ASPEGOLA 6,0 mg/ml + 4,46 mg/ml + 2,23 mg/ml orálny roztokový sprej Orálna roztoková aerodisperzia

Lokálna, krátkodobá antiseptická liečba na zmiernenie bolesti a zápalu hrdla a ústnej dutiny

(začervenanie, opuch) a ďalších príznakov bolesti hrdla u dospelých a dospievajúcich starších ako

12 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku od 15 rokov:

2 vstreky do ústnej dutiny a/alebo hrdla 1-krát až maximálne 6-krát počas 24 hodín

Dospievajúci vo veku od 12 do 15 rokov:

2 vstreky do ústnej dutiny a/alebo hrdla 1-krát až maximálne 4-krát počas 24 hodín

Pediatrická populácia

Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania Orálne použitie

Trysku je potrebné nasmerovať do zadnej časti hrdla.

Pumpičku je potrebné stlačiť dvakrát dbajúc na úplné stlačenie pumpičky pri každom vstreku, pričom medzi jednotlivými vstrekmi je potrebné dať dolu prst z hornej časti pumpičky.

Počas vstrekovania je potrebné vyhnúť sa vdýchnutiu.

Tento liek sa nemá užívať pred alebo tesne po jedle alebo pití nápojov.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Alergia na lokálne anestetiká amidového typu v anamnéze.

Pacienti s predispozíciou na methemoglobinémiu alebo pacienti s podozrením na methemoglobinémiu

alebo s jej výskytom v anamnéze.

Vzhľadom na obsah lidokaínu je liek kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov.

• Ak príznaky po 3 až 4 dňoch pretrvávajú alebo sa zhoršia, alebo ak sa objavia ďalšie príznaky, ako je vysoká horúčka, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie, je potrebné vyhľadať lekára.

• Nadmerné dávkovanie, príliš krátke dávkovacie intervaly alebo použitie lieku na poškodené sliznice

  môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií a závažné nežiaduce účinky (pozri časť 4.9). Tento liek sa nemá používať v oblasti ústnej dutiny a hrdla s rozsiahlejšími akútnymi ranami.

• Tento liek sa neodporúča u pacientov s bronchospazmom alebo astmou, prítomnými alebo

  v anamnéze.

• Tento liek sa má podávať opatrne u akútne chorých alebo oslabených starších pacientov, pretože títo pacienti sú citlivejší na nežiaduce reakcie tohto lieku.

• ASPEGOLA 6,0 mg/ml + 4,46 mg/ml + 2,23 mg/ml orálny roztokový sprej môže spôsobiť

  znecitlivenie jazyka a zvýšiť nebezpečenstvo poranenia zahryznutím do jazyka. Znecitlivenie hrdla spôsobené týmto liekom môže viesť k vdýchnutiu do pľúc (čo sa môže prejaviť kašľom počas jedenia, vzbudzujúcom dojem, že osoba sa dusí). Pacient si má preto byť vedomý, že vznikom lokálneho

  znecitlivenia sa môže narušiť prehĺtanie a tým aj zvýšiť riziko vdýchnutia. Z tohto dôvodu sa liek nesmie užívať pred jedlom ani pred pitím nápojov.

  Je potrebné vyhnúť sa priamemu kontaktu spreja s očami.

  Tento liek obsahuje 84,03 mg alkoholu (etanolu) v každej dávke (2 vstreknutia). Množstvo v jednej

  dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 2,1 ml piva alebo 0,84 ml vína. Toto malé množstvo alkoholu

  nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

  Tento liek obsahuje 33,80 mg sorbitolu v každej dávke (2 vstreknutia).

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke (2 vstreknutia) t.j. v podstate

  zanedbateľné množstvo sodíka.

Vzhľadom na možnosť výskytu interferencie (antagonizmus, deaktivácia) sa neodporúča súbežné ani následné užívanie iných antiseptík.

Keďže tento liek obsahuje lidokaín, hoci len v nízkej dávke, musí sa zvážiť nasledovné:

• Betablokátory spomaľujú prietok krvi pečeňou a tým aj rýchlosť, pri ktorej sa lidokaín metabolizuje, čo vedie k zvýšenému riziku toxicity.

• Cimetidín môže inhibovať metabolizmus lidokaínu v pečeni, čo vedie k zvýšenému riziku toxicity. Môže spôsobiť skríženú citlivosť na iné lokálne anestetiká amidového typu.

• Antiarytmiká triedy III, ako je mexiletín a prokaínamid, v dôsledku potenciálnych farmakokinetických alebo farmakodynamických interakcií.

• Izoenzýmy CYP1A2 a CYP3A4 cytochrómu P450 sa zúčastňujú na tvorbe farmakologicky aktívneho

metabolitu lidokaínu MEGX a preto ďalšie liečivá, ako napr. fluvoxamín, erytromycín a itrakonazol,

môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie lidokaínu.

Gravidita

Bezpečnosť ASPEGOLY 6,0 mg/ml + 4,46 mg/ml + 2,23 mg/ml orálny roztokový sprej nebola počas

gravidity stanovená.

Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na

malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu lidokaínu, aj keď ľahko prechádza placentárnou bariérou.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylalkoholu ako farmakologicky účinných látok počas gravidity. Keďže nie sú k dispozícii žiadne zdokumentované

skúsenosti, ASPEGOLA 6,0 mg/ml + 4,46 mg/ml + 2,23 mg/ml orálny roztokový sprej sa neodporúča užívať počas gravidity.

Dojčenie

Bezpečnosť ASPEGOLY 6,0 mg/ml + 4,46 mg/ml + 2,23 mg/ml orálny roztokový sprej počas dojčenia nebola stanovená.

Lidokaín sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka. Z dôvodu nízkej dávky lidokaínu v lieku sa nepredpokladá žiadny účinok lidokaínu na dojčatá. Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylalkoholu do materského mlieka.

Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Tento liek sa preto nemá užívať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lidokaínu, amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylalkoholu na

fertilitu.

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Počas obdobia používania boli pri kombinácii účinných látok prítomných v tomto lieku hlásené

nasledujúce nežiaduce reakcie. Sú opísané podľa triedy orgánových systémov a boli klasifikované podľa frekvencie pomocou nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10

000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému: Neznáme:

Precitlivenosť (môže sa prejaviť ako angioedém, žihľavka, bronchospazmus a hypotenzia so stratou

vedomia)

Poruchy krvi a lymfatického systému: Neznáme:

methemoglobinémia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Neznáme:

Faryngálny edém

Poruchy gastrointestinálneho traktu: Neznáme:

Bolesť brucha, nevoľnosť, nepríjemný pocit v ústach (môže sa prejaviť ako pocit pálenia alebo štípania v ústach alebo hrdle), opuch úst, dysgeúzia

Poruchy kože a podkožného tkaniva: Neznáme:

Kožná vyrážka

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky:

Vzhľadom na nízku hladinu účinných látok je predávkovanie nepravdepodobné.

Predávkovanie sa môže vyskytnúť v prípade abnormálneho užívania (užívanie oveľa vyšších dávok, prítomnosť lézií na sliznici). Najzávažnejšie účinky intoxikácie lidokaínom sú účinky na centrálny nervový systém (nespavosť, nervozita, agitácia, útlm dýchania a zástava dýchania, apnoe, záchvaty, kóma a smrť) a na kardiovaskulárny systém (ťažká hypotenzia, asystólia, zástava srdca a bradykardia); môže sa vyskytnúť aj methemoglobinémia.

Liečba

Liečba je symptomatická a podporná; je potrebný lekársky dohľad.

Methemoglobinémiu možno liečiť okamžitou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (1-4 mg/kg).