TERSEN 1 g Prášok na injekčný/infúzny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - TERSEN 1 g
Závažné infekcie vyvolané baktériami citlivými na ceftizoxím ako sú:
-
infekcie dolných dýchacích ciest
-
intraabdominálne infekcie vrátane infekcií žlčových ciest
-
gynekologické infekcie
-
infekcie močových ciest
-
septikémia
-
infekcie kože a mäkkých tkanív
-
infekcie kostí a kĺbov
-
meningitída
Má sa zohľadniť oficiálne usmernenie týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych látok.
Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov
Zvyčajne 1 – 2 g každých 8 – 12 hodín podané intramuskulárne alebo intravenózne
Dávkovanie je potrebné upraviť podľa závažnosti ochorenia, zdravotného stavu pacienta a citlivosti mikroorganizmov:
-
infekcie močových ciest: 500 mg – 1 g i.v. každých 12 hodín
-
septikémia a závažné život ohrozujúce infekcie: 6 – 12 g/deň i.v. rozdelené do troch dávok Maximálna denná dávka nemá prekročiť 12 g.
Pediatrická populácia
Deti od 6 mesiacov
-
50 mg/kg každých 6 – 8 hodín i.v.
Maximálna denná dávka nemá prekročiť 200 mg/kg/deň.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovania.
Spôsob podávania
Na intravenózne alebo intramuskulárne použitie po rekonštitúcii a riedení. Pri intravenóznej injekcii sa má roztok podať v priebehu 3 – 5 minút.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Zvýšená pozornosť je potrebná pri podávaní pacientom precitliveným na penicilíny a pacientom s poruchou funkcie obličiek.
Dlhodobá liečba širokospektrálnymi antibiotikami môže spôsobiť premnoženie rezistentných baktérií v čreve a vznik kolitídy.
TERSEN 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Tento liek obsahuje 30 mg (1,3 mmol) sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 1,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
TERSEN 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Tento liek obsahuje 60 mg (2,6 mmol) sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
TERSEN 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Tento liek obsahuje 120 mg (5,2 mmol) sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Probenecid podaný krátko pred alebo súčasne s ceftizoxímom zvyšuje jeho koncentráciu v krvi a dobu vylučovania.
Pri súčasnom podávaní aminoglykozidových antibiotík spolu s cefalosporínmi existuje riziko poškodenia obličiek, a preto sa odporúča priebežne monitorovať ich funkciu.
Gravidita
Doposiaľ neexistujú kontrolované klinické štúdie, ktoré by stanovili účinky ceftizoxímu u gravidných žien, a preto sa odporúča podávať liek len v obzvlášť opodstatnených prípadoch.
Dojčenie
Látka sa v minimálnych množstvách vylučuje do materského mlieka a možnosť vplyvu na dojčatá nie je doposiaľ dostatočne overená.
Fertilita
Pri použití ceftizoxímu nebol pozorovaný žiadny vplyv na fertilitu.
TERSEN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liečba ceftizoxímom je vo všeobecnosti veľmi dobre tolerovaná.
Nasledujúce nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až <
1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduca reakcia |
| Infekcie a nákazy | neznáme | premnoženie rezistentnýchkmeňov mikroorganizmov po dlhodobom podávaní |
| Poruchy imunitného systému | zriedkavé | anafylaktický šok |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | zriedkavé | nauzea, vracanie, hnačka |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | zriedkavé | kožné vyrážky alergického pôvodu |
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | zriedkavé | zvýšenie hladín hepatálnychenzýmov a sérového kreatinínu |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - TERSEN 1 g
Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, iné betalaktámové antibiotiká, cefalosporíny tretej generácie, ATC kód: J01DD07.
Mechanizmus účinku
Baktericídne účinky ceftizoxímu sú, podobne ako u iných cefalosporínových antibiotík, spôsobené inhibíciou syntézy bunkovej steny citlivých baktérií.
Mechanizmus rezistencie
Ceftizoxím je stabilný voči penicilináze stafylokokov a má vysoký stupeň stability voči rade betalaktamáz produkovaných gramnegatívnymi baktériami.
Veľmi citlivé aeróbne gramnegatívne baktérie sú: Escherichia coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Citrobacter sp., Proteus sp., Providencia sp., Serratia marcescens, Acinetobacter sp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Borrelia burgdorferi, Streptococcus pneumoniae, streptokoky skupiny A, B, C, G a ďalšie streptokoky.
Je účinný proti stafylokokom (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu) a anaeróbnym baktériám
Bacteroides fragilis.
Rezistentné sú kmene gramnegatívnych tyčiniek s konštitutívnou produkciou chromozomálnej
cefalosporinázy, väčšina kmeňov Pseudomonas, enterokoky, Listeria monocytogenes a stafylokoky rezistentné na oxacilín (meticilín).
Absorpcia
Vzhľadom na nedostatočnú absorpciu z gastrointestinálneho traktu je nevyhnutné parenterálne podávanie ceftizoxímu. 30 minút po jednorazovom i.v. podaní 1 g boli v sére namerané hladiny ceftizoxímu 60,5 µg/ml, po 2 hodinách 21,5 µg/ml, po 4 hodinách 8,4 µg/ml a 1,4 µg/ml po 8 hodinách.
Na konci 30. minúty infúzie 1 g ceftizoxímu bola nameraná koncentrácia 84,4 µg/ml, po 1 hodine 41,2 µg/ml, po 2 hodinách 16,4 µg/ml, po 4 hodinách 6,4 µg/ml a 2,1 µg/ml 7 hodín od začiatku infúzie.
Distribúcia
Ceftizoxím sa ľahko vstrebáva do väčšiny tkanív a telesných tekutín. Terapeutické koncentrácie boli namerané v srdci, žlčníku, kostiach, prostate, maternici, v pleurálnej, peritoneálnej a ascitickej tekutine, vo výpotku z rany, v žlči, slinách a cerebrospinálnej tekutine. Viaže sa z 28 – 31 % na
plazmatické bielkoviny.
Biotransformácia a eliminácia
Plazmatický polčas ceftizoxímu je 1,4 – 1,9 hodín. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú sérové hladiny vyššie a biologický polčas predĺžený. Celkové množstvo podaného ceftizoxímu sa do 24 hodín vylúči v nezmenenej forme obličkami. Probenecid spomaľuje tubulárnu sekréciu a udržiava
terapeutické hladiny ceftizoxímu vyššie a po dlhšiu dobu.
Farmaceutické informácie - TERSEN 1 g
2 roky
Rekonštituovaný roztok (na i.m. injekciu):
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 8 hodín pri 25 °C a počas 24 hodín pri 5 ± 3 °C, keď bol roztok pripravený vo vode na injekcie alebo v 0,5 % roztoku lidokaínu.
Rekonštituovaný roztok (na i.v. injekciu):
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 12 hodín pri 25 °C a počas 3 dní pri 5 ± 3 °C, keď bol roztok pripravený vo vode na injekcie.
Riedený roztok na i.v. infúziu:
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná:
-
počas 12 hodín pri 25 °C a počas 3 dní pri 5 ± 3 °C, keď bol roztok pripravený v 0,9 % roztoku NaCl, v 5 % roztoku dextrózy + 0,9 % roztoku NaCl, v 5 % roztoku dextrózy + 0,45
% roztoku NaCl a v laktátovom Ringerovom roztoku,
-
počas 8 hodín pri 25 °C a počas 2 dní pri 5 ± 3 °C, keď bol roztok pripravený v 5 % roztoku
dextrózy,
-
počas 8 hodín pri 25 °C a počas 3 dní pri 5 ± 3 °C, keď bol roztok pripravený v 10 % roztoku
dextrózy,
-
počas 12 hodín pri 25 °C a počas 4 dní pri 5 ± 3 °C, keď bol roztok pripravený v Ringerovom
roztoku,
-
počas 2 hodín pri 25 °C a 1 deň pri 5 ± 3 °C, keď bol roztok pripravený v 4,2 % roztoku
hydrogenuhličitanu sodného a 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a
podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Za normálnych okolností nemajú prekročiť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie neuskutočnili za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Liek je balený v injekčných liekovkách z číreho skla typu I, uzavretých sivou brómbutylovou gumovou zátkou typu I a hliníkovým uzáverom.
TERSEN 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Veľkosť injekčnej liekovky (nominálna kapacita): 10 ml. Veľkosti balenia: 1, 10, 50 a 100 injekčných liekoviek.
TERSEN 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Veľkosť injekčnej liekovky (nominálna kapacita): 20 ml. Veľkosti balenia: 1 a 10 injekčných liekoviek.
TERSEN 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok Veľkosť injekčnej liekovky (nominálna kapacita): 30 ml. Veľkosti balenia: 1 a 10 injekčných liekoviek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Príprava roztokov
Roztoky na intramuskulárnu injekciu:
500 mg sa rozpustí v 1,5 ml vody na injekcie alebo 0,5 % roztoku lidokaínium-chloridu.
1 g sa rozpustí v 3 ml vody na injekcie alebo 0,5 % roztoku lidokaínium-chloridu.
2 g sa rozpustia v 6 ml vody na injekcie alebo 0,5 % roztoku lidokaínium-chloridu.
Pri príprave roztoku na intramuskulárnu injekciu sa prášok úplne rozpustí a vznikne číry roztok bez viditeľných častíc približne do piatich (5) minút.
Roztoky na intravenóznu injekciu:
500 mg sa rozpustí v 5 ml vody na injekcie.
-
g sa rozpustí v 10 ml vody na injekcie.
-
g sa rozpustia v 20 ml vody na injekcie.
Roztoky na intravenóznu infúziu:
Vzniknutý roztok sa po rekonštitúcii vo vode na injekcie doplní na objem 50 až 100 ml s pomocou jedného z nasledujúcich infúznych roztokov:
-
0,9 % injekčný roztok chloridu sodného
-
5 % alebo 10 % injekčný roztok dextrózy
-
5 % injekčný roztok dextrózy a 0,9 % injekčný roztok chloridu sodného
-
5 % injekčný roztok dextrózy a 0,45 % injekčný roztok chloridu sodného
-
Ringerov injekčný roztok
-
Laktátový Ringerov injekčný roztok
-
4,2 % roztok hydrogenuhličitanu sodného v sterilnej vode na injekcie
-
8,4 % roztok hydrogenuhličitanu sodného v sterilnej vode na injekcie
-
Rekonštituovaný roztok sa javí ako číry, bezfarebný až svetlo zelenožltý roztok.
Kombinácia betalaktámových a aminoglykozidových antibiotík vzájomne ruší ich antibakteriálnu
aktivitu, preto ak je nevyhnutné ich súbežné podávanie, nemiešajte ich spolu v intravenóznom vaku alebo fľaši a podávajte ich do rôznych miest.
Liek na parenterálne použitie má byť pred podaním vizuálne skontrolovaný na prítomnosť častíc v roztoku. Roztoky obsahujúce častice sa nesmú používať.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.