Fultium 10 ml/400 kvapiek Perorálne roztokové kvapky

Prevencia a liečba nedostatku vitamínu D u dospelých, dospievajúcich a detí pri identifikovateľnom riziku.

Ako podporná liečba pri špecifickej liečbe osteoporózy u pacientov s nedostatkom vitamínu D alebo s rizikom insuficiencie vitamínu D.

Dávkovanie

Dospelí

Prevencia nedostatku vitamínu D a osteoporózy:

Odporúčaná dávka je 2 – 3 kvapky (500 IU – 750 IU) denne.

Liečba nedostatku vitamínu D:

3 kvapky (750 IU) denne. Vyššie dávky sa majú upraviť podľa požadovaných hladín

25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D) v sére, závažnosti ochorenia a reakcie pacienta na liečbu. Denná dávka nemá presiahnuť 4 000 IU (16 kvapiek denne).

Pediatrická populácia

Prevencia:

Na prevenciu u dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov) s identifikovaným rizikom, odporúčaná dávka je 2 – 3 kvapky (500 IU – 750 IU) denne. Pre deti do 12 rokov nemusia byť odporúčané dávky realizovateľné na podanie s touto silou kvapiek.

Liečba deficiencie u detí a dospievajúcich:

Dávka sa má upraviť podľa požadovaných hladín 25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D) v sére, závažnosti ochorenia a reakcie pacienta na liečbu.

Denná dávka nemá presiahnuť 1 000 IU denne u malých detí < 1 rok, 2 000 IU denne u detí vo veku 1 – 10 rokov a 4 000 IU denne u dospievajúcich > 11 rokov.

Alternatívne možno postupovať podľa národných odporúčaní na dávkovanie pri prevencii a liečbe nedostatku vitamínu D.

Dávkovanie pri poruche funkcie pečene

Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania.

Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek

Fultium sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania Perorálne

Fultium kvapky sa môžu nakvapkať na lyžičku alebo bezprostredne pred užitím zmiešať s malým množstvom studeného alebo vlažného jedla alebo nápoja. Má sa užiť celá dávka.

Podrobnejšie pokyny na podávanie lieku, pozri časť 6.6.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Hypervitaminóza D

Nefrolitiáza a/alebo nefrokalcinóza

Ochorenia alebo stavy majúce za následok hyperkalciémiu a/alebo hyperkalciúriu Ťažká porucha funkcie obličiek

Vitamín D sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa sledovať účinok na hladiny vápnika a fosfátu. Má sa vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkého tkaniva.

U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou sa vitamín D vo forme cholekalciferolu sa nemusí metabolizovať normálne a Fultium je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Pozornosť sa vyžaduje u pacientov liečených na kardiovaskulárne ochorenia (pozri časť 4.5 – srdcové glykozidy vrátane digitalisu).

Fultium sa nemá užívať, ak existuje tendencia k tvorbe obličkových kameňov obsahujúcich vápnik.

Fultium sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s poruchou renálnej exkrécie vápnika a fosfátov, pri liečbe derivátmi benzotiadiazínu a u imobilných pacientov (riziko hyperkalciémie, hyperkalciúrie). U týchto pacientov sa majú monitorovať hladiny vápnika v plazme a moči.

Vitamín D3 sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov so sarkoidózou z dôvodu rizika zvýšeného metabolizmu vitamínu D na jeho aktívnu formu. Títo pacienti majú byť sledovaní s ohľadom na množstvo vápnika v sére a v moči.

Fultium sa nemá užívať v prípade pseudohypoparatyreoidizmu, pretože potreba vitamínu D môže byť znížená v dôsledku fáz normálnej citlivosti na vitamín D, vrátane rizika dlhodobého predávkovania. Na tento účel sú k dispozícii lepšie regulovateľné deriváty vitamínu D.

Pri dlhodobej liečbe ekvivalentnou dennou dávkou vitamínu D vyššou ako 1 000 IU sa musia sledovať sérové hladiny vápnika a renálna funkcia, najmä u starších pacientov. V prípade hyperkalciémie a

hyperkalciúrie (presahujúca 300 mg (7,5 mmol)/24 hodín) sa liečba má ukončiť. V prípade prejavov poruchy funkcie obličiek sa má dávka znížiť alebo sa má liečba prerušiť.

Obsah vitamínu D vo Fultiu sa má vziať do úvahy pri predpisovaní iných liekov obsahujúcich vitamín D, analógov a metabolitov vitamínu D a tiež ak sa súbežne užíva strava alebo výživové doplnky

obsahujúce vitamín D. Ďalšie dávky vitamínu D a vápnika sa majú užívať pod prísnym lekárskym dohľadom. V takýchto prípadoch je nevyhnutné pravidelne sledovať hladiny vápnika v sére

a vylučovanie vápnika do moču.

Súbežná liečba fenytoínom, izoniazidom alebo barbiturátmi môže znížiť účinok vitamínu D z dôvodu metabolickej aktivácie. Súbežné používanie glukokortikoidov môže znížiť účinok vitamínu D.

Účinky digitalisu a iných srdcových glykozidov môžu byť zvýraznené perorálne podávaným

vápnikom v kombinácii s vitamínom D. Vyžaduje sa prísny lekársky dohľad a v prípade potreby monitorovanie EKG a vápnika.

Rifampicín môže znížiť účinnosť vitamínu D v dôsledku indukcie pečeňových enzýmov.

Súčasné podávanie derivátov benzotiadiazínu (tiazidové diuretiká) zvyšuje riziko hyperkalciémie v dôsledku zníženia vylučovania vápnika obličkami. Preto sa majú monitorovať hladiny vápnika v

plazme a moči.

Súbežná liečba ionexovými živicami, ako je cholestyramín alebo laxatíva, ako je parafínový olej, alebo orlistatom môže znížiť gastrointestinálnu absorpciu vitamínu D.

Cytotoxická látka aktinomycín a imidazolové antifungálne látky interferujú s aktivitou vitamínu D inhibíciou konverzie 25-hydroxyvitamínu D na 1,25-dihydroxyvitamín D enzýmom obličiek

25-hydroxyvitamín D-1-hydroxylázou.

Ketokonazol môže inhibovať tak syntetické, ako aj katabolické enzýmy vitamínu D. Zníženia endogénnych sérových koncentrácií vitamínu D sa pozorovali po podaní 300 mg/deň

až do 1 200 mg/deň ketokonazolu počas jedného týždňa u zdravých mužov. Avšak in vivo štúdie liekových interakcií ketokonazolu s vitamínom D sa neskúmali.

Počas gravidity a dojčenia je nevyhnutný adekvátny príjem vitamínu D. Odporúčaná denná dávka vitamínu D počas gravidity a laktácie sa riadi podľa národných/európskych odporúčaní a je približne 600 IU.

Gravidita

Denné dávky nad 600 IU by sa mali užívať len vtedy, keď je to striktne indikované a len ak je to absolútne nevyhnutné na úpravu nedostatku vitamínu D. Počas tehotenstva by denný príjem nemal presiahnuť 4 000 IU vitamínu D. Počas tehotenstva sa treba vyvarovať predávkovaniu vitamínom D, pretože dlhotrvajúca hyperkalciémia môže viesť k fyzickej a mentálnej retardácii, supravalvulárnej aortálnej stenóze a retinopatii dieťaťa. Neexistujú žiadne náznaky, že vitamín D v terapeutických dávkach je u ľudí teratogénny. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vysokých dávok vitamínu D (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Fultium sa môže užívať počas dojčenia v prípade nedostatku vitamínu D. Vitamín D a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka. Toto treba zvážiť pri podávaní dodatočného vitamínu D dieťaťu.

Fertilita

Neočakáva sa, že by normálne endogénne hladiny vitamínu D mali nejaké nepriaznivé účinky na plodnosť. Vplyv vysokých dávok vitamínu D na plodnosť nie je známy.

Neexistujú žiadne údaje o účinku tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá. Účinok je však nepravdepodobný.

Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: menej časté (> 1/1 000, < 1/100) alebo zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000).

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: Hyperkalciémia a hyperkalciúria.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: Pruritus, vyrážka alebo žihľavka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Najzávažnejší dôsledok akútneho alebo chronického predávkovania je hyperkalciémia z dôvodu toxicity vitamínu D. Medzi príznaky môže patriť nauzea, vracanie, polyúria, anorexia, slabosť, apatia, smäd a zápcha. Chronické predávkovanie môže v dôsledku hyperkalciémie viesť k vaskulárnej

a orgánovej kalcifikácii.

Liečba má spočívať v úplnom pozastavení príjmu vitamínu D a rehydratácii.

V závažných prípadoch môže byť potrebná hemodialýza (dialyzátom bez obsahu vápnika).