Trederol 20 000 IU filmom obalené tablety

• Počiatočná liečba klinicky relevantného nedostatku vitamínu D (sérová hladina

  < 25 nmol/l (10 ng/ml)) u dospelých.

Dávkovanie

Dospelí

Presnú dávku a trvanie liečby má určiť lekár v závislosti od požadovaných sérových hladín kalcidiolu (25(OH)D), závažnosti ochorenia a reakcie pacienta na liečbu.

Počiatočná liečba klinicky relevantného nedostatku vitamínu D (sérová hladina < 25 nmol/l (10 ng/ml)) u dospelých.

Odporúčané dávkovanie je:

Trederol 5 000 IU filmom obalené tablety

Štyri tablety týždenne (ekvivalent 20 000 IU/týždeň) počas 4 – 5 týždňov.

Trederol 10 000 IU filmom obalené tablety

Dve tablety týždenne (ekvivalent 20 000 IU/týždeň) počas 4 – 5 týždňov.

Trederol 20 000 IU filmom obalené tablety

Jedna tableta týždenne (ekvivalent 20 000 IU/týždeň) počas 4 – 5 ýždňov.

Po prvom mesiaci sa má zvážiť nižšia udržiavacia dávka v závislosti od požadovaných sérových

hladín 25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D), závažnosti ochorenia a odpovede pacienta na liečbu.

Prípadne je možné postupovať podľa národných dávkovacích odporúčaní pri liečbe nedostatku vitamínu D.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Trederol sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

Pediatrická populácia

Trederol sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Sila 5 000 IU, 10 000 IU a 20 000 IU filmom obalené tablety nie je vhodná na použitie u detí

a dospievajúcich do 18 rokov, pretože štúdie o bezpečnom použití veľmi vysokých dávok u detí

a dospievajúcich sú príliš obmedzené. K dispozícii však môžu byť aj lieky so silou nižšou ako 5 000 IU.

Spôsob podávania

Tento liek sa užíva perorálne.

Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou, najlepšie s hlavným denným jedlom. Tabletu 20 000 IU je možné rozdeliť na polovicu len kvôli uľahčeniu prehĺtania.

• Precitlivenosť na vitamín D alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Hypervitaminóza D

• Choroby alebo stavy, ktoré vedú k hyperkalciémii a/alebo hyperkalciúrii

• Ťažká porucha funkcie obličiek

• Nefrokalcinóza, nefrolitiáza

Monitorovanie

Počas úvodnej liečby sa musia monitorovať hodnoty vápnika v sére a v moči. Funkcia obličiek sa má tiež kontrolovať meraním kreatinínu v sére. Toto monitorovanie je mimoriadne dôležité u starších pacientov a v prípade súbežnej liečby srdcovými glykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5).

V prípade hyperkalciémie alebo príznakov zhoršenej funkcie obličiek sa musí dávka znížiť alebo

liečba prerušiť. Odporúča sa znížiť dávku alebo prerušiť liečbu, ak obsah vápnika v moči prekročí 7,5 mmol/24 hodín (300 mg/24 hodín).

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má vitamín D používať opatrne a má sa sledovať jeho vplyv na hladiny vápnika a fosforečnanov. Je potrebné vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa vitamín D vo forme cholekalciferolu nemetabolizuje normálne. Cholekalciferol sa nesmie používať (pozri časť 4.3).

Sklon k tvorbe obličkových kameňov

Cholekalciferol nesmú užívať pacienti so sklonom k tvorbe obličkových kameňov obsahujúcich vápnik.

Príjem vápnika

Primeraný príjem vápnika výživou má byť zaručený.

Sarkoidóza

Cholekalciferol sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom trpiacim sarkoidózou z dôvodu rizika zvýšeného metabolizmu vitamínu D na jeho aktívnu formu. Títo pacienti majú byť monitorovaní s ohľadom na obsah vápnika v sére a v moči.

Pseudohypoparatyreóza

Cholekalciferol sa nesmie užívať, ak je prítomná pseudohypoparatyreóza (potreba vitamínu D môže byť znížená niekedy normálnou citlivosťou na vitamín D, s rizikom dlhodobého predávkovania).

V takýchto prípadoch sú k dispozícii lepšie zvládnuteľné deriváty vitamínu D.

Ďalší príjem vitamínu D

Obsah vitamínu D v Trederole sa má zohľadniť pri predpisovaní iných liekov obsahujúcich vitamín D. Ďalšie dávky vitamínu D (vrátane metabolitov a analógov) sa majú užívať pod prísnym lekárskym dohľadom. Musí sa zvážiť dodatočný príjem vitamínu D zo zdrojov stravy alebo doplnkov výživy.

Sacharóza

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Antiepileptiká a barbituráty

Súbežná liečba fenytoínom alebo barbiturátmi môže znížiť účinok vitamínu D z dôvodu metabolickej aktivácie.

Glukokortikoidy

Súbežné užívanie glukokortikoidov môže znížiť účinok vitamínu D.

Kardioglykozidy

Toxicita kardioglykozidov, ako je digoxín, sa môže zvýšiť v dôsledku zvýšenej hladiny vápnika počas liečby vitamínom D (riziko srdcovej arytmie). Pacienti majú byť monitorovaní pomocou EKG

a pomocou vyšetrenia hladiny vápnika v sére a v moči.

Iónomeničové živice, laxatíva a orlistat

Súbežná liečba iónomeničovými živicami, ako je cholestyramín, laxatívami, ako je parafínový olej, alebo orlistatom môže znížiť gastrointestinálnu absorpciu vitamínu D.

Aktinomycín a imidazol

Cytotoxická látka aktinomycín a antimykotiká imidazol zasahujú do aktivity vitamínu D tým, že inhibujú premenu 25-hydroxyvitamínu D na 1,25-dihydroxyvitamín D obličkovým enzýmom 25- hydroxyvitamín D-1-hydroxylázou.

Rifampicín

Rifampicín môže znížiť účinnosť cholekalciferolu v dôsledku indukcie pečeňových enzýmov.

Izoniazid

Izoniazid môže znížiť účinnosť cholekalciferolu v dôsledku inhibície metabolickej aktivácie cholekalciferolu.

Tiazidové diuretiká

Súbežné podávanie benzotiadiazínových derivátov (tiazidových diuretík) zvyšuje riziko

hyperkalciémie, pretože znižujú vylučovanie vápnika močom. U pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu je preto potrebné sledovať hladiny vápnika v plazme a v moči.

Fosforečnany

Prípravky obsahujúce fosforečnany používané vo veľkých dávkach, podávané súbežne, môžu zvýšiť riziko hyperfosfatémie.

Počas tehotenstva a dojčenia je potrebný dostatočný príjem vitamínu D. Odporúčaná denná dávka vitamínu D počas tehotenstva a dojčenia sa má upraviť podľa národných smerníc.

Tehotenstvo

Počas tehotenstva sa treba vyhnúť predávkovaniu vitamínom D, pretože dlhodobá hyperkalciémia môže viesť k telesnej a mentálnej retardácii, supravalvulárnej aortálnej stenóze a retinopatii dieťaťa. Počas

tehotenstva denný príjem nemá prekročiť 4 000 IU vitamínu D.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vysokých dávok vitamínu D (pozri časť 5.3). Trederol sa neodporúča a v tehotenstve sa má používať liek s nižšou dávkou.

Dojčenie

Vitamín D a jeho metabolity sa vylučujú do ľudského mlieka. Ak je liečba vitamínom D počas dojčenia klinicky indikovaná, treba to zohľadniť pri podávaní ďalšieho vitamínu D dieťaťu. Trederol sa neodporúča a počas dojčenia sa má používať liek s nižšou dávkou.

Plodnosť

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve cholekalciferolu na plodnosť. Neočakáva sa však, že by normálne endogénne hladiny vitamínu D mali negatívny vplyv na plodnosť.

Trederol filmom obalené tablety nemajú žiadny alebo majú zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť

vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy systémových orgánov a konvencie frekvencie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky predávkovania

Akútne alebo chronické predávkovanie cholekalciferolom môže spôsobiť hyperkalciémiu, zvýšenie koncentrácie vápnika v sére a v moči. Príznaky hyperkalciémie nie sú veľmi špecifické

a pozostávajú z nevoľnosti, vracania, hnačky (často v počiatočných štádiách) a neskôr zápchy,

anorexie, únavy, bolesti hlavy, bolesti svalov a kĺbov, svalovej slabosti, zvýšených sérových hladín 25-hydroxykalciferolu, polydipsie, polyúrie, tvorby obličkových kameňov, nefrokalcinózy, zlyhania obličiek, kalcifikácie mäkkých tkanív, zmien v EKG meraniach, arytmií a pankreatitídy. V

zriedkavých a ojedinelých prípadoch sa vyskytli hlásenia, že hyperkalciémia bola smrteľná.

Liečba predávkovania

Normalizácia hyperkalciémie v dôsledku intoxikácie vitamínom D trvá niekoľko týždňov.

Odporúčaním na liečbu hyperkalciémie je vyhnúť sa akémukoľvek ďalšiemu podávaniu vitamínu D. Možno zvážiť aj diétu s nízkym obsahom vápnika alebo diétu bez obsahu vápnika.

Má sa zvážiť rehydratácia a liečba diuretikami, napr. furosemidom na zabezpečenie primeranej diurézy. Možno zvážiť aj ďalšiu liečbu kalcitonínom alebo kortikosteroidmi. V závislosti od stupňa hyperkalciémie a od stavu pacienta, napr. v prípade oligoanúrie, môže byť potrebná hemodialýza (dialyzát bez obsahu vápnika).