Rastlinný liek na liečbu gastrointestinálnych ťažkostí, hlavne miernych kŕčov, plynatosti, pocitu

plnosti a bolesti brucha.

Gaspan je indikovaný dospelým a dospievajúcim od 12 rokov.

Dávkovanie

Dospievajúci od 12 rokov, dospelí a starší ľudia

Jedna gastrorezistentná kapsula dvakrát denne.

Pediatrická populácia

Užívanie tohto lieku u detí vo veku 8 až 11 rokov nebolo stanovené pre nedostatok adekvátnych údajov (pozri časť 4.4).

Gaspan je kontraindikovaný u detí mladších ako 8 rokov z bezpečnostných dôvodov (pozri časť 4.3 a

5.3).

Porucha funkcie obličiek/pečene

Nie sú dostupné žiadne údaje o dávkovaní v prípade zhoršenej funkcie obličiek/pečene. Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Kapsuly sa majú užívať vcelku s dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár vody) minimálne 30 minút pred jedlom (najlepšie ráno a na obed), keďže gastrorezistentný obal by sa mohol predčasne rozpustiť pri súbežnom prijímaní jedla.

Kapsuly sa musia prehltnúť vcelku: pred prehltnutím sa nesmú žuť, drviť alebo rozlomiť, aby sa

liečivo neuvoľnilo predčasne.

Dĺžka užívania

Kapsuly sa majú užívať až do vymiznutia príznakov, obvykle 2 až 4 týždne. Pacient je poučený, aby vyhľadal lekársku pomoc, ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia po 2 týždňoch. V prípade pretrvávania príznakov sa v užívaní gastrorezistentných kapsúl môže pokračovať až po dobu 3 mesiacov ako jeden liečebný cyklus.

Precitlivenosť na liečivá, mentol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pacienti s ochoreniami pečene, cholangitídou, achlórhydriou, žlčovými kameňmi a inými žlčovými

ochoreniami.

Deti mladšie ako 8 rokov z bezpečnostných dôvodov (pozri časť 5.3 – obsah pulegónu a mentofuránu).

Kapsuly sa majú prehĺtať vcelku, t. j. nie rozlomené ani sa nemajú žuť, aby nedošlo k predčasnému uvoľneniu silice mäty piepornej, čo by mohlo spôsobiť lokálne podráždenie úst a pažeráka.

U pacientov, ktorí trpia pálením záhy alebo hiátovou herniou, môže dôjsť po požití silice mäty

piepornej k zhoršeniu tohto príznaku. V týchto prípadoch sa má liečba prerušiť.

V prípade pretrvávania nevysvetliteľnej bolesti brucha dlhšie ako dva týždne alebo zhoršujúcej sa bolesti, alebo bolesti sprevádzanej príznakmi ako je horúčka, žltačka, vracanie či krv v stolici, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Pediatrická populácia

Užívanie tohto lieku u detí vo veku 8 až 11 rokov nebolo stanovené pre nedostatok adekvátnych údajov.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 12,1 mg sorbitolu v každej kapsule.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Lieky používané na zníženie žalúdočnej kyseliny ako H2-blokátory, inhibítory protónovej pumpy alebo antacidá môžu zapríčiniť predčasné rozpustenie enterosolventného obalu, čo môže viesť ku grganiu s typickým zápachom a/alebo gastrointestinálnemu podráždeniu. Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu.

Ak je súbežné použitie lekársky nevyhnutné, má sa Gaspan užívať minimálne 2 hodiny pred užitím antacíd alebo iných liekov používaných na zníženie žalúdočnej kyseliny.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití silice mäty piepornej a/alebo silice rasce u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa užívanie počas gravidity neodporúča.

Dojčenie

Klinické údaje ukázali, že 1,8-cineol, jedna zložka silice mäty piepornej, sa môže vylučovať do ľudského mlieka. Nie je známe, či sa iné zložky silice mäty piepornej a/alebo silice rasce alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené. Gaspan sa neodporúča užívať počas laktácie.

Fertilita

Údaje o ľudskej fertilite neboli stanovené.

Neboli vykonané žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

pálenie záhy, nevoľnosť, eruktácia, pálenie v oblasti konečníka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva/Poruchy imunitného systému:

Alergické reakcie (napr. začervenanie, opuch, svrbenie). Frekvencia nie je známa.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V.

Symptómy akútnej intoxikácie po užití viacnásobnej dávky Gaspanu (až do dávky 3 kapsúl naraz alebo 8 kapsúl za deň) neboli v spojitosti s užívaním tohto lieku hlásené.

Predávkovanie môže spôsobiť vznik závažných gastrointestinálnych symptómov ako sú vracanie, bolesť žalúdka, hnačka, rektálne ulcerácie, ospalosť, epileptické kŕče, strata vedomia, apnoe, nauzea, nepravidelnosti srdcového rytmu, ataxia a iné problémy CNS, pravdepodobne v spojitosti s obsahom mentolu.

V prípade potreby sa má pacient sledovať a má sa podať symptomatická liečba.