Ventolin Inhaler N 200 dávok Inhalačná suspenzia v tlakovom obale

Ventolin Inhaler N je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 4 do 11 rokov. Údaje

týkajúce sa dojčiat a detí mladších ako 4 roky si pozrite v častiach 4.2 a 5.1.

Salbutamol je selektívny agonista beta2-adrenergných receptorov indikovaný na liečbu alebo prevenciu bronchospazmu. Pri reverzibilnej obštrukcii dýchacích ciest spôsobenej astmou, chronickou bronchitídou a emfyzémom zabezpečuje krátkodobú (4 až 6 hodinovú) bronchodilatáciu. U pacientov s astmou sa salbutamol môže používať na zmiernenie príznakov, keď sa objavia, a na prevenciu príznakov pred vystavením sa pôsobeniu známych spúšťačov.

U pacientov s perzistujúcou astmou nemajú byť bronchodilatanciá jedinou ani hlavnou liečbou.

U pacientov s perzistujúcou astmou, ktorí neodpovedajú na liečbu salbutamolom, sa na dosiahnutie a udržiavanie kontroly odporúča liečba inhalačnými kortikosteroidmi. Ak pacient neodpovedá

na liečbu salbutamolom, môže to signalizovať bezodkladnú potrebu urgentnej lekárskej pomoci alebo

liečby.

Inhalačné formy salbutamolu sa podávajú výlučne inhalačne, vdychovaním cez ústa.

Zvýšená spotreba beta2-agonistov môže byť príznakom zhoršovania astmy. Za týchto okolností býva

potrebné prehodnotiť liečebný plán pacienta a zvážiť súbežnú liečbu glukokortikosteroidmi.

Vzhľadom na to, že nadmerné dávkovanie môže byť spojené s nežiaducimi účinkami, dávkovanie

alebo frekvenciu podávania možno zvyšovať len na odporučenie lekára.

Účinok salbutamolu trvá u väčšiny pacientov 4 až 6 hodín.

U pacientov, ktorí majú ťažkosti so synchronizáciou vstreku aerosólu s vdýchnutím, je možné použiť

ako pomôcku objemový nadstavec, tzv. spacer.

Dospelí

Zmiernenie akútneho bronchospazmu

100 µg (jedna inhalácia) alebo 200 µg (2 inhalácie).

Prevencia bronchospazmu vyprovokovaného alergénom alebo námahou

200 µg (2 inhalácie) pred kontaktom s alergénom alebo pred námahou.

Chronická terapia

Až do dávky 200 µg (2 inhalácie) 4-krát denne.

Pediatrická populácia

U dojčiat a malých detí, ktoré používajú Ventolin Inhaler N, môže byť prospešné použiť objemový nadstavec, tzv. spacer, s tvárovou maskou (pozri časť 5.1).

Zmiernenie akútneho bronchospazmu

Odporúčaná dávka pre deti mladšie ako 12 rokov je: 100 µg (jedna inhalácia). V prípade potreby

dávku možno zvýšiť na 200 µg (2 inhalácie).

Deti vo veku 12 rokov a dospievajúci: rovnaká dávka ako pre dospelých.

Prevencia bronchospazmu vyprovokovaného alergénom alebo námahou

Odporúčaná dávka pre deti mladšie ako 12 rokov je:100 µg (jedna inhalácia) pred kontaktom

s alergénom alebo pred námahou. V prípade potreby dávku možno zvýšiť na 200 µg (2 inhalácie). Deti vo veku 12 rokov a dospievajúci: rovnaká dávka ako pre dospelých.

Chronická terapia

Odporúčaná dávka pre deti mladšie ako 12 rokov je: až do dávky 200 µg (2 inhalácie) 4-krát denne. Deti vo veku 12 rokov a dospievajúci: rovnaká dávka ako pre dospelých.

Pri používaní podľa potreby sa nemá aplikovať viac než 8 inhalácií (800 µg) v priebehu 24-hodinovej doby. Odkázanosť na takúto prídavnú liečbu alebo náhle zvýšenie dávky znamenajú zhoršenie stavu astmy (pozri časť 4.4).

Precitlivenosť na salbutamol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Liekové formy salbutamolu, ktoré nie sú určené na intravenózne podanie, sa nesmú použiť

na zastavenie nekomplikovaného predčasného pôrodu alebo hroziaceho potratu.

Liečba astmy sa za normálnych okolností má riadiť postupnými krokmi a odpoveď pacienta sa má sledovať klinicky a pomocou funkčných testov pľúc.

Pacientom, ktorým je predpísaná pravidelná protizápalová liečba (napr. inhalačné kortikosteroidy), má byť odporučené, aby pokračovali v používaní protizápalového lieku aj po zmiernení príznakov a keď už nepotrebujú Ventolin Inhaler N.

Zvýšenie spotreby krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií, najmä beta2-agonistov, na zmiernenie symptómov naznačuje zhoršenú kontrolu astmy a pacienti majú byť upozornení, aby čo najskôr vyhľadali lekársku pomoc. Za týchto okolností sa odporúča prehodnotiť liečebný plán pacienta.

Nadmerné používanie krátkodobo pôsobiacich beta-agonistov môže maskovať progresiu základného ochorenia a prispieť k zhoršeniu kontroly astmy, čo vedie k zvýšenému riziku závažných exacerbácií astmy a úmrtnosti.

Pacienti, ktorí používajú salbutamol „podľa potreby“ viac ako dvakrát týždenne, čo nezahŕňa profylaktické použitie pred cvičením, majú byť opätovne vyšetrení (t. j. denné príznaky, nočné budenie a obmedzenie aktivity v dôsledku astmy) kvôli správnej úprave liečby, pretože u týchto pacientov existuje riziko nadmerného používania salbutamolu.

Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy môže potenciálne ohroziť život pacienta. Vtedy je potrebné zvážiť liečbu kortikosteroidmi alebo zvýšenie ich dávky. U rizikových pacientov možno

zaviesť denné monitorovanie výdychomerom (meranie PEF - vrcholového prietoku počas výdychu). Salbutamol sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou.

Pri podávaní liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane Ventolinu Inhaler N sa môžu vyskytnúť kardiovaskulárne účinky. V postmarketingových údajoch a v publikovanej literatúre existuje

niekoľko údajov o zriedkavom výskyte ischémie myokardu súvisiacej so salbutamolom. Pacienti so súbežným závažným ochorením srdca (napr. ischemická choroba srdca, tachyarytmia alebo závažné srdcové zlyhanie), ktorí užívajú salbutamol na respiračné ochorenie, majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia bolesť na hrudníku alebo iné príznaky zhoršujúceho sa ochorenia srdca. Je potrebné venovať pozornosť zhodnoteniu príznakov, akými sú dyspnoe a bolesť na hrudníku, pretože môžu mať buď respiračný, alebo kardiálny pôvod.

V dôsledku liečby beta2-agonistami môže vzniknúť potenciálne závažná hypokaliémia, najmä po parenterálnom podávaní alebo pri podaní prostredníctvom nebulizátora.

Osobitná opatrnosť sa odporúča pri ťažkej akútnej astme, pretože tento efekt môže byť potencovaný súčasnou liečbou xantínovými derivátmi, steroidmi, diuretikami a hypoxiou. V takýchto prípadoch sa odporúča monitorovať sérové hladiny draslíka.

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, po podaní dávky môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu, čo vedie k okamžitému zhoršeniu piskotov. Tento stav je nutné okamžite liečiť podaním alternatívnej liekovej formy salbutamolu alebo iného rýchlo pôsobiaceho inhalačného bronchodilatancia, ak je

ihneď k dispozícii. Používanie tejto konkrétnej liekovej formy salbutamolu sa má ukončiť a v prípade potreby sa má v rámci ďalšej liečby a prevencie pristúpiť k podávaniu iného rýchlo pôsobiaceho bronchodilatancia.

V prípade, že predtým účinná dávka inhalačného salbutamolu teraz neposkytuje rýchlu úľavu s trvaní najmenej troch hodín po podaní, treba pacientovi odporučiť urýchlene vyhľadať lekársku pomoc, aby sa mohli podniknúť prípadné ďalšie nevyhnutné kroky.

Nedostatočná odpoveď na liečbu salbutamolom môže naznačovať potrebu urgentnej alternatívnej

liečby.

Je potrebné skontrolovať techniku inhalácie pacienta a overiť si, či vystreknutie aerosólu je zosynchronizované s vdychovaním, aby sa dosiahol optimálny prienik lieku do pľúc.

Inhalátor obsahuje dostatočné množstvo salbutamolu len na 200 stlačení (vstrekov). Po

200 stlačeniach (vstrekoch) môže inhalátor pokračovať v rozprašovaní, ale bez predpísanej dávky salbutamolu. Metódy ako trasenie, váženie alebo ponáranie inhalátorov do vody nie sú presné na stanovenie, či sa v inhalátore nachádza predpísaná dávka salbutamolu. Mohlo by sa zvážiť vedenie záznamu o počte stlačení (vstrekov) podaných pacientovi. Odporúča sa mať k dispozícii náhradný

inhalátor. Ak má pacient viac ako jeden inhalátor, odporúča sa sledovať každý inhalátor samostatne

(pozri časť 6.6).

Salbutamol sa nemá predpisovať s neselektívnymi betablokátormi, ako je napríklad propranolol.

Salbutamol nie je kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy.

Fertilita

K dispozícii nie sú údaje o účinkoch salbutamolu na fertilitu ľudí. U zvierat sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

Gravidita

O užívaní liekov v gravidite sa má uvažovať iba v prípade, ak prínos pre matku je väčší ako možné

riziko pre plod.

V rámci celosvetových skúseností boli u potomkov pacientov liečených salbutamolom hlásené zriedkavé prípady rôznych vrodených anomálií vrátane rázštepu podnebia a defektov končatín.

Niektoré matky užívali počas tehotenstva niekoľko druhov liekov. Vzhľadom na to, že nešlo

o rovnaký druh defektu a priemerná frekvencia kongenitálnych anomálií v populácii je 2 - 3 %, vzťah

k užívaniu salbutamolu sa nedá stanoviť.

Dojčenie

Keďže salbutamol sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka, dojčiacim matkám sa odporúča používať ho iba v prípade, ak prínos pre matku je väčší ako možné riziko pre dieťa. Nie je známe, či salbutamol v materskom mlieku má škodlivý účinok na novorodenca.

Nebolo hlásené.

Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

zahŕňajúce jednotlivé hlásenia. Veľmi časté a časté nežiaduce účinky boli spravidla zistené na základe údajov z klinických štúdií. Zriedkavé a veľmi zriedkavé nežiaduce účinky boli spravidla zistené podľa údajov spontánnych hlásení.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému, urtikárie, bronchospazmu, hypotenzie

a kolapsu

Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavé: hypokaliémia

Výsledkom liečby beta2-agonistami môže byť vznik závažnej hypokaliémie.

Poruchy nervového systému Časté: tremor, bolesti hlavy Veľmi časté: hyperaktivita

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: tachykardia

Menej časté: palpitácie

Veľmi zriedkavé: srdcové arytmie vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej tachykardie a extrasystol

Neznáme: ischémia myokardu* (pozri časť 4.4)

Poruchy ciev

Zriedkavé: periférna vazodilatácia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: paradoxný bronchospazmus

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: iritácia ústnej dutiny a hrdla

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Menej časté: svalové kŕče

* hlásená spontánne v postmarketingových údajoch, a preto sa frekvencia považuje za neznámu Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Najčastejšie prejavy a príznaky predávkovania salbutamolom sú prechodné, beta-agonistami farmakologicky sprostredkované udalosti (pozri časti 4.4 a 4.8). Pri predávkovaní salbutamolom sa môže vyskytnúť hypokaliémia. Majú sa monitorovať sérové hladiny draslíka.

V súvislosti s podávaním vysokých terapeutických dávok ako aj nadmerných dávok krátkodobo pôsobiacich beta-agonistov bola hlásená laktátová acidóza, a preto môže byť v prípade predávkovania indikované sledovanie zamerané na zvýšenú hladinu laktátu v sére a následnú metabolickú acidózu (hlavne v prípade pretrvávajúceho alebo zhoršujúceho sa tachypnoe napriek ústupu iných prejavov bronchospazmu akými sú piskoty).