NUROFEN 400 mg Tableta obalená

NUROFEN 400 mg sa používa na tlmenie miernych až stredne silných bolestí, ako je bolesť hlavy (vrátane migrény), bolesť chrbtice, bolesť zubov, menštruačná bolesť, neuralgia, bolesť svalov a kĺbov a bolesť po operácii, pri nachladení a príznakoch chrípky.

NUROFEN400 mg tiež zmierňuje zápal a znižuje teplotu pri horúčkovitých stavoch.

Liek je určený dospelým a dospievajúcim od 12 rokov.

Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie symptómov (pozri časť 4.4). Nežiaduce účinky možno týmto minimalizovať.

Dávkovanie

Dospelí a deti nad 12 rokov

Prvá dávka je obvykle 1 tableta (400 mg ibuprofénu); ďalej v prípade potreby sa užíva 1 tableta (400 mg ibuprofénu) s časovým odstupom minimálne 4 – 6 hodín.

Maximálna dávka je 1 200 mg (3 tablety) v priebehu 24 hodín.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 10 dní alebo sa zhoršia, pacient má vyhľadať lekára.

Pediatrická populácia

Použitie sa netýka detí vo veku do 12 rokov.

Ak je u detí a u dospievajúcich potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, musíte vyhľadať lekára.

Starší pacienti

Úprava dávkovania nie je potrebná.

Ak sa počas liečby objavia gastrointestinálne problémy, liek sa odporúča užívať počas jedla. 

Spôsob podávania

Na perorálne podanie.

Iba na krátkodobé užívanie.

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID – non-steroidal anti-inflammatory drugs) prejavujúca sa ako astma, rinitída, angioedém alebo žihľavka;

• gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAID v anamnéze;

• aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania);

• závažné srdcové zlyhanie (trieda IV NYHA) (pozri časť 4.4);

• závažné zlyhávanie pečene alebo obličiek;

• posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri Gastrointestinálne a Kardiovaskulárne reakcie nižšie).

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Iné NSAID

NUROFEN 400 mg sa nesmie podávať súbežne s iným NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.5).

Gastrointestinálne reakcie

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení

(ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAID a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať liečbu s najnižšou možnou dávkou.

U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny

acetylsalicylovej alebo iných liekov zvyšujúcich gastrointestinálne riziko (pozri ďalej a časť 4.5) sa má zvážiť súbežnú podávanie protektívnej liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežnú liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko

ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať lekára o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä o gastrointestinálnom krvácaní) obzvlášť na začiatku liečby.

Ak sa u pacienta liečeného liekom NUROFEN 400 mg objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov liečených liekom NUROFEN 400 mg boli hlásené prípady Kounisovho syndrómu. Kounisov syndróm je definovaný ako kardiovaskulárne príznaky sekundárne k alergickej alebo hypersenzitívnej reakcii spojenej so zúžením koronárnych tepien a potenciálne vedúcej k infarktu myokardu.

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Epidemiologické štúdie celkovo nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofénu (napr. ≤ 1 200 mg denne) boli spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca (triedy II – III NYHA), diagnostikovaným ischemickým ochorením srdca, ochorením periférnych artérií a

cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofénom len po dôkladnom zvážení a nemajú sa používať vysoké dávky (2 400 mg denne).

Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kardiovaskulárnych udalostí (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné dôsledné zváženie, najmä v prípade, že sú potrebné vysoké dávky ibuprofénu (2 400 mg/denne).

Respiračné reakcie

U pacientov s alergickým ochorením alebo bronchiálnou astmou i v anamnéze, môže dôjsť k exacerbácii bronchospasmu.

Maskovanie symptómov existujúcich infekcií

NUROFEN 400 mg môže maskovať symptómy infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby, a tým aj k zhoršeniu výsledku infekcie. Táto skutočnosť sa pozorovala v prípade bakteriálnej pneumónie získanej v komunite a bakteriálnych komplikácií súvisiacich s ovčími

kiahňami. Ak sa NUROFEN 400 mg podáva na zníženie horúčky alebo zmiernenie bolesti súvisiacej s infekciou, odporúča sa sledovanie infekcie. V podmienkach mimo nemocnice je potrebné, aby sa

pacient obrátil na lekára, pokiaľ symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú.

Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR)

Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) zahŕňajúce exfoliatívnu dermatitídu, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN), liekovú reakciu s

eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS) a akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, boli hlásené v spojení s

používaním ibuprofénu (pozri časť 4.8). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla v prvom mesiaci. Ak sa

objavia príznaky a symptómy naznačujúce tieto reakcie, liečba ibuprofénom sa má okamžite prerušiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu (podľa potreby).

Ďalšie reakcie:

Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov

• so systémovým lupus erythematosus (SLE) a so zmiešanou chorobou väzivových tkanív vzhľadom na zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8);

• so zníženou funkciou obličiek, pretože funkcia obličiek sa môže zhoršiť (pozri časti 4.3 a 4.8); u dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek;

• s dysfunkciou pečene (pozri časti 4.3 a 4.8).

Sacharóza

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Sodík

Tento liek obsahuje 28,69 mg sodíka v jednej tablete, čo zodpovedá 1,59 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Ibuprofén sa nemá užívať v kombinácii s:

• kyselinou acetylsalicylovou: súčasné podávanie ibuprofénu a kyseliny acetylsalicylovej sa neodporúča z dôvodu možných zvýšených nežiaducich udalostí (pozri časť 4.4); výnimkou sú situácie, kedy nízke dávky neprevyšujúce 75 mg denne predpíše lekár;

• experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže pri súčasnom dávkovaní kompetitívne inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov. Hoci existujú nejasnosti s ohľadom na extrapoláciu týchto údajov na klinickú situáciu, nedá sa

  vylúčiť možnosť, že pravidelné, dlhodobé používanie ibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej. V prípade príležitostného používania ibuprofénu sa žiaden klinicky relevantný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 5.1);

• inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2: užívanie dvoch alebo viacerých NSAID môže zvýšiť riziko výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

  Ibuprofén sa musí podávať s opatrnosťou v kombinácii s:

• kortikosteroidmi: pri súbežnom podávaní existuje zvýšené riziko vzniku gastrointestinálnych vredov a/alebo krvácania (pozri časť 4.4);

• antihypertenzívami (ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II) a diuretikami: NSAID môžu účinky týchto liekov znižovať; u niektorých pacientov s poškodenou funkciou obličiek

  (napr. dehydratovaní alebo starší pacienti s poškodenou funkciou obličiek) môže súbežné podávanie ACE inhibítorov alebo antagonistov angiotenzínu II a inhibítorov cyklooxygenázy spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek vrátane, zvyčajne reverzibilného, akútneho zlyhania

  obličiek (tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy aj pri konkomitantnej liečbe týchto liekov a koxibov); zvýšená opatrnosť je potrebná u starších pacientov; pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí terapie a v pravidelných intervaloch potom sa má zvážiť monitoring

  renálnych funkcií; diuretiká a ACE inhibítory môžu zvyšovať nefrotoxicitu NSAID;

• antikoagulačnými liekmi: NSAID môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov, ako je warfarín (pozri časť 4.4);

• antiagregačnými liekmi a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4);

• srdcovými glykozidmi: NSAID môžu exacerbovať zlyhanie srdca, redukovať glomerulárnu filtráciu a zvyšovať hladiny glykozidov v plazme;

• lítiom: existujú dôkazy o zvýšení plazmatickej hladiny lítia;

• metotrexátom: môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej hladiny metotrexátu;

• cyklosporínom: zvýšené riziko nefrotoxicity;

• mifepristónom: NSAID sa nemajú podávať 8 – 12 dní po podaní mifepristónu, pretože NSAID môžu znižovať účinok mifepristónu;

• takrolimusom: môže dôjsť ku zvýšeniu rizika nefrotoxicity pri súbežnom podávaní s NSAID;

• zidovudínom: pri súbežnom podávaní je zvýšené riziko hematologickej toxicity; existujú

  dôkazy o zvýšenom vzniku hematróz a hematómov u HIV pozitívnych hemofilikov užívajúcich kombinovanú liečbu s ibuprofénom a zidovudínom;

• chinolónovými antibiotikami: štúdie na zvieratách indikujú, že NSAID môžu zvyšovať riziko kŕčov asociované s chinolónovými antibiotikami.

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch tehotenstva.

Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a fetálno-embryonálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali inhibítory syntézy prostaglandínov počas organogenézy, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Od 20. týždňa tehotenstva môže užívanie ibuprofénu spôsobiť oligohydramnión v dôsledku poruchy funkcie obličiek plodu. Táto situácia sa môže objaviť krátko po začatí liečby a po jej ukončení je

zvyčajne reverzibilná. Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa preto ibuprofén nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Po expozícii ibuprofénu počas niekoľkých dní od 20. gestačného týždňa sa má zvážiť predpôrodné monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus. Ak za zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arteriosus, liečba ibuprofénom sa má ukončiť.

• Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov viesť k vystaveniu plodu: kardiopulmonálnej toxicite (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

• dysfunkcii obličiek (pozri vyššie);

  matku a novorodenca na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice vedúcich k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

  V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3). Dojčenie

  Ibuprofén a jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka vo veľmi nízkej koncentrácii, preto je

  nepravdepodobné, že by mal škodlivý účinok na dojča. Všeobecne preto nie je potrebné prerušiť

  dojčenie počas krátkodobého užívania pri podávaní odporúčaných dávok pre liečbu bolesti a horúčky. Bezpečnosť pri opakovanom užívaní nebola stanovená.

  Fertilita

  Existujú dôkazy o tom, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, ovplyvňujú ovuláciu, a tým môžu spôsobovať poškodenie ženskej plodnosti. Poškodenie je reverzibilné a odznie po ukončení terapie.

  Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zvyčajne závislé od dávky; predovšetkým výskyt gastrointestinálneho krvácania je závislý od dávky a dĺžky liečby.

Najčastejšie nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, ktoré môžu byť fatálne. Pri liečbe NSAID boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza,

ulcerózna stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.

Veľmi zriedkavo sa môže objaviť bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

V súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhanie srdca.

Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené pri krátkodobom podávaní ibuprofénu v OTC dávkach (t.j. maximálne 1 200 mg denne). Pri liečbe chronických ochorení a dlhodobej liečbe sa môžu vyskytnúť aj ďalšie nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa nasledujúcich frekvencií výskytu: veľmi časté: ≥ 1/10

časté: ≥ 1/100 až < 1/10

menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100

zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

veľmi zriedkavé: < 1/10 000

neznáme (z dostupných údajov)

V rámci každej skupiny nižšie sú nežiaduce účinky usporiadané podľa znižujúcej sa závažnosti.

1. nešpecifických alergických reakcií a anafylaxie;

2. reaktivity zo strany respiračného traktu, napr. astma, bronchospazmus, dyspnoe;

3. rôznych kožných reakcií, napr. rôzne kožné vyrážky, pruritus, urtikária, purpura,

* Mechanizmus patogenézy liekmi – indukovanej aseptickej meningitídy nie je úplne známy.

Dostupné údaje týkajúce sa aseptickej meningitídy indukovanej NSAID poukazujú na hypersenzitívnu reakciu (kvôli časovému súvisu s užitím lieku a vymiznutím príznakov po jeho vysadení). Počas liečby ibuprofénom boli u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (lupus erythematosus, systémové ochorenie spojivového tkaniva) v ojedinelých prípadoch pozorované jednotlivé prípady výskytu

príznakov aseptickej meningitídy ako stuhnutá šija, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

U detí môže už dávka nad 400 mg/kg vyvolať príznaky. U dospelých je dávkovo-závislá odpoveď menej zreteľná.

Polčas pri predávkovaní je 1,5 – 3 hodiny. Príznaky predávkovania

U väčšiny pacientov, ktorí požili klinicky významné množstvá NSAID, sa zaznamenáva nauzea,

vomitus, bolesť brucha alebo zriedkavejšie hnačka; môže sa objaviť tiež tinitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie. V závažnejších prípadoch predávkovania sa toxicita prejavuje

poruchami CNS: závraty, ospalosť, ojedinele excitácia, dezorientácia, kóma či kŕče. Pri ťažkom

predávkovaní sa môže objaviť hyperkaliémia a predĺženie protrombínového času pravdepodobne kvôli interferencii s účinkami cirkulujúcich faktorov zrážania krvi. Pri vážnej otrave sa môže vyskytnúť metabolická acidóza. Môže dôjsť tiež k akútnemu zlyhaniu obličiek, poškodeniu pečene, hypotenzii, respiračnej depresii a cyanóze; u astmatikov je možná exacerbácia astmy. Dlhodobé užívanie vyšších ako odporúčaných dávok alebo predávkovanie môže viesť k renálnej tubulárnej acidóze a

hypokaliémii.

Liečba predávkovania

Špecifické antidotum nie je známe. Liečba má byť podporná a symptomatická. Zahŕňa udržovanie priechodných dýchacích ciest a monitoring kardiálnych funkcií a vitálnych príznakov. Do 1 hodiny po požití potenciálne toxického množstva je možné užiť aktívne uhlie nebo zvážiť výplach žalúdka. Ak

už došlo k absorpcii ibuprofénu, je možné podať alkalické roztoky/lieky na urýchlenie vylučovania kyseliny ibuprofénovej močom. V prípade častých nebo predĺžených kŕčov je tieto možné liečiť intravenóznym podaním diazepamu alebo lorazepamu. Pri astmatických príznakoch je potrebné podať bronchodilatačné lieky.