BELOGENT 15 g Dermálny krém

Krém BELOGENT je indikovaný na liečbu kožných ochorení reagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi, uktorých je alebo sa môže rozvinúť primárna alebo sekundárna bakteriálna infekcia:

• infikované ochorenie kože (akútne, subakútne achronické formy):

alergická kontaktná dermatitída, seboroická dermatitída, infantilná dermatitída, neurodermitída, intertrigo, numulárny ekzém adyshidróza,

• infikovaná akútna nealergická dermatitída:

fotodermatitída, röntgenová dermatitída, poštípanie hmyzom,

• psoriáza, pemphigus benignus chronicus familiae, dermatitis exfoliativa, lichen ruber planus etverrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus discoides, erythema exudativum multiforme.

Krém BELOGENT sa používa pri kožných léziách infikovaných baktériami citlivými na gentamicín ako sú niektoré kmene streptokokov (alfa- abetahemolytické streptokoky), Staphylococus aureus (koagulázapozitívne, koagulázanegatívne kmene aniektoré kmene produkujúce penicilinázu), agramnegatívne baktérie: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris aKlebsiella pneumoniae.

Krém BELOGENT sa používa na liečbu akútnych vlhkých kožných lézií.

Tenká vrstva krému sa 2-krát denne nanáša na postihnutú oblasť kože ajemne sa vtrie do celej postihnutej oblasti. Po vymiznutí akútnych príznakov je možné intervaly medzi nanášaním postupne predĺžiť na 48 aviac hodín. Ošetrené postihnuté plochy sa obvykle nezaväzujú.

Liečba trvá spravidla až do vymiznutia príznakov ajej dĺžka závisí od indikácie apriebehu ochorenia anesmie presiahnuť 3 týždne. Použitie udetí alebo na tvár musí byť obmedzené na 5 dní.

Prichronických ochoreniach je vhodné vliečbe pokračovať ešte 3–7 dní aj po vymiznutí všetkých príznakov, aby sa zabránilo recidíve.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

• Vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia).

• Bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis).

• Mykotické aparazitárne infekcie kože (napr. scabies).

• Periorálna dermatitída.

• Akné, rosacea, pyodermia.

• Perianálny agenitálny pruritus.

Ak sa po nanesení krému vyskytne kožná reakcia zprecitlivenosti (svrbenie, pálenie, začervenanie kože), liečba sa má okamžite prerušiť.

Pediatrická populácia

Neodporúča sa používať krém BELOGENT udetí mladších ako 12 mesiacov.

Na liečbu plienkovej dermatitídy sa krém môže použiť iba vtedy, ak je to nevyhnutné. Nanášaním krému pod plienku sa udetí zvyšuje absorpcia liečiva, pretože plienka pôsobí ako oklúzia. Udetí je okrem toho vyššia možnosť systémovej absorpcie pre väčší pomer povrchu kože ktelesnej hmotnosti apre nedostatočne vyvinutú stratum corneum kože.

Systémové prejavy zvýšenej absopcie betametazónu udetí sú retardácia rastu aintrakraniálna hypertenzia. Preto je udetí nevyhnutné starostlivé sledovanie.

Starostlivé sledovanie je nevyhnuté aj u pacientov shepatálnou insuficienciou apacientov vyžadujúcich dlhodobú liečbu, ato najmä vtedy, ak sa používa okluzívny obväz, pretože utýchto pacientov môže dôjsť kzvýšenej absorpcii betametazónu a/alebo gentamicínu so systémovými prejavmi (pozri časť 4.8). Systémové prejavy zvýšenej absopcie betametazónu sú supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA-os), Cushingov syndróm, hyperglykémia aglykozúria. Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo, sú obvykle reverzibilné avymiznú po prerušení liečby. U týchto pacientov sa musí periodicky kontrolovať funkcia HPA-osi (kontrola voľného kortizolu v moči avplazme, test stimulácie ACTH). Ak dôjde ksupresii HPA-osi, má sa liečba krémom BELOGENT prerušiť, t.j. dávky sa majú znížiť alebo sa má krém BELOGENT nahradiť iným, menej účinným kortikosteroidom. Príznaky zvysadenia (horúčka, myalgia, artralgia, slabosť) sa vyskytujú zriedkavo apri ich výskyte je potrebná systémová substitučná kortikosteroidová terapia.

Dlhodobé nanášanie krému na tvár sa neodporúča pre možnosť vzniku dermatitídy podobnej rosacei, periorálnej dermatitídy aakné.

Krém sa nesmie nanášať do oka alebo na kožu vblízkosti oka pre možnosť vzniku katarakty, glaukómu, mykotických infekcií oka aexacerbácie oparu.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa upacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Krém sa nemá nanášať na sliznice, nepoužíva sa pri liečbe ulcus cruris.

Neodporúča sa použitie krému do vlasatej časti hlavy.

Určité časti tela, ako inguinálna, axilárna aperianálna oblasť, kde dochádza kistému druhu prirodzenej oklúzie, sú pri lokálnej liečbe krémom citlivejšie na vznik strií, takže sa má nanášanie krému BELOGENT vtýchto oblastiach obmedziť na minimum.

V prípade sekundárnej bakteriálnej alebo mykotickej infekcie kožných lézií je nevyhnutné začať antibakteriálnu, resp. antimykotickú liečbu.

Je nutné mať na zreteli, že dlhodobá lokálna aplikácia gentamicínu môže viesť kvzniku rezistencie naaminoglykozidy, apreto sa lokálne použitie lieku neodporúča upacientov so zníženou aktivitou imunitného systému alebo uiných skupín pacientov svysokým rizikom.

Tento liek obsahuje cetylalkohol astearylalkohol, ktoré môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Nie sú známe.

Gravidita

Nie sú k dispozícii spoľahlivé štúdie omožných teratogénnych účinkoch lokálne podávaných kortikosteroidov ugravidných žien. Nie sú kdispozícii ani spoľahlivé štúdie omožných teratogénnych účinkoch lokálne podávaného gentamicínu ugravidných žien.

Preto sa krém BELOGENT ugravidných žien odporúča iba vprípade, ak lekár zváži, že terapeutický prínos pre gravidnú ženu je väčší ako možné riziko pre plod. Vtakom prípade sa krém musí používať krátkodobo ana malú plochu.

Dojčenie

Nie je známe, či lokálne podávané kortikosteroidy vrátane betametazónu môžu vyvolať dostatočnú systémovú absorpciu, ktorá by zapríčinila prestup merateľného množstva uvedených liečiv domaterského mlieka. Existujú však údaje, že ak sa systémovo podávané kortikosteroidy vylúčia domaterského mlieka, tak len v množstve, ktoré nemá škodlivý účinok na dojča.

Systémovo podávaný gentamicín prestupuje do materského mlieka, ale pravdepodobne nespôsobuje škodlivé účinky na dojča.

Preto sa krém BELOGENT udojčiacich žien odporúča iba vprípade, ak lekár zváži, že terapeutický prínos pre dojčiacu ženu je väčší ako možné riziko pre dojča. Vtomto prípade sa krém nesmie nanášať na pokožku prsníkov pred dojčením, musí sa používať krátkodobo ana malú plochu.

Krém BELOGENT nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky môžu byť lokálne alebo systémové. Nežiaduce účinky betametametazónu vkombinácii sgentamicínom sú počas lokálneho podávania vterapeutických dávkach zvyčajne mierne. Ich výskyt ariziko sa proporcionálne zvyšuje vzávislosti od povrchu astavu ošetrovanej kože, dĺžky používania apoužitia oklúzie.

Systémové nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo a väčšinou pri predávkovaní; po prerušení liečby zvyčajne vymiznú.

Frekvencie nežiaducich účinkov podľa konvencií MedDRA:

veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (z dostupných údajov).

Lokálne nežiaduce účinky

Môže sa objaviť pocit pálenia, svrbenia, folikulitída, akné, hypopigmentácia, atrofia kože, strie, hypertrichóza, periorálna dermatitída, ekchymóza, sekundárne infekcie kože (pyodermia, furunkulóza), hirzutizmus.

Pri použití lieku vperiorbitálnej oblasti sa môže vyskytnúť katarakta alebo sekundárny glaukóm.

Zriedkavo sa môže objaviť miliaria rubra charakterizovaná vznikom vezikúl, ako ierózia, ulcerácia amacerácia kože.

Lokálna reakcia na gentamicín sa najčastejšie prejavuje ako kožná reakcia zprecitlivenosti sprejavmi ako vyrážka, pruritus, erytém, opuch ainé prejavy, ktoré neboli prítomné pred začatím liečby.

Systémové nežiaduce účinky

Perkutánna absorpcia betametazónu sa môže prejaviť celkovými nežiaducimi účinkami ako hyperglykémia, glykozúria, supresia HPA-osi a Cushingov syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná únava amalátnosť, mentálna depresia, nepravidelný menštruačný cyklus, pokles libida), edémy, hypertenzia, hypokalémia, pokles hladiny bielkovín, retardácia rastu, intrakraniálna hypertenzia (len udetí), ktoré sú reverzibilné aodznejú po vysadení liečby.

Veľmi zriedkavo, iba vprípade významnej systémovej absorpcie gentamicínu, môže dôjsť kporuchám sluchu avestibulárneho aparátu sprejavmi tinnitu. Je možná aj porucha funkcie obličiek.

Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú častejšie pri súbežnom systémovom užívaní ototoxických anefrotoxických látok, alebo pri predchádzajúcich poruchách obličiek.

Môže sa vyskytnúť rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4). Frekvencia výskytu tohto nežiaduceho účinku nie je známa.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Symptómy

Pri dlhodobejšom nanášaní lieku (viac ako tri týždne) na rozsiahle oblasti porušeného, apreto permeabilnejšieho povrchu kože, pri použití okluzívneho obväzu a u detí môže dôjsť kzvýšenej absorpcii liečiv do systémového obehu akprejavom systémových nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8).

Veľmi zriedkavo, iba vprípadoch významnej systémovej absorpcie gentamicínu pri jeho dlhodobej aplikácii na rozsiahle aporušené oblasti kože, ato najmä upacientov, ktorí súbežne užívajú ototoxické alebo nefrotoxické látky alebo upacientov spredchádzajúcou poruchou funkcie obličiek, je možnosť vzniku poruchy sluchu avestibulárneho aparátu sprejavmi tinnitu aporuchy funkcie obličiek.

Liečba

Prerušenie podávania lieku azavedenie symptomatickej liečby sobvyklými postupmi pre zachovanie normálnych funkcií organizmu.

Pri liečbe predávkovania sa môžu zriedkavo vyskytnúť symptómy zvysadenia (horúčka, myalgia, artralgia, slabosť) apri ich výskyte môže byť potrebná systémová substitučná kortikosteroidová terapia.