BEOTEBAL 5 mg tablety

Liečba nedostatku biotínu s príznakmi ako sú: vypadávanie vlasov, poruchy rastu vlasov a nechtov

a ich nadmerná lámavosť, zápal kože v okolí očí, nosa, pier a uší a prevencia jeho následkov; po

vylúčení iných príčin lekárom.

BEOTEBAL 5 mg je indikovaný dospelým.

Dávkovanie

Dospelí

5 mg až 10 mg denne.

Zvyčajná odporúčaná dávka je 5 mg denne alebo v prípade závažných príznakov 10 mg denne. Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta a priebehu ochorenia. Zlepšenie symptómov sa pozoruje približne po 4 týždňoch užívania.

Bez konzultácie s lekárom by sa liek nemal používať dlhšie ako 6 týždňov. Dlhšiu dobu užívania môže odporučiť lekár po zhodnotení stavu pacienta.

Pediatrická populácia

BEOTEBAL 5 mg sa neodporúča kvôli nedostatočným údajom.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Tabletu zapite dostatočným množstvom vody (napríklad ½ pohára).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Interferencia s klinickými laboratórnymi vyšetreniami

Biotín môže interferovať s laboratórnymi vyšetreniami, ktoré sú založené na interakcii

biotínu/streptavidínu, čo vedie k chybne zníženým alebo chybne zvýšeným výsledkom vyšetrení, v závislosti od typu vyšetrenia. Riziko interferencie je vyššie u detí a pacientov s poruchou funkcie obličiek a zvyšuje sa s vyššími dávkami. Pri interpretácii výsledkov laboratórnych vyšetrení je

potrebné vziať do úvahy možnú interferenciu s biotínom, najmä ak sa pozoruje nedostatočná súvislosť s klinickými prejavmi (napr. výsledky vyšetrení štítnej žľazy napodobňujúce Gravesovu chorobu

u asymptomatických pacientov užívajúcich biotín alebo chybne negatívne výsledky troponínového testu u pacientov s infarktom myokardu užívajúcich biotín). V prípadoch podozrenia na interferenciu je potrebné použiť alternatívne vyšetrenia, ktoré nie sú citlivé na interferenciu s biotínom, ak sú

dostupné. Vykonávanie laboratórnych vyšetrení u pacientov užívajúcich biotín je potrebné konzultovať s laboratórnym personálom.

Aby sa minimalizovali účinky biotínu na výsledky laboratórnych testov, liek by sa mal vysadiť 3 dni pred plánovanými testami, pokiaľ laboratórium neodporučí inak.

Pediatrická populácia

BEOTEBAL 5 mg sa neodporúča kvôli nedostatočným údajom. Osobitné upozornenia týkajúce sa pomocných látok

Laktóza

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplným deficitom laktázy

alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, to znamená, že je v podstate

„bez sodíka“.

Antikonvulzíva (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, primidón) znižujú hladinu biotínu v krvi. Kyselina valproová znižuje aktivitu biotinidázy.

V predklinických štúdiách sa ukázalo, že kyselina pantoténová vo vysokých dávkach a kyselina lipoová znižujú účinnosť biotínu; v klinických štúdiách to však nebolo dokázané.

Alkohol znižuje hladinu biotínu v krvi.

Steroidné hormóny môžu urýchliť katabolizmus biotínu v tkanivách.

Antibiotiká môžu znížiť koncentráciu alebo účinnosť biotínu narušením funkcie črevnej mikroflóry.

Avidín, základný glykoproteín nachádzajúci sa vo vaječnom bielku, má schopnosť viazať sa na biotín, čím ho inaktivuje a bráni jeho vstrebávaniu. V prípade nedostatku biotínu alebo užívania biotínových prípravkov by sa nemal konzumovať žiadny surový vaječný bielok.

Fajčenie urýchľuje katabolizmus biotínu, čo môže viesť k nedostatku biotínu a zníženiu účinnosti liečby.

Vplyv na výsledky laboratórnych krvných testov

Pozri časť 4.4.

Gravidita

Množstvo biotínu obsiahnuté v BEOTEBALe 5 mg výrazne prevyšuje odporúčaný denný príjem pre tehotné ženy. Neexistujú žiadne štúdie o použití vysokých dávok biotínu u tehotných žien. Liek sa

nemá používať počas tehotenstva.

Dojčenie

Množstvo biotínu obsiahnuté v BEOTEBALe 5 mg výrazne prevyšuje odporúčaný denný príjem pre dojčiace ženy. Biotín sa vylučuje do ľudského mlieka, ale nezistilo sa, že by mal nejaký účinok na

dojčené dieťa. Liek sa nemá používať u dojčiacich žien.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku biotínu na mužskú a ženskú fertilitu u ľudí.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

BEOTEBAL 5 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Na základe údajov z klinických štúdií a rozsiahlych skúseností po uvedení lieku na trh je profil nežiaducich reakcií pre biotín uvedený nižšie.

Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100) zriedkavé (≥ 1/10000 až < 1/1000) veľmi zriedkavé (< 1/10000)

neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:

alergické reakcie (urtikária).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Neexistujú žiadne správy o predávkovaní alebo otrave biotínom u ľudí.

Dostupné klinické štúdie dokazujú, že vysoké dávky, dokonca až 300 mg denne počas 24 mesiacov, pacienti dobre znášajú.