Taboxea 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Taboxea je indikovaná na liečbu

• silnej chronickej bolesti u dospelých, ktorú možno primerane tlmiť len opioidnými analgetikami.

• silnej chronickej bolesti u detí od 6 rokov a dospievajúcich, ktorú možno primerane tlmiť len opioidnými analgetikami.

Dávkovanie

Dávkovací režim sa má prispôsobiť individuálne podľa závažnosti liečenej bolesti, predchádzajúcich skúseností s liečbou a schopnosti monitorovať pacienta.

Taboxea sa má užívať dvakrát denne, približne každých 12 hodín.

Dospelí

Začatie liečby

Začatie liečby u pacientov, ktorí v súčasnosti neužívajú opioidné analgetiká

Pacienti majú začať liečbu jednorazovými dávkami 50 mg tapentadolu vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním podávaných dvakrát denne.

Začatie liečby u pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú opioidné analgetiká

Pri prechode z opioidov na Taboxeu a výbere počiatočnej dávky sa má zohľadniť charakter

predchádzajúceho lieku, podávanie a priemerná denná dávka. To si môže vyžadovať vyššie počiatočné dávky Taboxey u pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú opioidy, v porovnaní s pacientmi, ktorí opioidy pred začatím liečby Taboxeou neužívali.

Titrácia a udržiavanie

Po začatí liečby sa má dávka individuálne titrovať na úroveň, ktorá poskytuje primeranú analgéziu a minimalizuje nežiaduce účinky pod prísnym dohľadom predpisujúceho lekára.

Skúsenosti z klinických skúšaní ukázali, že na dosiahnutie primeranej kontroly bolesti u väčšiny

pacientov bol vhodný titračný režim v prírastkoch po 50 mg tapentadolu vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním dvakrát denne každé 3 dni. 25 mg tableta tapentadolu s predĺženým uvoľňovaním sa

môže použiť aj na úpravu dávky podľa individuálnych požiadaviek pacienta.

Celkové denné dávky Taboxey vyššie ako 500 mg tapentadolu sa zatiaľ neskúmali, a preto sa neodporúčajú.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).

Taboxea nebola skúmaná v kontrolovaných skúšaniach účinnosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, preto sa použitie v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2). Taboxea sa má používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene. Liečba u týchto pacientov sa má začať najnižšou dostupnou silou dávky, t. j. 25 mg tapentadolu vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním, a nemá sa podávať častejšie ako raz za 24 hodín. Na

začiatku liečby sa neodporúča denná dávka vyššia ako 50 mg tapentadolu vo forme tabliet s

predĺženým uvoľňovaním. Ďalšia liečba má odrážať udržanie analgézie s prijateľnou znášanlivosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).

Taboxea nebola skúmaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, a preto sa použitie v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).

Starší pacienti (osoby vo veku 65 rokov a viac)

Vo všeobecnosti nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov. Keďže je však u starších pacientov vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek a pečene, je potrebné dbať na výber odporúčanej dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).

Pediatrická populácia

Odporúčaná dávka pre deti závisí od veku a telesnej hmotnosti.

Začiatok liečby

Začiatok liečby u pacientov, ktorí v súčasnosti neužívajú opioidné analgetiká

Pre deti a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov je odporúčaná počiatočná dávka 1,5 mg na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva každých 12 hodín. Napriek tomu sa nemá prekročiť počiatočná dávka 50 mg. Z dostupných síl tabliet sa má za počiatočnú dávku považovať buď 25 mg alebo 50 mg.

Začiatok liečby u pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú opioidné analgetiká

Pri prechode z opioidov na Taboxeu a výbere počiatočnej dávky sa má vziať do úvahy povaha

predošlého lieku, jeho podávanie a jeho priemerná denná dávka. Vyššie úvodné dávky Taboxey môžu byť potrebné u pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú opioidy, v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívajú opioidy pred začatím liečby Taboxeou.

Titrácia a udržiavacia liečba

Po začatí liečby sa má dávka individuálne titrovať pod starostlivým dohľadom ošetrujúceho lekára až na úroveň, ktorá poskytuje adekvátnu analgéziu pri minimálnych nežiaducich účinkoch so zvýšením dávky o 25 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg alebo so zvýšením dávky o 25 mg alebo 50 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg minimálne po 2 dňoch od posledného zvýšenia dávky.

Maximálna odporúčaná dávka je 3,5 mg na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva každých 12 hodín. Podľa uváženia predpisujúceho lekára sa na dosiahnutie optimálnej dávky v rámci všeobecne odporúčaného rozsahu dávok (1,5 mg/kg až 3,5 mg/kg) majú zohľadniť dostupné sily tabliet. Celková dávka 500 mg denne, t.j. 250 mg podávaná každých 12 hodín, sa nesmie prekročiť. U jednotlivých

pacientov sa preukázal prínos po podaní dávok až do 1,0 mg/kg.

Porucha funkcie obličiek

Taboxea sa neštudovala u detí a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek, preto sa použitie v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).

Porucha funkcie pečene

Taboxea sa neštudovala u detí a dospievajúcich s poruchou funkcie pečene, preto sa použitie v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).

Bezpečnosť a účinnosť Taboxey u detí do 6 rokov nie je stanovená. Použitie Taboxey sa preto v tejto populácii neodporúča.

Spôsob podávania

Taboxea je na perorálne použitie.

Taboxea sa musí užívať vcelku, nie rozdelený ani rozžutý, aby sa zabezpečilo zachovanie mechanizmu predĺženého uvoľňovania. Taboxea sa má užívať s dostatočným množstvom tekutiny. Taboxea sa

môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Obal (matrica) tablety tapentadolu sa nemusí úplne stráviť, a preto sa môže vylúčiť a byť viditeľný v stolici pacienta. Toto zistenie však nemá klinický význam, pretože účinná látka tablety sa už absorbovala.

Ciele liečby a ukončenie liečby

Pred začatím liečby Taboxeou sa má spolu s pacientom dohodnúť stratégia liečby vrátane trvania liečby, cieľov liečby a plán ukončenia liečby, v súlade s usmerneniami pre liečbu bolesti. Počas liečby má byť častý kontakt medzi lekárom a pacientom na zhodnotenie potreby pokračovania liečby,

zváženie ukončenia liečby a v prípade potreby úpravy dávkovania. Keď pacient už liečbu Taboxeou

nepotrebuje, môže byť vhodné znižovať dávku postupne, aby sa predišlo abstinenčným príznakom. Ak

chýba dostatočná kontrola bolesti, má sa zvážiť možnosť hyperalgézie, tolerancie a progresie primárneho ochorenia (pozri časť 4.4).

Trvanie liečby

Taboxea sa nemá užívať dlhšie, ako je potrebné.

Taboxea je kontraindikovaná

• u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• v situáciách, keď sú účinné látky s agonistickou aktivitou μ-opioidných receptorov kontraindikované, t. j. u pacientov s výraznou respiračnou depresiou (v nemonitorovanom prostredí alebo bez resuscitačného zariadenia) a u pacientov s akútnou alebo ťažkou bronchiálnou astmou alebo hyperkapniou

• u každého pacienta, ktorý má paralytický ileus alebo podozrenie naň

• u pacientov s akútnou intoxikáciou alkoholom, hypnotikami, centrálne pôsobiacimi analgetikami alebo psychotropnými látkami (pozri časť 4.5)

Tolerancia a porucha užívania opioidov (zneužívanie a závislosť)

Pri opakovanom podávaní opioidov, ako je Taboxea, sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická a porucha používania opioidov (opioid use disorder, OUD). Vyššia dávka a dlhšie trvanie liečby

opioidmi môžu zvýšiť riziko vzniku OUD. Zneužitie alebo úmyselné nesprávne používanie opioidov môže viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientov s osobnou

alebo rodinnou anamnézou (rodičia alebo súrodenci) porúch súvisiacich s používaním návykových látok (vrátane poruchy užívania alkoholu), u súčasných používateľov tabaku alebo u pacientov s inými poruchami duševného zdravia (napr. s veľkou depresiou, úzkosťou a poruchami osobnosti) v osobnej anamnéze.

Pred začatím liečby Taboxeou a počas liečby sa majú dohodnúť s pacientom ciele liečby a plán

ukončenia liečby (pozri časť 4.2). Pred liečbou a počas nej má byť pacient informovaný tiež o rizikách a prejavoch OUD. Ak sa tieto prejavy vyskytnú, pacientov je potrebné poučiť, aby kontaktovali svojho lekára.

U pacientov je potrebné sledovať prejavy správania, pri vyhľadávaní lieku (napr. príliš skoré žiadosti o doplnenie). To zahŕňa prehľad súbežného užívania opioidov a psychoaktívnych liekov (ako sú benzodiazepíny). U pacientov s prejavmi a príznakmi OUD je potrebné zvážiť konzultáciu s odborníkom na závislosti.

Po opakovanom podaní tapentadolu majú byť lekári ostražití z dôvodu abstinenčných príznakov a majú sa vyhnúť náhlemu ukončeniu liečby (pozri časť 4.2 a časť 4.8).

Riziko vyplývajúce zo súbežného užívania sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky

Súbežné užívanie Taboxey a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky, môže viesť k

sedácii, útlmu dýchania, kóme a smrti. Vzhľadom na tieto riziká sa má súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradiť pre pacientov, u ktorých nie sú možné alternatívne možnosti liečby. Ak sa rozhodne o predpísaní Taboxey súbežne so sedatívami, malo by sa zvážiť zníženie dávky jedného

alebo oboch liekov a trvanie súbežnej liečby má byť čo najkratšie.

Pacientov treba pozorne sledovať, či sa u nich neprejavujú príznaky respiračnej tiesne a sedácie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov, aby dávali pozor na tieto príznaky (pozri časť 4.5).

Respiračná tieseň

Pri vysokých dávkach alebo u pacientov citlivých na agonisty μ-opioidných receptorov môže Taboxea spôsobiť respiračnú tieseň súvisiacu s dávkou. Preto sa má Taboxea podávať s opatrnosťou pacientom s poruchou dýchacích funkcií. Mali by sa zvážiť alternatívne analgetiká, ktoré nie sú agonistami μ-opioidných receptorov, a Taboxea sa má u takýchto pacientov používať len pod starostlivým

lekárskym dohľadom v najnižšej účinnej dávke. Ak sa vyskytne respiračná tieseň, treba ju liečiť ako každú respiračnú tieseň vyvolanú agonistom μ-opioidných receptorov (pozri časť 4.9).

Poranenie hlavy a zvýšený intrakraniálny tlak

Taboxea sa nemá používať u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na intrakraniálne účinky

retencie oxidu uhličitého, ako sú pacienti so známkami zvýšeného intrakraniálneho tlaku, poruchou vedomia alebo kómou. Analgetiká s agonistickou aktivitou μ-opioidných receptorov môžu zastierať klinický priebeh pacientov s poranením hlavy. Taboxea sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poranením hlavy a nádormi mozgu.

Záchvaty

Taboxea nebola systematicky hodnotená u pacientov so záchvatovou poruchou a takíto pacienti boli z klinických skúšaní vylúčení. Podobne ako iné analgetiká s μ-opioidným agonistickým účinkom sa však Taboxea má predpisovať opatrne u pacientov s anamnézou záchvatového ochorenia alebo

akéhokoľvek stavu, ktorý by pacienta vystavil riziku záchvatov. Okrem toho môže tapentadol zvýšiť riziko záchvatov u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré znižujú prah záchvatov (pozri časť 4.5).

Porucha funkcie obličiek

Taboxea nebola skúmaná v kontrolovaných skúšaniach účinnosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, preto sa použitie v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).

Porucha funkcie pečene

U osôb s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa systémová expozícia zvýšila 2-násobne, resp. 4,5-násobne v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene. Taboxea sa má

používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2), najmä na začiatku liečby.

Taboxea nebola skúmaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, a preto sa použitie v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).

Použitie pri ochorení pankreasu/žlčových ciest

Účinné látky s agonistickou aktivitou μ-opioidných receptorov môžu spôsobiť spazmus Oddiho zvierača. Taboxea sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ochorením žlčových ciest vrátane akútnej pankreatitídy.

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom

Opioidy môžu spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom vrátane centrálneho spánkového apnoe (CSA) a hypoxémie počas spánku. Užívanie opioidov zvyšuje riziko CSA závislosťou od dávky. U pacientov s CSA zvážte zníženie celkovej dávky opioidov.

Zmiešané opioidné agonisty/antagonisty

Pri kombinácii Taboxey so zmiešanými μ-opioidnými agonistami/antagonistami (ako pentazocín,

nalbufín) alebo parciálnymi μ-opioidnými agonistami (ako buprenorfín) treba postupovať opatrne. U pacientov liečených buprenorfínom na liečbu závislosti od opioidov sa majú zvážiť alternatívne možnosti liečby (ako napr. dočasné vysadenie buprenorfínu), ak je v situáciách akútnej bolesti

potrebné podávanie úplných μ-agonistov (ako je tapentadol). Pri kombinovanom použití s buprenorfínom boli hlásené vyššie požiadavky na dávku úplných agonistov μ-receptorov a za takýchto okolností je potrebné dôkladné monitorovanie nežiaducich účinkov, ako je respiračná tieseň.

Pediatrická populácia

Pre deti platia rovnaké upozornenia a opatrenia pri používaní Taboxey s nasledovnými dodatočnými pokynmi:

Taboxea sa neskúmala u detí vo veku do 6 rokov (pozri časť 4.1 a 4.2), preto sa použitie v tejto populácii neodporúča.

Taboxea sa systematicky nehodnotila u detí a dospievajúcich s obezitou, preto sa majú pediatrickí pacienti s obezitou dôkladne sledovať a odporúčaná maximálna dávka sa nesmie prekročiť.

Taboxea sa neštudovala u detí a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, preto sa použitie v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).

Centrálne pôsobiace lieky/lieky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (CNS) vrátane alkoholu a omamných látok s tlmivým účinkom na CNS

Súbežné užívanie Taboxea so sedatívami, ako sú benzodiazepíny alebo iné lieky tlmiace dýchanie alebo CNS (iné opioidy, antitusiká alebo substitučná liečba, barbituráty, antipsychotiká, H1-

antihistaminiká, alkohol), zvyšuje riziko sedácie, respiračnej tiesne, kómy a smrti z dôvodu aditívneho tlmivého účinku na CNS. Preto ak sa uvažuje o kombinovanej liečbe Taboxeou s respiračným alebo CNS tlmiacim liekom, je potrebné zvážiť zníženie dávky jednej alebo oboch látok a obmedziť trvanie súbežného užívania (pozri časť 4.4). Súbežné užívanie opioidov a gabapentinoidov (gabapentínu a

pregabalínu) zvyšuje riziko predávkovania opioidmi, respiračnej depresie a úmrtia.

Zmiešané opioidné agonisty/antagonisty

Pri kombinácii Taboxey so zmiešanými μ-opioidnými agonistami/antagonistami (ako pentazocín, nalbufín) alebo parciálnymi μ-opioidnými agonistami (ako buprenorfín) je potrebné postupovať opatrne (pozri tiež časť 4.4).

Taboxea môže vyvolať kŕče a zvýšiť potenciál selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklických antidepresív, antipsychotík a iných liekov, ktoré znižujú prah záchvatov až spôsobiť kŕče.

Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu v časovej súvislosti s terapeutickým použitím tapentadolu v kombinácii so sérotonínergnými liekmi, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI) a tricyklické antidepresíva.

Sérotonínový syndróm je pravdepodobný, ak je pozorovaný jeden z nasledujúcich prípadov:

• spontánny klonus,

• indukčný alebo očný klonus s agitáciou alebo diaforézou,

• tremor a hyperreflexia,

• hypertónia a telesná teplota > 38 °C a indukovateľný očný klonus.

Vysadenie sérotonínergných liekov zvyčajne prináša rýchle zlepšenie. Liečba závisí od povahy a závažnosti príznakov.

Hlavnou eliminačnou cestou tapentadolu je konjugácia s kyselinou glukurónovou prostredníctvom uridíndifosfáttransferázy (UGT), najmä izoforiem UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7. Preto súbežné podávanie so silnými inhibítormi týchto izoenzýmov (napr. ketokonazol, flukonazol, kyselina meklofenamová) môže viesť k zvýšenej systémovej expozícii tapentadolu (pozri časť 5.2).

U pacientov liečených tapentadolom je potrebné postupovať opatrne, ak sa začne alebo ukončí súbežné podávanie liekov indukujúcich silné enzýmy (napr. rifampicín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum)), pretože to môže viesť k zníženiu účinnosti, resp. k riziku nežiaducich účinkov.

Liečbe Taboxeou sa treba vyhnúť u pacientov, ktorí dostávajú inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo ich užívali počas posledných 14 dní, a to z dôvodu možných aditívnych účinkov na synaptické koncentrácie noradrenalínu, ktoré môžu viesť k nežiaducim kardiovaskulárnym udalostiam, ako je hypertenzná kríza (pozri časť 4.4).

Súbežné podávanie Taboxey s anticholinergikami alebo liekmi s anticholinergickou aktivitou (napr. tricyklické antidepresíva, antihistaminiká, antipsychotiká, svalové relaxanciá, antiparkinsoniká) môže viesť k zosilneniu anticholinergických nežiaducich účinkov.

Tehotenstvo

Údaje o použití u tehotných žien sú veľmi obmedzené.

Skúšania na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky. Oneskorený vývoj a embryotoxicita sa však pozorovali pri dávkach, ktoré viedli k prehnanej farmakológii (μ-opioidné účinky na CNS súvisiace s dávkovaním nad terapeutickým rozsahom). Účinky na postnatálny vývoj boli pozorované už pri NOAEL pre matky (pozri časť 5.3).

Taboxea sa má počas tehotenstva používať len vtedy, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod. Dlhodobé používanie opioidov u matky počas gravidity súbežne vystavuje účinku aj plod. U novorodenca sa môže neskoršie objaviť syndróm z vysadenia (neonatal withdrawal syndrome, NOWS). Novorodenecký syndróm z vysadenia opioidov môže byť život ohrozujúci, ak sa nerozpozná a nelieči. Pre novorodenca má byť ľahko dostupné antidotum.

Pôrod

Účinok tapentadolu na pôrod u ľudí nie je známy. Taboxea sa neodporúča používať u žien počas pôrodu a bezprostredne pred pôrodom. Vzhľadom na agonistickú aktivitu tapentadolu na μ-opioidné receptory je potrebné novorodencov, ktorých matky užívali tapentadol, monitorovať kvôli respiračnej depresii.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vylučovaní tapentadolu do materského mlieka. Zo skúšaní na mláďatách potkanov, ktorých dojčili matky s dávkou tapentadolu vyplynulo, že tapentadol sa vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3). Preto nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa. Taboxea sa nemá používať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve Taboxey na fertilitu u ľudí. V skúšaní fertility a skorého embryonálneho vývoja sa nepozorovali žiadne účinky na reprodukčné parametre u samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).

Taboxea môže mať významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na to, že môže nepriaznivo ovplyvniť funkcie centrálneho nervového systému (pozri časť 4.8). Treba to

očakávať najmä na začiatku liečby, pri každej zmene dávkovania, ako aj v súvislosti s alkoholom

alebo trankvilizérmi (pozri časť 4.4). Pacienti majú byť upozornení na to, či je prípustné viesť vozidlá alebo používať stroje.

Nežiaduce účinky lieku, ktoré sa vyskytli u pacientov v placebom kontrolovaných skúšaniach vykonaných s Taboxeou , boli prevažne miernej a strednej závažnosti. Najčastejšie nežiaduce účinky lieku sa týkali gastrointestinálneho a centrálneho nervového systému (nevoľnosť, závrat, zápcha,

bolesť hlavy a somnolencia).

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie lieku, ktoré boli identifikované z klinických skúšaní vykonaných s liekmi s predĺženým uvoľňovaním tapentadolu. Sú uvedené podľa triedy a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

* Po uvedení na trh boli hlásené zriedkavé prípady angioedému, anafylaxie a anafylaktického šoku.

** Post marketingové prípady delíria boli pozorované u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ako je rakovina a pokročilý vek.

Klinické skúšania vykonané s tabletami s predĺženým uvoľňovaním tapentadolu s expozíciou

pacientov až do 1 roka preukázali len málo dôkazov o abstinenčných príznakoch pri náhlom ukončení liečby a tieto boli vo všeobecnosti klasifikované ako mierne, ak sa vyskytli. Napriek tomu majú byť lekári ostražití v súvislosti s abstinenčnými príznakmi (pozri časť 4.2) a v prípade ich výskytu majú

pacientov primerane liečiť.

Je známe, že riziko samovražedných myšlienok a spáchaných samovrážd je vyššie u pacientov

trpiacich chronickou bolesťou. Okrem toho sa látky s výrazným vplyvom na monoaminergný systém spájajú so zvýšeným rizikom suicidality u pacientov trpiacich depresiou, najmä na začiatku liečby. V prípade tapentadolu údaje z klinických skúšaní a hlásení po uvedení lieku na trh neposkytujú dôkazy o zvýšenom riziku.

Lieková závislosť

Opakované užívanie Taboxey môže viesť k liekovej závislosti dokonca aj pri terapeutických dávkach. Riziko liekovej závislosti sa môže líšiť v závislosti od individuálnych rizikových faktorov pacienta,

dávkovania a trvania liečby opioidmi (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pediatrická populácia

Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich liečených Taboxeou budú rovnaké ako u dospelých liečených Taboxeou. Z ukončeného pediatrického skúšania sa nezistili žiadne nové bezpečnostné problémy v žiadnej zo skúmaných vekových podskupín. U detí užívajúcich PR (prolonged-release, predĺžené uvoľňovanie) formu tapentadolu sú dostupné

obmedzené údaje z klinického skúšania týkajúce sa abstinenčných príznakov.

Príznaky

Skúsenosti s predávkovaním tapentadolom u ľudí sú obmedzené. Predklinické údaje naznačujú, že pri intoxikácii tapentadolom možno očakávať príznaky podobné príznakom iných centrálne pôsobiacich analgetík s agonistickou aktivitou μ-opioidných receptorov. V zásade tieto príznaky zahŕňajú, s

ohľadom na klinické prostredie, najmä miózu, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia až kómu, kŕče a útlm dýchania až zástavu dýchania, ktoré môžu byť smrteľné.

Liečba

Liečba predávkovania sa má zamerať na liečbu príznakov μ-opioidného agonizmu. Pri podozrení na predávkovanie tapentadolom je potrebné v prvom rade zabezpečiť priechodnosť dýchacích ciest a

začať asistovanú alebo riadenú ventiláciu.

Antagonisty čistých opioidných receptorov, ako je naloxón, sú špecifické antidotá na respiračnú tieseň v dôsledku predávkovania opioidmi. Respiračná tieseň po predávkovaní môže presiahnuť trvanie

účinku antagonistu opioidných receptorov. Podanie antagonistu opioidných receptorov nenahrádza nepretržité monitorovanie dýchacích ciest, dýchania a obehu po predávkovaní opioidmi. Ak je

odpoveď na antagonisty opioidných receptorov suboptimálna alebo len krátkodobá, má sa podať dodatočná dávka antagonistu (napr. naloxónu) podľa pokynov výrobcu prípravku.

Môže sa zvážiť dekontaminácia gastrointestinálneho traktu s cieľom odstrániť neabsorbovanú účinnú látku. Do 2 hodín po užití sa môže zvážiť dekontaminácia tráviaceho traktu aktívnym uhlím alebo

výplachom žalúdka. Pred pokusom o dekontamináciu tráviaceho traktu je potrebné zabezpečiť dýchacie cesty.