TechneScan HDP 3 mg kit na rádiofarmakum

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Po rádioaktívnom značení s roztokom technecistanu sodného (^99mTc) je získaný roztok technécium (^99mTc) oxidronátu indikovaný dospelým a deťom na kostnú scintigrafiu, kde vytyčuje oblasti zmenenej osteogenézy.

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná aktivita technécium (^99mTc) oxidronátu je 500 MBq (300 – 740 MBq) pre dospelého človeka s priemernou hmotnosťou (70 kg). Iné aktivity môžu byť opodstatnené. Je potrebné poznamenať, že lekári v každej krajine majú postupovať v súlade s národnými diagnostickými referenčnými úrovňami a podľa pravidiel ustanovených miestne platnými zákonmi.

Staršia populácia

Pre starších pacientov sa nevyžaduje žiadne zvláštne dávkovanie.

Porucha funkcie obličiek

U týchto pacientov môže dôjsť ku zvýšenej expozícii žiareniu, preto je nutné starostlivo zvážiť množstvo podanej aktivity.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a dospievajúcich je nutné starostlivo zvážiť na základe klinických potrieb a posúdenia pomeru rizík/prínosov v tejto skupine pacientov. Aktivity, ktoré sa majú podávať deťom

a dospievajúcim, možno vypočítať podľa pediatrickej dávkovacej karty EANM (Európska asociácia nukleárnej medicíny) (2016) pomocou nasledujúceho vzorca:

A[MBq]Podaná = Východisková dávka x Násobok (východisková dávka 35,0) Výsledné aktivity, ktoré majú byť podané, je možné nájsť v nasledujúcej tabuľke:

U veľmi malých detí (do 1 roka) sa odporúča použiť minimálnu dávku 40 MBq na získanie snímok dostatočnej kvality.

Spôsob podávania

Viacdávkové injekčné liekovky.

Tento liek je potrebné pred podaním pacientovi rekonštituovať. Rekonštituovaný roztok sa má podávať pomalou intravenóznou injekciou.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 12.

Príprava pacienta, pozri časť 4.4.

Snímanie obrazu

Pacient sa musí pred skenovaním vyprázdniť/vymočiť.

Parametre a protokoly snímania sa môžu líšiť v závislosti od indikácie a typu zariadenia. Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie o optimálnom čase medzi injekciou a expozíciou snímacieho prístroja.

Snímky je možné získať krátko po podaní injekcie (napríklad pri takzvanom postupe „3-fázového skenovania kostí“) na zistenie abnormálneho krvného zásobenia v oblasti skeletu (snímky fázy 1), potom o niekoľko minút neskôr na zvýraznenie možnej rýchlej distribúcie indikátora v určitých oblastiach kosti (snímky fázy 2).

Statická scintigrafia neskorej fázy (snímky fázy 3) sa zvyčajne vykonáva 2 až 5 hodín po podaní injekcie technécium (^99mTc) oxidronátu.

Neskoré snímky (6 až 24 hodín) poskytujú lepší pomer signálu k šumu (signal-to-noise ratio) a lepšiu vizualizáciu panvy, ak boli snímky od 2 do 5 hodín slabé v dôsledku retencie močovým mechúrom. Neskoré snímky (6 až 24 hodín) môžu byť obzvlášť užitočné u pacientov s renálnou insuficienciou alebo poruchami periférnej cirkulácie, ako aj u pacientov s retenciou moču.

V závislosti od indikácie a výsledkov planárnych snímok môže byť užitočné jedno alebo viac tomoscintigrafických snímaní na zlepšenie citlivosti vyšetrenia a objasnenie topografie miest fixácie.

Snímanie obrazu sa musí vykonávať v súlade s klinickými potrebami a/alebo súčasnými medzinárodnými smernicami.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zložku značeného rádiofarmaka.

Možnosť výskytu hypersenzitivity alebo anafylaktických reakcií

V prípade výskytu hypersenzitivity alebo anafylaktických reakcií sa musí podávanie lieku okamžite prerušiť a ak je to potrebné, začať intravenóznu liečbu. V záujme umožnenia okamžitého zásahu

v naliehavých prípadoch musia byť okamžite dostupné potrebné lieky a vybavenie, napríklad endotracheálna trubica a dýchací prístroj.

Individuálne posúdenie pomeru prínosu a rizika

U každého pacienta musí byť vystavenie žiareniu odôvodnené predpokladaným prínosom vyšetrenia. Podaná aktivita musí byť v každom prípade taká nízka, akú je možné rozumne dosiahnuť na získanie požadovaných diagnostických informácií.

Porucha funkcia obličiek

U týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenému vystaveniu žiareniu (pozri časť 4.2), preto je nutné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizík vyšetrenia.

Generalizované zvýšené vychytávanie mäkkými tkanivami môže byť spôsobené zlyhaním obličiek.

Pediatrická populácia

Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.

U dojčiat a detí je potrebné venovať osobitnú pozornosť relatívne vyššej radiačnej záťaži epifýz v rastúcej kosti. Vzhľadom na to, že u detí je efektívna dávka na jeden MBq vyššia ako u dospelých, je nutné starostlivo zvážiť indikáciu podania lieku (pozrite časť 11).

Príprava pacienta

Pacient musí byť pred začiatkom vyšetrenia dobre hydratovaný a vyzvaný, aby sa vyprázdnil pred snímaním obrazu a čo najčastejšie počas prvých hodín po zákroku, aby sa znížila radiačná záťaž steny močového mechúra.

Interpretovanie snímok

U pacientov s hyperkalciémiou možno pozorovať vychytávanie rádiofarmák s afinitou ku kostnému

tkanivu, mäkkými tkanivami.

Abnormálna akumulácia je tiež možná v pečeni (napr. v prípade pečeňových metastáz), slezine, nadobličkách alebo srdci (napr. infarkt, perikarditída), čo vedie k poruche obrazu (pozri tiež časť 4.5).

Po vyšetrení

Počas 1 hodiny po vyšetrení musí byť obmedzený úzky kontakt s dojčatami a tehotnými ženami.

Osobitné upozornenia

Je potrebné sa vyhnúť neúmyselnému alebo náhodnému subkutánnemu podaniu technécium (^99mTc) oxidronátu, pretože bol popísaný perivaskulárny zápal (pozri časť 4.8). V prípade paravenóznej injekcie sa má podávanie okamžite zastaviť.

Aby sa predišlo akumulácii rádioizotopu vo svalstve, neodporúča sa namáhavé cvičenie ihneď po podaní injekcie, kým sa nezíska uspokojivý sken kostí.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie sú uvedené v časti 6.6.

Záchyt technécium (^99mTc) oxidronátu v kostre môže byť znížený extraoseálnym vychytávaním rádioizotopu po:

• chelátoch (lieky obsahujúce železo alebo hliník),

• difosfonátoch,

• rôznych cytostatikách (vinkristín, cyklofosfamid, doxorubicín,metotrexát),

• imunosupresívnych liekoch (napr. kortizón) a

• antibiotikách (gentamicín, amfotericín, tetracyklín).

  Pravidelná liečba liekmi obsahujúcimi hliník (najmä antacidá) môže viesť k abnormálne vysokému vychytávaniu technécia (^99mTc) v pečeni, pravdepodobne spôsobeného tvorbou značených koloidov.

Ženy vo fertilnom veku

Ak sa plánuje podať rádioaktívny liek žene vo fertilnom veku, je dôležité zistiť, či žena nie je gravidná. Každá žena s vynechanou menštruáciou sa má považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.

V prípade pochybností o jej gravidite (u ženy s vynechanou menštruáciou, u ženy s nepravidelnou menštruáciou atď.) treba pacientke ponúknuť alternatívne metódy vyšetrenia bez použitia ionizačného žiarenia (ak je taká možnosť).

Gravidita

Podanie rádionuklidu gravidnej žene spôsobí tiež radiačné zaťaženie plodu. Počas gravidity sa majú vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, pri ktorých predpokladaný prínos preváži možné riziká pre matku a plod. Podanie 740 MBq technécium (^99mTc) oxidronátu pacientke s normálnym vychytávaním v kostiach vedie k absorbovanej dávke do maternice 4,6 mGy. Dávka sa zníži na 2,1 mGy u pacientov s vysokým vychytávaním v kostiach a/alebo ťažko poškodenou funkciou obličiek.

Dávky nad 5 mGy by sa považovali za potenciálne riziko pre plod.

Dojčenie

Technécium (^99mTc) sa vylučuje do materského mlieka.

Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke je potrebné , zvážiť možnosť odloženia podania rádionuklidu, kým matka neprestane dojčiť, a zároveň zvážiť výber najvhodnejšieho rádiofarmaka s ohľadom na vylučovanie aktivity do materského mlieka. Ak sa podanie považuje za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť na 4 hodiny a príslušné odstriekané materské mlieko sa musí zlikvidovať. Blízky kontakt s dojčatami sa musí obmedziť počas 1 hodiny.

Fertilita

Účinok podania technécium (^99mTc) oxidronátu na plodnosť nie je známy.

Technescan HDP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viest' vozidlá a obsluhovať

stroje.

Informácie o nežiaducich účinkoch pochádzajú zo spontánnych hlásení. Hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, vegetatívne reakcie, ako aj rôzne typy reakcií v mieste vpichu a iné celkové poruchy. Nástup symptómov môže byť oneskorený o 4 až 24 hodín po podaní.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nasledujúca tabuľka obsahuje nežiaduce reakcie rozdelené podľa tried orgánových systémov MedDRA. Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté ≥ 1/10; časté od ≥ 1/100 do < 1/10; menej časté od ≥ 1/1 000 do < 1/100, zriedkavé od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; veľmi zriedkavé

< 1/10 000; neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).

Nežiaduce reakcie rozdelené podľa tried orgánových systémov

* Frekvencia sa nedá odhadnúť zo spontánnych hlásení

Anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie

Anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie boli hlásené so širokou škálou symptómov od miernych kožných reakcií až po anafylaktický šok (pozri časť 4.4).

Vegetatívne reakcie (poruchy nervového systému a gastrointestinálneho traktu)

Boli hlásené závažné vegetatívne reakcie ako obehový kolaps alebo synkopa, avšak väčšina hlásených vegetatívnych účinkov zahŕňa gastrointestinálne reakcie ako nevoľnosť alebo vracanie. Ďalšie hlásenia zahŕňajú vazovagálne reakcie ako bolesť hlavy alebo závrat. Vegetatívne účinky sa skôr považujú za súvisiace so samotným zákrokom, najmä u úzkostných pacientov, ale účasť lieku nie je možné vylúčiť.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Reakcie v mieste vpichu súvisia s extravazáciou rádioaktívneho materiálu počas injekcie a hlásené reakcie sa pohybujú od lokálneho opuchu až po celulitídu.

Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená so vznikom onkologických ochorení a možným vývojom dedičných chýb. Keďže pri podávaní maximálnej odporúčanej aktivity 740 MBq je efektívna dávka 3,6 mSv u dospelých s normálnym vychytávaním v kostiach (alebo 3,2 mSv s vysokým vychytávaním

v kostiach a/alebo zlyhaním obličiek), výskyt týchto nežiaducich reakcií sa očakáva s nízkou pravdepodobnosťou.

Pediatrická populácia

Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade predávkovania radiačnou dávkou technécium (^99mTc) oxidronátu sa musí absorbovaná dávka pacienta znížiť pokiaľ možno zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu nútenou diurézou a častým močením. Napomôcť môže odhad podanej efektívnej dávky.