Kalcizen 600 mg/400 IU Filmom obalená tableta

Prevencia aliečba nedostatku vitamínu D avápnika ustarších pacientov.

Doplnok vitamínu D a vápnika ako prídavok kšpecifickej liečbe osteoporózy upacientov srizikom nedostatku vitamínu D avápnika.

Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti

Jedna tableta dvakrát denne (napr. jedna tableta ráno a jedna tableta večer). V prípade potreby sa má zvážiť zníženie dávky, a to na základe sledovania hladín vápnika, ako je to uvedené včasti 4.4 a 4.5.

V prípade zhoršenej funkciepečene

Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania.

V prípade zhoršenej funkcieobličiek

Kalcizen nemajú užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek.

Pediatrická populácia

Kalcizen nie je určený pre použitie udetí aadolescentov.

Spôsob podávania

Odporúča sa filmom obalenú tabletu zapiť pohárom vody alebo džúsu, bez prežúvania, jednu hodinu až jeden apol hodiny po jedle. Ak je to potrebné, tableta sa môže rozdeliť na polovice.

• Ochorenia a/alebo stavy vedúce k hyperkalciémii a/alebo hyperkalciúrii (napr. myelóm, kostné metastázy, primárny hyperparatyreoidizmus).

• Nefrolitiáza/nefrokalcinóza

• Závažná porucha funkcie obličiek alebo zlyhanie obličiek

• Hypervitaminóza D

• Precitlivenosť (hypersenzitivita) na liečivá obsiahnuté vlieku alebo ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1 (vrátane sóje alebo arašidov).

Počas dlhodobej liečby sa majú kontrolovať hladiny vápnika v sére a renálne funkcie sa majú sledovať na základe stanovení kreatinínu v sére. Sledovanie je obzvlášť dôležité u starších pacientov so súbežnou liečbou kardioglykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov s výraznou tendenciou k tvorbe kameňov. Vprípade hyperkalciémie alebo príznakov poškodenia renálnych funkcií sa má dávka znížiť alebo liečba prerušiť. Odporúča sa zníženie dávky alebo dočasné prerušenie liečby ak hladina vápnika v moči prevyšuje hodnotu 7,5mmol/24hod. (300mg/24hod.).

Vitamín D sa má používať sopatrnosťou upacientov spoškodením renálnych funkcií amá sa sledovať účinok na hladiny vápnika afosfátov. Je potrebné vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkých tkanív. Vitamín D vo forme cholekalciferolu sa upacientov so závažnou renálnou insuficienciou nemetabolizuje normálne apreto sa utýchto pacientov majú používať iné formy vitamínu D (pozri časť 4.3).

U pacientov trpiacich na sarkoidózu je potrebné starostlivo zvážiť predpísanie Kalcizenu kvôli riziku zvýšenia metabolizmu vitamínu D na jeho aktívnu formu. Utýchto pacientov je potrebné sledovať obsah vápnika vsére amoči.

Uimobilných pacientov sosteoporózou je potrebné starostlivo zvážiť predpísanie Kalcizenu vdôsledku zvýšeného rizika hyperkalciémie.

V prípade predpisovania ďalších liekov obsahujúcich vitamín D treba zvážiť obsah vitamínu D (400IU) v Kalcizene. Ďalšie dávky vápnika alebo vitamínu D sa majú užívať pod prísnym lekárskym dohľadom. Vtakýchto prípadoch je nevyhnutné často sledovať hladiny vápnika v sére a exkréciu vápnika močom. Pri užití veľkého množstva vápnika s absorbovateľnou zásadou môže dôjsť ktzv. „milk-alkali“ syndrómu (Burnettov syndróm), teda k hyperkalciémii, alkalóze a poruche funkcie obličiek.

Kalcizen obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Tiazidové diuretiká znižujú exkréciu vápnika močom. V priebehu súbežnej liečby tiazidovými diuretikami sa má vdôsledku zvýšeného rizika hyperkalciémie pravidelne sledovať vápnik v sére.

Systémové kortikosteroidy znižujú absorpciu vápnika. Počas ich súbežného užívania môže byť nevyhnutné zvýšiť dávku Kalcizenu.

Súbežná liečba iónovými meničmi, ako je cholestyramín alebo laxatívami, ako je parafínový olej, môže znížiť vstrebávanie vitamínu D zgastrointestinálneho traktu.

Uhličitan vápenatý môže ovplyvniť absorpciu súbežne užívaných tetracyklínov. Preto sa majú tetracyklíny užívať najmenej dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po perorálnom užití vápnika.

Hyperkalciémia môže zvýšiť toxicitu kardioglykozidov počas liečby vápnikom avitamínom D. Upacientov sa má sledovať elektrokardiogram (EKG) ahladiny vápnika v sére.

Ak sa súbežne s Kalcizenom užívajú bifosfonáty alebo fluorid sodný, tieto lieky sa majú užiť najmenej tri hodiny pred užitím Kalcizenu, keďže môže dôjsť k zníženiu gastrointestinálnej absorpcie.

Rifampicín, fenytoín alebo barbituráty môžu znížiť aktivitu vitamínu D3, keďže zvyšujú rýchlosť jeho metabolizmu.

Vstrebávanie chinolónových antibiotík sa môže znížiť pri ich súčasnom podávaní s vápnikom. Chinolónové antibiotiká treba užiť aspoň 2 hodiny pred užitím lieku s obsahom vápnika, alebo 6 hodín po užití lieku s obsahom vápnika.

Soli vápnika môžu znížiť absorpciu železa, zinku alebo stroncia. Preto sa má železo, zinok alebo stroncium užívať sodstupom dvoch hodín od užitia vápnika.

Soli vápnika môžu znížiť absorpciu estramustínu alebo hormónov štítnej žľazy. Odporúča sa užívať Kalcizen sodstupom aspoň 2 hodín od užitia týchto liekov.

Kyselina šťaveľová (nachádzajúca sa všpenáte, šťaveli arebarbore) akyselina fytová (nachádzajúca sa vcelozrnných obilninách) môžu inhibovať absorpciu vápnika prostredníctvom tvorby nerozpustných zlúčenín siónmi vápnika. Pacient nemá užívať vápnik vpriebehu dvoch hodín po požití jedál bohatých na kyselinu šťaveľovú akyselinu fytovú.

Gravidita

Kalcizen sa počas gravidity môže užívať vprípadoch nedostatku vápnika a vitamínu D3.

Počas gravidity nemá denná dávka presiahnuť 1500 mg vápnika a600 IU (medzinárodných jednotiek) vitamínu D. Štúdie na zvieratách ukázali toxické účinky vysokých dávok vitamínu D na reprodukciu. U gravidných žien je nevyhnutné vyvarovať sa predávkovaniu vápnikom alebo vitamínom D, keďže prolongovaná hyperkalciémia počas gravidity môže viesť k retardácii fyzického a psychického vývinu dieťaťa, k supravalvulárnej stenéze aorty a k retinopatii u dieťaťa. Nič nenasvedčuje tomu, že by bol vitamín D3 vterapeutických dávkach uľudí teratogénny.

Laktácia

Kalcizen sa môže užívať počas laktácie. Vápnik a vitamín D prechádzajú do materského mlieka. Tento fakt je potrebné zvážiť vprípade ďalšieho podávania vitamínu D dieťaťu.

Fertilita

Normálna endogénna hladina vápnika avitamínu D nemá žiadne nežiaduce účinky na plodnosť. Ovplyve tablety Kalcizen na plodnosť nie sú kdispozícii žiadne údaje.

Neexistujú žiadne údaje oúčinku tohto lieku na schopnosť viesť vozidlo aobsluhovať stroje. Avšak takýto účinok je nepravdepodobný.

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:

Menej časté (³1/1000 až <1/100), zriedkavé (³1/10000 až <1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: Hyperkalciémia ahyperkalciúria.

Veľmi zriedkavé: „milk-alkáli“ (Burnettov) syndróm, zvyčajne sa prejavuje pri predávkovaní (pozri časť 4.9).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: Obstipácia, flatulencia, nevoľnosť, bolesť brucha ahnačka.

Veľmi zriedkavé: dyspepsia

Poruchy kože apodkožného tkaniva

Zriedkavé: Pruritus, vyrážky aurtikária.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Predávkovanie môže viesť k hypervitaminóze a hyperkalciémii. Symptómy hyperkalciémie môžu zahŕňať anorexiu, smäd, nevoľnosť, zvracanie, obstipáciu, bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, psychické poruchy, polydipsiu, polyúriu, bolesť kostí, nefrokalcinózu, obličkové kamene a v závažných prípadoch poruchy srdcového rytmu. Závažná hyperkalciémia môže viesť ku kóme a smrti. Dlhodobé vysoké hladiny vápnika môžu viesť k nezvratnému poškodeniu obličiek a kalcifikácii mäkkých tkanív.

„Milk-alkali“ syndróm sa môže prejaviť u pacientov, ktorí požili veľké množstvá vápnika s absorbovateľnou zásadou (napr. bikarbonát). Príznakmi sú časté nutkanie na močenie, pretrvávajúca bolesť hlavy, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, nezvyčajná únava alebo slabosť, hypekalciémia, alkalóza a porucha funkcie obličiek.

Liečba hyperkalciémie: Liečba vápnikom a vitamínom D sa musí prerušiť. Liečba tiazidovými diuretikami, lítiom, vitamínom A, vitamínom D a kardioglykozidmi sa taktiež musí prerušiť. Vyprázdnenie žalúdka u pacientov s poruchou vedomia. Rehydratácia a podľa závažnosti jednotlivá alebo kombinovaná liečba kľučkovými diuretikami, bifosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi. Je nutné monitorovať elektrolyty v sére, renálne funkcie a diurézu. Vzávažných prípadoch sa má sledovať EKG acentrálny venózny tlak (CVP).