Sinupret 100 ml Perorálne kvapky (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Sinupret 100 ml
Pri akútnych a chronických zápaloch prinosových dutín a dýchacích ciest, ako aj podporná liečba pri antibakteriálnej liečbe.
Dávkovanie
| Pacienti | Jedna dávka | Denná dávka |
| Dospelí a dospievajúci od 12 rokov | 50 kvapiek (3,0 ml) | 150 kvapiek (9,0 ml) |
| Deti od 6 do 11 rokov | 25 kvapiek (1,5 ml) | 75 kvapiek (4,5 ml) |
| Deti od 2 do 5 rokov | 15 kvapiek (0,9 ml) | 45 kvapiek (2,7 ml) |
Pediatrická populácia
Použitie u detí do 2 rokov sa neodporúča. Spôsob podávania
Sinupret sa môže užívať s trochou tekutiny (napr. pohárom vody), aby sa deťom prekryla horká chuť. Pacientom s precitliveným žalúdkom sa odporúča užívať Sinupret po jedle.
Dĺžka podávania
Ak nie je predpísané inak, dĺžka podávania je 7 – 14 dní. Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 – 14 dní, zhoršujú sa alebo sa pravidelne opakujú, v prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého hlienu, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Tento liek obsahuje 456 mg etanolu (alkohol) v 50 kvapkách čo zodpovedá 152 mg/ml (19 % V/V). Množstvo v 50 kvapkách tohto lieku zodpovedá menej ako 12 ml piva alebo 5 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Pediatrická populácia
Použitie u detí do 2 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok postačujúcich údajov.
Gravidita
Analýza retrospektívnej štúdie zameranej na dohľad so Sinupretom obalenými tabletami a Sinupretom perorálnymi kvapkami u 762 tehotných žien neindikuje žiaden teratogénny potenciál alebo embryotoxicitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Z bezpečnostných dôvodov sa Sinupret má podávať počas tehotenstva iba po prísnom vyhodnotení rizika a prínosu ošetrujúcim lekárom.
Dojčenie
Nie je známe, či sa liečivá Sinupretu vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené. Sinupret sa nemá používať počas dojčenia.
Fertilita
V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky Sinupretu obalených tabliet a Sinupretu perorálnych kvapiek na fertilitu.
Sinupret nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať nežiaduce účinky.
Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu:
- Veľmi časté (≥1/10)
- Časté (≥1/100 až <1/10)
- Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
- Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
-
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
-
Neznáme (z dostupných údajov)
Zaznamenané nežiaduce reakcie boli nasledovné:
Poruchy imunitného systému
Neznáme: alergické reakcie ako angioedém, opuch tváre
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: dýchavičnosť
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: gastrointestinálne ťažkosti (ako bolesť brucha, nauzea)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: precitlivené kožné reakcie ako exantém, erytém, svrbenie.
Pri prvých príznakoch precitlivenosti/alergickej reakcie sa nesmie Sinupret znovu užívať. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Sinupret 100 ml
Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytiká ATC kód: R05CB
Na dvoch rôznych zvieracích modeloch (potkan, králik) bola pozorovaná sekretolytická aktivita Sinupretu. Štúdie in vitro na bunkách epitelu dýchacích ciest a in vivo na myšiach preukázali aktiváciu prenosu chloridu vyvolanú Sinupretom. Okrem toho bola zistená zvýšená ciliárna aktivita. Tieto závery ukazujú podporu mukociliárneho klírensu.
Na dvoch potkaních modeloch akútneho zápalu (karagénanom vyvolaný opuch labky a karagénanom vyvolaný zápal pohrudnice) a pri pokusoch in vitro preukázal Sinupret protizápalovú aktivitu.
Okrem toho inhibuje Sinupret replikáciu príslušných vírusov dýchacích ciest in vitro, ako napríklad ľudský rinovírus, adenovírus, parainfluenza, respiračný syncyciálny vírus a chrípkový vírus typu A, kde sa tiež inhibuje aktivita neuraminidázy. Pri pokusoch in vivo preukázal Sinupret zníženie miery úmrtnosti u myší po infikovaní sa vírusom parainfluenzy. Pokusy in vitro tiež preukázali
antibakteriálnu účinnosť proti príslušným baktériám dýchacích ciest (napríklad Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).
Farmaceutické informácie - Sinupret 100 ml
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Počas skladovania sa môže objaviť mierny zákal alebo vločkovanie.
Liekovka z hnedého skla s potrebným označením, kvapkací a skrutkovací uzáver z plastickej hmoty, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 50 ml, 100 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.