Akineton 2 mg Tableta

Akineton je indikovaný dospelým, deťom a dospievajúcim na liečbu:

• Parkinsonovho syndrómu sdominujúcou svalovou rigiditou atremorom;

• extrapyramídových príznakov, ako sú akútna dystónia, akatízia;

• Parkinsonovho syndrómu vyvolaného neuroleptikami a podobne účinkujúcimi liekmi.

Liečba sa zvyčajne začína malou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje vzávislosti od terapeutického účinku anežiaducich účinkov.

Opatrné dávkovanie je potrebné ustarších pacientov, najmä pri príznakoch organickej mozgovej poruchy a upacientov so zvýšenou náchylnosťou nacerebrálne záchvaty.

Parkinsonov syndróm

Liečba dospelých sa začína dávkou 1 mg (1/2 tablety) 2-krát denne. Dávka môže byť zvýšená o2mg (1tableta) denne. Udržiavacia dávka je 3 – 16 mg/denne (1/2 – 2 tablety 3- až 4-krát denne). Maximálna denná dávka je 16 mg (8 tabliet). Celková denná dávka sa má rozložiť rovnomerne počas dňa.

Ihneď po dosiahnutí optimálnej dávky tabletami Akineton 2 mg sa pacienti majú prestaviť na liečbu Akineton SR 4 mg tabletami spredĺženým uvoľňovaním.

Liekmi vyvolané extrapyramídové príznaky

Vzávislosti od závažnosti príznakov užívajú dospelí 1 – 4 mg (1/2 – 2 tablety) 1- až 4-krát denne (1 – 16 mg biperidéniumchloridu/deň) ako perorálnu sprievodnú medikáciu k neuroleptikám.

Deti vo veku 3–15 rokov užívajú 1–2mg (1/2– 1tableta) 1- až 3-krát denne.

Akineton sa má užívať počas jedla alebo po jedle azapíjať tekutinou. Nežiaduce účinky nagastrointestinálny trakt sa môžu minimalizovať užívaním tabliet bezprostredne po jedle.

Dĺžka liečby závisí od povahy a priebehu ochorenia. Liečba sa má ukončovať postupným znižovaním dávky.

Precitlivenosť na biperidéniumchlorid alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Akineton je kontraindikovaný upacientov:

• s neliečeným glaukómom s úzkym uhlom;

• s mechanickou stenózou v gastrointestinálnom trakte;

• s megakolónom;

• s nepriechodnosťou čriev.

Nežiaduce účinky sa objavujú najmä na začiatku liečby a tiež pri rýchlom zvyšovaní dávky. Vynímajúc prípady vitálnych komplikácií, treba sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby pre riziko nadmernej protiregulačnej reakcie. Starší pacienti, najmä scerebrálnymi léziami vaskulárnej alebo degeneratívnej povahy, môžu často vykazovať zvýšenú senzitivitu dokonca aj pri terapeutickom dávkovaní lieku.

Ako ukázali závery štúdií na zvieratách, centrálne účinkujúce lieky, ako je Akineton, môžu viesť kzvýšenej náchylnosti na cerebrálne záchvaty. Lekár má preto zvážiť tento fakt vmanažmente predisponovaných osôb.

Pravidelne sa má kontrolovať vnútroočný tlak.

Boli pozorované ojedinelé prípady zneužívania Akinetonu snáslednou závislosťou. Môže to byť spojené snáladu povznášajúcim aprechodne euforizujúcim účinkom lieku, ktorý bol občas pozorovaný.

Akineton je relatívne kontraindikovaný pri hypertrofii prostaty shromadením zvyškového moču apri stavoch, ktoré môžu byť spojené srizikom vzniku život ohrozujúcej tachykardie.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Podávanie Akinetonu vkombinácii sinými anticholinergnými psychotropnými liekmi, antihistaminikami, antiparkinsonikami aspazmolytikami môže zhoršiť centrálne aperiférne nežiaduce účinky. Súbežné podávanie chinidínu môže zvýšiť anticholinergný kardiovaskulárny účinok (najmä na AV prevod).

Súbežné podávanie levodopy aAkinetonu môže potencovať dyskinézu. Oneskorená dyskinéza vyvolaná neuroleptikami môže byť Akinetonom zosilnená. Príznaky Parkinsonovho syndrómu vprítomnosti existujúcej oneskorenej dyskinézy sú niekedy také závažné, že oprávňujú pokračovať vanticholinergnej liečbe.

Anticholinergiká môžu zosilňovať centrálne nežiaduce účinky petidínu.

Akineton môže zvýšiť účinok alkoholu.

Akineton môže antagonizovať účinok metoklopramidu aliečiv spodobným účinkom na gastrointestinálny trakt.

Gravidita

Nie sú kdispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov opoužití biperidéniumlaktátu ugravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Akinetonu počas gravidity, najmä počas prvého trimestra.

Dojčenie

Biperidéniumlaktát je vylučovaný do materského mlieka, kde môže dosiahnuť rovnaké koncentrácie ako vplazme matky. Keďže typ a rozsah metabolizácie u novorodencov nie je známy afarmakologické a toxikologické účinky nemôžu byť vylúčené, všeobecne sa odporúča prerušiť dojčenie počas liečby Akinetonom.

Anticholinergiká môžu inhibovať laktáciu. V tejto oblasti nie sú dostupné údaje pre Akineton.

Akineton môže vzhľadom na centrálne aperiférne nežiaduce účinky znížiť schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje, predovšetkým ak sa užíva vkombinácii sďalšími centrálne účinkujúcimi liekmi, anticholinergikami alebo salkoholom.

Nasledujúce frekvencie boli použité ako základ pri hodnotení nežiaducich účinkov:

veľmi časté (≥1/10),

časté (≥1/100 až <1/10),

menej časté (≥1/1 000 až <1/100),

zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),

veľmi zriedkavé (<1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov).

Nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä na začiatku liečby a v prípade, že sa dávka zvyšuje príliš rýchlo. Vzhľadom na neznámy počet užívateľov, frekvencia spontánne hlásených nežiaducich účinkov sa nedá presne určiť.

Infekcie a nákazy:

Neznáme: parotitída.

Poruchy imunitného systému:

Veľmi zriedkavé: hypersenzitivita.

Psychické poruchy:

Zriedkavé: V prípade vyšších dávok nepokoj, agitovanosť, strach, zmätenosť, delírium, halucinácie, nespavosť. Stimulácia CNS sa vyskytuje častejšie upacientov spríznakmi zhoršenej cerebrálnej funkcie a môže vyžadovať zníženie dávky. Boli hlásené prípady dočasného zníženia REM spánku (fáza spánku s rýchlym pohybom očí), výsledkom čoho je predĺženie času, kým sa dostaví táto fáza spánku a percentuálny pokles trvania tejto fázy vzhľadom nacelkovú dĺžku spánku.

Veľmi zriedkavé: nervozita, eufória.

Poruchy nervového systému:

Zriedkavé: únava, závraty, poruchy pamäti.

Veľmi zriedkavé: bolesti hlavy, dyskinézia, ataxia, poruchy reči, zvýšená dispozícia kmozgovým záchvatom akŕčom (konvulziám).

Poruchy oka:

Veľmi zriedkavé: poruchy akomodácie, mydriáza afotosenzitivita, glaukóm s úzkym uhlom (odporúča sa pravidelné kontrolovanie vnútroočného tlaku).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Zriedkavé: tachykardia.

Veľmi zriedkavé: bradykardia. Po parenterálnom podaní môže dôjsť kpoklesu krvného tlaku.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Zriedkavé: sucho v ústach, nauzea, poruchy trávenia.

Veľmi zriedkavé: zápcha.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: znížené potenie, alergická vyrážka.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Zriedkavé: svalové zášklby.

Poruchy obličiek a močových ciest:

Veľmi zriedkavé: ťažkosti pri močení, najmä upacientov sadenómom prostaty (odporúča sa zníženie dávky), zriedkavejšie retencia moču.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Zriedkavé: vyčerpanosť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Príznaky predávkovania

Príznaky predávkovania biperidénom sú podobné ako pri otrave atropínom, keď pacienti vykazujú periférne anticholinergné príznaky (rozšírené, pomaly reagujúce pupily, suchá sliznica, začervenanie tváre, zrýchlená srdcová činnosť, oslabenie mechúra ačriev, zvýšená telesná teplota, najmä u detí) apríznaky CNS (agitovanosť, delírium, zmätenosť, zahmlievanie vedomia a/alebo halucinácie). Pri ťažkých otravách existuje nebezpečenstvo zlyhania krvného obehu a dýchania.

Terapeutické opatrenia

Odporúčané antidotá sú inhibítory acetylcholínesterázy, hlavne fyzostigmín, ktorý prechádza do cerebrospinálnej tekutiny, teda zmierňuje príznaky CNS. Vprípade nutnosti av závislosti od závažnosti príznakov je potrebné podporiť kardiovaskulárne a respiračné funkcie (inhalácia kyslíka), znížiť telesnú teplotu avyprázdniť mechúr pomocou katétra.