FORMANO 12 µg Inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Prevencia bronchospazmu vyvolaného námahou, symptomatická liečba bronchiálnej astmy aďalších chronických obštrukčných pulmonálnych chorôb sreverzibilným komponentom.

Symptomatická dlhodobá liečba bronchiálnej astmy vkombinácii sdlhodobou protizápalovou liečbou (napr. kortikosteroidy).

Poznámka:

Dosiaľ nie sú žiadne indikácie, že formoterol môže nahradiť liečbu kortikosteroidmi. Vkaždom prípade sa pribronchiálnej astme formoterol musí kombinovať sinhalačnými kortikosteroidmi.

Kapsuly sú iba na inhalačné použitie

Bronchodilatačný efekt formoterolu je signifikantný ešte 12 hodín po inhalácii. Podávanie dvakrát denne je preto vo väčšine prípadov dostačujúce na kontrolu bronchokonstrikcie, spojenej schronickým ochorením, ato aj počas dňa i noci.

Dávkovanie

Dospelí

Symptomatická liečba bronchiálnej astmy ainých obštrukčných pľúcnych ochorení sreverzibilnou zložkou

Zvyčajná udržiavacia dávka je 1 inhalačná kapsula (12 mikrogramov) dva razy denne.

Ak je potrebná úľava od možných symptómov, môžu sa podať ďalšie 1 – 2 kapsuly počas dňa.

Maximálna denná dávka je 4 kapsuly (48 mikrogramov denne).

Pacient musí byť informovaný, že ak je navyše dávkovanie potrebné častejšie ako 2 razy do týždňa, je potrebné konzultovať slekárom a prehodnotiť liečbu, pretože je možné, že ochorenie sa zhoršilo.

Profylaxia námahou indukovaného bronchospazmu, alebo pred nevyhnutnou expozíciou známemu alergénu

Obsah 1 kapsuly sinhalačným práškom (12 mikrogramov) sa inhaluje 15 minút pred predpokladanou aktivitou alebo expozíciou alergénu. Udospelých pacientov sťažkou astmou môžu byť potrebné 2 kapsuly (24 mikrogramov).

Pediatrická populácia

Deti od 6 rokov

Symptomatická liečba bronchiálnej astmy beziných chronických obštrukčných pulmonálnych chorôb sreverzibilným komponentom

Zvyčajná udržiavacia dávka je 1 inhalačná kapsula (12 mikrogramov) dva razy denne.

Ak je nevyhnutné zmierniť prípadné príznaky, počas dňa možno užiť ďalšiu 1 – 2 kapsuly.

Maximálna denná dávka sú 4 kapsuly (48 mikrogramov).

Pacient musí byť informovaný, že ak je navyše dávkovanie potrebné častejšie ako 2 razy do týždňa, je potrebné konzultovať slekárom a prehodnotiť liečbu, pretože je možné, že ochorenie sa zhoršilo.

Prevencia bronchospazmu, ktorý je výsledkom inhalácie alergénu alebo námahy

Obsah 1 inhalačnej kapsuly (12 mikrogramov) sa inhaluje 15 minút pred predpokladanou aktivitou alebo expozíciou alergénu.

Liek nesmú užívať deti mladšie ako 6 rokov.

Poškodenie obličiek apečene:

Teoreticky nie je žiaden dôvod predpokladať, že podávanie formoterolu vyžaduje úpravu dávkovania upacientov spoškodením obličiek alebo pečene. Žiadne doteraz získané klinické údaje však nepodporili jeho používanie utýchto skupín.

Lekár alebo lekárnik musí informovať pacienta ako sa používa inhalátor.

Spôsob podávania

Návod na používanie:

1. Uvoľnite viečko.

2. Pevne držte spodnú časť inhalátora aotvorte náustok otočením vsmere šípky.

3. Suchými rukami vložte kapsulu do časti vtvare kapsuly vspodnej časti inhalátora.

4. Náustok otočte do zatvorenej polohy.

5. Inhalátor držte vo vzpriamenej polohe (náustok smerom hore), naraz pevne stlačte dve tlačidlá, ale len jedenkrát. Tým sa prepichne kapsula. Uvoľnite tlačidlá.

Poznámka: Je možné, že fragmenty a malé kúsky želatínovej kapsuly sa počas inhalácie dostanú do úst ahrdla. Kúsky želatíny sú neškodné apo prehltnutí sa strávia. Riziko fragmentácie želatínovej kapsuly sa minimalizuje, ak sa kapsula odstráni zblistra tesne pred použitím advoma tlačidlami sa stlačí len raz.

5. Silno vydýchnite.

5. Vložte náustok do úst anakloňte sa mierne dozadu. Perami pevne uzatvorte náustok adýchajte tak rýchlo atak hlboko ako môžete.

8. Zadržte dych tak dlho ako môžete, kým sa inhalátor vyberie zúst. Potom dýchajte normálne. Otvorte inhalátor azistite, či je ešte stále nejaký prášok vkapsule. Ak áno, zopakujte kroky 6 až 8.

9. Po použití vyberte prázdnu kapsulu azatvorte náustok.

Čistenie inhalátora:

Na odstránenie zvyškov prášku sa náustok ačasť, kam sa vkladá kapsula, vyčistí suchou handričkou. Použiť sa môže aj čistá mäkká kefka.

Precitlivenosť na liečivo, ß2-agonisty všeobecne alebo na laktózu (ktorá obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín) alebo na akúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Formano sa nemá používať (nie je dostatočne účinný) na prvú liečbu astmy.

Astmatici, ktorí potrebujú liečbu s ß2-agonistami s predlženým účinkom, majú dostávať aj primeranú udržiavaciu protizápalovú liečbu kortikosteroidmi. Pacientov je potrebné poučiť onutnosti pokračovania protizápalovej liečby aj po začatí podávania formoterolu a to aj vtedy, ak dôjde k zmierneniu príznakov astmy. Ak príznaky astmy pretrvávajú alebo ak je potrebné zvýšiť dávky ß2-agonistov, zvyčajne ide o zhoršenie základného ochorenia, čo si vyžaduje prehodnotenie udržiavacej liečby.

Hoci sa Formano môže používať ako doplnková liečba vprípade, ak inhalačné kortikosteroidy neposkytujú dostatočnú kontrolu symptómov astmy, pacienti nemajú začínať liečbu Formanom pri akútnej ťažkej exacerbácii astmy alebo ak sa unich astma významne alebo náhle zhoršila.

Počas liečby Formanom sa môžu vyskytnúť závažné, sastmou spojené nežiaduce účinky aexacerbácie. Pacientov je potrebné požiadať, aby pokračovali vliečbe, avšak aby vyhľadali lekára vprípade, že symptómy astmy pretrvávajú alebo sa zhoršujú po zaradení Formana do liečby. Ak sa dosiahne kontrola symptómov astmy, odporúča sa zvážiť postupné znižovanie dávky Formana. Počas znižovania dávky je dôležitá pravidelná kontrola pacientov. Má sa používať čo najnižšia účinná dávka Formana.

Maximálna denná dávka sa nesmie prekročiť. Dlhodobá bezpečnosť pravidelnej liečby pri dávkach vyšších ako 36 mikrogramov denne u dospelých astmatikov, 18 mikrogramov denne u detí s astmou a 18 mikrogramov denne u pacientov s CHOCHP nebola preukázaná.

Potreba častejšej aplikácie lieku (napr. preventívna liečba, ato napr. s kortikosteroidmi a ß2-agonistami spredlženým účinkom) niekoľkokrát každý týždeň na prevenciu námahou vyvolanej bronchokonstrikcie, môže byť príznakom nedostatočnej kontroly astmy, ato aj napriek adekvátnej udržiavacej liečbe. Vyžaduje sa vyhodnotiť liečbu astmy aposúdiť dodržiavanie pokynov zo strany pacienta.

Je potrebná opatrnosť pri liečbe pacientov s tyreotoxikózou, feochromocytómom, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, ťažkou hypertenziou, s aneuryzmou alebo inými závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, ako je ischemická choroba srdca, srdcové arytmie alebo ťažké srdcové zlyhanie.

Formoterol môže vyvolať predĺženie intervalu QTc. Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s predĺženým intervalom QTc a u pacientov liečených liekmi, ktoré ovplyvňujú interval QTc (pozri časť 4.5).

Vzhľadom nahyperglykemický účinok ß2-agonistov sa má udiabetikov častejšie kontrolovať

hladina glukózy vkrvi.

Liečba ß2-agonistami môže viesť k potenciálne ťažkej hypokaliémii. Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri akútnej ťažkej astme, pretože hypoxia môže zvyšovať riziko hypokaliémie. Hypokaliemický účinok môže zosilňovať súbežná liečba xantínovými derivátmi, steroidmi a diuretikami. Z tohto dôvodu treba kontrolovať sérový draslík.

Tak ako pri inej inhalačnej terapii, aj tu existuje riziko paradoxného bronchospazmu. Ak vznikne, liečba sa má ihneď prerušiť anahradiť alternatívnou liečbou (pozri časť 4.8).

Formano obsahuje laktózu (menej ako 500 mikrogramov na podanú dávku). Toto množstvo zvyčajne nespôsobuje problémy u osôb neznášajúcich laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú používať tento liek.

Pediatrická populácia

Deti do 6 rokov sa nemajú liečiť formoterolom, pretože pre túto skupinu nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti.

Inhalačný prášok formoterol sa nemá terapeuticky použiť vprípade predčasného pôrodu alebo

hroziaceho potratu.

Rovnako, ako sú ostatné ß2-agonisti, formoterol môže relaxáciou hladkej svaloviny maternice obmedziť pôrodné bolesti.

Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie s formoterolom.

Súbežná liečba inými sympatomimetikami, ako sú iní ß2-agonisti alebo efedrín, môže zosilniť nežiaduce účinky formoterolu amôže si vyžadovať úpravu dávky.

Súbežná liečba xantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami, ako sú tiazidy aloop diuretiká, môžu zosilniť zriedkavý hypokaliémický účinok ß2-agonistov. Hypokaliémia môže zvýšiť dispozíciu k arytmiám upacientov liečených srdcovými glykozidmi.

Súbežná liečba inými liekmi, ako sú niektoré antihistaminiká (napr.terfenadín, astemizol, mizolastín) alebo antiarytmiká (napr. chinidín, disopyramid, prokaínamid), aj erytromycín, fenotiazíny a tricyklické antidepresíva, oktorých je známe, že predlžujú interval QTc, môže dôjsť k farmakodynamickej interakcii s formoterolom a k zvýšeniu možného rizika ventrikulárnych arytmií.

Pri súbežnom podávaní kortikosteroidov aformoterolu existuje možnosť zvýšeného hyperglykemického účinku.

U pacientov, ktorí súčasne dostávajú anestéziu halogénovými uhľovodíkmi, existuje zvýšené riziko arytmií.

Bronchodilatačné účinky formoterolu môžu posilniť anticholinergiká, kortikosteroidy a xantínové deriváty.

Beta-adrenergné blokátory môžu oslabovať alebo potlačiť účinok formoterolu. Formoterol sa preto nesmie podávať spoločne s beta-adrenergnými blokátormi (vrátane očných instilácií), pokiaľ na to nie sú závažné dôvody.

Inhibítory monoaminooxidázy

Formoterol môže interagovať sinhibítormi monoaminooxidázy anemá sa podávať pacientom, ktorí sa nimi liečia alebo až do 14 dní od ukončenia terapie.

Gravidita

Nie sú dostupné dostatočné údaje opoužití formoterolu ugravidných žien. Vskúškach vykonaných na zvieratách formoterol spôsoboval stratu implantácie a znižoval včasné postnatálne prežívanie

a pôrodnú hmotnosť. Uvedené účinky sa zistili pri podstatne vyššej systémovej expozícii, než aká sa dosahuje počas podávania Formana vklinickej praxi. Liečba formoterolom sa má zvážiť vo všetkých štádiách tehotenstva auplatniť len vtedy,ak je očakávaný prínos liečby pre matku vyšší, než akékoľvek možné riziko pre plod. Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.

Dojčenie

Nie je známe, či formoterol prechádza do materského mlieka. U potkanov sa zistilo malé množstvo formoterolu v materskom mlieku. Podávanie Formana dojčiacim ženám sa má zvažovať len v prípade, ak je očakávaný prínos pre matku vyšší, než akékoľvek možné riziko pre dieťa.

Formoterol nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky liečby beta2-agonistami, ako sú tremor a palpitácie, bývajú mierne avymiznú počas niekoľkých dní liečby.

Nežiaduce účinky súvisiace sformoterolom sú uvedené nižšie, zoradené podľa tried orgánových systémov afrekvencie.

Nežiaduce reakcie uvedené podľa frekvencie:

Veľmi časté (³1/10)

Časté (³1/100 až <1/10)

Menej časté (³1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (³1/10 000 až < 1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

Podobne, ako privšetkých inhalačných liekoch, môže sa vyskytnúť vo veľmi zriedkavých prípadoch paradoxný bronchospazmus (pozri časť 4.4). Liečba ß2-agonistami môže viesť k zvýšeniu hladiny inzulínu v krvi, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketolátok. Pomocná látka laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov. Tie môžu spôsobiť alergické reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

S liečbou predávkovania sú obmedzené klinické skúsenosti. Predávkovanie bude pravdepodobne viesť kprejavom typickým pre podanie ß2-agonistov, ako sú triaška, bolesť hlavy, palpitácie. Vojedinelých prípadoch boli hlásené symptómy, ako sú tachykardia, hyperglykémia, hypokaliémia, predĺženie QTc intervalu, arytmia, nauzea avracanie. Indikuje sa podporná a symptomatická liečba.

Liečba predávkovania:

Môže sa zvážiť podávanie kardioselektívnych ß-blokátorov, majú sa však podávať mimoriadne opatrne, keďže liečba ß-adrenergnými blokátormi môže vyvolať bronchospazmus. Má sa sledovať hladina draslíka vsére.