DENEREL 1 mg Tableta

Dlhodobá profylaxia

• bronchiálnej astmy (všetky formy, vrátane zmiešaných)

• alergickej bronchitídy

• astmatických príznakov spojených so sennou nádchou.

Denerelom nemožno prerušiť rozvinuté záchvaty astmy.

Profylaxia aliečba alergických ochorení postihujúcich viacero orgánových systémov:

• akútna achronická žihľavka

• atopická dermatitída

• alergická rinitída akonjunktivitída.

Dospelí

1 tableta (1mg) dvakrát denne (sjedlom ráno a večer). Upacientov citlivých na tlmivé účinky liekov sa vprvom týždni liečby odporúča pomalé zvyšovanie dávkovania, ktoré je na začiatku 1/2 tablety dvakrát denne a zvyšuje sa až na plnú terapeutickú dávku. Ak je to potrebné, môže sa denná dávka zvýšiť až na 4mg, t.j. 2tablety dvakrát denne. Pri vyššej dávke možno očakávať zrýchlený nástup účinku.

Deti

Deti 3-ročné a staršie: 1tableta dvakrát denne (sjedlom ráno a večer).

Poznámka

Dosiahnutie plného terapeutického účinku pri profylaxii bronchiálnej astmy si môže vyžiadať liečbu trvajúcu niekoľko týždňov. Preto sa odporúča, aby sa u pacientov, ktorých odpoveď na liečbu nie je primeraná počas niekoľkých týždňov, pokračovalo v liečbe Denerelom aspoň 2 - 3 mesiace.

Súčasná liečba bronchodilatátormi: ak sa súčasne sDenerelom podávajú bronchodilatátory, možno bronchodilatátory užívať menej často.

Ak je potrebné Denerel vysadiť, treba to urobiť postupne, počas 2 - 4 týždňov. Príznaky astmy sa môžu vrátiť.

Klinické pozorovania sa zhodujú sfarmakokinetickými nálezmi aukazujú, že na dosiahnutie optimálnych výsledkov u detí môžu byť potrebné vyššie dávky v mg/kg telesnej hmotnosti ako u dospelých. Tieto vyššie dávky sa znášajú rovnako dobre ako nižšie dávky (pozri tiež 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Skúsenosti s ketotifénom ukázali, že nie sú osobitné požiadavky na liečbu starších pacientov.

Precitlivenosť na ketotifén alebo na ktorúkoľvek zložku lieku (pozri 6.1 Zoznam pomocných látok).

Profylaktická a symptomatická liečba antiastmatikami nesmie byť vysadená náhle, keď sa začína sdlhodobou liečbou ketotifénom. Je to výnimočne dôležité dodržiavať pri systémovej liečbe kortikosteroidmi vzhľadom na možnosť nedostatočnosti nadobličiek u pacientov závislých na steroidoch. U týchto pacientov prestavba normálnej hypofýzovo-adrenálnej odpovede na stres môže trvať až rok.

Súčasné podávanie perorálnych antidiabetík, môže vniektorých prípadoch viesť kreverzibilnému poklesu počtu trombocytov. Preto sa utýchto pacientov má sledovať počet trombocytov.

Počas liečby ketotifénom sa veľmi zriedka zaznamenali kŕče. Pretože ketotifén môže znižovať prah pre kŕče, treba ho podávať opatrne pacientom s epilepsiou vanamnéze.

Denerel môže potenciovať efekt alkoholu, pacienti musia byť informovaní o odporúčaní nepožívať alkoholické nápoje.

Denerel môže potenciovať efekt liekov tlmiacich CNS a antihistaminík.

Užívanie ketotifénu vtehotenstve sa neodporúča. Ketotifén sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka. Dojčenie musí byť počas terapie ketotifénom prerušené.

Vprvých dňoch liečby sa môžu zhoršiť reakcie pacientov, preto je pri vedení vozidiel a obsluhe strojov potrebná opatrnosť.

Ketotifén sa zvyčajne dobre toleruje, zvyčajne nežiaduce účinky vznikajú vúvode liečby a po niekoľkých dňoch spontánne vymiznú. Najčastejším efektom je útlm, ospalosť, závrat a sucho vústach. Príležitostne sa objavili príznaky stimulácie centrálneho nervového systému, ako vzrušenosť, podráždenosť, nespavosť a nervozita. Popísalo sa tiež zvýšenie hmotnosti.

Zriedkavé sú prípady vzniku cystitídy. Veľmi zriedka môže ketotifén vyvolať zvýšenie pečeňových enzýmov a hepatitídu. Zaznamenali sa ojedinelé prípady závažných kožných reakcií (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm), ktoré sa vyskytovali približne u1 z2000000 pacientov užívajúcich ketotifén.

Medzi príznaky predávkovania ketotifénu patria ospalosť až silný útlm, zmätenosť, závrate, nystagmus, bolesti hlavy, dezorientácia, tachykardia, hypotenzia a reverzibilná kóma. Špeciálne u detí sa môže objaviť nadmerná vzrušivosť alebo kŕče. Vzhľadom na bradykardiu a dychovú depresiu je nutné prísne sledovanie. Na elimináciu lieku sa odporúča výplach žalúdka alebo vracanie. Pri vzrušenosti alebokŕčoch sa môžu podať barbituráty s krátkodobým účinkom alebo benzodiazepíny. Ostatná liečba je symptomatická a podporná.