Clonidine Olikla 1 ml/150 mikrogramov Injekčný roztok

Hypertenzné krízy a prípady hypertenzie, pri ktorých je dočasne nemožné perorálne podávanie alebo sa toto podávanie nepreukáže ako dostatočne účinné. Parenterálna cesta je určená výlučne

pre hospitalizovaných pacientov.

Liečba hypertenzie si vyžaduje neustály lekársky dohľad.

Dávka lieku Clonidine Olikla sa má určiť podľa reakcie krvného tlaku u konkrétneho pacienta. Ampulky lieku Clonidine Olikla sa môžu používať pri hypertenzných krízach a u hospitalizovaných pacientov.

Subkutánne alebo intramuskulárne podanie lieku Clonidine Olikla sa musí vykonať u pacientov v polohe na chrbte, aby sa predišlo občasným ortostatickým fenoménom.

Injekciu možno podať subkutánne, intramuskulárne alebo pomaly intravenózne (1 ampulka zriedená v najmenej 10 ml fyziologického roztoku, trvanie injekcie 10 minút). Na intravenóznu infúziu sa odporúča dávka 0,2 mikrogramu/kg/min. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 0,5 mikrogramov/kg/min, aby sa zabránilo prechodnému zvýšeniu krvného tlaku. Pri infúzii sa nemá prekročiť dávka

150 mikrogramov.

Ak je to potrebné, ampulky sa môžu podávať parenterálne 4-krát denne.

Porucha funkcie obličiek

Dávka sa musí upraviť:

• v závislosti od individuálnej odpovede na antihypertenzívum, ktorá môže byť u pacientov

  s renálnou insuficienciou veľmi variabilná

• podľa stupňa poškodenia obličiek

Je potrebné dôkladné monitorovanie. Keďže bežnou hemodialýzou sa vylúči len veľmi malá časť klonidínu, nie je potrebné liek po dialýze ďalej podávať.

Pediatrická populácia

Neexistujú dostatočné dôkazy na podporu používania klonidínu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie klonidínu sa preto neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.

Spôsob podávania

Injekciu možno podať subkutánne, intramuskulárne alebo pomaly intravenózne (1 ampulka zriedená

v najmenej 10 ml fyziologického roztoku, trvanie injekcie 10 minút).

Clonidine Olikla sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a pacientom so závažnou bradyarytmiou spôsobenou buď chorobou chorého sínusu alebo atrioventrikulárnou blokádou 2. alebo 3. stupňa.

Clonidine Olikla sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou koronárnou insuficienciou, chronickou renálnou insuficienciou, cerebrovaskulárnym ochorením, nedávnym infarktom myokardu a miernou alebo stredne ťažkou bradyarytmiou, zápchou. Podávanie u pacientov trpiacich

polyneuropatiou, Raynaudovou chorobou a inými obštrukčnými afekciami periférneho obehu sa má vykonávať s mimoriadnou opatrnosťou; podobné opatrenia sa majú dodržiavať u pacientov

s depresiou alebo u pacientov, ktorí trpeli depresívnymi poruchami, pretože boli hlásené zriedkavé prípady vzniku alebo zvýraznenia takýchto porúch.

Clonidine Olikla nie je účinný pri feochromocytómovej hypertenzii.

Klonidín, liečivo lieku Clonidine Olikla a jeho metabolity sa vo veľkej miere vylučujú obličkami.

V prípade renálnej insuficiencie je potrebná obzvlášť starostlivá úprava dávkovania (pozri časť 4.2

„Dávkovanie a spôsob podávania“).

Liečba liekom Clonidine Olikla, podobne ako pri iných antihypertenzívach, sa má zvlášť starostlivo sledovať u pacientov so srdcovým zlyhávaním alebo závažnou ischemickou chorobou srdca.

Počas prvého týždňa liečby môže byť hypotenzívny účinok lieku Clonidine Olikla sprevádzaný

sedatívnym účinkom. Sedácia zvyčajne ustupuje počas pokračujúcej liečby. V prípade potreby sa má zníženie dávky vykonať pod lekárskym dohľadom.

Akékoľvek prerušenie liečby musí prebiehať výlučne pod lekárskym dohľadom a postupne

so znižovaním dávok počas niekoľkých dní, aby sa predišlo následnému náhlemu zvýšeniu krvného tlaku s klasickými príznakmi (agitovanosť, búšenie srdca, nervozita, tras, bolesť hlavy, nevoľnosť

atď.). Pacientom je preto potrebné odporučiť, aby neukončovali liečbu bez predchádzajúcej

konzultácie s ošetrujúcim lekárom. Ak sa má liečba prerušiť, lekár má dávku postupne znižovať počas 2 – 4 dní. Nadmerné zvýšenie krvného tlaku po prerušení liečby liekom Clonidine Olikla možno zvrátiť intravenóznym podaním fentolamínu alebo tolazolínu (pozri časť 4.5 „Liekové a iné interakcie“).

Ak je potrebné prerušiť súbežnú dlhodobú liečbu ß-blokátorom, najprv sa má vysadiť ß-blokátor

a potom klonidín.

Pacientov používajúcich kontaktné šošovky treba upozorniť, že liečba liekom Clonidine Olikla môže znížiť slzenie očí.

O použití a bezpečnosti použitia klonidínu u detí a dospievajúcich sa v kontrolovaných, randomizovaných štúdiách našlo len málo dôkazov, preto použitie v tejto populácii pacientov nemožno odporučiť.

Závažné nežiaduce reakcie, vrátane smrti, sa pozorovali najmä pri použití klonidínu mimo

schválených indikácií („off label“) v kombinácii s metylfenidátom u detí s ADHD (syndróm hyperaktivity s poruchou pozornosti). Preto sa použitie klonidínu v tejto kombinácii neodporúča.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Zníženie krvného tlaku vyvolané klonidínom môže byť zosilnené súčasným podávaním iných

hypotenzívnych liekov. To možno terapeuticky využiť podávaním iných typov antihypertenzív, ako sú diuretiká, vazodilatanciá, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálov a ACE-inhibítory, ale nie α1-

blokátory.

Lieky, ktoré vyvolávajú zvýšený krvný tlak alebo zadržiavanie vody a sodíkových iónov, ako sú

nesteroidové protizápalové lieky, môžu znížiť účinnosť klonidínu.

Látky vykazujúce α2-blokujúcu aktivitu, ako sú fentolamín alebo tolazolín, môžu úmerne s dávkou inhibovať účinky klonidínu sprostredkované α2 receptormi.

Súbežné podávanie látok s negatívnou chronotropnou alebo dromotropnou aktivitou, ako sú ß- blokátory alebo náprstníkové glykozidy, môže spôsobiť alebo zosilniť poruchy rytmu pri

bradykardiách. Nemožno vylúčiť, že súbežné podávanie ß-blokátora môže spôsobiť alebo zosilniť periférnu vaskulárnu dysfunkciu.

Súbežné podávanie tricyklických antidepresív alebo neuroleptík s α-blokátorom môže znížiť alebo zrušiť antihypertenzný účinok klonidínu a spôsobiť alebo zhoršiť fenomén zmeny ortostatickej regulácie.

Pozorovanie pacientov v stave alkoholového delíria ukazuje, že intravenózne podanie vysokých dávok klonidínu môže zvýšiť arytmogénny potenciál (predĺženie QT segmentu EKG a komorovú fibriláciu) vysokých dávok intravenózneho haloperidolu. Príčinná súvislosť a význam antihypertenznej liečby

neboli stanovené.

Depresívne účinky liekov, ako aj alkoholu na centrálny nervový systém, môžu byť zosilnené súbežným podávaním klonidínu.

Gravidita

Údaje týkajúce sa použitia klonidínu u tehotných žien sú obmedzené.

Počas tehotenstva sa má Clonidine Olikla, tak ako každý liek, podávať len v prípadoch skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára. Odporúča sa dôkladné monitorovanie matky a dieťaťa.

Klonidín prechádza placentárnou bariérou a môže znížiť srdcovú frekvenciu plodu. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa dlhodobého účinku prenatálnej expozície lieku.

Počas tehotenstva sa uprednostňujú perorálne formy klonidínu. Je potrebné vyhnúť sa intravenóznemu podávaniu klonidínu.

Po pôrode sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie krvného tlaku novorodenca.

Dojčenie

Klonidín sa vylučuje do materského mlieka. Nie sú však k dispozícii dostatočné informácie

o účinkoch klonidínu na novorodencov. Používanie lieku Clonidine Olikla sa preto počas dojčenia neodporúča.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie o vplyve klonidínu na ľudskú plodnosť. Štúdie s klonidínom na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na index plodnosti (pozri časť 5.3

„Predklinické údaje o bezpečnosti“).

Neboli vykonané žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a používať stroje.

Pacientov je však potrebné upozorniť na možný výskyt nežiaducich účinkov, ako sú závraty, sedácia

a poruchy akomodácie počas liečby liekom Clonidine Olikla. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa preto odporúča opatrnosť. Ak sa u pacientov vyskytnú vyššie uvedené nežiaduce účinky, majú sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.

Väčšina nežiaducich účinkov je mierna a počas liečby sa zmierňuje.

Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie. Zoskupenie podľa frekvencie je definované pomocou nasledujúcej konvencie:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky:

Klonidín sa vyznačuje širokým terapeutickým spektrom. Intoxikácia klonidínom sa prejavuje

celkovou depresiou sympatikového systému, ktorá zahŕňa zúženie zreníc, letargiu, bradykardiu, hypotenziu, hypotermiu, somnolenciu až kómu, respiračnú depresiu s tendenciou k apnoe.

Po stimulácii periférnych α1 receptorov sa môže vyskytnúť aj paradoxná hypertenzia.

Liečba:

Bezodkladná liečba spočíva v podaní analeptík a/alebo vazopresorov.