UNICLOPHEN 0,1 % Očná roztoková instilácia

Uniclophen 0,1 % sa používa na liečbu neinfekčných zápalov predného segmentu oka: chronická konjunktivitída, keratitída, keratokonjuktivitída (predovšetkým alergické formy), episkleritída, predná a intermediárna uveitída a blefaritída nebakteriálneho pôvodu.

Uniclophen 0,1 % sa taktiež používa na liečbu zápalov a bolesti pri posttraumatických stavoch oka (napr. padnutie cudzieho telieska do oka, popáleniny, poleptanie), pri vredoch rohovky, fotofóbii a po pôsobení UV žiarenia (keratitis photoelectrica, keratitis nivalis).

Uniclophen 0,1 % sa používa k príprave na operáciu katarakty (zmenšenie miózy v priebehu operácie), v pred- a pooperačnej prevencii cystoidného edému makuly, ako aj k tlmeniu neprimeranej zápalovej reakcie po rôznych operáciách oka (mikrochirurgických alebo laserových).

Dávkovanie

Dospelí:

Na dosiahnutie terapeutického efektu pri neinfekčných zápaloch oka: 1-2 kvapky 3-5-krát denne do spojovkového vaku postihnutého oka. Liečba má trvať tak dlho, ako to vyžaduje stav ochorenia.

Na liečbu bolestivých posttraumatických stavov, úľava od bolesti, fotofóbia: 1 kvapka každých 4 až 6 hodín.

K zmenšeniu miózy pri očných operáciách: 3 hodiny pred operáciou aplikovať do spojovkového vaku 6-krát 1 kvapku (asi v 30 minútových intervaloch).

Po operáciách oka: bezprostredne po operácii aplikovať 3-krát 1 kvapku a v nasledujúcich dňoch 3-5-krát denne 1-2 kvapky do spojovkového vaku po dobu aspoň 1 týždňa.

Pediatrická populácia

Uniclophen 0,1 % očné kvapky môžu používať deti od 2 rokov.

Prípadné použitie a dávkovanie u detí musí odporučiť oftalmológ a celá liečba musí prebiehať pod jeho ambulantným dohľadom. Zvyčajne sa aplikuje 1 kvapka 3-5 krát denne.

Spôsob podávania:

podanie do oka.

Tak ako v prípade iných očných kvapiek sa pre zníženie možnej systémovej absorpcie odporúča stlačiť slzný vačok v oblasti vnútorného očného kútika po dobu jednej minúty. Má sa tak urobiť ihneď po aplikácii každej kvapky.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi jednotlivými liekmi má byť aspoň 5 minút.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Diklofenak sodný, rovnako ako aj iné nesteroidné antiflogistiká, je kontraindikovaný u pacientov,

u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iný inhibítor syntézy prostaglandínov vyvoláva astmatické záchvaty, urtikáriu alebo akútnu rinitídu. Existuje možnosť skríženej precitlivenosti na kyselinu acetylsalicilovú, deriváty kyseliny fenylacetylovej a iné nesteroidné antiflogistiká.

Protizápalové účinky očných nesteroidných antiflogistík môžu maskovať nástup alebo progresiu očného infekčného ochorenia. Ak dôjde k výskytu infekcie alebo existuje riziko jej vzniku, musí byť spoločne s prípravkom Uniclophen 0,1 % aplikovaná aj adekvátna protiinfekčná liečba.

Uniclophen 0,1 % má byť s opatrnosťou používaný u pacientov s ulcus ventriculi a duodeni a pre riziko zvýšeného krvácania v priebehu operačného výkonu aj u pacientov so sklonom ku krvácaniu, u pacientov užívajúcich antikoagulanciá alebo lieky s hemodilučným účinkom.

Ojedinele, po lokálnom podávaní nesteroidných antiflogistík bol pozorovaný zvýšený sklon ku krvácaniu v štruktúrach oka, ale iba v súvislosti s operáciou.

Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní lokálnych nesteroidných antiflogistík (vrátane diklofenaku) s lokálnymi steroidmi (viď. bod 4.5 Liekové a iné interakcie).

Liek obsahuje konzervačnú látku benzalkónium-chlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku. V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.

Pacient nesmie súčasne s používaním lieku nosiť mäkké kontaktné šošovky, pretože

benzalkónium-chlorid spôsobuje ich odfarbenie. Tvrdé kontaktné šošovky je potrebné pred aplikáciou vybrať a následne počkať aspoň 15 minút pred ich opätovným vložením.

Vzájomné interakcie s inými očnými liekmi neboli preukázané.

Nesteroidné antiflogistiká môžu pri súčasnom použití znížiť účinnosť očných kvapiek s obsahom acetylcholínu a karbacholu.

Opatrnosť je potrebná aj pri súčasnom používaní lokálnych nesteroidných antiflogistík (ako je diklofenak) a lokálnych steroidov u pacientov s predchádzajúcim závažným zápalom rohovky, pretože toto súčasné podávanie môže zvýšiť riziko rozvoja korneálnych komplikácií.

Účinky Uniclophenu 0,1 % a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Je možné zosilnenie antikoagulačného účinku celkovo podávaných antikoagulancií, ako aj zosilnenie antiagregačného účinku iných systémovo podávaných antiflogistík.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní Uniclophenu 0,1 % počas tehotenstva. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podaním, nie je známe, či systémová expozícia Uniclophenu 0,1 % dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa nemá Uniclophen 0,1 % používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa použije, dávka má byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane diklofenaku vyvolať u plodu kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva môže dôjsť k predĺženému času krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod sa môže oddialiť. Preto sa Uniclophen 0,1 % neodporúča používať počas posledného trimestra tehotenstva.

Po perorálnej aplikácii diklofenaku (denné dávky 25 mg, 50 mg, 100 mg až 150 mg) u tehotných žien v 3. trimestri bol pozorovaný u plodu predčasný intrauterinný uzáver ductus arteriosus, ktorý má za následok perzistujúcu pľúcnu hypertenziu. Aj keď po aplikácii diklofenaku do spojovkového vaku je jeho hladina v krvi takmer zanedbateľná, podávanie Uniclophenu 0,1 % je v treťom trimestri gravidity kontraindikované.

Dojčenie

Bezpečnosť lokálne podávaného diklofenaku v období laktácie nebola dostatočne overená. Po perorálnom podaní 50 mg diklofenaku vo forme tabliet boli zistené iba malé stopy účinnej látky v materskom mlieku, preto sa u kojencov nepredpokladajú žiadne nežiaduce účinky.

V období laktácie sa môže Uniclophen 0,1 % podávať, iba ak očakávaný terapeutický prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre dojča.

Nie je známy negatívny vplyv aplikácie lieku na schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť. Bezprostredne po nakvapkaní lieku do spojovkového vaku sa môže objaviť pálenie a rozmazané videnie. V takom prípade je potrebné počkať až do úplného vymiznutia ťažkostí a až potom začať vykonávať tieto činnosti.

Frekvencia nežiaducich účinkov podľa konvencií MedDRA:

Veľmi časté (≥ 1/10); Časté (≥1/100 až < 1/10); Menej časté (≥1/1000 až < 1/100); Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); Veľmi zriedkavé (<1/10 000);

Neznáme (z dostupných údajov nemožno určiť)

Poruchy imunitného systému Zriedkavé: reakcia precitlivenosti Neznáme: rinitída

Poruchy oka

Menej časté: poruchy videnia, pálenie v oku

Zriedkavé: keratitis punctata, stenčenie rohovky, ulcerácia rohovky Neznáme: prekrvenie spojovky, alergia spojovky, opuch očného viečka

Poruchy dýchacej sústavy

Zriedkavé: dyspnoe, zhoršenie astmy

Neznáme: kašeľ

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: svrbenie, erytém, fotosenzitívna reakcia Neznáme: urtikária, kožná vyrážka, kontaktná dermatitída

Po-registračné sledovanie očných liekov s obsahom diklofenaku naznačuje, že pacienti po opakovaných očných operáciách v priebehu krátkej doby, alebo pacienti s epiteliálnymi defektmi rohovky, ochoreniami povrchu oka (napr. syndróm suchého oka), diabetes mellitus, či reumatoidnou artritídou, môžu byť vystavení zvýšenému riziku nežiaducich účinkov na rohovku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri dodržaní správneho podávania sa predávkovanie diklofenakom lokálne aplikovaným do spojovkového vaku nezistilo a nie je ani pravdepodobné. Jedna 10 ml fľaštička obsahuje 10 mg diklofenaku sodného. Denná dávka diklofenaku pri systémových indikáciách je 50-200 mg, pričom iniciálna jednorazová dávka je často 100-150 mg. Pri náhodnom perorálnom požití očných kvapiek Uniclophen 0,1 % sa preto u dospelých a ani u detí neočakáva žiadna nežiaduca reakcia.

Liečba prípadných toxických symptómov: poruchy CNS (závrat, cefalgia, hyperventilácia, poruchy vedomia, u detí tiež myoklonické kŕče), gastrointestinálne poruchy (nauzea, vomitus, abdominálna bolesť, krvácanie) je symptomatická.