CAMPRAL 300 mg Gastrorezistentná tableta

Terapeutickou indikáciou akamprosátu je „udržanie abstinencie u pacientov závislých od alkoholu“ v rámci komplexnej liečby závislosti.

Dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú 2 tablety Campralu 3-krát denne (po 2 tablety ráno, na obed a

večer).

Pacienti s hmotnosťou pod 60 kg užívajú 4 tablety Campralu v troch dávkach (2 tablety ráno, po 1 na obed a večer).

Odporúčaná dĺžka liečby Campralom je jeden rok.

Precitlivenosť na akamprosát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Akamprosát je kontraindikovaný:

• u pacientov s poškodením renálnych funkcií (sérová hladina kreatinínu >120 µmol/l)

• u dojčiacich žien (pozri časť 4.6).

Bezpečnosť a účinnosť Campralu nebola stanovená u pacientov mladších ako 18 rokov a starších ako 65 rokov. Neodporúča sa užívať Campral v uvedených vekových skupinách.

Bezpečnosť a účinnosť Campralu nebola stanovená u pacientov s ťažkou insuficienciou pečene (Childova-Pughova klasifikácia C).

Vzhľadom na dobre známy a zložitý vzájomný vzťah medzi alkoholovou závislosťou, depresiou a sklonom ku samovražde, odporúča sa u pacientov závislých od alkoholu, vrátane tých, ktorí sú liečení akamprosátom, monitorovať príslušné symptómy.

Nadmerné užívanie a závislosť

Neklinické štúdie potvrdzujú, že akamprosát má minimálny alebo nemá žiadny potenciál nadmerného

užívania. Klinické štúdie, v priebehu ktorých nebol dokázaný vznik závislosti od akamprosátu, poukazujú na bezvýznamný potenciál vzniku závislosti u akamprosátu.

Pomocné látky so známym účinkom

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nebola zaznamenaná žiadna zmena frekvencie výskytu klinických a/alebo biologických nežiaducich účinkov pri súčasnom užívaní akamprosátu a disulfiramu, oxazepamu, tetrabamátu alebo meprobamátu.

V priebehu klinických štúdií bol akamprosát bezpečne podávaný v kombinácii s antidepresívami, anxiolytikami, hypnotikami, sedatívami a neopioidnými analgetikami.

Súčasný príjem alkoholu a Campralu nemení farmakokinetické charakteristiky ani alkoholu ani akamprosátu.

Podávanie Campralu spolu s jedlom znižuje jeho biologickú dostupnosť v porovnaní s podaním nalačno.

Gravidita

Neexistujú relevantné údaje o užívaní Campralu počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu fetotoxicitu či teratogenitu akamprosátu. Campral sa smie podávať v priebehu gravidity len po dôkladnom zvážení rizika a prínosu, v prípade keď pacientka nemôže abstinovať od alkoholu bez liečby Campralom a v prípade následného rizika fetotoxicity a teratogenity v dôsledku požívania alkoholu.

Dojčenie

Je známe, že Campral preniká do mlieka dojčiacich zvierat.

Keďže nie sú dostupné údaje o prieniku akamprosátu do materského mlieka, nesmie sa podávať dojčiacim

matkám.

Ak dojčiaca žena nemôže abstinovať od alkoholu bez liečby akamprosátom, je potrebné zvážiť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Campralom, berúc do úvahy význam liečby pre danú pacientku.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky vo vzťahu k plodnosti. Účinky akamprosátu na fertilitu ľudí však nie sú známe.

Campral nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Na základe údajov zozbieraných z klinických skúšaní a spontánnych hlásení sa počas liečby Campralom vyskytli nasledujúce nežiaduce účinky.

Frekvencia je definovaná takto: veľmi časté: ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; menej časté ≥1/1000 až <1/100; zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé <1/10 000. Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1 – Nežiaduce reakcie podľa frekvencie a triedy orgánových systémov podľa databázy

MedDRA

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie

pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Akútne predávkovanie je zvyčajne mierne. V zaznamenaných prípadoch, bola hnačka jediným symptómom odôvodnene spájaným s predávkovaním. Nebol zaznamenaný žiadny prípad hyperkalciémie.

Liečba predávkovania je zameraná na potlačenie symptómov.