Opalix, krém na opary, sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu infekcií vyvolaných

vírusom Herpes simplex prejavujúcich sa oparmi na perách a tvári (recidivujúci herpes labialis).

Dávkovanie

Dospelí a deti

Aciklovir sa nanáša v tenkej vrstve, optimálne už v prodromálnom štádiu, a to na postihnuté miesto

a polcentimetrový okraj zdravej kože. Obvykle sa aplikuje päťkrát denne približne v štvorhodinových

intervaloch (s výnimkou noci). Liečba môže začať aj neskôr v štádiu papúl alebo pľuzgierikov.

Liečba má trvať 4 dni. Ak nenastane zlepšenie, je možné v liečbe pokračovať ďalších 6 dní. Ak príznaky pretrvávajú aj po 10 dňoch liečby, je nutné kontaktovať lekára.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

Hlavná eliminačná cesta acikloviru je renálna. Systémová absorbcia po topickej aplikácii je napriek tomu zanedbateľná. Preto nie sú u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek potrebné žiadne opatrenia.

Spôsob podávania

Len na dermálne použitie.

Pred aplikáciou krému a po nej si pacienti majú umyť ruky. Lézie sa nemajú vystavovať zbytočnému treniu ani sa ich dotýkať uterákom. Takto sa zabráni zhoršeniu lézií alebo prenosu infekcie.

Precitlivenosť na liečivo, valaciklovir alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti s veľmi závažnou formou recidivujúceho oparu majú vyhľadať dermatológa.

Aciklovir sa neodporúča používať u pacientov s oslabeným imunitným systémom (napr. pacienti

s AIDS alebo pacienti po transplantácii kostnej drene). Liečba akejkoľvek infekcie u týchto pacientov

musí prebiehať pod dohľadom príslušného špecialistu.

Aciklovir krém sa používa len na opary v oblasti úst a tváre. Neodporúča sa nanášať ho na sliznicu ústnej dutiny a oka. Nesmie sa použiť na liečbu herpetickej infekcie očí ani genitálnej herpetickej infekcie. Obzvlášť potrebné je vyhnúť sa kontaktu krému s očami.

Postihnutí oparom sa musia vyhnúť prenosu vírusu na iné miesto alebo na inú osobu, obzvlášť

pri otvorenej lézii.

Opalix obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol

Môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Opalix obsahuje propylénglykol (E 1520)

Tento liek obsahuje 60 mg propylénglykolu v 1 g krému.

Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože. Nepoužívajte tento liek u detí mladších ako 4 týždne s otvorenými ranami alebo veľkými plochami poškodenej alebo narušenej kože (ako napríklad popáleniny) bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Opalix obsahuje laurylsíran sodný

Tento liek obsahuje 2 mg laurylsíranu sodného v 1 g krému.

Laurylsíran sodný môže spôsobiť mieste kožné reakcie (ako napríklad pocit štípania alebo pálenia)

alebo môže zvýšiť výskyt kožných reakcií spôsobených inými liekmi, keď sa podáva na to isté miesto.

Pri lokálnom používaní acikloviru neboli hlásené liekové interakcie.

Gravidita

Použitie tohto lieku môže byť indikované iba v prípade, ak očakávaný terapeutický efekt preváži možné riziko.

U detí žien vystavených počas gravidity akejkoľvek liekovej forme acikloviru sa nezistil zvýšený

počet vrodených chýb v porovnaní s bežnou populáciou. Pri prítomných vrodených chybách nebolo možné preukázať súvislosť s aciklovirom.

Systémová expozícia acikloviru pri miestnom použití acikloviru je veľmi nízka. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku počas gravidity, pozri časť 5.3.

Dojčenie

Obmedzené množstvo údajov u ľudí svedčí o tom, že liečivo preniká do materského mlieka. Množstvo acikloviru prijaté dojčaťom od matky používajúcej krém acikloviru je však zanedbateľné. Ak sa

dojčiaca matka lieči aciklovirom, musí dať pozor, aby dojča neprišlo do kontaktu s ošetrenou kožou vrátane prsníkov. Preto sa tento liek má používať počas dojčenia, iba ak očakávaný terapeutický prínos preváži potenciálne riziko.

Fertilita

S účinkom krému acikloviru na fertilitu žien nie sú žiadne skúsenosti.

V štúdii s 20 pacientami s normálnym počtom spermií nemal chronicky perorálne podávaný aciklovir (1 g denne po dobu 6 mesiacov) žiadny klinicky signifikantný účinok na počet spermií, na ich motilitu či morfológiu.

Predklinické údaje o vplyve lieku na fertilitu, pozri časť 5.3.

Pri používaní tohto lieku nie je pravdepodobné negatívne ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá

a obsluhovať stroje.

Na klasifikáciu nežiaducich účinkov sa použila konvencia podľa častosti ich výskytu: veľmi časté

(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté:

˗ prechodné pálenie alebo pichanie po aplikaci krému;

˗ mierny pocit suchosti alebo olupovanie kože;

˗ svrbenie.

Zriedkavé:

˗ erytém;

˗ kontaktná dermatitída po aplikácii; v prípadoch, keď sa uskutočnil test senzitivity sa ukázalo, že príčinou precitlivenosti boli skôr pomocné látky než liečivo aciklovir.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:

˗ reakcia z precitlivenosti vrátane angioedému.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Po perorálnom požití celého obsahu tuby (10 g krému), ktorá obsahuje 500 mg acikloviru, alebo po lokálnej aplikácii celého obsahu tuby, neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.