Lucetam 400 mg Filmom obalená tableta

Dospelí

• Symptomatická liečba organického psychosyndrómu, u ktorého sa liečbou zlepšujú poruchy pamäti, poruchy pozornosti a nedostatok motivácie.

• Liečba samotnej kortikálnej myoklónie alebo v kombinácii.

• Liečba vertiga a s ním spojených porúch rovnováhy, s výnimkou závratu vazomotorického alebo psychického pôvodu.

• Profylaxia a remisia vazookluzívnych kríz pri kosáčikovitej anémii.

  Deti a dospievajúci

• Liečba dyslexie, v kombinácii s príslušnými opatreniami, ako je logopédia.

• Profylaxia a remisia vazookluzívnych kríz pri kosáčikovitej anémii.

Dávkovanie

Symptomatická liečba organických psychosyndrómov

Odporúčaná denná dávka sa pohybuje od 2,4 g do 4,8 g, rozdelená do dvoch alebo troch

čiastkových dávok.

Liečba myoklónie kortikálneho pôvodu

Denná dávka sa má začať 7,2 g a má sa zvyšovať o 4,8 g každé tri alebo štyri dni až na maximálne

24 g, rozdelená do dvoch alebo troch čiastkových dávok. Liečba inými liekmi proti myoklónii sa musí udržiavať na rovnakej dávke. V závislosti od dosiahnutého klinického prínosu sa má, ak je to možné, dávka týchto liekov postupne znižovať.

Ak sa začne piracetam podávať, liečba musí trvať po celý čas, až kým pretrváva ochorenie mozgu.

U pacientov s akútnou príhodou môže dôjsť počas jej priebehu k spontánnemu vývoju a je potrebné sa pokúsiť každých 6 mesiacov znížiť dávku lieku alebo liečbu vysadiť. Dávka piracetamu sa má znižovať o 1,2 g každé dva dni (v prípade Lanceovho a Adamsovho syndrómu každé tri alebo štyri dni, aby sa zabránilo možnosti náhleho relapsu alebo záchvatov z dôvodu vysadenia).

Liečba vertiga

Odporúčaná denná dávka sa pohybuje od 2,4 g do 4,8 g rozdelená do dvoch alebo troch

čiastkových dávok.

Profylaxia a remisia vazookluzívnych kríz pri kosáčikovitej anémii

Odporúčaná denná dávka na profylaxiu je 160 mg/kg perorálne.

Dávka nižšia ako 160 mg/kg/deň alebo nepravidelné užívanie môže viesť k relapsu kríz.

Pediatrická populácia

Liečba dyslexie v kombinácii s logopédiou

U detí od 8 rokov a mladistvých je odporúčaná denná dávka 3,2 g, rozdelená do dvoch čiastkových dávok.

Profylaxia a remisia vazookluzívnych kríz pri kosáčikovitej anémii

Odporúčaná denná dávka na profylaxiu je 160 mg/kg perorálne.

Dávka nižšia ako 160 mg/kg/deň alebo nepravidelné užívanie môže viesť k relapsu kríz.

Piracetam sa môže podávať deťom od 3 rokov, ktoré majú kosáčikovitú anémiu v odporúčanej dennej dávke (mg/kg). Piracetam sa podával obmedzenému počtu detí vo veku 1 až 3 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť

„Pacienti s poruchou funkcie obličiek“ nižšie). Pri dlhodobej liečbe starších pacientov sa požaduje pravidelné hodnotenie klírensu kreatinínu, aby bolo možné podľa potreby upraviť dávkovanie.

Porucha funkcie obličiek

Denná dávka sa musí stanoviť individuálne v závislosti od funkcie obličiek. Zohľadnite nasledovnú tabuľku a upravte dávku, podľa uvedeného. Aby ste mohli použiť túto dávkovaciu tabuľku, je potrebné odhadnúť klírens kreatinínu (CLcr) v ml/min. Hodnotu CLcr v ml/min je možné odhadnúť na základe stanovenia sérového kreatinínu (mg/dl) podľa nasledovného vzorca:

[140 – vek (roky)] x hmotnosť (kg)

CLcr = (x 0,85 u žien)

72 x sérový kreatinín (mg/dl)

Porucha funkcie pečene

U pacientov s len poruchou funkcie pečene nie je nutná úprava dávky. U pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri časť „Pacienti s poruchou funkcie obličiek“ vyššie).

Spôsob podávania

Piracetam sa má podávať perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Filmom obalené tablety sa majú prehĺtať a zapíjať tekutinou. Dennú dávku sa odporúča užívať rozdelenú do dvoch až štyroch čiastkových dávok.

Precitlivenosť na liečivo, iný pyrolidónový derivát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Piracetam je kontraindikovaný u pacientov s krvácaním do mozgu.

Piracetam je kontraindikovaný u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek. Piracetam sa nesmie podávať pacientom s Huntingtonovou choreou.

Účinky na agregáciu krvných doštičiek

V dôsledku účinku piracetamu na agregáciu krvných doštičiek (pozri časť 5.1) sa odporúča opatrnosť

u pacientov s ťažkým krvácaním, u pacientov s rizikom krvácania, ako sú gastrointestinálne vredy, u pacientov s poruchami krvnej zrážavosti, u pacientov s hemoragickou mozgovocievnou príhodou (CVA) v anamnéze, u pacientov podstupujúcich významný chirurgický výkon vrátane dentálnych chirurgických výkonov a u pacientov, ktorí užívajú antikoagulanciá alebo antiagreganciá, vrátane nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej.

Renálna insuficiencia

Piracetam sa vylučuje obličkami, preto je potrebná opatrnosť v prípadoch obličkovej nedostatočnosti (pozri časť 4.2).

Starší pacienti

Pri dlhodobom podávaní piracetamu starším pacientom je nevyhnutné pravidelne vyhodnocovať klírens kreatinínu a v prípade potreby upraviť dávkovanie (pozri časť 4.2).

Prerušenie liečby

U pacientov s myoklóniou je potrebné sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby, pretože to môže vyvolať náhly relaps alebo záchvaty kŕčov spôsobené vysadením lieku.

Kosáčikovitá anémia

U pacientov s kosáčikovitou anémiou môže viesť podávanie dávky nižšej ako 160 mg/kg/deň alebo nepravidelné podávanie k relapsu alebo krízam.

Farmakokinetické interakcie

Predpokladá sa, že potenciál interakcie s inými liekmi vedúci k zmenám vo farmakokinetike piracetamu je nízky, pretože približne 90 % dávky piracetamu sa vylučuje do moču v nezmenenej forme.

In vitro piracetam neinhibuje izoenzýmy CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 4A9/11 ľudského pečeňového cytochrómu P450 pri koncentráciách 142, 426 a 1422 µg/ml.

Pri koncentrácii 1 422 µg/ml sa pozorovali mierne inhibičné účinky na CYP 2A6 (21 %) a 3A4/5

(11 %). Hodnoty inhibičných konštánt Ki pre inhibíciu týchto dvoch izoenzýmov CYP sú však značne vyššie ako 1422 µg/ml. Metabolická interakcia piracetamu s inými liekmi je preto nepravdepodobná.

Hormóny štítnej žľazy

Zmätenosť, podráždenosť a poruchy spánku sa vyskytli po súčasnom podávaní piracetamu a extraktu štítnej žľazy (T3 + T4).

Acenokumarol

V publikovanej jednoducho zaslepenej štúdii s pacientmi s ťažkou rekurentnou venóznou trombózou piracetam v dávke 9,6 g denne neovplyvnil výšku dávok acenokumarolu nevyhnutnú na dosiahnutie INR 2,5 až 3,5, no v porovnaní s účinkami samotného acenokumarolu súčasné podávanie piracetamu v dávke 9,6 g/deň znížilo štatisticky významne agregáciu doštičiek, uvoľňovanie beta-tromboglobulínu aj hladiny fibrinogénu a von Willebrandových faktorov (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) ako aj viskozitu krvi a krvnej plazmy.

Antiepileptiká

Podávanie piracetamu v dávke 20 g denne počas 4 týždňov nezmenilo najvyššiu a najnižšiu hladinu antiepileptík (karbamazepínu, fenytoínu, fenobarbitalu, valproátu) v sére u pacientov s epilepsiou, ktorí dostávali stabilné dávky.

Alkohol

Súčasné podávanie alkoholu nemalo žiadny vplyv na hladinu piracetamu v sére a hladina alkoholu sa pri perorálnom podaní 1,6 g piracetamu nezmenila.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní piracetamu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Piracetam prechádza placentárnou bariérou. Hodnoty liečiva u novorodenca dosahujú približne

70 – 90 % hodnôt u matky. Piracetam sa nemá používať počas gravidity pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ak prínos nepresiahne riziká a ak si klinický stav gravidnej ženy nevyžaduje liečbu piracetamom.

Dojčenie

Piracetam sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Preto sa piracetam nemá podávať počas dojčenia alebo sa má dojčenie počas liečby piracetamom prerušiť. Musí sa vykonať rozhodnutie či prerušiť dojčenie alebo liečbu piracetamom po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.

Vzhľadom na nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali po podaní lieku, nemožno vylúčiť možnosť ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje a túto skutočnosť je potrebné zohľadniť.

Dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické alebo farmakoklinické skúšania, z ktorých sú

dostupné kvantifikované údaje o bezpečnosti (získané z databázy dokumentácie UCB z júna 1997), zahŕňajú viac ako 3 000 jedincov užívajúcich piracetam bez ohľadu na indikáciu, liekovú formu, dennú dávku alebo populačné charakteristiky.

Zoznam nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky hlásené v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh sú uvedené

v nasledujúcom prehľade podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie. Frekvencia je definovaná podľa nasledujúcich dohodnutých kritérií: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé

(< 1/10 000); neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Údaje získané po uvedení lieku na trh nie sú dostatočné na odhad frekvencie ich výskytu v liečených skupinách pacientov.

Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme: poruchy krvácania

Poruchy imunitného systému

Neznáme: anafylaktoidná reakcia, precitlivenosť

Poruchy metabolizmu a výživy Časté: zvýšená telesná hmotnosť

Psychické poruchy Časté: nervozita Menej časté: depresia

Neznáme: agitovanosť, anxieta, zmätenosť, halucinácie

Poruchy nervového systému Časté: hyperkinéza

Menej časté: somnolencia

Neznáme: ataxia, poruchy rovnováhy, zhoršenie epilepsie, bolesť hlavy, insomnia

Poruchy ucha a labyrintu

Neznáme: vertigo

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: bolesti brucha, bolesti v nadbrušku, hnačka, nauzea, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: angioneurotický edém, dermatitída, pruritus, urtikária

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: asténia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Nebol hlásený žiadny iný prípad s piracetamom, ktorý by poukazoval na ďalšie nežiaduce účinky špecificky súvisiace s predávkovaním.

Hlásené predávkovanie piracetamom bolo s najvyšším perorálnym požitím 75 g. Krvavá hnačka

s bolesťami brucha mala s najvyššou pravdepodobnosťou súvis s extrémne vysokou dávkou sorbitolu

obsiahnutou v použitom lieku.

Liečba predávkovania

Pri akútnom, významnom predávkovaní sa môže vyprázdniť žalúdok výplachom alebo vyvolaním vracania. Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní piracetamom. Liečba predávkovania bude spočívať v liečbe symptómov a môže zahŕňať hemodialýzu. Účinnosť odstránenia piracetamu dialyzačným prístrojom je 50 až 60 %.