PANADOL PRE DETI JAHODA 24 mg/ml Perorálna suspenzia

Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml je indikovaný na zníženie horúčky a bolesti sprevádzajúcej chrípku, akútny zápal horných dýchacích ciest, infekčné ochorenia detského veku (napr. osýpky, ružienka,

ovčie kiahne, šarlach, mumps) a na zníženie zvýšenej teploty po očkovaní.

Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml je tiež vhodný na tlmenie miernej až stredne silnej bolesti:

• pri prerezávaní zúbkov a bolesti zubov

• bolesti hlavy

• bolesti v hrdle

• bolesti ucha (otalgia).

  Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml je určený na perorálne použitie u detí od 1 mesiaca. Nedonosené deti a deti do 1 mesiaca môžu užívať liek len na zníženie teploty po očkovaní, len po porade s lekárom.

Vždy je potrebné užívať najnižšiu účinnú dávku po čo najkratšiu dobu nevyhnutnú na zlepšenie príznakov.

Odporúčané dávkovanie sa nemá prekračovať.

Dávkovanie

Deti vo veku 1 mesiac – 12 rokov:

Jednotlivá dávka pre deti od 1 mesiaca do 12 rokov je 10 – 15 mg/kg.

Správna dávka sa určí pomocou uvedenej tabuľky podľa hmotnosti dieťaťa. Ak nie je istota o telesnej hmotnosti dieťaťa, na určenie dávky lieku sa použije vek dieťaťa.

Celková denná dávka nesmie presiahnuť 60 mg/kg telesnej hmotnosti.

Liek sa môže podávať opakovane podľa potreby s odstupom jednotlivých dávok každých 4 – 6 hodín. Minimálny interval medzi dvoma dávkami sú 4 hodiny.

Nepodávajú sa viac ako 4 dávky počas 24 hodín.

Dĺžka liečby sa má obmedziť na 3 dni a ak sa nedosiahne účinné zmiernenie bolesti, rodičov je potrebné poučiť, aby sa poradili s lekárom.

Liečba horúčky u detí vo veku 1 – 3 mesiace

Ak teplota pretrváva dlhšie ako 24 hodín (4 dávky), vyhľadajte lekára, aby vylúčil prípadné závažné infekčné ochorenia.

Liečba po očkovaní u detí vo veku 1 – 3 mesiace

Na symptomatickú úľavu od horúčky po očkovaní sa podáva jednorazová dávka 10 – 15 mg/kg. Ak je potrebná druhá dávka, musí sa podať s odstupom najmenej 4 hodiny. Ak zvýšená teplota pretrváva aj po druhej dávke, je potrebné vyhľadať lekára.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa musia pred začatím liečby poradiť s lekárom. Obmedzenia týkajúce sa použitia liekov s obsahom paracetamolu u týchto pacientov sú predovšetkým dané paracetamolom.

Pri renálnej insuficiencii je nutné dávkovanie upravovať:

• pri glomerulárnej filtrácii 50 – 10 ml/min sa podávajú jednotlivé dávky v intervale najmenej 6 hodín;

• pri glomerulárnej filtrácii pod 10 ml/min sa podávajú v intervale 8 hodín.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Pacienti s poruchou funkcie pečene sa musia pred začatím liečby poradiť s lekárom. Obmedzenia týkajúce sa použitia liekov s obsahom paracetamolu u týchto pacientov sú predovšetkým dané paracetamolom.

U pacientov so zníženou funkciou pečene nemajú byť podávané maximálne dávky a interval medzi jednotlivými dávkami by mal byť najmenej 6 hodín. Podávanie lieku deťom so závažnou poruchou funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Liek sa podáva per os (ústami).

Liek sa dodáva v balení s dávkovacím aplikátorom.

Pred použitím je potrebné obsah fľaše pretrepať a odskrutkovať uzáver.

Po overení, že je piest aplikátora dobre stlačený sa dávkovací aplikátor zasunie do vložky v hrdle fľaše a fľaša sa otočí dnom nahor. Suspenzia sa nechá stiecť do hrdla fľaše. Suspenzia sa naťahuje pomocou piestu do aplikátora po požadovanú hodnotu v ml vyznačenú na stupnici dávkovacieho aplikátora.

Fľaša sa opäť otočí dnom nadol a jemným otáčaním sa vytiahne dávkovací aplikátor z vložky hrdla fľaše. Obsah aplikátora sa vstrekne do úst dieťaťa stlačením piestu.

Ak je stanovená dávka väčšia ako 10 ml, meranie sa zopakuje podľa potreby.

Po užití lieku

Uzáver sa nasadí na fľašu, zatlačí sa nadol a otočením sa pevne zatvorí. Potom sa uzáver otočí do opačnej strany, kým nebude počuť cvaknutie.

Aplikátor sa po použití prepláchne teplou vodou a nechá sa vyschnúť.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Závažná hepatálna insuficiencia.

• Akútna hepatitída.

• Závažná hemolytická anémia.

Obsahuje paracetamol. Rodičov je potrebné upozorniť, aby boli dodržiavané odporúčané dávky a deťom nepodávali súbežne iné lieky s obsahom paracetamolu. Súbežné podávanie viacerých liekov s obsahom paracetamolu by mohlo viesť k predávkovaniu.

Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie pečene vedúce až k potrebe transplantácie

pečene alebo smrti. Riziko predávkovania a poškodenia pečene v súvislosti s paracetamolom je vyššie u pacientov so základným ochorením pečene.

Liek je určený na liečbu detí, ak by však bol užívaný dospelým, je potrebné upozorniť, že počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Paracetamol môže byť už pri dávkach nad 6 – 8 g denne hepatotoxický. Poškodenie pečene sa môže vyvinúť aj pri nižších dávkach, pokiaľ spolupôsobia induktory pečeňových enzýmov alebo iné

hepatotoxické lieky.

U pacientov s depléciou glutatiónu, ako sú významne podvyživení alebo anorektickí pacienti, pri

veľmi nízkom BMI, chronickí ťažkí alkoholici alebo pacienti so sepsou, boli hlásené prípady poruchy funkcie až zlyhávania pečene. U stavov s depléciou glutatiónu môže použitie paracetamolu zvyšovať riziko metabolickej acidózy.

Paracetamol by sa mal podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s deficitom enzýmu glukóza-6- fosfátdehydrogenázy a u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2). Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možné poškodenie obličiek.

Pacienti s diagnostikovanou poruchou funkcie pečene alebo obličiek sa musia pred zahájením užívania týchto liekov poradiť s lekárom. Pri podávaní pacientom s poruchou funkcie pečene sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov.

Ak príznaky pretrvávajú, je nutné vyhľadať lekársku pomoc. Pri pretrvávaní príznakov (pri samodiagnóze) ďalšiu liečbu určuje lekár.

Boli hlásené prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v dôsledku pyroglutámovej acidózy u pacientov so závažným ochorením ako je

závažná porucha funkcie obličiek a sepsa, alebo u pacientov s podvýživou alebo s inými zdrojmi nedostatku glutatiónu, ktorí boli liečení paracetamolom dlhodobo v terapeutickej dávke alebo

kombináciou paracetamolu a flukloxacilínu. Ak vznikne podozrenie na HAGMA v dôsledku pyroglutámovej acidózy, odporúča sa okamžité prerušenie liečby paracetamolom a starostlivé

sledovanie pacienta. Meranie 5-oxoprolínu v moči môže byť užitočné na identifikáciu pyroglutámovej acidózy, ako základnej príčiny HAGMA u pacientov s viacerými rizikovými faktormi.

Liek obsahuje metyl-parahydroxybenzoát a propyl-parahydroxybenzoát, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Liek obsahuje roztok maltitolu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek. Môže mať mierny laxatívny účinok

Liek obsahuje nekryštalizujúci roztok sorbitolu, pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť/nesmie im byť podaný tento liek. Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom, môže byť znížená kolestyramínom.

Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu s kyselinou acetylsalicylovou alebo ďalších NSAID môže viesť k poškodeniu obličiek.

Antikoagulačný účinok warfarínu alebo iných kumarínov sa môže zvýšiť spolu so zvýšením rizika krvácania pri dlhodobom, pravidelnom dennom užívaní paracetamolu. Občasné užívanie nemá

signifikantný účinok.

Hepatotoxické látky môžu zvýšiť možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolom. Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu. Probenecid ovplyvňuje vylučovanie a koncentráciu paracetamolu v plazme.

Pri súbežnom užívaní paracetamolu s flukloxacilínom je potrebná opatrnosť, pretože súbežné užívanie je spojené s metabolickou acidózou s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej

acidózy, najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4).

Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu, vznikom vyššieho podielu toxického epoxidu pri jeho biotransformácii.

Žiadne interakcie klinického významu pri občasnom použití u detí však neboli pri tomto lieku doposiaľ pozorované.

Gravidita

Veľké množstvo údajov od tehotných žien nepoukazuje na malformačnú ani feto/neonatálu toxicitu. Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu in utero poskytujú nepresvedčivé výsledky. Ak je to klinicky potrebné, paracetamol je možné používať počas tehotenstva, má sa však používať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej doby a v najnižšej možnej frekvencii dávkovania.

Dojčenie

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách, ktoré nie sú klinicky významné pri užívaní odporučených dávok. Štúdie u ľudí nepreukázali škodlivý vplyv paracetamolu na laktáciu

alebo dojčené dieťa. Pri krátkodobej liečbe a súbežnom sledovaní dojčaťa nie je nutné dojčenie prerušiť.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Nie je pravdepodobné, že by paracetamol ovplyvňoval pozornosť a schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky z historických dát z klinických štúdii paracetamolu sú jednak málo časté, a tiež pochádzajú z malého množstva expozícií u pacientov. V súlade s tým sú v nasledujúcej tabuľke uvedené nežiaduce účinky hlásené z rozsiahlych post-marketingových skúseností pri používaní terapeutických dávok a považované za odpovedajúce. Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa systémov orgánových tried a frekvencie výskytu.

Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Nežiaduce účinky paracetamolu zo spontánnych hlásení po uvedení na trh:

Poruchy krvi a lymfatického systému

veľmi zriedkavé trombocytopénia, agranulocytóza, leukopénia a hemolytická anémia

Poruchy imunitného systému

veľmi zriedkavé anafylaxia

alergická dermatitída - reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky a angioedému

Poruchy metabolizmu a výživy

neznáme metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

veľmi zriedkavé bronchospazmus (analgetická astma) u pacientov

s predispozíciou (precitlivenosťou na ASA alebo iné NSAID)

Poruchy pečene a žlčových ciest

zriedkavé zvýšená hladina pečeňových transamináz

veľmi zriedkavé pečeňová dysfunkcia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

zriedkavé urtikária (žihľavka)

veľmi zriedkavé závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza)

Poruchy obličiek a močových ciest

veľmi zriedkavé pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek (pozri časť 4.4)

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

zriedkavé zvýšenie hladiny kreatinínu v sére

Opis vybraných nežiaducich reakcií:

Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou: U pacientov s rizikovými faktormi, užívajúcich paracetamol, boli pozorované prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou v

dôsledku pyroglutámovej acidózy (pozri časť 4.4). Pyroglutámová acidóza sa môže vyskytnúť v dôsledku nízkej hladiny glutatiónu u týchto pacientov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne symptómy predávkovania.

Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8 – 15 g v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za následok závažné poškodenie pečene končiace transplantáciou pečene, či až

smrťou a niekedy akútnou renálnou tubulárnou nekrózou. Spolu s poruchou funkcie pečene alebo pečeňovou toxicitou bola pozorovaná akútna pankreatitída. Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea,

vracanie, letargia a potenie. Bolesť brucha môže byť prvým symptómom poškodenia pečene, ktoré sa obyčajne prejavujú za 1 – 2 dni. Skúsenosti s predávkovaním paracetamolom ukazujú, že poškodenie pečene obyčajne vrcholí po 4 – 6 dňoch. Môže sa vyvinúť zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až

smrť. Komplikácie zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, prejavy krvácania,

hypoglykémia, hypotenzia, infekcie a zlyhanie obličiek. Indikátorom zhoršenej funkcie pečene je predlženie protrombínového času a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze, sú na poškodenie funkcie pečene náchylnejší. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia funkcie pečene. Inými prejavmi intoxikácie je

poškodenie myokardu.

Liečba

V prípade predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc (pohotovosť alebo Toxikologické informačné stredisko) a to aj v prípade, i keď nie sú prítomné žiadne príznaky

predávkovania kvôli riziku neskorších príznakov poškodenia pečene. Potrebná je hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami,

potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodu zníženia gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovať plazmatické koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum, acetylcysteín, je nutné podať do 8 – 15 hodín po

otrave, priaznivé účinky sa však pozorovali aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa zvyčajne

podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v úvodnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas

15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16 resp. 20 hodín od nasadenia terapie. Acetylcysteín možno podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70 – 140 mg/kg 3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza či hemoperfúzia.