Posiforlid 20 mg/g Očná masť
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Posiforlid 5 g/100 mg
Chronický zápal okrajov očného viečka (chronická blefaritída), ktorý si nevyžaduje antibiotickú liečbu.
Dávkovanie
Dospelí:
Ak nie je stanovené inak, dospelým sa nanáša 0,5 cm masti do spojovkového vaku alebo na postihnutú časť očného viečka 3- až 5-krát denne, maximálne po dobu 14 dní.
Dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a starší
Ak nie je stanovené inak, deťom a dospievajúcim vo veku od 6 do 18 rokov sa nanáša 0,5 cm masti do spojovkového vaku alebo na postihnutú časť očného viečka 3-krát denne, maximálne po dobu 10 dní.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť lieku Posiforlid 20 mg/g u detí vo veku do 6 rokov nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Posiforlid 20 mg/g sa môže aplikovať až do zmiernenia príznakov. Ak ťažkosti pretrvávajú alebo sa príznaky po 7 dňoch nezlepšia, je potrebná konzultácia s ošetrujúcim lekárom.
Spôsob podávania
Podanie do oka.
Zabráňte styku oka / pokožky tváre s dávkovacím hrotom tuby.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Vosk z ovčej vlny (lanolín) môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Počas používania očnej masti Posiforlid 20 mg/g sa nesmú nosiť kontaktné šošovky.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Poznámka: Pri súbežnom používaní s inou očnou masťou alebo s očnými kvapkami je potrebné
zachovať minimálne 1-hodinový odstup. Posiforlid 20 mg/g očná masť sa má aplikovať ako posledná.
Gravidita
Neexistuje dostatok informácií o používaní bibrokatolu u gravidných žien. Štúdie zvieracích modelov neposkytujú dostatočné dôkazy z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Posiforlid 20 mg/g očná masť sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Dojčenie
Nie je známe, či sa bibrokatol vylučuje do ľudského materského mlieka. Nie je možné vylúčiť riziko pre dojčatá. Musí sa zvážiť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť používanie lieku Posiforlid 20 mg/g s ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Fertilita
Neexistujú informácie o vplyve lieku na ľudskú fertilitu.
Bezprostredne po aplikácii očnej masti Posiforlid 20 mg/g dochádza u pacientov v dôsledku mazľavej konzistencie k rozmazanému videniu. To negatívne vplýva na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacient nemá viesť vozidlá a obsluhovať stroje pokým sa zrak úplne neobnoví.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky zadefinované podľa frekvencie výskytu ako: Veľmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1000 Veľmi zriedkavé: < 1/10 000
Neznáme: nie je možné určiť z dostupných údajov
Poruchy oka
| Zriedkavé | podráždenie oka a očného viečka (napr. svrbenie, opuch, bolesť oka,okulárna hyperémia, pocit pálenia, slzenie) |
Poruchy imunitného systému
| Zriedkavé | precitlivenosť, alergia (napr. opuch a začervenanie tváre) |
Poruchy kože a podkožného tkaniva
| Zriedkavé | erytém, pruritus, exantém |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Systémové reakcie na liek po lokálnej aplikácii očnej masti s obsahom bibrokatolu do oka sa nepredpokladajú kvôli mimoriadne nízkej penetrácii málorozpustného bibrokatolu.
V prípade náhodného výskytu sa systémové vedľajšie účinky vyvolané nesprávnym použitím alebo náhodným predávkovaním liečia symptomaticky.
Farmakologické vlastnosti - Posiforlid 5 g/100 mg
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká/iné antiinfektíva, ATC kód: S01AX05
Bibrokatol je liečivo s obsahom bizmutu a pôsobí ako antiseptikum, adstringencium a blokátor
sekrécie na mukóznych membránach a ranách. Za jeho mechanizmus účinku je zodpovedná fenolová molekulárna štruktúra pozostávajúca z tetrabromopyrokatecholu a hydroxidu bizmutitého, ktoré vyvolávajú zrážanie proteínov a vysychanie povrchových vrstiev tkaniva. Tieto účinky spôsobujú tvorbu membrány chrániacej pred patogénnou inváziou a nešpecificky blokujú zápalovú a sekrečnú aktivitu.
Účinnosť a bezpečnosť 2% očnej masti s obsahom bibrokatolu pri liečbe blefaritídy sa skúmala
v dvoch dvojito zaslepených randomizovaných štúdiách s placebo kontrolou u pacientov so stredne
ťažkou blefaritídou / blefarokonjunktivitídou, bez potreby antibiotickej liečby. 200 pacientov sa liečilo aplikáciou lieku 3-krát denne počas 2 týždňov, pričom 196 pacientov sa liečilo aplikáciou lieku 3-krát denne v priemere počas 10 dní.
V štúdii č.1 bola primárnym koncovým ukazovateľom priemerná zmena oproti východiskovému stavu po dvoch týždňoch, keď sa koncový ukazovateľ podľa posúdenia vyšetrovateľa skladal z piatich znakov ochorenia (edém očného viečka, erytém očného viečka, usadeniny, hyperémia a zanášanie Meibomových žliaz). Maximálne skóre bolo 20. Primárny koncový ukazovateľ štúdie č.2 bol podobný, ale pozostával zo 4 komponentov namiesto piatich (mínus hyperémia), s maximálnym skóre
16. Obe štúdie splnili svoje primárne koncové ukazovatele. V štúdii č.1 bola priemerná zmena najmenších štvorcov (LS) od východiskového stavu (východiskové skóre asi 14) do 15. dňa -8,621 v skupine s bibrokatolom a -5,996 v skupine s placebom (LS znamená rozdiel 2,625 [95%CI: -3,360, - 1,890] , p <0,0001). V štúdii č.2 boli priemerné východiskové hodnoty 10,5 bodu a rozdiel medzi primárnymi výsledkami bol -2,32 bodu [95%-CI: -2,84; -1,80], p <0,0001. V oboch štúdiách boli primárne koncové ukazovatele podporené sekundárnymi výstupmi získanými od pacientov (PRO),
súvisiacimi so zmiernením očných symptómov. Obidve štúdie potvrdili účinnosť a bezpečnosť liečby 2% očnou masťou s obsahom bibrokatolu.
Bibrokatol je takmer nerozpustný vo vode, vďaka čomu nepreniká do komorového moku oka. Preto je jeho oftalmologické použitie obmedzené na topickú aplikáciu pri liečbe chronického zápalu okrajov očného viečka (chronická blefaritída).
Po topickej aplikácii sa výraznejšie systémovo neabsorbuje.
