Kentera 3,9 mg/24 hodín, Transdermálna náplasť

Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a nutkania na

močenie, ktoré sa môžu vyskytnúť u dospelých pacientov s nestabilným močovým mechúrom.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je jedna 3,9 mg transdermálna náplasť, ktorá sa aplikuje dvakrát týždenne (každé 3 až

4 dni).

Starší pacienti

Na základe skúseností z klinických skúšaní sa v tejto populácii nepovažuje za potrebné zmeniť dávkovanie. Napriek tomu sa má Kentera používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Kentery v pediatrickej populácii neboli stanovené. Kentera sa neodporúča používať v pediatrickej populácii. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.

Spôsob podávania

Náplasť sa má aplikovať na suchú, neporušenú kožu na bruchu, boku alebo hornú zadnú časť stehna okamžite po vybratí z ochranného vrecka. Pre každú novú náplasť sa má zvoliť nové miesto podania, aby sa vyhlo opätovnej aplikácii na to isté miesto v priebehu 7 dní. Náplasť sa nesmie rozdeliť ani rozstrihnúť na kusy. Poškodené náplasti sa nemajú používať.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Kentera je kontraindikovaná u pacientov s retenciou moču, závažnou gastrointestinálnou poruchou, myasténiou gravis alebo glaukómom s uzavretým uhlom a u pacientov, u ktorých je riziko takýchto ochorení.

Kentera sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek.

U pacientov s poškodením funkcie pečene sa má použitie Kentery starostlivo sledovať. Pred liečbou Kenterou treba zvážiť aj iné príčiny častého močenia (zlyhanie srdca alebo ochorenie obličiek). Pri infekcii močových ciest sa má začať vhodná antibakteriálna liečba.

Retencia moču: Pri podávaní anticholinergických liekov pacientom s klinicky významnou obštrukciou

vyprázdňovania močového mechúra je potrebná zvýšená opatrnosť z dôvodu rizika retencie moču.

Kentera sa má používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne

pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike.

Celkovo bolo Kenterou liečených 496 pacientov v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 12-týždňovej a 14-týždňovej rozšírenej klinickej štúdii bezpečnosti. Z toho 188 pacientov (38 %) bolo vo veku 65 rokov a starších, ktorí v porovnaní s mladšími pacientmi nepreukázali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti. Preto sa na základe súčasných klinických dôkazov u starších pacientov úprava dávky nepovažuje za potrebnú.

S používaním oxybutynínu sú spojené psychiatrické účinky a udalosti súvisiace s vplyvom anticholinergík na CNS, ako sú poruchy spánku (napr. nespavosť) a kognitívne poruchy, najmä u starších pacientov. Pri podávaní oxybutynínu súbežne s inými anticholinergickými liekmi sa vyžaduje obozretnosť (pozri tiež časť 4.5). Ak sa u pacienta vyskytnú takéto udalosti, treba zvážiť vysadenie lieku.

Počas používania lieku po uvedení na trh boli hlásené ďalšie psychiatrické udalosti zahŕňajúce anticholinergický mechanizmus (pozri časť 4.8).

Perorálne podávanie oxybutynínu môžu sprevádzať nasledovné varovné signály, hoci sa tieto prípady nepozorovali počas klinických skúšaní s Kenterou:

Gastrointestinálne poruchy: Anticholinergické lieky môžu znižovať gastrointestinálnu motilitu

a s ohľadom na riziko gastrickej retencie je pri ich používaní u pacientov s gastrointestinálnymi obštrukčnými ochoreniami potrebná zvýšená opatrnosť. Tiež pri stavoch, ako je ulcerózna kolitídy a intestinálna atónia. Pri používaní anticholinergických liekov u pacientov s hiátovou herniou alebo

gastroezofágovým refluxom a/alebo u pacientov súbežne užívajúcich lieky (ako sú bisfosfonáty), ktoré

môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu.

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri používaní anticholinergických liekov u pacientov s autonómnou neuropatiou, kognitívnou dysfunkciu alebo Parkinsonovou chorobu.

Pacientov treba informovať, že pri používaní anticholinergík, ako je oxybutynín, v horúcom prostredí sa môže prejaviť vyčerpanosť z tepla (horúčka a úpal v dôsledku zníženého potenia).

Oxybutynín môže zhoršovať príznaky hypertyreoidizmu, koronárneho srdcového ochorenia, kongestívneho zlyhania srdca, srdcových arytmií, tachykardie, hypertenzie a hypertrofie prostaty.

Oxybutynín môže potláčať sekréciu slín, čo môže viesť k vzniku zubného kazu, paradentóze alebo orálnej kandidóze.

Súbežné používanie oxybutynínu s inými anticholinergickými liekmi alebo s inými látkami, ktoré kompetujú o metabolizmus enzýmu CYP3A4, môže zvyšovať výskyt alebo závažnosť sucha v ústach, zápchy a ospalosti.

Anticholinergické látky môžu v dôsledku anticholinergických účinkov na gastrointestinálnu motilitu potenciálne meniť vstrebávanie niektorých súbežne podávaných liekov. Keďže oxybutynín sa metabolizuje prostredníctvom izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450, nemožno vylúčiť interakcie

s liekmi, ktoré inhibujú tento izoenzým. Toto sa musí zohľadniť pri používaní azolových fungicídov (napr.

ketokonazolu) alebo makrolidových antibiotík (napr. erytromycínu) súbežne s oxybutynínom.

Anticholinergická aktivita oxybutynínu sa zvyšuje pri súbežnom používaní s inými anticholinergikami alebo liekmi s anticholinergickou aktivitou, ako je amantadín a iné anticholinergické antiparkinsoniká (napr. biperidén, levodopa), antihistaminiká, antipsychotiká (napr. fenotiazíny, butyrofenóny, klozapín), chinidín, tricyklické antidepresíva, atropín a príbuzné zlúčeniny, ako sú atropínové spazmolytiká

a dipyridamol.

Pacientov treba informovať, že alkohol môže zvyšovať ospalosť spôsobenú anticholinergickými látkami, ako je oxybutynín (pozri časť 4.7).

Oxybutynín môže antagonizovať prokinetickú liečbu.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití transdermálnej náplasti oxybutynínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali miernu reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Kentera sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Dojčenie

V prípade použitia oxybutynínu počas dojčenia sa malé množstvo uvoľňuje do materského mlieka. Preto

sa používanie oxybutynínu počas dojčenia neodporúča.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pretože Kentera môže spôsobiť ospalosť, spavosť alebo neostré videnie, pacientom treba odporučiť, aby boli opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov (pozri časť 4.5).

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek boli reakcie v mieste aplikácie, ktoré sa vyskytli u 23,1 % pacientov. Ďalšími často sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami lieku sú suché ústa (8,6 %), zápcha (3,9 %), hnačka (3,2 %), bolesti hlavy (3,0 %), závrat (2,3 %) a neostré videnie (2,3 %).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách vo fázach 3 a 4 podľa triedy orgánových systémov a skupín frekvencií. Frekvencie sú vymedzené takto: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi

zriedkavé (< 1/10 000). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Sú tiež uvedené nežiaduce reakcie zistené po uvedení na trh, ktoré sa nepozorovali v klinických skúšaniach.

# len nežiaduce reakcie zistené po uvedení lieku na trh na základe hlásení po uvedení na trh (nepozorovali sa v klinických skúšaniach), pričom kategória frekvencie bola odhadnutá z údajov o bezpečnosti

v klinickom skúšaní a nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s topickým používaním oxybutynínu

(účinky triedy anticholinergík).

K nežiaducim reakciám, ktoré sa všeobecne považujú za nežiaduce reakcie súvisiace s anticholinergickou

liečbou alebo ktoré boli pozorované pri perorálnom podávaní oxybutynínu, ale v klinických skúšaniach s Kenterou alebo po uvedení na trh zatiaľ pozorované neboli, patrí: anorexia, vracanie, refluxná

ezofagitída, znížené potenie, úpal, znížené slzenie, mydriáza, tachykardia, arytmia, nočné mory, nepokoj, kŕče, vnútroočná hypertenzia a indukcia glaukómu, paranoja, fotosenzitivita, erektilná dysfunkcia.

Pediatrická populácia

Počas použitia lieku po uvedení na trh v tejto vekovej skupine boli hlásené prípady halucinácií (spojené

s prejavmi úzkosti) a poruchy spánku súvisiace s oxybutynínom. Deti môžu byť na účinky lieku citlivejšie

a môžu mať najmä psychické nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie spojené s CNS.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Po odstránení transdermálneho systému (systémov) klesá plazmatická koncentrácia oxybutynínu v priebehu 1 až 2 hodín. Pacienti sa majú sledovať do odoznenia symptómov. Predávkovanie

oxybutynínom, sa spájalo s anticholinergickými účinkami vrátane excitácie CNS, návalov horúčavy, horúčky, dehydratácie, srdcovej arytmie, vracania a retencie moču. Perorálne užitie 100 mg oxybutyníniumchloridu v kombinácii s alkoholom bolo hlásené u 13-ročného chlapca, u ktorého došlo k strate pamäti, a u 34-ročnej ženy, u ktorej došlo k stuporu s následnou dezorientáciou a agitáciou pri prebúdzaní, rozšírenými zrenicami, suchou pokožkou, srdcovou arytmiou a retenciou moču. Obidvaja pacienti sa symptomatickou liečbou úplne uzdravili.

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania s Kenterou.