Benelyte 100 ml Infúzny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Benelyte 100 ml
Benelyte je indikovaný pediatrickým pacientom ako sú novorodenci (0 až ≤ 28 dní), dojčatá (28 dní až
≤ 2 roky), deti (2 až ≤ 12 rokov) a dospievajúci (12 až ≤ 14 rokov) nasledovne:
-
perioperačná náhrada izotonickej tekutiny s plazmou a elektrolytov s čiastočným pokrytím potrieb pre sacharidy,
-
krátkodobá náhrada intravaskulárneho objemu,
-
liečba izotonickej dehydratácie,
-
nosný roztok, ktorý slúži ako nosič pre kompatibilné elektrolytové koncentráty a lieky.
Dávkovanie
Pediatrická populácia
Dávkovanie pri perioperatívnej intravenóznej infúznej terapii závisí od potreby na doplnenie tekutín, elektrolytov a glukózy:
Napríklad 10 – 20 ml/kg/hod počas prvej hodiny, a následne na regulovanie rýchlosti infúzie podľa základných požiadaviek a požiadaviek na úpravu, spolu s monitorovaním relevantných
kardiovaskulárnych a laboratórnych parametrov.
Pre doplnenie tekutín je potrebné aplikovať nasledujúce referenčné hodnoty: Novorodenci (0 až ≤ 28 dní), dojčatá (28 dní až ≤ 1 rok):
100 – 140 ml/kg telesnej hmotnosti/ deň
Dojčatá vo veku od 1 do ≤ 2 rokov:
80 – 120 ml/kg telesnej hmotnosti/deň
Deti vo veku od 2 do ≤ 5 rokov:
80 – 100 ml/kg telesnej hmotnosti/deň
Deti vo veku od 5 do ≤ 10 rokov:
60 – 80 ml/kg telesnej hmotnosti/deň
Deti vo veku od 10 do ≤ 12 rokov a adolescenti vo veku od 12 do ≤ 14 rokov: 50 – 70 ml/kg telesnej hmotnosti/deň
Na krátkodobú náhradu intravaskulárneho objemu sa má dávkovanie stanoviť individuálne podľa aktuálnej potreby tekutín.
Na liečbu izotonickej dehydratácie u pediatrickej populácie sa má rýchlosť podávania infúzie a denná dávka stanoviť individuálne podľa charakteru a vážnosti elektrolytovej a vodnej nerovnováhy
na základe výsledkov monitorovania relevantných kardiovaskulárnych a laboratórnych parametrov.
Ak sa Benelyte používa v kombinácii s inými infúznymi roztokmi, majú sa pri výpočte dávky vziať do úvahy súčasné odporúčania pre celkové doplnenie tekutín pre príslušnú vekovú skupinu.
Individuálne požiadavky na doplnenie vody, elektrolytov a sacharidov sa majú vypočítať a podľa toho upraviť; obzvlášť pri predčasne narodených novorodencoch a novorodencoch s nízkou pôrodnou
hmotnosťou, ale aj vo všetkých výnimočných terapeutických situáciách.
U predčasne narodených, mladších a podvyživených musí byť nastavenie čo najpresnejšie. Spôsob podávania
Na intravenózne použitie.
Dĺžka podávania
Dĺžka podávania závisí od potrieb pacienta na doplnenie tekutín a elektrolytov.
-
Precitlivenosť na liečivo(á) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Stav hyperhydratácie.
-
Tak ako pri iných infúznych roztokoch obsahujúcich vápnik, aj liečba ceftriaxónom spolu s Benelytom je kontraindikovaná u nedonosených a donosených novorodencov
(vo veku ≤ 28 dní), a to aj v prípade použitia oddelených infúznych liniek (riziko smrteľného vyzrážania vápenatej soli ceftriaxónu v krvnom obehu novorodenca).
Sledovanie stavu elektrolytov a tekutín ako aj acidobázickej rovnováhy je nevyhnutné.
Zvlášť dôkladné zhodnotenie pomeru prínosu a rizika je vyžadované vtedy, ak je tento liek podávaný pacientom s preexistujúcou hyperglykémiou a metabolickou alkalózou, pretože podanie tohto lieku môže zhoršiť zdravotný stav. Ak je to možné, v tomto prípade je výhodnejšie použiť infúzny roztok s podobným zložením elektrolytov, ale bez glukózy a/alebo acetátu. Navyše, pre túto skupinu
pacientov je potrebné podrobné monitorovanie, najmä hladiny cukru v krvi a acidobázickú rovnováhu ako aj elektrolytovú rovnováhu, aby sa čo najskôr zistilo prípadné riziko.
Mimoriadnu pozornosť treba špeciálne venovať novorodencom a dojčatám, pretože riziko vzniku laktátovej acidózy sa nedá vylúčiť, ak je acetát zložkou lieku. Tieto veľmi zriedkavé poruchy
metabolizmu acetátu sa môžu objaviť už pri prvom podaní tohto lieku.
Pediatrickým pacientom s vrodenou intoleranciou laktózy sa má Benelyte podávať len po dôkladnom zhodnotení pomeru prínosu a rizika.
Kontrola hladiny glukózy v krvi je požadovaná pri pooperačných, posttraumatických a pri iných poruchách glukózovej tolerancie (hyperglykémia).
Opatrnosť sa vyžaduje v prípade hypernatriémie, hyperkaliémie a hyperchlorémie.
Ak sa to považuje za nevyhnutné, Benelyte sa má podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek len s osobitnou opatrnosťou.
U pacientov so zníženou funkciou obličiek môže podávanie Benelytu spôsobiť retenciu sodíka a/alebo draslíka alebo horčíka.
Boli opísané prípady smrteľných reakcií s precipitátmi vápnika a ceftriaxónu v pľúcach a obličkách
u nedonosených a donosených novorodencov mladších ako 1 mesiac. U pacientov v akomkoľvek veku sa ceftriaxón nesmie miešať alebo podávať súbežne so žiadnymi intravenóznymi roztokmi
obsahujúcimi vápnik, a to ani cez rôzne infúzne linky ani použitím rôznych miest infúzie. U pacientov starších ako 28 dní sa však ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik môžu podávať postupne, jeden
po druhom, pokiaľ sa infúzne linky zavedú na rôzne miesta alebo ak sa infúzne linky medzi jednotlivými infúziami vymenia alebo dôkladne prepláchnu fyziologickým roztokom, aby sa predišlo
precipitácii. V prípade hypovolémie sa treba vyhnúť po sebe idúcim infúziám ceftriaxónu a prípravkov obsahujúcich vápnik.
Súbežná liečba ceftriaxónom a Benelytom je kontraindikovaná u nedonosených a donosených novorodencov (vo veku ≤ 28 dní), a to aj v prípade použitia oddelených infúznych liniek (riziko smrteľnej precipitácie ceftriaxónu a vápenatých solí v krvnom obehu novorodenca) (pozri časť 4.3).
Benelyte je určený len na použitie v pediatrickej populácii (0 dní až 14 rokov).
Podobne ako u všetkých liekov na intravenózne použitie nemožno vylúčiť reakcie v mieste podania spojené s metódou podania. Frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa určiť z dostupných
údajov). Reakcie v mieste podania zahŕňajú febrilnú reakciu, infekcie v mieste podania injekcie, žilovú trombózu, zápal žily a extravazáciu z miesta podania injekcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Predávkovanie môže viesť k hyperhydratácii a hyperglykémii. Liečba predávkovania
Prerušenie infúzie, zrýchlenie renálnej eliminácie a podávanie inzulínu, ak je to vhodné.
Pri plánovanom použití sa na základe zloženia tohto lieku neočakávajú žiadne poruchy elektrolytickej rovnováhy, osmolarity alebo acidobázickej rovnováhy.
Farmakologické vlastnosti - Benelyte 100 ml
Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov, ATC kód: B05BB02
Farmakodynamické účinky
Benelyte je elektrolytový roztok určený pre pediatrických pacientov, ktorého katiónové zloženie bolo prispôsobené ich plazmatickej koncentrácii a používa sa na úpravu tekutín a elektrolytov.
Zloženie roztoku bolo prispôsobené typickým metabolickým zmenám objavujúcim sa u detí počas chirurgických operácií a anestézie. Doplnenie elektrolytov, obnovuje alebo udržiava normálny
osmotický stav v extracelulárnom a intracelulárnom priestore. Okrem toho, roztok obsahuje 10 mg/ml sacharidov vo forme glukózy.
Acetát oxiduje a má slabo zásaditý účinok. Podávanie Benelyte spočiatku vedie k doplneniu
intersticiálneho (medzitkanivového) priestoru, čo zodpovedá približne dvom tretinám extracelulárneho priestoru.
Približne len jedna tretina nahradeného objemu zostáva v intravaskulárnom priestore. Preto má roztok len krátkodobý hemodynamický účinok.
Distribúcia a biotransformácia
Po infúzii je glukóza distribuovaná najskôr intravaskulárne a potom je transportovaná do intracelulárneho priestoru.
Metabolizmus
Glukóza ako prirodzený substrát buniek organizmu je všade metabolizovaná.
Za fyziologických podmienok je to najdôležitejší energiu dodávajúci sacharid s kalorickou hodnotou približne 17 kJ/g (4 kcal/g).
Tkanivá centrálnej nervovej sústavy, erytrocyty a dreň obličiek sú, okrem iných tkanív, obligatórnymi spotrebiteľmi glukózy. Normálna hladina glukózy v krvi na lačno sa pohybuje medzi
50 – 95 mg/100 ml alebo 2,8 – 5,3 mmol/l.
Glukóza slúži na syntézu glykogénu, ktorý slúži ako rezerva sacharidov v tele.
Glukóza je metabolizovaná na pyruvát alebo laktát, aby bola zabezpečená produkcia energie
v bunkách. Glukóza tiež umožňuje udržiavanie hladiny glukózy v krvi a biosyntézu dôležitých komponentov organizmu. Najmä inzulín, glukokortikoidy a katecholamíny sú zodpovedné
za hormonálnu reguláciu hladiny cukru v krvi.
Pri glykolýze je glukóza metabolizovaná na pyruvát alebo laktát. Laktát môže byť čiastočne znovu vrátený do metabolizmu glukózy (Coriho cyklus). Pri aeróbnych podmienkach je pyruvát úplne
oxidovaný na oxid uhličitý a vodu. Konečné produkty tejto úplnej oxidácie glukózy sú vylučované pľúcami (oxid uhličitý) a obličkami (voda).
Predpokladom pre optimálne využitie dodanej glukózy je normálny elektrolytový a acidobázický stav. Obzvlášť acidóza môže indikovať poškodenie oxidačného metabolizmu glukózy.
Medzi metabolizmom elektrolytov a sacharidov je silná korelácia, ktorú ovplyvňuje najmä draslík. Využitie glukózy je spojené so zvýšenými požiadavkami na draslík. Ak tento vzťah nie je braný do úvahy, môžu sa objaviť výrazné poruchy metabolizmu draslíka, čo môže okrem iného spôsobiť masívnu srdečnú arytmiu.
Za patologických metabolických podmienok sa môžu objaviť poruchy využitia glukózy (intolerancia glukózy). Tieto patologické podmienky zahŕňajú predovšetkým diabetes mellitus ako aj hormonálne vyvolané zníženie tolerancie glukózy ako dôsledok metabolického stresu (napr. počas a po operačnom zákroku, vážne ochorenie, poranenie), ktoré môže spôsobiť hyperglykémiu dokonca aj bez externého dodávania substrátu. Hyperglykémia (v závislosti na jej závažnosti) môže viesť k strate tekutín
obličkami, spôsobenej zvýšenou osmolaritou, ktorá môže viesť k hypertonickej dehydratácii, hyperosmolárnej nerovnováhe a dokonca k hyperosmolárnej kóme.
Nadmerný príjem glukózy, zvlášť počas postagresívneho syndrómu, môže podstatne zvýšiť narušenie utilizácie glukózy a prispieť k zvýšenej premene glukózy na tuk ako dôsledok narušenej oxidačnej
utilizácie glukózy. Toto môže byť následne spojené so zvýšeným zaťažením organizmu oxidom
uhličitým (problémy s odstavením od respirátora) a dodatočnou tukovou infiltráciou do tkanív, najmä do pečene. Pacienti s intrakraniálnym poranením a edémom mozgu majú mimoriadne zvýšené riziko poruchy glukózovej homeostázy. U týchto pacientov môže dokonca i ľahká porucha koncentrácie glukózy a s ňou spojené zvýšenie plazmatickej (sérovej) osmolality môže prispieť k významnému zvýšeniu poškodenia mozgu.
Po infúzii je acetát najskôr distribuovaný vnútrožilovo a potom sa transportuje do intersticiálneho priestoru. Za fyziologických podmienok je acetát metabolizovaný na hydrogenuhličitan a oxid
uhličitý.
Koncentrácia plazmatického hydrogenuhličitanu a koncentrácia acetátu sú regulované obličkami; koncentrácia oxidu uhličitého v plazme je regulovaná pľúcami.
Eliminácia
U zdravých ľudí nie je prakticky glukóza vylučovaná obličkami. V prípade patologických
metabolických podmienok (napr. diabetes mellitus, postagresívny syndróm), ktoré sú sprevádzané hyperglykémiou (koncentrácia glukózy v krvi je viac ako 120 mg/100 ml alebo 6,7 mmol/l), je glukóza vylučovaná aj obličkami (glykozúria), ak je prekročená maximálna tubulárna transportná kapacita (180 mg/100 ml alebo 10 mmol/l).
Farmaceutické informácie - Benelyte 100 ml
kyselina chlorovodíková 37 % (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
voda na injekcie
Inkompatibilita lieku, ktorý sa má pridať do Benelyte, sa musí zhodnotiť pred pridaním.
Vo všeobecnosti sa dá vyhlásiť, že nasledovné lieky (skupiny) sa nesmú kombinovať s Benelyte:
-
Lieky, ktoré môžu vytvárať ťažko rozpustné zrazeniny so zložkami roztoku. (Prípravok obsahuje ióny Ca2+. Zrazenina sa môže objaviť po pridaní anorganického fosfátu, hydrogenuhličitanu/uhličitanu alebo oxalátu).
-
Lieky, ktoré nie sú stabilné v kyslom pH prostredí alebo nevykazujú optimálnu účinnosť alebo sa rozkladajú.
-
Benelyte sa nesmie miešať s inými liekmi alebo roztokmi na parenterálnu výživu, u ktorých sa netestovala kompatibilita.
-
Infúzne roztoky, ktoré obsahujú glukózu, sa nesmú podávať súčasne prostredníctvom rovnakej infúznej techniky obsahujúcej krv, z dôvodu možnosti pseudoaglutinácie.
3 roky
Použite ihneď po prvom otvorení.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa otvorenie a uchovávanie nevykonalo v kontrolovaných
a schválených aseptických podmienkach.
Benelyte je dostupný v 100 ml, 250 ml a 500 ml polyetylénových fľašiach s nízkou hustotou (KabiPac), ako primárny obal, ktoré sú uzatvorené polyetylénovým alebo
polyetylénovo/polypropylénovým viečkom obsahujúcim polyizoprénovú zátku.
Veľkosť balenia:
40 x 100 ml fľaša
20 x 250 ml fľaša
10 x 500 ml fľaša
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Liek sa môže použiť jedine v prípade, ak je roztok číry bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený.
Len na jednorazové použitie.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.