Urapidil Medreg 60 mg Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Hypertenzia

Urapidil Medreg je indikovaný dospelým.

Dávkovanie

Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denne.

Na rýchlejší pokles tlaku možno liečbu začať dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denne.

Dávka môže byť postupne prispôsobená individuálnym potrebám. Rozsah dávky pri udržiavacej liečbe

je 60 – 180 mg urapidilu denne, pričom celkové množstvo sa rozdelí na dve samostatné dávky. Liečba krvného tlaku týmto liekom si vyžaduje pravidelné lekárske prehliadky.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť potrebné znížiť dávku.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek môže byť potrebné znížiť

dávku.

Staršie osoby

U starších pacientov sa antihypertenzíva musia podávať s náležitou opatrnosťou a na začiatku v

nízkych dávkach.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť urapidilu u detí vo veku 0 – 18 rokov nebola stanovená.

Nie je možné odporučiť žiadne dávkovanie.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Odporúča sa užiť kapsuly spolu s jedlom ráno a večer.

Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou bez delenia, drvenia, žuvania alebo rozpúšťania.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

pri užívaní

Opatrenia pri užívaní

• Pri zlyhávaní srdca, ktoré je spôsobené funkčnou poruchou mechanického pôvodu, ako je

  stenóza aortálnej alebo mitrálnej chlopne, pľúcna embólia alebo porucha srdcovej činnosti v

  dôsledku ochorenia perikardu;

• U pacientov s poruchou funkcie pečene;

• U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek;

• U starších pacientov;

• U pacientov súbežne liečených cimetidínom (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie);

• U niektorých pacientov v súčasnosti alebo v minulosti liečených tamsulozínom alebo inými - alfa1-^{blokátormi sa počas operácie sivého zákalu pozoroval peroperačný syndróm vlajúcej} dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Nemožno vylúčiť skupinový účinok.

• IFIS môže zvyšovať riziko očných komplikácií počas operácie a po nej. Oftalmológ pacienta má byť informovaný o súčasnej alebo predchádzajúcej liečbe alfa1-blokátormi.

  Urapidil Medreg obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

  Urapidil Medreg 60 mg a 90 mg obsahujú azofarbivo (karmoizín (E122)), ktoré môže vyvolať

  alergické reakcie.

  Urapidil Medreg 90 mg obsahuje azofarbivo (červené farbivo Ponceau 4R (E124)), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

  Pediatrická populácia

  Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Antihypertenzný účinok urapidilu môže byť zosilnený súbežným užívaním blokátorov alfa-receptorov, vrátane tých, ktoré sa podávajú pri urologických indikáciách, vazodilatancií a iných liečiv na zníženie tlaku krvi a pri stavoch spôsobených hypovolémiou (hnačka, vracanie) a alkoholom.

Kombináciu urapidilu s baklofénom je potrebné starostlivo zvážiť, keďže baklofén môže zosilniť antihypertenzný účinok.

Súbežne podávaný cimetidín inhibuje metabolizmus urapidilu. Sérové koncentrácie urapidilu sa môžu zvýšiť o 15 %, preto je potrebné zvážiť zníženie dávky urapidilu.

Pozornosť je potrebné venovať nasledovnému súbežnému podávaniu:

• imipramínu (antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie),

• neuroleptík (antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie),

• amifostínu (antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie) a

• kortikosteroidov (zníženie antihypertenzného účinku kvôli retencii sodíka).

Kombinovaná liečba s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) sa v súčasnosti neodporúča, keďže doteraz nie sú dostupné dostatočné skúsenosti.

Gravidita

Používanie Urapidilu Medreg sa neodporúča u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne alebo len veľmi obmedzené skúsenosti s užívaním urapidilu

u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Urapidil prechádza placentou.

Urapidil Medreg sa nesmie používať počas gravidity, ak si liečbu urapidilom nevyžaduje klinický stav ženy.

Dojčenie

Nie je známe, či sa urapidil vylučuje do materského mlieka. Riziko pre novorodenca/dieťa nemožno vylúčiť. Urapidil Medreg sa nemá používať počas laktácie.

Fertilita

Nevykonali sa žiadne klinické štúdie s cieľom posúdiť účinok na mužskú a ženskú fertilitu.

Štúdie na zvieratách preukázali, že urapidil ovplyvňuje fertilitu (pozri časť 5.3).

Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Reakcia na liečbu môže byť u každého pacienta iná. Platí to najmä na začiatku liečby, po zmenách liečby alebo v prípade súbežnej konzumácie alkoholu.

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa použili nasledovné frekvencie:

veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000

až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

* Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo súbežne s podávaním urapidilu pozorované zníženie počtu trombocytov. Nebol stanovený žiadny príčinný vzťah k liečbe urapidilom – napríklad imunohematologickými testami.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Príznaky predávkovania sú závrat, ortostatická hypotenzia a kolaps, ako aj únava a znížená reakčná schopnosť.

Liečba predávkovania

Nadmerný pokles krvného tlaku možno napraviť zdvihnutím dolných končatín a doplnením objemu telesných tekutín. Ak tieto opatrenia nie sú postačujúce, je možné intravenóznou injekciou pomaly podávať vazokonstrikčné látky a zároveň sledovať krvný tlak. Vo veľmi zriedkavých prípadoch je potrebné podávanie katecholamínov (napr. adrenalínu v množstve 0,5 – 1,0 mg zriedeného v 10 ml izotonického roztoku chloridu sodného).