ALMIRAL FORTE 100 g Gél

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší

Na úľavu od miernej až stredne silnej bolesti spojenej s lokalizovanými zraneniami svalov alebo

kĺbov.

Len dospelí (vo veku 18 rokov a starší)

Na úľavu od bolesti pri lokalizovaných, miernych až stredne závažných formách degeneratívneho reumatizmu, napr. pri osteoartróze (prstov, kolena).

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší

ALMIRAL FORTE sa nanáša na kožu dvakrát denne, ráno a večer.

Potrebné množstvo závisí od veľkosti bolestivého miesta: 2 g až 4 g gélu s obsahom diklofenaku

(množstvo o veľkosti čerešne až vlašského orecha) postačujú na ošetrenie plochy približne

400 – 800 cm².

Maximálna denná dávka je 8 g gélu a nemá sa prekročiť.

Dĺžka liečby

Trvanie liečby závisí od terapeutickej indikácie a dosiahnutej odpovede pacienta na liečbu. Pri poraneniach svalov a kĺbov (dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší) sa gél nemá používať dlhšie ako 14 dní, pokiaľ to neodporučil lekár.

Pri osteoartróze kolena a prstov (len dospelí vo veku 18 rokov a starší) je dĺžka liečby do 21 dní,

pokiaľ to neodporučil lekár.

Účinok diklofenakového gélu sa postupne zvyšuje počas prvého týždňa liečby.

Pacienti sa majú poradiť so svojím lekárom, ak sa stav do 7 dní od začiatku liečby nezlepší alebo sa zhorší.

Deti a dospievajúci

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre deti a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“).

Pokiaľ je u dospievajúcich starších ako 14 rokov potrebné používať tento liek dlhšie ako 7 dní na úľavu od bolesti alebo pokiaľ sa príznaky zhoršujú, pacientom/ich rodičom sa odporúča poradiť sa s lekárom.

Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)

Môžu byť použité dávky obvyklé pre dospelých.

Spôsob podávania

Na dermálne použitie.

Gél sa aplikuje na postihnuté miesta v tenkej vrstve a jemne sa vtiera do pokožky. Potom sa ruky majú

utrieť papierovou utierkou a následne umyť, pokiaľ nie sú ošetrovanou oblasťou.

Ak sa omylom nanesie príliš veľa gélu, prebytočný gél sa má utrieť papierovou utierkou. Papierová utierka sa má vyhodiť do domového odpadu, aby sa zabránilo tomu, že sa nepoužitý liek dostane do vodného prostredia.

Pred aplikáciou obväzu sa má gél nechať niekoľko minút zaschnúť na pokožke.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pacienti s anamnézou astmy, angioedému, urtikárie alebo akútnej rinitídy vyvolanej kyselinou acetylsalicylovou alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID).

Posledný trimester gravidity.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov je kontraindikované.

Ak sa gél s obsahom diklofenaku používa vo väčšom množstve a počas dlhšieho obdobia ako sa odporúča, je potrebné zvážiť možnosť systémových nežiaducich reakcií (reakcií spojených so systémovými liekovými formami diklofenaku) (pozri časť „Dávkovanie a spôsob podávania“).

Pacienti trpiaci astmou, sennou nádchou, opuchom nosovej sliznice (tzv. nosovými polypmi) alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc a chronickými infekciami dýchacích ciest (najmä spojenými s príznakmi podobnými sennej nádche) majú pri liečbe gélom s obsahom diklofenaku vyššie riziko vzniku astmatických záchvatov (tzv. analgetická intolerancia/analgetická astma), lokálneho opuchu kože alebo sliznice (tzv. Quinckeho edém) alebo žihľavky ako ostatní pacienti.

Aby sa znížilo veľmi zriedkavé riziko reakcie z precitlivenosti na svetlo, pacienti sa majú pri používaní tohto lieku vyhýbať pobytu na slnku vrátane solária. Ak sa vyskytnú kožné reakcie, používanie tohto lieku sa má ukončiť.

Majú sa prijať preventívne opatrenia, aby sa deti nedostali do kontaktu s miestami na pokožke, na

ktoré bol gél aplikovaný.

Gél s obsahom diklofenaku sa má aplikovať len na neporušenú, zdravú kožu a nemá sa aplikovať na

rany alebo porušenú kožu. Liek sa nesmie aplikovať na sliznice, najmä očné, a nesmie sa prehltnúť.

Gél s obsahom diklofenaku sa má prestať používať, ak sa po aplikácii gélu objaví vyrážka.

Gél s obsahom diklofenaku sa môže používať pod neokluzívne obväzy, ale neodporúča sa ho aplikovať pod nepriedušný okluzívny obväz.

Poučte pacientov, aby nefajčili a nepribližovali sa k otvorenému ohňu - hrozí riziko vážnych

popálenín. Tkaniny (oblečenie, posteľná bielizeň, obväzy atď.), ktoré boli v kontakte s týmto liekom, ľahšie horia a predstavujú vážne nebezpečenstvo požiaru. Pranie oblečenia a posteľnej bielizne môže znížiť nahromadenie produktu, ale nie je možné ho úplne odstrániť.

ALMIRAL FORTE obsahuje:

Propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.

Butylhydroxytoluén, ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Pretože systémová absorpcia pri topickej aplikácii gélu je veľmi nízka, interakcie sú nepravdepodobné.

Gravidita

Systémová koncentrácia diklofenaku je po lokálnej aplikácii nižšia v porovnaní s perorálnym podaním.

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití diklofenakového gélu počas gravidity. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podaním, nie je známe či systémová expozícia diklofenakového gélu dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod.

Na základe skúseností s liečbou systémovými NSAID sa odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo embryonálny/fetálny vývoj.

Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej než 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U zvierat sa preukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a post-implantačných strát a k embryofetálnej letalite. Navyše

u zvierat, ktorým boli podávané inhibítory syntézy prostaglandínov počas obdobia organogenézy, bola hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

V priebehu prvého a druhého trimestra gravidity sa ALMIRAL FORTE nemá podávať, ak to nie je

nevyhnutné. Ak sa použije, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať v renálne zlyhanie s oligohydramniónom. matku a novorodenca na konci tehotenstva:

• potenciálnemu predĺženiu doby krvácania a antiagregačnému efektu, ktorý sa môže vyskytnúť

  dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice, čo má za následok oneskorenie alebo predĺženie priebehu pôrodu. Preto je gél s obsahom diklofenaku kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Tak ako iné NSAID, aj diklofenak prestupuje do materského mlieka v malom množstve. Gél

s obsahom diklofenaku sa však nemá používať počas dojčenia, aby sa predišlo vedľajším účinkom

u dojčaťa. Pre nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich matiek môže byť liek používaný v počas dojčenia iba po porade s lekárom. Za týchto okolností sa gél s obsahom diklofenaku nesmie aplikovať na prsia dojčiacej matky ani na rozsiahle plochy kože alebo používať počas dlhšieho obdobia (pozri

časť 4.4).

Fertilita

Ak diklofenak používa žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra

tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Vzhľadom na to, že systémová absorpcia diklofenaku po lokálnej aplikácii gélu s obsahom diklofenaku je veľmi malá, vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje je nepravdepodobný.

Mierne a prechodné kožné reakcie v mieste aplikácie sú zahrnuté medzi vedľajšie účinky. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.

Systémová absorpcia lokálne aplikovaného diklofenaku je veľmi nízka a výsledné plazmatické hladiny diklofenaku sú tiež veľmi nízke v porovnaní s plazmatickými hladinami po perorálnom podaní diklofenaku. Pravdepodobnosť systémových nežiaducich účinkov (ako sú napr. gastrointestinálne,

hepatálne alebo renálne poruchy, bronchospazmus) je preto po lokálnej aplikácii veľmi nízka

v porovnaní s frekvenciou nežiaducich účinkov spojených s perorálnym užitím diklofenaku. Ak sa však diklofenak používa na veľkú plochu kože a dlhodobo, môžu sa objaviť nežiaduce systémové účinky.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Kategórie frekvencie sú určené na základe nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu lokálne aplikovaného diklofenaku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné. V prípade, že došlo k požitiu diklofenakového gélu, možno očakávať nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri predávkovaní diklofenakom vo forme tabliet.

V prípade náhodného požitia, ktoré by viedlo k signifikantným systémovým nežiaducim účinkom, je potrebné zahájiť všeobecné terapeutické postupy, ktoré sa bežne používajú pri liečbe otravy NSAID liekmi. Má sa zvážiť gastrická laváž a užitie aktívneho uhlia, najmä bezprostredne po požití.