STADATUSSIN Perorálny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - STADATUSSIN 100 ml/135 mg
Na krátkodobé použitie na liečbu suchého kašľa.
Dĺžka používania nesmie spravidla presiahnuť 2 týždne (pozri časť 4.2).
Dospelí
Udospelých adetí vo veku od 14 rokov je jednotlivá dávka 20 až 30 mg pentoxyverínu. Táto dávka sa môže zopakovať každých 6 až 8 hodín. Maximálna denná dávka je 120 mg pentoxyverínu.
Udetí vo veku od 6 do 13 rokov je denná dávka 1 až 2 mg pentoxyverínu na kg telesnej hmotnosti. Umladších detí vo veku od 2 do 5 rokov je denná dávka 0,5 až 1 mg pentoxyverínu na kg telesnej hmotnosti; táto dávka sa nemá prekročiť.
Ztohto vyplývajú nasledovné odporúčania na dávkovanie:
Pediatrická populácia
Deti vo veku od 2 do 5 rokov
Pentoxyverín perorálny roztok sa má užívať podľa telesnej hmotnosti. Jednotlivé dávky sa majú rozdeliť rovnomerne počas celého dňa.
Pozri Tabuľku 1.
Tabuľka 1 Deti vo veku od 2 do 5 rokov
| Telesná hmotnosť dieťaťa | Denná dávka | Zodpovedajúca denná dávka pentoxyverínu |
| 11 až 13 kg | 1,25 až 2 ml roztoku 4-krát denne | 7 až 11 mg |
| 13 až 15 kg | 2 až 2,5 ml roztoku 3-4-krát denne | 8 až 14 mg |
| 15 až 17 kg | 1,75 až 2,75 ml roztoku 4-krát denne | 10 až 15 mg |
| 17 až 19 kg | 2,5 až 3 ml roztoku 3-4-krát denne | 10 až 16 mg |
| 19 až 21 kg | 2 až 3,5 ml roztoku 4-krát denne | 11 až 19 mg |
| 21 až 23 kg | 3 až 5 ml roztoku 3-krát denne | 12 až 20 mg |
| 23 až 25 kg | 2,5 až 4,25 ml roztoku 4-krát denne | 14 až 23 mg |
Deti vo veku od 6 do 13 rokov
Pentoxyverín perorálny roztok sa má užívať podľa telesnej hmotnosti. Jednotlivé dávky sa majú rozdeliť rovnomerne počas celého dňa (pozri Tabuľku 2).
Pre deti stelesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg sa má použiť dávkovacia tabuľka pre 2 až 5-ročné deti (pozri Tabuľku 1).
Tabuľka 2 Deti vo veku od 6 do 13 rokov
| Telesná hmotnosť dieťaťa | Denná dávka |
| 25 – 30 kg | 5 ml roztoku 5-krát denne, vprípade potreby 10 ml roztoku 3-krát denne |
| 30 – 35 kg | 10 ml roztoku 3-krát denne, vprípade potreby 10 ml roztoku 4-krát denne |
| 35 – 40 kg | 10 ml roztoku 3-krát denne, vprípade potreby 10 ml roztoku 5-krát denne |
| 40 – 45 kg | 10 ml roztoku 4-krát denne, vprípade potreby 10 ml roztoku 5-krát denne |
| 45 – 50 kg | 10 ml roztoku 4-krát denne, vprípade potreby 15 ml roztoku 4-krát denne |
| 50 – 55 kg | 15 ml roztoku 3-krát denne, vprípade potreby 15 ml roztoku 4-krát denne |
| 55 – 60 kg | 15 ml roztoku 3-krát denne, vprípade potreby 15 ml roztoku 5-krát denne |
| viac ako 60 kg | dávkovanie ako pre dospelých |
Dospievajúci vo veku od 14 rokov astarší adospelí
15 ml perorálneho roztoku 3 až 4-krát denne (zodpovedá 60 až 80 mg pentoxyverínu denne). Vprípade potreby možno dávku zvýšiť až na 90 ml roztoku (zodpovedá 120 mg pentoxyverínu denne) – rozdeliť počas dňa.
Vo všeobecnosti sa liek nesmie užívať dlhšie ako 2 týždne.
Ak kašeľ pretrváva dlhšie ako 2 týždne, vyžaduje sa zhodnotenie diagnózy.
Spôsob podávania
Perorálne použitie
Pentoxyverín perorálny roztok sa užíva pomocou priloženej dávkovacej pipety (pre dávky do 5 ml) alebo priloženého dávkovacieho pohára (pre dávky 5 ml avyššie) vnezriedenej forme alebo strochou tekutiny.
Dávkovacie škály na odmerkách sú vhodné na dávkovanie pre deti vo veku od 2 do 5 rokov (dávkovacia pipeta) apacientov vo veku 6 rokov astarších (dávkovací pohár).
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1
-
Respiračné zlyhanie alebo útlm CNS
-
Hepatálna insuficiencia
-
Gravidita alaktácia
-
Deti počas prvých dvoch rokov života
Kombinované použitie sekretolytík a antitusík môže zlepšiť liečbu kašľa, so sekretolýzou odporúčanou počas dňa apotláčaním kašľa počas noci. Avšak v prípade produktívneho kašľa so značnou tvorbou hlienu sa antitusikum, ako je pentoxyverín, má použiť len po starostlivom zvážení prínosov a rizík a so zvýšenou opatrnosťou, pretože za týchto okolností je potlačenie reflexu kašľa nežiaduce.
U pacientov sastmou sa antitusiká, ako je pentoxyverín, môžu použiť ako doplnok k štandardnej liečbe, ak kašeľ nereaguje - alebo reaguje nedostatočne - na antiastmatickú liečbu. Avšak iné príčiny je potrebné objasniť vopred.
Vzhľadom na veľmi zriedkavý výskyt záchvatových kŕčov arespiračného útlmu u dojčiat, musia byť dojčatá počas liečby pentoxyverínom osobitne starostlivo sledované (pozri tiež časť 4.8).
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s nedostatočnosťou obličiek a u starších pacientov, pretože pre tieto skupiny pacientov nie sú dostatočné údaje týkajúce sa použitia tohto lieku.
Osobitná opatrnosť je potrebná vzhľadom na použitie u pacientov so zvýšenou citlivosťou na anticholinergné účinky, ako sú pacienti s glaukómom alebo benígnou hyperpláziou prostaty.
Pomocné látky
Sorbitol (E420)
Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť/nesmie im byť podaný tento liek. Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.
Propylénglykol (E1520)
Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u detí mladších ako 5 rokov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek vyžadujú lekárske sledovanie, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti pripisované propylénglykolu, ako napríklad renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza) a akútne renálne zlyhanie.
Metylparahydroxybenzoát apropyparahydroxybenzoát
Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát apropyparahydroxybenzoát, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Použitie liekov, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém môže viesť k zosilneniu sedatívneho a respiračného depresívneho účinku. Keď sa užíva spolu s alkoholom, pentoxyverín znižuje psychomotorický výkon vo väčšom rozsahu, než by bolo možné očakávať na základe účinku jednotlivých zložiek.
Interakcia s liekmi, ktoré vedú k indukcii alebo inhibícii enzýmu cytochrómu P450 – 2D6 sú možné, pretože pentoxyverín sa metabolizuje primárne prostredníctvom tejto dráhy (pozri tiež časť 5.2). Tieto látky zahŕňajú, okrem iných, liečivá zo skupiny antidepresív (napr. paroxetín, fluoxetín) a antiarytmiká (napr. propafenón).
Gravidita
Pentoxyverín je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Nie sú k dispozícii adekvátne experimentálne štúdie na zvieratách s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Z tohto dôvodu pentoxyverín sa nesmie užívať počas tehotenstva. V prípade náhodného požitia počas tehotenstva sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky na plod. Avšak liečba má byť okamžite prerušená.
Dojčenie
Pentoxyverín sa vylučuje do materského mlieka. Použitie počas dojčenia je kontraindikované vzhľadom na riziko nežiaducich reakcií na dojča.
Fertilita
Spentoxyverínom sa nevykonali žiadne predklinické štúdie sohľadom na fertilitu. Účinok na ľudskú fertilitu sa nehodnotil vštúdiách.
Nevykonali sa žiadne štúdie oovplyvnení schopnosti viesť vozidlá aobsluhovať stroje. Tento liek môže príležitostne viesť kúnave, dokonca aj vtedy, keď sa používa podľa návodu. Keďže únava môže meniť schopnosť reagovať, je možné, že schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje bude narušená.
Nasledovné kategórie frekvencií boli použité pri hodnotení nežiaducich účinkov:
Veľmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (>1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: reakcie precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií
Poruchy nervového systému
Menej časté: ospanlivosť
Veľmi zriedkavé: záchvatové kŕče (najmä udojčiat)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína
Veľmi zriedkavé: dyspnoe (zvyčajne hlásené vsúvislosti salergickými reakciami), útlm
dýchania (najmä udojčiat)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: epigastrická bolesť, hnačka, nauzea, vracanie
Poruchy kože apodkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: angioedém, urtikária, exantém
Celkové poruchy areakcie vmieste podania
Menej časté: únava
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nanežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Prejavy intoxikácie sú príznaky centrálneho nervového systému a gastrointestinálne príznaky, ako je útlm dýchania, sedácia a vracanie, ako aj anticholinergné účinky (napr. retencia moču, glaukóm, tachykardia, rozmazané videnie, agitácia, halucinácie).
Po všeobecných opatreniach ako je primárne odstránenie liečiva, musia byť sledované životne dôležité parametre na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Farmakologické vlastnosti - STADATUSSIN 100 ml/135 mg
Pentoxyverín je nenarkotické, centrálne pôsobiace antitusikum, ktoré má špecifický účinok na kašľový reflex. Znižuje nadmernú stimuláciu centra kašľa a normalizuje jeho funkciu.
Bol tiež opísaný malý, lokálny anestetický účinok na jazyku av hrdle. Ak sa podáva perorálne, jeho antitusický účinok sa začína prejavovať po 10 až 20 minútach a pretrváva 4 až 6 hodín. Pľúcne funkčné testy ukázali, že pentoxyverín má mierny bronchodilatačný účinok. Okrem toho pentoxyverín má mierne spazmolytické a anticholinergné vlastnosti. V porovnaní skodeínom sa nepozoroval žiadny pokles dychového objemu. Neboli hlásené žiadne príznaky návykového správania alebo abstinenčné príznaky.
Nasledovné farmakokinetické údaje pochádzajú od zdravých dospelých; od jedincov, ktorí sú chorí, nie sú dostatočné údaje.
Absorpcia
Po perorálnom podaní dávky sa pentoxyverín absorbuje pomerne rýchlo z kvapalných liekov v spojení s rýchlym nástupom účinku po 10 až 20 minútach. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne v priebehu 2 hodín (t max v rozmedzí 0,5 až 2 hodiny). Absorpcia z kvapalných foriem je mierne rýchlejšia ako z tabliet (priemerný tmax 0,9 oproti 1,2 hodiny).
Distribúcia
Odistribúcii do tkanív nie sú uľudí žiadne údaje. Distribučný objem je približne 10 l/kg. Rozsah väzby na proteíny nie je známy.
Biotransformácia
In vitro štúdie ukázali, že pentoxyverín je primárne metabolizovaný prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 a v menšej miere aj prostredníctvom P450 3A4, rovnako ako pečeňovými esterázami. Zodpovedajúci účinok na metabolizmus katalyzovaný CYP enzýmom súčasne podávaných liekov nie je pravdepodobný. Hlavné metabolity, ktoré boli zistené, sú N-deetylpentoxyverín a 1-fenylcyklopentánkarboxylová kyselina.
Eliminácia
Eliminačný polčas u dospelých je 2 hodiny (priemerný polčas t1/2 = 2,3 hodiny). Polčas zistený u dospelých zodpovedá odhadovanej hodnote približne 2 až 3 hodiny vypočítaný podľa dĺžky pôsobenia (5 až 6 hodín), zatiaľ čo u novorodencov sa eliminácia zdá byť značne oneskorená.
Farmaceutické informácie - STADATUSSIN 100 ml/135 mg
propylénglykol
sorbitol, nekryštalizujúci roztok 70%
glycerol (85%)
sacharín, sodná soľ
metylparahydroxybenzoát
propylparahydroxybenzoát
kyselina citrónová, monohydrát
citrónan sodný
jahodová aróma
voda, čistená
Sklenená fľaša zjantárového skla suzáverom so závitom bezpečným pre deti. Priložený je dávkovací pohár vyrobený zpolypropylénu adávkovacia pipeta (hlava piestu avalec sú vyrobené zLDPE, piest je vyrobený zpolystyrénu) (certifikované zdravotnícke pomôcky so značkou CE).
Veľkosť balenia: 100 ml perorálneho roztoku.