(18F) Fluorocholine Biont Injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia používania
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - (18F) 0,2-10 ml/176-60 000 MBq
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Fluórcholín (18F) chlorid je indikovaný na použitie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET).
(18F) Fluorocholine Biont sa používa na zobrazovanie u pacientov podstupujúcich onkologické diagnostické vyšetrenia opisujúce funkciu alebo ochorenia, pri ktorých diagnostickým cieľom je zvýšená akumulácia cholínu jednotlivými orgánmi a tkanivami.
Pre PET s fluórcholín (18F) chloridom boli dostatočne zdokumentované nasledujúce indikácie:
Karcinóm prostaty
-
Zistenie kostných metastáz u vysoko rizikových pacientov.
Hepatocelulárny karcinóm
-
Lokalizácia intrahepatálnych lézií dokázaného dobre diferencovaného hepatocelulárneho karcinómu.
-
Ako doplňujúce vyšetrenie k FDG-PET: charakterizácia pečeňových uzlov a/alebo hodnotenie rozsahu dokázaného alebo vysoko pravdepodobného hepatocelulárneho karcinómu, ak FDG-PET nepriniesla jednoznačný záver alebo ak je plánovaný chirurgický výkon alebo transplantácia.
(18F) Fluorocholine Biont je indikovaný dospelým.
Dávkovanie
Dospelí a starší pacienti
Odporúčaná aktivita pre dospelých pacientov s hmotnosťou 70 kg je od 140 do 280 MBq podávaná priamou intravenóznou injekciou. Táto aktivita musí byť prispôsobená telesnej hmotnosti pacienta a typu použitej PET alebo PET/CT kamery. Dávky podávané v štúdiách boli všeobecne v rozmedzí 2 - 4 MBq / kg až do 400 MBq.
Pediatrická populácia
Pre pacientov vo veku do 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, týkajúce sa bezpečnosti a diagnostickej účinnosti lieku, preto sa použitie v onkologickej pediatrii neodporúča.
Porucha funkcie obličiek a pečene
Množstvo podanej aktivity je potrebné starostlivo zvážiť, nakoľko je u týchto pacientov možná vyššia radiačná záťaž.
Pre tento liek neboli uskutočnené rozsiahle štúdie prispôsobenia dávky pre túto rizikovú populáciu
Farmakokinetika fluórcholín (18F) chloridu u pacientov s renálnou insuficienciou nebola hodnotená.
Spôsob podávania
Liek má byť aplikovaný priamou intravenóznou injekciou.
Aktivita fluórcholín (18F) chloridu musí byť zmeraná aktivimetrom bezprostredne pred podaním. Injekcia fluórcholín (18F) chloridu musí byť intravenózna, aby sa zabránilo ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie, ako aj artefaktom pri zobrazovaní. Liek má byť aplikovaný priamou intravenóznou injekciou.
Na prípravu pacienta pozri časť 4.4.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 12.
Snímanie obrazu
Pri karcinóme prostaty: dynamická akvizícia PET obrazu oblasti panvy vrátane lôžka prostaty a panvových kostí, počas 8 minút, začínajúca 1 min po injekcii, alebo ak to nie je uskutočniteľné jedna 2 min statická akvizícia začínajúca od 1 min po injekcii. Pre všetky indikácie: "Statická" celotelová PET akvizícia začínajúca 10 až 20 minút po injekcii. Pri pochybnostiach o léziách s pomalou akumuláciou (napr. negatívne statické nálezy napriek zvýšeným sérovým hladinám PSA), druhá statická akvizícia môže byt uskutočnená po jednej hodine.
-
precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
-
gravidita
Histopatológia
Na potvrdenie diagnózy prostaty je primárnym zdrojom histopatológia, kvôli falošne pozitívnym výsledkom v benígnych zápalových tkanivách.
Možnosti vzniku hypersensitivity alebo anafylaktickej reakcie
Ak sa objaví hypersenzitivita alebo anafylaktická reakcia musí byť podávanie lieku okamžite prerušené a v prípade nutnosti zahájená intravenózna liečba. Na umožnenie okamžitého zásahu v naliehavých situáciách, potrebné lieky a vybavenie, ako napríklad endotracheálna trubica a dýchací prístroj musia byť okamžite k dispozícii.
Zohľadnenie individuálneho prínosu/rizika
U všetkých pacientov musí byť expozícia žiarenia odôvodnená očakávaným diagnostickým prínosom. Podávaná aktivita by mala byť v každom prípade čo najnižšia, aby sa dosiahla požadovaná diagnostická informácia.
Porucha funkcie obličiek a pečene
U pacientov so zníženou funkciou obličiek, je nutné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika vyšetrenia, keďže je tu možnosť zvýšenej radiačnej záťaže. Aktivita by mala byť v prípade potreby upravená.
Starší pacienti
U starších pacientov je potrebná opatrnosť, pretože môžu byť citlivejší aj z dôvodu zníženej funkcie obličiek.
Pediatrická populácia
Pre informácie o použití u pediatrickej populácii pozri časť 4.2 alebo 5.1.
Príprava pacienta
(18F) Fluorocholine Biont sa má podávať pacientom, ktorí sú nalačno minimálne 6 hodín. Príjem tekutín
nemá byť obmedzený.
Aby sa získali snímky s najlepšou kvalitou a pre zníženie radiačnej expozície močového mechúra, majú pacienti piť dostatočné množstvo tekutín, pred PET a po PET vyšetrení má byť vyprázdnený močový mechúr.
Aby sa zabránilo zvýšenej fixácii značenej látky v svaloch, odporúča sa pacientom vyhýbať sa všetkým namáhavým fyzickým aktivitám pred vyšetrením, a v čase medzi injekciou a snímaním a počas snímania obrazov majú ostať v pokoji.
Po vyšetrení
Odporúča sa zabrániť blízkemu kontaktu pacienta s dojčatami a tehotnými ženami počas prvých 12 hodín
po podaní injekcie.
Osobitné upozornenia
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na aplikovanú dávku. V závislosti od času podania injekcie môže byť obsah sodíka v niektorých prípadoch vyšší ako 1 mmol (23 mg). To treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
WHO odporúča maximálny denný príjem 2 g sodíka pre zdravého dospelého človeka. Predbežné opatrenia s ohľadom na environmentálne riziká pozri časť 6.6.
Odporúčaná aktivita pre dospelých s hmotnosťou 70 kg je 2 až 4 MBq / kg podávaná formou priamej
intravenóznej injekcie. Túto aktivitu je potrebné prispôsobiť telesnej hmotnosti pacienta a použitému typu PET alebo PET / CT kamery. Dávky podávané v štúdiách boli všeobecne v rozmedzí 2 - 4 MBq / kg až do 400 MBq.
Antiandrogénna liečba
Každá nedávna zmena liečby musí viesť k prehodnoteniu indikácie PET s liekom (18F) Fluorocholine Biont, zohľadňujúc očakávaný vplyv na manažment pacienta.
ADT spôsobuje zníženie objemu nádoru a metabolizmu buniek, čo by následne mohlo sťažiť ich detekciu
pomocou zobrazovania.
Kolchicín a ďalšie antimitotické chemoterapeutiká
Kolchicín a anitimitotické lieky môžu ovplyvniť biodistribúciu lieku (18F) Fluorocholine Biont, pretože môžu ovplyvniť objem nádoru a metabolizmus buniek. Preto sa odporúča zvážiť to počas prvých týždňov po liečbe . Z dôvodu nedostatku údajov však nie je známa presná dĺžka účinku. Indikácia PET s fluórcholín (18F) chloridom pred uplynutím tohto obdobia musí byť dôsledne dokumentovaná.
Faktory stimulujúce krvotvorbu (colony stimulating factors, CSF)
Pri podávaní rastových hormónov (CSFs) dochádza počas niekoľkých dní ku zvýšenej absorpcii fluórocholín (18F) chloridu v kostnej dreni a slezine, čo je potrebné zohľadniť pri interpretácii obrazov PET. Túto interferenciu môže znížiť dodržanie minimálne 5 dňového intervalu medzi CSF terapiou a PET snímaním.
Je potrebné vyhnúť sa látkam, ktoré môžu ovplyvňovať prekrvenie, počas primeranej doby pôsobenia pred
zobrazením PET.
Ženy vo fertilnom veku
Ak je nevyhnutné aplikovať rádioaktívny liek žene vo fertilnom veku, vždy je nevyhnutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, by sa mala považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade neistoty možného tehotenstva (vynechaná menštruácia, nepravidelná menštruácia, atď.) majú byť navrhnuté alternatívne vyšetrovacie metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia (ak také existujú).
Gravidita
Používanie lieku (18F) Fluorocholine Biont je kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3). Vyšetrenia s rádionuklidmi realizované u gravidných žien zahŕňajú aj ožiarenie plodu.
Počas gravidity môžu byť vykonané len absolútne nevyhnutné vyšetrenia, ktorých benefit významne prevýši riziko pre matku a plod.
Dojčenie
Pred aplikáciou rádiofarmák dojčiacim matkám je potrebné zvážiť, či sa nedá podanie rádiofarmaka odložiť na dobu, kedy bude dojčenie ukončené a tiež najvhodnejšiu voľbu rádiofarmaka s ohľadom na jeho vylučovanie do materského mlieka. Ak je aplikácia nevyhnutná, treba prerušiť dojčenie na 12 hodín a všetko mlieko vytvorené v priebehu tejto doby treba znehodnotiť.
Blízky kontakt s dojčatami má byť obmedzený v období počas 12 hodín po injekcii.
Vplyv fluórcholín (18F) chloridu na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje nebol
hodnotený.
Doteraz neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Nakoľko je podané množstvo látky veľmi nízke, najväčšie riziko vyplýva z expozície ionizujúcemu žiareniu. Expozícia ionizujúcim žiarením môže spôsobiť rakovinu alebo potenciálny vznik dedičných porúch.
Pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov je však nízka, nakoľko efektívna dávka pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 280 MBq (4MBq/kg u osoby s hmotnosťou 70kg) fluórcholín (18F) chloridu je 5,6mSv.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - (18F) 0,2-10 ml/176-60 000 MBq
Farmakoterapeutická skupina: iné diagnostické rádiofarmaká na detekciu nádorov, ATC kód: V09IX07
Mechanizmus účinku / farmakodynamické účinky
Pri odporúčaných chemických koncentráciách pre diagnostické vyšetrenie je nepravdepodobné, že by fluórcholín (18F) chlorid vykazoval farmakodynamickú aktivitu. Jeho diagnostické použitie spočíva v schopnosti biodistribúcie a biotransformácie cieľovými bunkami.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Rozhodnutie o registrácii (18F) Fluorocholine Biont bolo vydané na základe osvedčeného používania a pomer benefitu a rizika bol stanovený analýzou literárnych údajov. Žiadna pivotná štúdia nebola držiteľom rozhodnutia o registrácii realizovaná, čo je v prípade osvedčených liekov používaných v rámci EÚ viac ako 10 rokov prijateľné.
Distribúcia a biotransformácia
Fluórcholín (18F) chlorid je analóg cholínu (prekurzora biosyntézy fosfolipidov), v ktorom bol atóm vodíka nahradený fluórom (18F). Po prechode cez bunkovú membránu pomocou transportného mechanizmu je cholín fosforylovaný cholínkinázou (CK). V ďalšom kroku je fosforylcholín premenený na cytidín cholín difosfát [(CDP)-cholín] a následne je zabudovaný do fosfatidylcholínu, ktorý je súčasťou bunkovej membrány.
Orgánová akumulácia
Zistilo sa, že aktivita CK je v malígnych bunkách nadmerne regulovaná. To vysvetľuje akumuláciu cholínu v týchto bunkách, a tým silný signál rádioaktívne značeného cholínu po podaní.
Ukázalo sa, že metabolizmus analógového fluórcholín (18F) chloridu pozorne sleduje metabolizmus cholínu. Avšak v krátkych časových intervaloch PET skenovania (menej ako 1 hodina) a polčase rádionuklidu fluoridu-18 (110 minút) je hlavným rádioaktívne označeným metabolitom fosforylovaný fluórocholín (18F) chlorid.
Koncentrácia rádioaktivity (18F) v pečeni sa rýchlo zvyšuje počas prvých 10 minút a potom sa zvyšuje už len pomaly. Koncentrácia rádioaktivity (18F) v pľúcach je relatívne nízka počas celej doby. Najvyššia akumulácia je v obličkách, následne v pečeni a slezine. Je dobre známe, že 18F-cholín sa môže akumulovať v rôznych tkanivách vrátane priečne pruhovaného svalu, aj keď ide o nedostatočne odporúčaný nález, ktorý sa zdá byť spojený s fyzickou aktivitou, s najväčšou pravdepodobnosťou v dôsledku zvýšeného lokálného prekrvenia a do istej miery je to pravdepodobne nevyhnutné.
Eliminácia
Farmakokinetika zodpovedá modelu, ktorý má 2 rýchle exponenciálne zložky plus konštantnú zložku. Dve rýchle fázy, ktoré sú takmer ukončené 3 min po podaní predstavujú > 93 % maximálnej koncentrácie rádioaktivity. Rádiofarmakum je tak prevažne eliminované počas prvých 5 minút po podaní.
Farmaceutické informácie - (18F) 0,2-10 ml/176-60 000 MBq
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 a 12.
(18F) Fluorocholine Biont sa môže použiť do 14 hodín od dátumu a času kalibrácie (koniec času syntézy) uvedených v Certifikáte o prepustení šarže (ak je liek vyrobený na syntéznom module TRASIS AiO 18) alebo 12 hodín od dátumu a času kalibrácie (koniec času syntézy) uvedených v Certifikáte o prepustení
šarže (ak je liek vyrobený na syntéznom module TRACERlab MXFDG).
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Po prvom použití uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Liek sa má uchovávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Viacdávková injekčná liekovka, vyrobená z neutrálneho bezfarebného skla typu I podľa Európskeho
liekopisu uzatvorená uzáverom a zabezpečená hliníkovou objímkou.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,2 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 880-6000 MBq/ml v
čase kalibrácie (koniec času syntézy).
a iné zaobchádzanie s liekom
Všeobecné upozornenia
Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby vo vybraných zdravotníckych
zariadeniach.
Príjem rádiofarmák, ich skladovanie, používanie, preprava a kontrola sú predmetom povolení a/alebo licencií kompetentných inštitúcií.
Rádiofarmaká sa musia pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky na radiačnú bezpečnosť a farmaceutickú kvalitu. Je potrebné dodržiavať príslušné aseptické postupy.
Ak je kedykoľvek pri príprave tohto lieku narušená celistvosť daného obalu, nemá sa používať.
Spôsob prípravy a podávania musia umožniť zníženie rizika kontaminácie a ožiarenia personálu na najnižšiu možnú mieru. Používanie ochranného tienenia je povinné.
Na inštrukcie týkajúce sa možného riedenia lieku pred podaním, pozri časť 12.
Podanie rádiofarmaka vytvára riziko pre ďalšie osoby v dôsledku externého ožiarenia alebo kontaminácie rozliatím moču, zvratkov, atď. Musia sa preto prijať opatrenia pre radiačnú ochranu v súlade s národnými predpismi.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
