Claritine 10 mg Tableta

Claritine je indikovaný na symptomatickú liečbu alergickej rinitídy achronickej idiopatickej urtikárie udospelých adetí starších ako 2 roky stelesnou hmotnosťou viac ako 30kg.

Dávkovanie

Dospelí adeti staršie ako 12rokov: 10mg jedenkrát denne (jedna tableta jedenkrát denne).

Pediatrická populácia

Deti vo veku 2až 12rokov dostávajú dávku podľa telesnej hmotnosti:

Telesná hmotnosť viac ako 30kg: 10mg jedenkrát denne (jedna tableta jedenkrát denne).

Telesná hmotnosť 30kg alebo menej: tableta so silou 10mg nie je vhodná pre deti stelesnou hmotnosťou menej ako 30kg. Pre deti vo veku 2 až 12rokov stelesnou hmotnosťou 30kg alebo menej sú dostupné iné vhodnejšie formy.

Bezpečnosť aúčinnosť Claritine udetí mladších ako 2roky neboli stanovené. Kdispozícii nie sú žiadne údaje.

Pacienti sporuchou funkcie pečene

Pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene sa má podať nižšia úvodná dávka, pretože môžu mať znížený klírens loratadínu. Udospelých adetí stelesnou hmotnosťou nad 30kg sa odporúča úvodná dávka 10mg každý druhý deň.

Pacienti sporuchou funkcie obličiek

Upacientov srenálnou insuficienciou nie sú potrebné úpravy dávkovania.

Staršie osoby

Ustarších osôb nie sú potrebné úpravy dávkovania.

Spôsob podávania

Perorálne použitie. Tableta sa môže užívať bez ohľadu na jedlo.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má Claritine podávať sopatrnosťou (pozri časť 4.2).

Tento liek obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Podávanie Claritine sa má prerušiť najmenej 48hodín pred kožnými testami, nakoľko antihistaminiká môžu brániť reakciám alebo znižovať inak pozitívne reakcie na index kožnej reaktivity.

Ako sa zistilo vštúdiách psychomotorickej výkonnosti, Claritine nezosilňuje účinky súčasne požitého alkoholu.

Možné interakcie sa môžu objaviť vsúvislosti so všetkými známymi inhibítormi CYP3A4 alebo CYP2D6 aviesť kzvýšeniu hladín loratadínu (pozri časť 5.2), čo môže spôsobiť zvýšený výskyt nežiaducich udalostí.

Zvýšenie plazmatických koncentrácií loratadínu bolo hlásené po súbežnom použití sketokonazolom, erytromycínom acimetidínom vkontrolovaných skúšaniach, avšak bez klinicky významných zmien (vrátane elektrokardiografických).

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie sa uskutočnili len udospelých.

Gravidita

Veľké množstvo údajov ugravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu loratadínu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky zhľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Claritine počas gravidity.

Dojčenie

Loratadín sa vylučuje do materského mlieka. Ztohto dôvodu sa neodporúča užívať Claritine počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú kdispozícii žiadne údaje týkajúce sa mužskej aženskej fertility.

Vklinických skúšaniach hodnotiacich schopnosť viesť vozidlá, nebolo upacientov užívajúcich loratadín zaznamenané žiadne zhoršenie. Claritine nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje. Pacientov však treba informovať, že veľmi zriedkavo sa uniektorých ľudí vyvinula ospalosť, ktorá mohla ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Vklinických skúšaniach zahŕňajúcich dospelých adospievajúcich vrozsahu indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu (AR) achronickú idiopatickú urtikáriu (CIU) boli, pri používaní odporúčanej dávky 10mg denne, nežiaduce reakcie spojené sloratadínom hlásené u2% pacientov navyše oproti tým, ktorí dostávali placebo. Najčastejšie nežiaduce reakcie, hlásené navyše oproti placebu, boli somnolencia (1,2%), bolesť hlavy (0,6%), zvýšenie chuti do jedla (0,5%) anespavosť (0,1%).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Vnasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené počas obdobia po uvedení lieku na trh, podľa triedy orgánových systémov. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000) aneznáme (zdostupných údajov).

Vrámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Pediatrická populácia

Vklinických skúšaniach vpediatrickej populácii, udetí vo veku od 2 do 12rokov, boli časté nežiaduce reakcie, hlásené navyše oproti placebu, bolesti hlavy (2,7%), nervozita (2,3%) aúnava (1%).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Predávkovanie loratadínom zvyšovalo výskyt anticholinergných príznakov. Pri predávkovaniach boli hlásené somnolencia, tachykardia abolesť hlavy.

Vprípade predávkovania sa má začať so všeobecnými symptomatickými apodpornými opatreniami amá sa vnich pokračovať tak dlho, kým je to potrebné. Možno skúsiť podať aktívne uhlie vo forme suspenzie svodou. Možno zvážiť výplach žalúdka. Loratadín nemožno odstrániť hemodialýzou anie je známe, či možno loratadín odstrániť peritoneálnou dialýzou. Po akútnej liečbe treba vlekárskom monitorovaní pacienta pokračovať.