Berinert 500 IU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Berinert 10 ml solv.
Dedičný angioedém typu I a II (HAE).
Liečba a predoperačná prevencia akútnych príhod.
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou deficiencie inhibítora C1-esterázy.
Dá vkovanie
Dospe lí
Liečba akútnych atakov angioedému:
20 IU na kilogram telesnej hmotnosti (20 IU/kg b.w.).
Predoperačná prevencia atako v angioedému:
1000 IU menej ako 6 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
Pediatrická populácia
Liečba akútnych záchvatov angioedému:
20 IU na kilogram telesnej hmotnosti (20 IU/kg b.w.).
Predoperačná prevencia atako v angioedému:
15 až 30 IU na kilogram telesnej hmotnosti (15 – 30 IU/kg b.w.) menej ako 6 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom. Dávka má byť stanovená tak, aby zohľadnila klinické okolnosti (napr. typ zákroku a závažnosť ochorenia).
Spôsob podávania
Berinert sa rekonštituuje podľa inštrukcií uvedených v časti 6.6. Roztok po rekonštitúcii pre
-
Berinert 500 IU musí byť bezfarebný a číry,
-
Berinert 1500 IU musí byť bezfarebný a číry až mierne opalescenčný.
Roztok sa podáva pomalou i.v. injekciou. Berinert 500 IU sa môže podávať aj ako infúzia (4 ml/minútu).
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pacientom so známou náchylnosťou k alergiám majú byť profylakticky podávané antihistaminiká a kortikosteroidy.
Ak sa vyskytnú alergické reakcie alebo reakcie anafylaktického typu, podávanie Berinertu má byť okamžite zastavené (napríklad prerušenie podávania injekcie alebo infúzie) a má sa začať vhodná liečba. Liečebné opatrenia závisia od typu a závažnosti nežiaduceho účinku. Treba sa riadiť aktuálnymi štandardnými lekárskymi postupmi pre liečbu šoku.
U pacientov s laryngeálnym edémom sa vyžaduje obzvlášť pozorné sledovanie a liečebná pohotovosť pre naliehavé stavy.
Nepovolené použitie alebo liečba „capillary-leak“ (CLS) syndrómu pomocou Berinertu sa neodporúča (pozri tiež časť 4.8).
Berinert 500 IU obsahuje až 49 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2g sodíka pre dospelú osobu.
Berinert 1500 IU obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke , to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.
Domáca liečba a auto-aplikácia
Dostupné sú obmedzené údaje o použití tohto lieku v domácej liečbe alebo auto-aplikácii. Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou sú v podávaní lieku sebe samému ako aj vo zvládnutí nežiaducich účinkov, najmä precitlivenosti. Lekár určí, pre ktorého pacienta je vhodná domáca liečba a zabezpečí adekvátne vyškolenie podávania a toto preveruje v pravidelných intervaloch.
Vírusová bezpečnosť
Medzi štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom podávania liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov a poolov plazmy na špecifické infekčné markery a zaradenie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo práve objavené vírusy a iné patogény.
Vykonané opatrenia sú účinné proti obaleným vírusom ako je HIV, HBV, HCV a neobaleným vírusom ako je HAV a parvovírus B19.
U pacientov s pravidelným alebo opakovaným príjmom liekov získavaných z ľudskej krvi alebo plazmy sa musí zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída typu A a B).
Je nevyhnutné, aby sa po každom podaní Berinertu pacientovi zaznamenal názov a číslo šarže podaného lieku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou podaného lieku.
Gravidita
Je iba obmedzené množstvo údajov, ktoré nepoukazujú na zvýšené riziko použitia Berinertu u gravidných žien. Berinert je fyziologická zložka ľudskej plazmy. Z týchto dôvodov neboli uskutočnené štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách a neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu, pre- a postnatálny vývoj u ľudí.
Preto sa má Berinert podávať gravidným ženám iba v prípade nutnosti.
Dojčenie
Nie je známe, či sa Berinert vylučuje do materského mlieka, ale pre vysokú molekulovú hmotnosť je prestup lieku Berinert do materského mlieka nepravdepodobný. U žien, ktoré trpia na dedičný angioedém, je však dojčenie problematické. Musí sa zvážiť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Berinertom, pričom je potrebné zobrať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.
Fertilita
Berinert je fyziologickou zložkou ľudskej plazmy. Z tohto dôvodu sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách a neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu, prenatálny a postnatálny vývoj u ľudí.
Berinert nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nasledujúce nežiaduce účinky sú popísané na základe postmarketingových skúseností ako aj vedeckej literatúry. Pre ich klasifikáciu sú použité tieto štandardné kategórie frekvencií výskytu:
Veľmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Veľmi zriedkavé < 1/10 000 (vrátane jednotlivých hlásených prípadov) Nežiaduce reakcie pri podávaní Berinertu sú zriedkavé.
| Trieda orgánových systémov | Veľmi časté | Časté | Menej časté | Zriedkavé | Veľmi zriedkavé |
| Poruchy ciev | Vývoj trombózy* | ||||
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Zvýšená teplota, reakcie v mieste vpichu | ||||
| Poruchy imunitného systému | Alergické reakcie alebo reakcie anafylaktického typu (napr. tachykardia, hypertenzia alebo hypotenzia, nával krvi, žihľavka, skrátený dych, bolesť hlavy, závrat, nauzea | Šok |
* Pri pokusnom podaní vysokých dávok Berinertu na profylaxiu alebo liečbu „capillary-leak“ (CLS) syndrómu pred, počas alebo po operácii srdca s mimotelovým krvným obehom (nepovolená indikácia a dávka), v individuálnych prípadoch s následkom úmrtia.
Informácie o bezpečnosti vzhľadom na prenos infekcií, pozri časť 4.4.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Berinert 10 ml solv.
Farmakoterapeutická skupina: C1-inhibítor, derivát plazmy ATC kód: B06AC01
Inhibítor C1-esterázy je plazmatický glykoproteín s molekulovou hmotnosťou 105 kDa a obsahom uhľohydrátovej zložky 40 %. Jeho koncentrácia v ľudskej plazme je približne 240 mg/l. Inhibítor
C1-esterázy sa okrem ľudskej plazmy vyskytuje v placente, v bunkách pečene, monocytoch a krvných doštičkách.
Inhibítor C1-esterázy patrí do systému inhibítorov serínových proteináz (serpín) ľudskej plazmy spolu s inými proteínmi ako antitrombín III, α-2-antiplazmín, α-1-antitrypsín a iné.
Za fyziologických podmienok inhibítor C-1 esterázy blokuje klasickú cestu komplementárneho systému tým, že inaktivuje enzymatické aktívne zložky C1s a C1r. Aktívny enzým vytvára komplex s inhibítorom v stechiometrickom pomere 1:1.
Inhibítor C1-esterázy predstavuje tiež najdôležitejší inhibítor kontaktnej aktivácie koagulácie; inhibuje faktor XIIa a jeho fragmenty. Okrem toho, popri α-2-makroglobulíne, slúži ako hlavný inhibítor plazmatického kalikreínu.
Liečebný účinok Berinertu na dedičný angioedém spočíva v náhrade chýbajúcej aktivity inhibítora C1-esterázy.
Liek sa má podávať intravenózne a je okamžite dostupný v plazme v koncentrácii zodpovedajúcej podanej dávke.
Farmakokinetické vlastnosti Berinertu boli skúmané v dvoch klinických štúdiách.
Klinická štúdia fázy I uskutočnená na 15 zdravých dospelých osobách poskytla farmakokinetické údaje (PK), ktoré sa použili na hodnotenie relatívnej biologickej dostupnosti liekov Berinert 1500 IU a Berinert 500 IU. Preukázala sa porovnateľná biologická dostupnosť pre obidve prezentácie Berinertu.
Pre koncentrácie C1-INH antigénu boli pomery geometrických priemerov (90% IS) Cmax a AUC0-last 1,02 (0,99; 1,04) a 1,02 (0,99; 1,05). Biologický polčas bol odhadnutý u podskupiny osôb nekompartmentovou PK analýzou. Priemerný biologický polčas Berinertu 1500 IU bol 87,7 hodiny a Berinertu 500 IU bol 91,4 hodiny.
Farmakokinetické vlastnosti sa sledovali u pacientov s dedičným angioedémom (34 pacientov bolo starších ako 18 rokov, 6 pacientov bolo mladších ako 18 rokov). Z týchto pacientov bolo 15 pacientov na profylaktickej liečbe (s častými/závažnými atakmi) a 25 pacientom s menej častými/miernymi atakmi sa liek podával v prípade potreby. Údaje sa získavali v období medzi atakmi.
Najčastejšie zistená in vivo recovery (IVR) bola 86,7 % (rozsah: 54,0 – 254,1 %). IVR zistená u detí bola nepatrne vyššia (98,2 %; rozsah 69,2 – 106,8 %) ako u dospelých (82,5 %; rozsah 54,0 – 254,1 %).
Pacienti so závažnými atakmi mali vyššiu IVR (101,4 %) v porovnaní s pacientmi s miernymi atakmi (75,8 %; rozsah 57,2 – 195,9 %).
Stredné zvýšenie aktivity bolo 2,3 %/IU/kg telesnej hmotnosti (rozsah: 1,4 – 6,9 %/IU/kg telesnej hmotnosti). Rozdiel medzi dospelými a deťmi nebol významný. Pacienti so závažnými atakmi vykazovali nepatrne vyššie zvýšenie aktivity (2,9; rozsah 1,4 – 6,9 %/IU/kg telesnej hmotnosti) ako pacienti s miernymi atakmi (2,1; rozsah: 1,5 – 5,1 %/IU/kg telesnej hmotnosti).
Maximálna koncentrácia aktivity ľudského inhibítora C1-esterázy v plazme bola dosiahnutá do 0,8 hodiny po podaní Berinertu. Medzi rôznymi skupinami pacientov neboli zaznamenané významné rozdiely.
Stredný biologický polčas bol 36,1 hodín. Tento polčas bol nepatrne kratší u detí (32,9 hodín) ako u dospelých (36,1 hodín) a u pacientov so závažnými atakmi (30,9 hodín) ako u pacientov s miernymi atakmi (37,0 hodín).
Farmaceutické informácie - Berinert 10 ml solv.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi a rozpúšťadlami v injekčnej striekačke/infúznej súprave.
36 mesiacov
Fyzikálno-chemická stabilita po rekonštitúcii Berinertu 500 IU bola preukázaná počas 48 hodín pri izbovej teplote (max. 30 °C). Pre Berinert 1500 IU bola fyzikálno-chemická stabilita preukázaná 48 hodín pri izbovej teplote (max. 25 °C). Z mikrobiologického hľadiska a vzhľadom na to, že Berinert neobsahuje žiadne konzervačné látky, sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite. Ak sa však nepodá okamžite, možno ho skladovať max. 8 hodín pri izbovej teplote. Rekonštituovaný liek sa uchováva len v injekčnej liekovke.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Vnútorný obal:
Berinert 500 IU: Prášok (500 IU) v injekčnej liekovke (sklo typu II) so zátkou (brómbutylová guma), starozlatým viečkom (hliník) a limetkovo zeleným odklopným krytom (plast).
Rozpúšťadlo 10 ml v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylová alebo brómbutylová guma), modrým viečkom (hliník) a modrým odklopným krytom (plast).
Berinert 1500 IU: Prášok (1500 IU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma), modrým viečkom (hliník) a oranžovým odklopným krytom (plast).
Rozpúšťadlo 3 ml v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylová alebo brómbutylová guma), modrým viečkom (hliník) a oranžovým odklopným krytom (plast).
Veľkosť balenia: Škatuľka obsahuje:
1 injekčnú liekovku s práškom
1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (Berinert 500 IU: 10 ml, Berinert 1500 IU: 3 ml) 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
Aplikačná súprava (vnútorná škatuľka):
-
jednorazovú injekčnú striekačku (Berinert 500 IU: 10 ml, Berinert 1500 IU: 5 ml) 1 súpravu na podanie do žily
-
alkoholové tampóny
1 nesterilnú náplasť
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Spôsob podávania
Všeobecné pokyny
-
Roztok Berinertu 500 IU má byť bezfarebný a číry.
-
Roztok Berinertu 1500 IU má byť bezfarebný a číry až mierne opalescenčný.
-
Po filtrácii alebo natiahnutí z liekovky (pozri nižšie) je potrebné rekonštituovaný liek pred podaním skontrolovať, či neobsahuje častice alebo nezmenil farbu.
-
Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
-
Rekonštitúcia a vyprázdnenie injekčnej liekovky sa musí robiť v aseptických podmienkach. Použite injekčnú striekačku dodávanú s liekom.
Rekonštitúcia
Zohrejte rozpúšťadlo na izbovú teplotu. Pred otvorením Mix2Vial balenia zaistite, že odklopiteľné viečka z liekovky so substanciou a rozpúšťadlom sú odstránené a zátky očistené antiseptickým roztokom a vysušené.
| 1 | 1. Otvorte Mix2Vial balenie vyklopením viečka. NevyťahujteMix2Vial z blistra! | ||
| 2 | 2. Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju držte. Uchopte Mix2Vial spoločne s blistrom a zatlačte hrot konca modrého adaptéru priamo dole cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom. | ||
| 3 | 3. Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a ťaháte zvislo hore. Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrový obal a nie Mix2Vial súpravu. | ||
| 4 | 4. Postavte injekčnú liekovku s liekom na rovný a tvrdý povrch. Obráťte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným setom Mix2Vial a zatlačte hrot priehľadného konca adaptéra rovno dole cez zátku injekčnej liekovky s liekom. Rozpúšťadlo sa automaticky nasaje do injekčnej liekovky s liekom. | ||
| 5 | 5. Uchopte jednou rukou časť setu uchytenú na injekčnej liekovke s liekom a druhou rukou časť setu uchytenú na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom a rozskrutkujte set opatrne na dve časti.Odstráňte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným modrým adaptérom Mix2Vial setu. | ||
| 6 | 6. Jemne otáčate injekčnú liekovku s liekom s pripojeným priehľadným adaptérom, kým sa liek úplne nerozpustí. Nepretrepávajte. | ||
| 7 | 7. Nasajte vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky. Použite injekčnú striekačku dodávanú s liekom. Kým je injekčná liekovka s liekom postavená dnom dole, spojte injekčnú striekačku s koncovkou Luer Lock setu Mix2Vial a vstreknite vzduch do injekčnej liekovky s liekom. | ||
| Natiahnutie a aplikácia | |||
8
-
Obráťte systém hore dnom a súčasne držte piest injekčnej striekačky stlačený. Natiahnite roztok pomaly do injekčnej striekačky vyťahovaním piestu.
9
-
Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky, uchopte pevne valec injekčnej striekačky (piest smeruje stále dole) a odpojte priehľadný adaptér Mix2Vial setu od injekčnej striekačky.