BETADINE 200 mg vaginálne čapíky Vaginálny čapík

Akútna alebo chronická vaginitída, zmiešané infekcie, nešpecifické infekcie (vaginóza spôsobená baktériou Gardnerella vaginalis), mykotické infekcie a infekcie spôsobené Trichomonas vaginalis.

Dávkovanie

Liek sa odporúča aplikovať raz denne počas 7 dní.

V prípade nedostatočnej odpovede sa má pacientka poradiť so svojím lekárom. Pri pretrvávajúcich infekciách sa aplikuje dvakrát denne a prípustná je aj dlhšie trvajúca liečba.

Pediatrická populácia

BETADINE vaginálne čapíky sú kontraindikované u dievčat pred pubertou (pozri časť 4.3). Spôsob podávania

Na vaginálne použitie.

Pred podaním sa odporúča navlhčiť vaginálny čapík a zaviesť hlboko do pošvy večer pred spaním. Počas liečby sa odporúča používať hygienické vložky.

Na dosiahnutie maximálnej disolúcie liečiva a tiež, aby sa zabránilo lokálnemu podráždeniu je dôležité pred aplikáciou navlhčiť vaginálny čapík vodou.

Používanie vaginálnych čapíkov sa nemusí prerušiť a v liečbe sa môže pokračovať tak dlho, ako je

odporúčané, aj keď nastane menštruačné krvácanie.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Dysfunkcia štítnej žľazy.

• Pred podaním rádioaktívneho jódu, počas neho alebo po ňom (pozri časť 4.5).

• Duhringova herpetiformná dermatitída.

• Gravidita a dojčenie (pozri časť 4.6).

• U dievčat pred pubertou.

• Prípravky obsahujúce ortuť sa nemajú používať súbežne z dôvodu tvorby látky, ktorá môže poškodiť kožu.

Tento liek je určený len na vaginálne použitie.

Jódovaný povidón, liečivo BETADINU, je dobre tolerovaný. Môže spôsobiť lokálne reakcie, hoci je považovaný za menej dráždivý ako jód.

Dlhodobé používanie môže spôsobiť podráždenie, kontaktnú dermatitídu, hypersenzitivitu. Ak sa objaví podráždenie alebo hypersenzitivita, podávanie sa má ukončiť.

Použitie jódovaného povidónu môže viesť k prechodnému sfarbeniu kože v mieste aplikácie, ktoré je spôsobené sfarbením samotného lieku.

Zo stabilitných príčin sa vaginálny čapík nemá pred aplikáciou zohrievať.

Pediatrická populácia

Použitie vaginálnych čapíkov BETADINE je kontraindikované u predpubertálnych dievčat (pozri časť

4.3).

Deti treba chrániť pred možnosťou, že by sa im tento liek dostal do úst, alebo aby ho prehltli.

Komplex jódovaného povidónu je účinný pri hodnotách pH medzi 2 – 7. Je treba brať do úvahy, že komplex reaguje s proteínmi a rôznymi inými nenasýtenými organickými látkami, čo môže narušiť jeho účinnosť.

Súbežná aplikácia s enzymatickými liečivými látkami na ošetrovanie rán vedie k oslabeniu účinku

oboch liekov.

Lieky, ktoré obsahujú ortuť (pozri časť 4.3), striebro, peroxid vodíka a taurolidín môžu interagovať s jódovaným povidónom a spôsobiť vzájomné oslabenie účinku.

Ak sa lieky s jódovaným povidónom používajú pred alebo po aplikácii oktenidínu, môže to viesť

k prechodnému tmavému sfarbeniu príslušných oblastí.

Vzhľadom na jeho oxidačné vlastnosti, kontaminácia jódovaným povidónom môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky určitých diagnostických testov (napr. testy s toluidínom alebo guajakovou živicou na stanovenie hemoglobínu alebo glukózy v stolici alebo moči).

Absorpcia jódu z liekov obsahujúcich jódovaný povidón môže znížiť absorpciu jódu štítnou žľazou; to môže viesť k interferenciám s rôznymi vyšetreniami (napr. scintigrafia štítnej žľazy, stanovenie jódu viazaného na proteín (PBI = protein-bound iodine, proteínový jód) a diagnostiky rádioaktívnym jódom) a môže znemožniť plánovanú terapiu štítnej žľazy rádioaktívnym jódom. Nové scintigrafické vyšetrenie sa môže urobiť po uplynutí 4 týždňov od ukončenia liečby jódovaným povidónom (pozri časť 4.3).

Gravidita

Použitie vaginálnych čapíkov s obsahom jódovaného povidónu je u tehotných žien kontraindikované,

pretože absorbovaný jód môže prechádzať placentárnou bariérou.

Dojčenie

Použitie vaginálnych čapíkov s obsahom jódovaného povidónu je u dojčiacich žien kontraindikované,

pretože absorbovaný jód sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.2).

Fertilita

Údaje o vplyve jódovaného povidónu na fertilitu u ľudí sú obmedzené. K dispozícii nie sú žiadne

údaje o výsledkoch fertility.

Vaginálne čapíky majú spermicídny účinok preto sa ich používanie neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.

BETADINE nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Klasifikácia nežiaducich účinkov je založená na nasledujúcich kategóriách frekvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

*U pacientov, ktorí majú v anamnéze ochorenie štítnej žľazy (pozri časť 4.4) po významnom vstrebávaní jódu, napr. po dlhodobom používaní jódovaného povidónu.

**Môže vzniknúť iba po vstrebaní veľkého množstva jódovaného povidónu.

***Hypotyreóza následkom predĺženého alebo extenzívneho používania jódovaného povidónu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Akútna toxicita jódu sa prejavuje ako:

• abdominálne príznaky: gastrointestinálny dyskomfort a hnačka,

• porucha funkcie obličiek a anúria,

• cirkulačný kolaps,

• edém pľúc,

• metabolická acidóza.

  Systémová toxicita môže viesť k poruche funkcie obličiek (vrátane anúrie), tachykardii, hypotenzii, obehovému zlyhaniu, opuchu hlasiviek vedúcemu k asfyxii alebo pľúcnemu edému, záchvatom kŕčov, horúčke a metabolickej acidóze. Taktiež sa môže rozvinúť hypertyreóza alebo hypotyreóza.

  Pri dysfunkcii štítnej žľazy je nutné liečbu jódovaným povidónom ukončiť.

  Liečba

  Má sa zabezpečiť symptomatická a podporná liečba so zameraním na elektrolytovú rovnováhu a funkcie obličiek a štítnej žľazy.

  Pri ťažkej hypotenzii je nutné podať intravenózne tekutiny; ak je potrebné, je nutné podať

  vazopresoriká.

  Ak poleptanie horných dýchacích ciest vedie k významnému opuchu a edému, môže byť potrebná

  endotracheálna intubácia.

  Vracanie sa nemá vyvolávať. Pacienta je nutné udržiavať v takej polohe, aby dýchacie cesty boli

  voľné a zabránilo sa aspirácii (pri vracaní).

  Ak pacient nevracia a znáša prijímanie potravy ústami, požitie škrobovitého jedla (napr. zemiakov, múky, škrobu, chleba) môže napomôcť previesť jód na menej toxický jodid. Ak sa neobjavia prejavy perforácie čreva, možno použiť výplach žalúdka roztokom škrobu pomocou nazogastrickej sondy (výtok zo žalúdka bude modropurpurový, pričom jeho farbu možno využiť ako návod na určenie okamihu, kedy možno výplach ukončiť).

  Jód účinne odstraňuje hemodialýza, ktorá sa má použiť pri závažných prípadoch otravy jódom, najmä ak je prítomné zlyhanie obličiek. Kontinuálna žilová hemodiafiltrácia je menej účinná než hemodialýza.