyvnenie funkcie obličiek.

Interakcie sú nepravdepodobné, pretože koncentrácie ketoprofénu v sére sú po lokálnom podaní nízke. Závažné interakcie boli hlásené po použití vysokých dávok metotrexátu s NSAID vrátane ketoprofénu po systémovom podaní.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní topických foriem lieku KETOSPRAY počas tehotenstva. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podávaním, nie je známe, či systémová expozícia lieku KETOSPRAY dosiahnutá po topickom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod.

Počas prvého a druhého trimestra:

Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa KETOSPRAY nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa použije, dávka má byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra:

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane lieku KETOSPRAY vyvolať u plodu kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Hrozí riziko

kardiopulmonálnej toxicity na plod (pľúcna hypertenzia s predčasným uzáverom ductus arteriosus)

a renálnej dysfunkcie (s možným zlyhaním funkcie obličiek a vznikom oligohydramniónu). Na konci gravidity môže dôjsť u matky aj u dieťaťa k predĺženiu krvácania a pôrod sa môže oddialiť. Preto je KETOSPRAY počas posledného trimestra gravidity kontraindikovaný (pozri časti 4.3).

NSAID sa môžu podávať do 5 mesiaca gravidity a to len po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu pre plod ku prínosu liečby pre matku. Od 6. mesiaca gravidity je podávanie NSAID kontraindikované.

Dojčenie

O prestupe ketoprofénu do materského mlieka nie sú k dispozícii žiadne údaje. Ketoprofén sa u dojčiacich matiek neodporúča.

Nie je známe žiadne.

Bolo použité nasledujúce hodnotenie frekvencie podľa CIOMS: veľmi časté (≥1/10);časté (≥1/100 až

<1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov).

Ostatné systémové účinky NSAID

- sú závislé od transdermálneho priechodu liečiva a tak od množstva použitého lieku, od liečenej oblasti, od stupňa poškodenia kože, trvania liečby a od toho, či bolo použité elastické ovínadlo (riziko účinku na gastrointestinálny trakt a obličky).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie je nepravdepodobné vzhľadom na lokálne podanie. V prípade použitia nadmerného množstva lieku je potrebné postihnuté miesto umyť dostatočným množstvom vody. Náhodné prehltnutie lieku môže vyvolať systémové vedľajšie účinky v závislosti od prehltnutej dávky. Ak sa však tieto účinky objavia, liečba má byť symptomatická a podporná v súlade s liečbou pri predávkovaní perorálnymi antiflogistikami.