Zdroj energie, esenciálnych mastných kyselín aomega-3 mastných kyselín prepacientov ako súčasť režimu parenterálnej výživy, keď perorálny príjem alebo enterálna výživa nie je možná, je nedostatočná alebo kontraindikovaná.

Dávkovanie

Dávku arýchlosť infúzie určuje schopnosť pacienta eliminovať tuk podaný infúziou, pozri časť 4.4.

Dospelí

Štandardná dávka je 1 – 2g tuku/kg telesnej hmotnosti (t.h.)/deň, čo zodpovedá 5–10ml/kgt.h./deň.

Odporúčaná rýchlosť infúzie je 0,125g tuku/kgt.h./h, čo zodpovedá 0,63ml SMOFlipidu/kgt.h./h; dávkovanie nesmie prekročiť 0,15g tuku/kgt.h./h, čo zodpovedá 0,75ml SMOFlipidu/kgt.h./h.

Pediatrická populácia

• Novorodenci adojčatá:

Počiatočná dávka má byť 0,5–1,0g tuku/kg t.h./deň; po nej nasleduje zvyšovanie o 0,5–1,0g tuku/kg t. h./deň až do 3,0g tuku/kgt.h./deň.

Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 3g tuku/kgt.h./deň, čo zodpovedá 15ml SMOFlipidu/kgt.h./deň.

Rýchlosť infúzie nemá presiahnuť 0,125g tuku/kgt.h./h.

Unedonosených novorodencov anovorodencov snízkou pôrodnou hmotnosťou sa má SMOFlipid podávať infúziou nepretržite, približne počas 24 hodín.

• Deti:

Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 3g tuku/kgt.h./deň, čo zodpovedá 15ml SMOFlipidu/kgt.h./deň.

Denná dávka sa má zvyšovať postupne vpriebehu prvého týždňa podávania.

Rýchlosť infúzie nemá presiahnuť 0,15g tuku/kgt.h./h.

Spôsob podávania

Intravenózna infúzia do periférnej alebo centrálnej žily.

Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako 2roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časti 4.4, 6.3 a 6.6).

• Precitlivenosť narybie, vaječné, sójové alebo podzemnicové (arašidové) bielkoviny, naktorékoľvek liečivo alebo pomocnú látku uvedenú včasti 6.1.

• Závažná hyperlipidémia.

• Závažná insuficiencia pečene.

• Závažné poruchy zrážanlivosti krvi.

• Závažná insuficiencia obličiek bez možnosti dialýzy alebo hemofiltrácie.

• Akútny šok.

• Všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny pľúcny edém, hyperhydratácia, dekompenzovaná insuficiencia srdca.

• Nestabilizované klinické stavy (napr. závažné poúrazové stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, embólia, metabolická acidóza, závažná sepsa ahypotonická dehydratácia).

Schopnosť eliminovať tuk je individuálna, preto sa musí monitorovať podľa bežných klinických postupov. Vovšeobecnosti sa táto schopnosť stanovuje kontrolou hladín triacylglycerolov. Osobitná opatrnosť je potrebná upacientov svýrazným rizikom hyperlipidémie (napr. u pacientov svysokým dávkovaním lipidov, so závažnou sepsou audojčiat s extrémne nízkou pôrodnou hmotnosťou). Koncentrácia triacylglycerolov vsére zvyčajne nesmie počas podávania infúzie prekročiť 3mmol/l. Ak sérové alebo plazmatické koncentrácie triacylglycerolov presiahnu počas infúzie alebopo nej 3mmol/l, má sa zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie podávania lipidovej emulzie. Predávkovanie môže vyvolať syndróm preťaženia tukmi, pozri časť 4.8.

Tento liek obsahuje sójový olej, rybí olej avaječné fosfolipidy, ktoré môžu zriedkavo vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala medzi sójou a arašidmi.

SMOFlipid sa má podávať opatrne pri poruche metabolizmu lipidov, ktorá sa môže vyskytnúť upacientov sozlyhávaním obličiek, diabetes mellitus, pankreatitídou, poruchou funkcie pečene, hypotyreoidizmom asepsou.

Klinické údaje upacientov sdiabetom mellitus alebo zlyhávaním obličiek sú obmedzené.

Podávanie mastných kyselín sostredne dlhým reťazcom môže vyvolať metabolickú acidózu. Toto riziko je sa dá voveľkej miere eliminovať súbežným podávaním mastných kyselín sdlhým reťazcom, ktoré sa nachádzajú vSMOFlipide. Súbežné podanie cukrov ešte viac zníži riziko metabolickej acidózy. Preto sa odporúča simultánne podávať roztoky cukrov alebo roztoky aminokyselín, ktoré obsahujú cukry. Je potrebné pravidelne kontrolovať laboratórne vyšetrenia, ktoré sa zvyčajne používajú na sledovanie intravenóznej výživy. Sú to: glykémia, hepatálne testy, acidobázický metabolizmus, bilancia tekutín, kompletný krvný obraz aelektrolyty.

Privýskyte akýchkoľvek prejavov alebo príznakov anafylaktickej reakcie (ako horúčka, triaška, vyrážka alebo dyspnoe) sa musí podávanie infúzie okamžite prerušiť.

SMOFlipid sa má podávať opatrne novorodencom anedonoseným novorodencom shyperbilirubinémiou apulmonálnou hypertenziou. Unovorodencov, predovšetkým u nedonosených novorodencov na dlhodobej parenterálnej výžive, sa majú sledovať počty krvných doštičiek, hepatálne testy asérové triacylglyceroly.

Vystavenie roztokov na intravenóznu parenterálnu výživu svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, môže mať nežiaduci vplyv na klinický výsledok u novorodencov v dôsledku tvorby peroxidov a ďalších produktov rozkladu. Ak sa SMOFlipid používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, liek má byť chránený pred okolitým svetlom až do ukončenia podávania (pozri časti 4.2, 6.3 a 6.6).

Vysoké hladiny lipidov vplazme môžu interferovať sniektorými laboratórnymi vyšetreniami krvi, napr. hemoglobínu.

SMOFlipid obsahuje maximálne 5 mmol sodíka v1000 ml. Toto je potrebné vziať do úvahy upacientov, ktorí sú na diéte skontrolovaným príjmom sodíka.

Vo všeobecnosti sa treba vyhýbať pridávaniu iných liekov alebo liečiv kSMOFflipidu, pokiaľ nie je známa ich kompatibilita (pozri časti 6.2 a6.6).

Heparín podávaný vklinických dávkach vyvoláva prechodné zvýšenie uvoľňovania lipoproteínovej lipázy doobehu. Môže to spočiatku vyvolať zvýšenie plazmatickej lipolýzy snasledujúcim prechodným zníženým klírensu triacylglycerolov.

Sójový olej prirodzene obsahuje vitamín K1. Jeho obsah vSMOFlipide je však taký nízky, že sa neočakáva signifikantný vplyv naproces zrážania krvi upacientov liečených kumarínovými derivátmi.

Nie sú kdispozícii žiadne údaje ogravidných alebo dojčiacich ženách vystavených účinkom SMOFlipidu. Nie sú kdispozícii štúdie reprodukčnej toxicity uzvierat. Počas gravidity adojčenia môže byť potrebná parenterálna výživa. SMOFlipid sa môže podávať gravidným adojčiacim ženám len postarostlivom zvážení.

Netýka sa.

Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú počas podávania tukových emulzií:

Ak sa tieto nežiaduce účinky vyskytnú alebo ak hladina triacylglycerolov presiahne počaspodávania infúzie 3mmol/l, musí sa podávanie SMOFlipidu ukončiť alebo ak je to potrebné, má sa vpodávaní pokračovať so zníženým dávkovaním.

SMOFlipid musí byť vždy súčasťou kompletnej parenterálnej výživy, vrátane aminokyselín aglukózy. Nauzea, vracanie ahyperglykémia sú symptómy, ktoré súvisia sostavmi, na ktoré je parenterálna výživa indikovaná, noniekedy sa môžu vyskytnúť aj priparenterálnej výžive.

Odporúča sa sledovať hladiny triacylglycerolov aglukózy vkrvi, aby sa prešlo ich zvýšeniu, čo môže byť škodlivé.

Syndróm preťaženia tukmi

Narušená schopnosť eliminovať triacylglyceroly môže viesť kvzniku „syndrómu preťaženia tukmi“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním. Ztýchto dôvodov musia byť sledované možné prejavy metabolického preťaženia. Príčina môže byť genetická (individuálne rozdielny metabolizmus) alebo metabolizmus tuku môže byť ovplyvnený aktuálnym alebo predchádzajúcim ochorením. Syndróm sa tiež môže objaviť pri závažnej hypertriacylglycerolémii, dokonca aj priodporúčanej rýchlosti infúzie, noaj vsúvislosti snáhlym zhoršením klinického stavu pacienta, napr. prizhoršení funkcie obličiek alebo infekcii. Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipémiou, horúčkou, tukovou infiltráciou, hepatomegáliou sikterom alebo bez neho, splenomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou, poruchou koagulácie, hemolýzou, retikulocytózou, patologickými funkčnými pečeňovými testami akómou. Symptómy sú zvyčajne reverzibilné, ak sa podávanie tukovej emulzie preruší.

Ak sa vyskytnú prejavy syndrómu preťaženia tukmi, infúzia SMOFlipidu sa musí prerušiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Predávkovanie, ktoré vedie ksyndrómu preťaženia tukmi, sa môže vyskytnúť v dôsledku príliš vysokej rýchlosti infúzie alebo chronicky, priodporúčaných rýchlostiach infúzie vsúvislosti sozmenou klinického stavu pacienta, napr. poruche funkcie obličiek alebo infekcii.

Predávkovanie môže vyvolať nežiaduce účinky (pozri časť 4.8). Vtýchto prípadoch sa musí podávanie tukovej emulzie ukončiť aleboak je to potrebné, má sa vpodávaní pokračovať sozníženým dávkovaním.