CYCLO 3 FORT Tvrdá kapsula
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - CYCLO
Liek sa používa u dospelých:
-
na liečbu príznakov súvisiacich s cievnou a lymfatickou nedostatočnosťou (pocit ťažkých nôh, syndróm nepokojných nôh, bolesti, edémy, parestézie DK, kŕče v lýtku),
-
na liečbu funkčných príznakov súvisiacich s hemoroidálnymi atakmi.
Dávkovanie
-
Pri cievnej a lymfatickej nedostatočnosti: 2 až 3 kapsuly denne.
-
V proktológii: 4 až 5 kapsúl denne.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť lieku Cyclo 3 Fort u detí neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom vody.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Porucha akumulácie železa (talasémia, hemochromatóza, sideroblastická anémia) z dôvodu prítomnosti kyseliny askorbovej v lieku.
Upozornenia
-
Ak sa objaví hnačka, liečba sa má vysadiť.
-
Hemoroidálne ataky: dĺžka trvania liečby musí byť krátka. Podávanie lieku neslúži ako náhrada
špecifickej liečby iných proktologických ochorení. Ak nedôjde k rýchlemu odstráneniu príznakov,
musí sa vykonať proktologické vyšetrenie a liečba sa musí prehodnotiť.
Interferencia s výsledkami laboratórnych vyšetrení:
Kyselina askorbová môže ako redukovadlo ovplyvniť výsledky laboratórnych vyšetrení, ako je napr.
stanovenie hladiny glukózy v krvi, bilirubínu, aktivity transamináz, laktátu a iných látok. Tento liek obsahuje azofarbivo [oranžovú žlť FCF (E 110)] a môže spôsobiť alergické reakcie.
Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi alebo s potravou.
Opatrnosť potrebná pri súbežnom užívaní s deferoxamínom
Pri súbežnom užívaní s kyselinou askorbovou sa môže objaviť abnormálna funkcia srdca alebo akútne srdcové zlyhanie (zvyčajne reverzibilné po vysadení vitamínu C). V prípade hemochromatózy sa má vitamín C podávať po začatí liečby deferoxamínom. V prípade súbežného užívania sa má sledovať funkcia srdca.
Opatrnosť potrebná pri súbežnom užívaní s deferiprónom
Na základe extrapolácie z interakcie s deferoxamínom sa pri súbežnom užívaní s kyselinou askorbovou vyžaduje opatrnosť z dôvodu rizika abnormálnej funkcie srdca alebo akútneho srdcového zlyhania (zvyčajne reverzibilného po vysadení vitamínu C).
Gravidita
Existujú obmedzené údaje týkajúce sa užívania lieku Cyclo 3 Fort u gravidných žien. Štúdie na
zvieratách nenaznačujú žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku
Cyclo 3 Fort počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa metabolity lieku Cyclo 3 Fort vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cyclo 3 Fort počas dojčenia.
Fertilita
K dispozícii nie sú údaje týkajúce sa fertility.
Nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach:
Počas klinických skúšaní sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky:
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov klasifikácie MedDRA a nižšie sú uvedené ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi časté (< 1/10 000).
Najčastejšie sa hlásila hnačka a bolesť brucha.
| Trieda orgánových systémov | Preferovaný termín podľa MedDRAfrekvencia | |||
| Časté | Menej časté | Zriedkavé | Neznáme | |
| Psychické poruchy | insomnia | nervozita | ||
| Poruchy ucha a labyrintu | vertigo | |||
| Poruchy ciev | periférny chlad,bolesť žíl | |||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | hnačka1, bolesťbrucha | dyspepsia,nevoľnosť | porucha gastrointestinálne-ho traktu, aftóznastomatitída | mikroskopická kolitída2,bolesť žalúdka |
| Poruchy pečenea žlčových ciest | zvýšená hladinaalanínaminotrans-ferázy | |||
| Poruchy kožea podkožného tkaniva | erytém, pruritus | makulopapulárnavyrážka, urtikária | ||
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva | svalové kŕče, bolesťv končatine | |||
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | interferencias laboratórnymivyšetreniami | |||
1 hnačka, niekedy závažná (spojená s rizikom úbytku telesnej hmotnosti a s poruchami tekutín/elektrolytov pri pokračovaní v liečbe), ktorá rýchlo odznie po vysadení liečby (pozri časť 4.4)
2 v niektorých prípadoch (alebo u niektorých pacientov) sa pozorovala reverzibilná, v podstate lymfocytárna mikroskopická kolitída
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásených bolo niekoľko prípadov predávkovania. Nadmerné dávky kyseliny askorbovej môžu viesť k hemolytickej anémii u pacientov s deficitom G6PD. Pri kyseline askorbovej sa pri dávke 1 g denne môže objaviť oxalátová litiáza.
Liečba: v prípade predávkovania sa má podať symptomatická liečba.
Farmakologické vlastnosti - CYCLO
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva, liečivá stabilizujúce kapiláry, ATC kód: C05CA51.
Venotonický účinok:
Preukázalo sa nasledovné:
-
na izolovanej perfundovanej žile in vitro vyvolal extrakt z listnatca rýchlu (do 5 až 8 minút)
výraznú, progresívnu a pretrvávajúcu kontrakciu.
-
u zvierat spôsobuje podanie extraktu z listnatca in vivo zvýšenie venózneho perfúzneho tlaku.
Intenzita týchto účinkov je pri zdravých a patologicky zmenených cievach porovnateľná.
Mechanizmus účinku:
Extrakt z listnatca vykazuje venotonický účinok prostredníctvom mechanizmu adrenergného typu na dvoch úrovniach:
-
priamy účinok ako antagonista postsynaptických alfa1- a alfa2-adrenergných receptorov v bunkách hladkej svaloviny cievnej steny,
-
nepriamy účinok prostredníctvom uvoľnenia noradrenalínu z neuronálnych presynaptických zásob. Intenzita účinku listnatca je priamo úmerná teplote. U ľudí sa tento účinok preukázal metódou podľa Aelliga (stereomikroskopické meranie žilovej prispôsobivosti hodnotenej na dorzálnej žile ruky). Preukázal sa aj vzťah medzi jednorazovou dávkou a príslušným účinkom každej zložky lieku na tonus žíl.
Účinok na lymfatický obeh:
Adrenergný účinok sa preukázal aj na hladkej svalovine lymfatických ciev:
-
listnatec vyvoláva kontrakciu izolovaného ductus thoracicus u psov pomocou adrenergnej aktivácie lymfatického kanálu priamym agonistickým účinkom na postjunkčnom alfa1- a alfa2-adrenergnom receptore a nepriamym účinkom prostredníctvom uvoľňovania noradrenalínu
z prejunkčných neuronálnych zásobných miest.
-
listnatec zvyšoval trvanie a intenzitu prietoku ductus thoracicus v malej lymfatickej cieve
v zadnej labke psa v závislosti od dávky, čo odzrkadľovalo zvýšenie kontraktility lymfatickej
cievy.
Kombinácia listnatca, hesperidín metylchalkónu a vitamínu C navodila kontrakciu buniek hladkej svaloviny lymfatických ciev u ľudí (human lymphatic smooth muscle cells, LSMC) izolovanej
z tkaniva lymfatickej uzliny. Táto kontrakcia bola dokázaná výrazným zvýšením koncentrácie Ca2+
v cytozole stanoveným videomikroskopickou analýzou flourescencie emitovanej farbivom citlivým na Ca2+.
Vaskuloprotektívne účinky:
-
Zníženie kapilárnej permeability sa u ľudí preukázalo Landisovým testom,
-
u zdravých ľudí sa zvýšenie kapilárnej rezistencie preukázalo pomocou Kramárovej metódy (použitím podtlaku na vytvorenie negatívneho tlaku spôsobujúceho petechie): významné zvýšenie kapilárnej rezistencie po podaní dávky,
-
listnatec a hesperidín-metylchalkón inhibujú hypoxiou navodenú aktiváciu endotelových buniek: extrakt z listnatca môže predchádzať hypoxiou navodenej aktivácii endotelových buniek prostredníctvom inhibície poklesu hladiny adenozíntrifosfátu (ATP), ako to bolo preukázané na endotelových bunkách ľudskej pupočnej cievy.
-
extrakt z listnatca sa in vitro viaže na rôzne podtypy muskarínových receptorov. Protizápalové účinky extraktu z listnatca in vivo sú prinajmenšom čiastočne sprostredkované muskarínovými receptormi: po ischémii/reperfúzii (I/R) vedie extrakt z listnatca k zníženiu od dávky závislej interakcie leukocytov s endotelom súvisiacej s I/R, so znížením počtu kotúľajúcich sa
a adhezívnych leukocytov.
Farmakokinetické štúdie sa u ľudí nevykonali.
Štúdie farmakokinetiky u zvierat, zamerané na heterozidy ruscu označené tríciom a hesperidín metylchalkón označený uhlíkom 14, preukázali absorpciu liekov, pričom oba dosahujú vrchol plazmatickej koncentrácie okolo druhej hodiny po podaní.
Následné vylučovanie nastáva močom a stolicou, pričom druhý spôsob súvisí s funkciou enterohepatického cyklu.
U človeka nie je možné takúto štúdiu farmakokinetiky uskutočniť, boli však prevedené farmakodynamické testy, umožňujúce získať nepriamy odhad kinetiky pôsobenia lieku. U zdravého jedinca zmena žilnej prispôsobivosti po požití množstva zodpovedajúceho ekvivalentu jednej kapsuly lieku, meraná Aellingovým testom, preukázala dosiahnutie maximálnej aktivity po 2 hodinách, pričom pôvodný stav bol obnovený asi po 6 hodinách.
Farmaceutické informácie - CYCLO
Obsah kapsuly: mastenec, stearát horečnatý, hydrofóbny koloidný oxid kremičitý, makrogol 6000. Telo kapsuly: chinolínová žlť (E104), oranžová žlť FCF (E110), oxid titaničitý (E171), želatína.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred
vlhkosťou.
Blister (PVC/polyetylén/polyvinylidénchlorid-Al) Veľkosť balenia: 20, 30, 60 alebo 180 tvrdých kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.