CYCLO 3 FORT Tvrdá kapsula
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - CYCLO
Liek sa používa u dospelých:
-
na liečbu príznakov súvisiacich s cievnou a lymfatickou nedostatočnosťou (pocit ťažkých nôh, syndróm nepokojných nôh, bolesti, edémy, parestézie DK, kŕče v lýtku),
-
na liečbu funkčných príznakov súvisiacich s hemoroidálnymi atakmi.
Dávkovanie
-
Pri cievnej a lymfatickej nedostatočnosti: 2 až 3 kapsuly denne.
-
V proktológii: 4 až 5 kapsúl denne.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť lieku Cyclo 3 Fort u detí neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom vody.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Porucha akumulácie železa (talasémia, hemochromatóza, sideroblastická anémia) z dôvodu prítomnosti kyseliny askorbovej v lieku.
Upozornenia
-
Ak sa objaví hnačka, liečba sa má vysadiť.
-
Hemoroidálne ataky: dĺžka trvania liečby musí byť krátka. Podávanie lieku neslúži ako náhrada
špecifickej liečby iných proktologických ochorení. Ak nedôjde k rýchlemu odstráneniu príznakov,
musí sa vykonať proktologické vyšetrenie a liečba sa musí prehodnotiť.
Interferencia s výsledkami laboratórnych vyšetrení:
Kyselina askorbová môže ako redukovadlo ovplyvniť výsledky laboratórnych vyšetrení, ako je napr.
stanovenie hladiny glukózy v krvi, bilirubínu, aktivity transamináz, laktátu a iných látok. Tento liek obsahuje azofarbivo [oranžovú žlť FCF (E 110)] a môže spôsobiť alergické reakcie.
Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi alebo s potravou.
Opatrnosť potrebná pri súbežnom užívaní s deferoxamínom
Pri súbežnom užívaní s kyselinou askorbovou sa môže objaviť abnormálna funkcia srdca alebo akútne srdcové zlyhanie (zvyčajne reverzibilné po vysadení vitamínu C). V prípade hemochromatózy sa má vitamín C podávať po začatí liečby deferoxamínom. V prípade súbežného užívania sa má sledovať funkcia srdca.
Opatrnosť potrebná pri súbežnom užívaní s deferiprónom
Na základe extrapolácie z interakcie s deferoxamínom sa pri súbežnom užívaní s kyselinou askorbovou vyžaduje opatrnosť z dôvodu rizika abnormálnej funkcie srdca alebo akútneho srdcového zlyhania (zvyčajne reverzibilného po vysadení vitamínu C).
Gravidita
Existujú obmedzené údaje týkajúce sa užívania lieku Cyclo 3 Fort u gravidných žien. Štúdie na
zvieratách nenaznačujú žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku
Cyclo 3 Fort počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa metabolity lieku Cyclo 3 Fort vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cyclo 3 Fort počas dojčenia.
Fertilita
K dispozícii nie sú údaje týkajúce sa fertility.
Nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach:
Počas klinických skúšaní sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky:
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov klasifikácie MedDRA a nižšie sú uvedené ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi časté (< 1/10 000).
Najčastejšie sa hlásila hnačka a bolesť brucha.
| Trieda orgánových systémov | Preferovaný termín podľa MedDRAfrekvencia | |||
| Časté | Menej časté | Zriedkavé | Neznáme | |
| Psychické poruchy | insomnia | nervozita | ||
| Poruchy ucha a labyrintu | vertigo | |||
| Poruchy ciev | periférny chlad,bolesť žíl | |||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | hnačka1, bolesťbrucha | dyspepsia,nevoľnosť | porucha gastrointestinálne-ho traktu, aftóznastomatitída | mikroskopická kolitída2,bolesť žalúdka |
| Poruchy pečenea žlčových ciest | zvýšená hladinaalanínaminotrans-ferázy | |||
| Poruchy kožea podkožného tkaniva | erytém, pruritus | makulopapulárnavyrážka, urtikária | ||
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva | svalové kŕče, bolesťv končatine | |||
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | interferencias laboratórnymivyšetreniami | |||
1 hnačka, niekedy závažná (spojená s rizikom úbytku telesnej hmotnosti a s poruchami tekutín/elektrolytov pri pokračovaní v liečbe), ktorá rýchlo odznie po vysadení liečby (pozri časť 4.4)
2 v niektorých prípadoch (alebo u niektorých pacientov) sa pozorovala reverzibilná, v podstate lymfocytárna mikroskopická kolitída
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásených bolo niekoľko prípadov predávkovania. Nadmerné dávky kyseliny askorbovej môžu viesť k hemolytickej anémii u pacientov s deficitom G6PD. Pri kyseline askorbovej sa pri dávke 1 g denne môže objaviť oxalátová litiáza.
Liečba: v prípade predávkovania sa má podať symptomatická liečba.
Farmakologické vlastnosti - CYCLO
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva, liečivá stabilizujúce kapiláry, ATC kód: C05CA51.
Venotonický účinok:
Preukázalo sa nasledovné:
-
na izolovanej perfundovanej žile in vitro vyvolal extrakt z listnatca rýchlu (do 5 až 8 minút)
výraznú, progresívnu a pretrvávajúcu kontrakciu.
-
u zvierat spôsobuje podanie extraktu z listnatca in vivo zvýšenie venózneho perfúzneho tlaku.
Intenzita týchto účinkov je pri zdravých a patologicky zmenených cievach porovnateľná.
Mechanizmus účinku:
Extrakt z listnatca vykazuje venotonický účinok prostredníctvom mechanizmu adrenergného typu na dvoch úrovniach:
-
priamy účinok ako antagonista postsynaptických alfa1- a alfa2-adrenergných receptorov v bunkách hladkej svaloviny cievnej steny,
-
nepriamy účinok prostredníctvom uvoľnenia noradrenalínu z neuronálnych presynaptických zásob. Intenzita účinku listnatca je priamo úmerná teplote. U ľudí sa tento účinok preukázal metódou podľa Aelliga (stereomikroskopické meranie žilovej prispôsobivosti hodnotenej na dorzálnej žile ruky). Preukázal sa aj vzťah medzi jednorazovou dávkou a príslušným účinkom každej zložky lieku na tonus žíl.
Účinok na lymfatický obeh:
Adrenergný účinok sa preukázal aj na hladkej svalovine lymfatických ciev:
-
listnatec vyvoláva kontrakciu izolovaného ductus thoracicus u psov pomocou adrenergnej aktivácie lymfatického kanálu priamym agonistickým účinkom na postjunkčnom alfa1- a alfa2-adrenergnom receptore a nepriamym účinkom prostredníctvom uvoľňovania noradrenalínu
z prejunkčných neuronálnych zásobných miest.
-
listnatec zvyšoval trvanie a intenzitu prietoku ductus thoracicus v malej lymfatickej cieve
v zadnej labke psa v závislosti od dávky, čo odzrkadľovalo zvýšenie kontraktility lymfatickej
cievy.
Kombinácia listnatca, hesperidín metylchalkónu a vitamínu C navodila kontrakciu buniek hladkej svaloviny lymfatických ciev u ľudí (human lymphatic smooth muscle cells, LSMC) izolovanej
z tkaniva lymfatickej uzliny. Táto kontrakcia bola dokázaná výrazným zvýšením koncentrácie Ca2+
v cytozole stanoveným videomikroskopickou analýzou flourescencie emitovanej farbivom citlivým na Ca2+.
Vaskuloprotektívne účinky:
-
Zníženie kapilárnej permeability sa u ľudí preukázalo Landisovým testom,
-
u zdravých ľudí sa zvýšenie kapilárnej rezistencie preukázalo pomocou Kramárovej metódy (použitím podtlaku na vytvorenie negatívneho tlaku spôsobujúceho petechie): významné zvýšenie kapilárnej rezistencie po podaní dávky,
-
listnatec a hesperidín-metylchalkón inhibujú hypoxiou navodenú aktiváciu endotelových buniek: extrakt z listnatca môže predchádzať hypoxiou navodenej aktivácii endotelových buniek prostredníctvom inhibície poklesu hladiny adenozíntrifosfátu (ATP), ako to bolo preukázané na endotelových bunkách ľudskej pupočnej cievy.
-
extrakt z listnatca sa in vitro viaže na rôzne podtypy muskarínových receptorov. Protizápalové účinky extraktu z listnatca in vivo sú prinajmenšom čiastočne sprostredkované muskarínovými receptormi: po ischémii/reperfúzii (I/R) vedie extrakt z listnatca k zníženiu od dávky závislej interakcie leukocytov s endotelom súvisiacej s I/R, so znížením počtu kotúľajúcich sa
a adhezívnych leukocytov.
Farmakokinetické štúdie sa u ľudí nevykonali.
Štúdie farmakokinetiky u zvierat, zamerané na heterozidy ruscu označené tríciom a hesperidín metylchalkón označený uhlíkom 14, preukázali absorpciu liekov, pričom oba dosahujú vrchol plazmatickej koncentrácie okolo druhej hodiny po podaní.
Následné vylučovanie nastáva močom a stolicou, pričom druhý spôsob súvisí s funkciou enterohepatického cyklu.
U človeka nie je možné takúto štúdiu farmakokinetiky uskutočniť, boli však prevedené farmakodynamické testy, umožňujúce získať nepriamy odhad kinetiky pôsobenia lieku. U zdravého jedinca zmena žilnej prispôsobivosti po požití množstva zodpovedajúceho ekvivalentu jednej kapsuly lieku, meraná Aellingovým testom, preukázala dosiahnutie maximálnej aktivity po 2 hodinách, pričom pôvodný stav bol obnovený asi po 6 hodinách.
Farmaceutické informácie - CYCLO
Obsah kapsuly: mastenec, stearát horečnatý, hydrofóbny koloidný oxid kremičitý, makrogol 6000. Telo kapsuly: chinolínová žlť (E104), oranžová žlť FCF (E110), oxid titaničitý (E171), želatína.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred
vlhkosťou.
Blister (PVC/polyetylén/polyvinylidénchlorid-Al) Veľkosť balenia: 20, 30, 60 alebo 180 tvrdých kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.