Mykotické infekcie kože vyvolané dermatofytmi ako Trichophyton (napr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a Epidermophyton floccosum, napr.: medziprstová tinea pedis (atletická noha), plantárny typ tinea pedis, tinea cruris a tinea corporis.

Kvasinkové infekcie kože, spôsobené najmä rodom Candida (napr. Candida albicans).

Pityriasis (tinea) versicolor vyvolaná druhom Pityrosporum orbiculare (známym tiež ako Malassezia furfur).

Dávkovanie

- Dospelí

Krém Lamisil sa podáva jedenkrát alebo dvakrát denne v závislosti od indikácie.

Dĺžka liečby a frekvencia podávania:

Klinické príznaky sa obvykle zlepšia po niekoľkých dňoch. Nepravidelné používanie alebo predčasné prerušenie liečby prináša so sebou nebezpečenstvo recidívy ochorenia. Ak sa po dvoch týždňoch liečby neprejaví zlepšenie, má byť overená správnosť diagnózy lekárom.

Pediatrická populácia

• Deti od 12 rokov:

  Dávkovanie je rovké ako u dospelých.

• Deti mladšie ako 12 rokov:

  Skúsenosti s použitím krému Lamisil u detí do 12 rokov sú obmedzené, preto sa jeho použitie v tejto

  vekovej kategórii neodporúča.

  Osobitné skupiny pacientov

• Starší pacienti

Nie je dôvod predpokladať, že je u starších pacientov potrebná úprava odporúčaného dávkovania alebo, že

by sa v tejto skupine pacientov vyskytli iné nežiaduce účinky než u mladších pacientov. Spôsob podávania

Na dermálne použitie.

Pred aplikáciou krému Lamisil je potrebné postihnuté miesto starostlivo očistiť a osušiť.

Pred prvým použitím sa musí odstrániť alebo prepichnúť tesniaca membrána tuby pomocou hrotu na

uzávere so závitom.

Krém sa aplikuje na postihnuté miesto a v jeho blízkom okolí v tenkej vrstve a opatrne sa rozotrie.

V prípade infekcií spôsobených zapareninami a trením (pod prsníkmi, medzi prstami, v oblasti sedacej a v slabinách) je vhodné po aplikácii krému postihnuté miesto prekryť obväzom, najmä na noc.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Tento liek je určený len na dermálne použitie. Nemá prísť do kontaktu s očami, najmä ak sa aplikuje na tvár. Ak sa náhodou dostane do oka, treba oko vypláchnuť prúdom vody.

Pomocné látky so známym účinkom

Cetylalkohol a stearylalkohol: môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Benzylalkohol: Tento liek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v jednom grame krému. Môže spôsobiť

alergické reakcie a/alebo mierne miestne podráždenie.

Nie sú známe.

Gravidita

Nie je žiadna klinická skúsenosť s použitím terbinafínu u gravidných žien. Štúdie toxicity na zvieratách nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky (pozri časť 5.3). Krém Lamisil sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Dojčenie

Terbinafín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa krém Lamisil nemá používať počas dojčenia. Okrem toho, dojčatá nesmú prísť do styku s akoukoľvek liečenou plochou kože, vrátane prsníka.

Fertilita

V štúdiách fertility na zvieratách sa nepreukázali účinky terbinafínu (pozri časť 5.3).

Krém Lamisil nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

V mieste aplikácie sa môžu vyskytnúť lokálne symptómy (pozri nižšie). Tieto neškodné príznaky musia

byť odlíšené od hypersenzitívnej reakcie vrátane vyrážky, ktoré sa vyskytli v ojedinelých prípadoch a vyžadujú prerušenie liečby.

Ak sa tento liek náhodou dostane do očí, môže vyvolať podráždenie. V zriedkavých prípadoch môže dôjsť k zhoršeniu mykotickej infekcie. Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: hypersenzitivita*.

Poruchy oka

Zriedkavé: podráždenie očí (ak sa liek náhodou dostane do oka).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: odlupovanie kože, pruritus.

Menej časté: kožné lézie, chrasty, kožné ochorenie, poruchy pigmentácie, erytém, pocit pálenia kože.

Zriedkavé: suchá koža, kontaktná dermatitída, ekzém. Neznáme: vyrážka*.

Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie

Menej časté: bolesť, bolesť v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie. Zriedkavé: zhoršenie stavu.

*Na základe skúseností po uvedení lieku na trh.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie topicky podávaným terbinafínom je veľmi nepravdepodobné z dôvodu nízkej systémovej absorpcie. Náhodné požitie obsahu jednej 30 g tuby lieku, ktorá obsahuje 300 mg terbinafínium-chloridu je porovnateľné s užitím tabliet Lamisil, ktoré obsahujú 250 mg terbinafínu (p.o. jednotlivá dávka).

Nežiaduce účinky zahŕňajú bolesť hlavy, nauzea, bolesť v epigastriu a závraty.

Liečba predávkovania

V prípade náhodného požitia je potrebné zvážit príslušné opatrenia vyprázdnenia žalúdka. Odporúčaná liečba predávkovania pozostáva z eliminácie liečiva predovšetkým podaním aktívneho uhlia, a v prípade potreby z podania symptomatickej podpornej liečby.