Ambroxol AL 75 retard Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)

Liek sa používa pri liečbe akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest, pri ktorých dochádza kporuche viskozity a transportu hlienu, ako je hlavne akútna a chronická bronchitída.

Dávkovanie

Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:

Dospelým a deťom starším ako 12 rokov sa podáva 1 kapsula 1-krát denne (zodpovedá 75 mg ambroxoliumchloridu denne), najlepšie večer po jedle.

Spôsob podávania

Kapsula sa prehltne nerozhryzená a zapije sa dostatočným množstvom tekutiny, napr. voda, šťava alebo čaj.

Dĺžka liečby

Ambroxoliumchlorid sa nemá bez porady slekárom užívať dlhšie ako 5 dní.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Kvôli vysokému obsahu liečiva Ambroxol AL 75 retard nie je vhodný predeti mladšie ako 12 rokov.

Sekretolytický účinok lieku môže byť zvýšený väčšou konzumáciou tekutín. Pri poruche funkcie obličiek alebo pri závažnom ochorení pečene sa môže Ambroxol AL 75 retard podávať len pod dohľadom lekára (v dlhších časových intervaloch alebo nižších dávkach).

Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambroxolu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba ambroxolom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.

Ambroxol AL 75 retard obsahuje sacharózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy aizomaltázy nesmú užívať tento liek.

Pri súbežnom podávaní ambroxoliumchloridu santitusikami, môže vzniknúť na podklade útlmu reflexu kašľa nahromadenie sekrétu. Preto by táto kombinácia mala byť podávaná sveľkou opatrnosťou.

Pri súbežnom podávaní ambroxoliumchloridu s amoxycilínom, cefuroximom a erytromycínom sa zaznamenala zvýšená penetrácia antibiotika do prieduškového sekrétu. Udoxycyklínu sa táto interakcia už terapeuticky využíva.

Gravidita

Nie sú kdispozícii dostatočné údaje oužívaní ambroxoliumchloridu počas gravidity. Platí to predovšetkým počas prvých 28. týždňov gravidity. Vštúdiách uzvierat ambroxoliumchlorid nespôsoboval teratogénny účinok (pozri časť 5.3). Počas gravidity, zvlášť počas prvého trimestra, sa Ambroxol AL 75 retard môže používať len po starostlivom zvážení pomeru prínosu arizika.

Dojčenie

Ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka uzvierat. Keďže nie sú kdispozícii skúsenosti uľudí, Ambroxol AL 75 retard môže používať počas dojčenia len po starostlivom zvážení pomeru prínosu arizika.

Ambroxol AL 75 retard nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Pri hodnotení frekvencie nežiaducich účinkov sa použili nasledovné frekvencie ich výskytu:

Veľmi časté (≥ 1/10);

Časté (≥ 1/100 až < 1/10);

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000);

Neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti

Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém apruritus

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vyrážka, urtikária

Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)

Vojedinelých prípadoch môže liek spôsobiť tráviace ťažkosti ako napr. nauzea, bolesti brucha. Vzácne sa vyskytli alergické reakcie (napr. kožná vyrážka, opuch tváre, dýchacie ťažkosti, zvýšenie teploty, zimnica).

Vo výnimočných prípadoch hlásené i ďalšie nežiaduce účinky ako sucho v ústach a dýchacích cestách, sialorea, rinorea, obstipácia a dyzúria.

Vjednotlivých prípadoch bol hlásený jeden prípad kontaktnej dermatitídy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nanežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Symptómy

Žiadne závažné symptómy predávkovania neboli pozorované, hlásený bol iba krátkodobý nepokoj a hnačka.

Ambroxoliumchlorid bol dobre tolerovaný pri parenterálnej aplikácii jednej dávky do 15 mg/kg/deň a pri perorálnej aplikácii dávky až do 25 mg/kg/deň.

Zvýsledkov predklinických štúdií vyplýva, že pri extrémnom predávkovaní sa môže zvýšiť sekrécia slín a dôjsť knevoľnosti, vracaniu a poklesu krvného tlaku.

Liečba

Opatrenia, ako je vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka, nie sú väčšinou nutné a treba o nich uvažovať len pri extrémnom predávkovaní. Odporúča sa symptomatická liečba.