Dorithricin mentol 0,5 mg+1 mg+1,5 mg Tvrdá pastilka

Pri zápaloch a bolestiach hrdla spojených s bolestivým prehĺtaním, pri zápaloch hltana a hrtana, pri

zápaloch sliznice ústnej dutiny a ďasien u dospelých a detí vo veku od 6 rokov.

Dávkovanie

Viackrát denne, každé 2-3 hodiny cmúľať 1-2 tvrdé pastilky. Maximálna denná dávka je 8 tvrdých

pastiliek.

Pediatrická populácia

Dorithricin mentol nie je vhodný pre deti vo veku do 6 rokov.

Spôsob podávania

Dorithricin mentol sa nechá pomaly rozpustiť v ústach. Bezprostredne po vycmúľaní pastilky sa nemá jesť ani piť. Liečba má pokračovať ešte jeden deň po odznení príznakov.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pastilky sa nesmú používať pri väčších, čerstvých poraneniach ústnej dutiny a hltanu.

Pri hnisavom zápale mandlí s horúčkou, musí lekár v každom prípade rozhodnúť, či sa Dorithricin mentol môže použiť popri primárnych liečebných opatreniach, ako je napr. podanie systémových antibiotík.

Jedna pastilka Dorithricinu mentol obsahuje 869 mg sorbitolu, čo zodpovedá približne 0,07 sacharidovým jednotkám (SJ).

Ak dávka sorbitolu za deň prekročí množstvo 140 mg na 1 kg hmotnosti pacienta na deň, môže sorbitol spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.

Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) by nemali užiť tento liek.

Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.

Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.

Jedna pastilka Dorithricinu mentol obsahuje 11,2 mg sacharózy z pomocnej látky stearát sacharózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.

Jedna pastilka Dorithricinu mentol obsahuje 1 mg sodíka z pomocných látok sacharín, sodná soľ, dihydrát a sodná soľ karmelózy. To je menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, teda v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pri dlhodobom užívaní môže škodiť zubom (napr. dva týždne alebo dlhšie). Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť miestne podráždenie.

Nie sú známe.

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o použití Dorithricinu mentol u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity. Dorithricin mentol sa neodporúča v období gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa tyrotricín, benzalkónium-chlorid, benzokaín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.

Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené. Dorithricin mentol sa nemá užívať v období dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o vplyve tyrotricínu, benzalkónium-chloridu alebo benzokaínu na fertilitu u ľudí.

Dorithricin mentol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000),

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Alergické reakcie (na koži), najmä na ester kyseliny para-aminobenzoovej (benzokaín). U citlivých pacientov môže byť vyvolaná senzibilizácia na para skupiny (napr. na penicilíny,

sulfónamidy, kyselinu p-aminosalicylovú).

Reakcie precitlivenosti (vrátane respiračnej tiesne) môžu byť vyvolané silicou mäty u vhodne

senzibilizovaných pacientov.

Veľmi zriedkavé: Methemoglobinémia bola hlásená po lokálnej aplikácii, najmä u detí, po aplikácii na

plochy väčších rán a po použití sprejov obsahujúcich benzokaín (pozri časť 4.9).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

1. Príznaky intoxikácie

   Doposiaľ neboli zaznamenané príznaky predávkovania pri odporúčanom dávkovaní.Po prehltnutí veľkého počtu pastiliek sa môžu prejaviť gastrointestinálne príznaky a zvýšená tvorba methemoglobínu (najmä u detí). Môžu sa vyskytnúť akútne systémové, toxické účinky benzokaínu.

   Zahŕňajú depresiu CNS, záchvaty (kŕče), inhibičný účinok na vedenie srdcového vzruchu a srdcovú kontraktilitu a zníženie krvného tlaku.

2. Liečba intoxikácie

V takom prípade sa majú vykonať opatrenia na zníženie absorpcie (napr. podanie aktívneho uhlia, výplach žalúdka) a podľa možnosti sa má aplikovať symptomatická a podporná liečba. V prípade potreby sa majú vykonať opatrenia proti methemoglobinémii.