Escitalopram Grindeks 20 mg filmom obalené tablety

• Liečba epizód depresívnej poruchy.

• Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.

• Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).

• Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.

• Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy.

Dávkovanie

Bezpečnosť dávok vyšších ako 20 mg denne nebola preukázaná.

Epizódy depresívnej poruchy

Zvyčajné dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Na dosiahnutie antidepresívneho účinku sú zvyčajne potrebné 2-4 týždne liečby. Po ústupe

symptómov je potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6 mesiacov, aby sa stabilizovala odpoveď na liečbu.

Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie

Odporúčaná začiatočná dávka v prvom týždni liečby je 5 mg, potom zvýšenie na 10 mg denne.

V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť až na maximálne 20 mg denne. Maximálna účinnosť sa dosiahne asi po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko mesiacov.

Sociálna úzkostná porucha

Zvyčajné dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne. Na dosiahnutie ústupu symptómov sú zvyčajne

potrebné 2-4 týždne liečby. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže následne znížiť na 5 mg alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Sociálna úzkostná porucha je ochorenie s chronickým priebehom a na stabilizovanie odpovede na liečbu sa odporúča 12 týždňov liečby. Dlhodobá liečba pacientov odpovedajúcich na liečbu sa

sledovala počas 6 mesiacov a v individuálnych prípadoch je možné zvažovať jej využitie na prevenciu relapsu; prínosy liečby sa majú v pravidelných intervaloch prehodnocovať.

Sociálna úzkostná porucha je dobre definovaný diagnostický termín označujúci konkrétnu poruchu, ktorá sa nemá zamieňať s nadmernou hanblivosťou. Farmakoterapia je indikovaná len v prípade, ak táto porucha výrazne zasahuje do pracovného a sociálneho fungovania pacienta.

Táto liečba nebola porovnávaná s kognitívnou behaviorálnou terapiou. Farmakoterapia je súčasťou celkovej terapeutickej stratégie.

Generalizovaná úzkostná porucha

Začiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Dlhodobá liečba pacientov odpovedajúcich na liečbu sa sledovala počas najmenej 6 mesiacov

u pacientov užívajúcich 20 mg denne. Prínosy liečby a dávka sa majú v pravidelných intervaloch prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Obsedantno-kompulzívna porucha

Začiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Keďže obsedantno-kompulzívna porucha je chronické ochorenie, pacienti sa majú liečiť dostatočne dlhú dobu, aby sa zabezpečilo, že u nich nepretrvávajú žiadne príznaky.

Prínosy liečby a dávka sa majú v pravidelných intervaloch prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Starší pacienti (> 65 rokov)

Začiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2). Účinnosť escitalopramu pri liečbe sociálnej úzkostnej poruchy sa u starších pacientov neskúmala.

Pediatrická populácia

Escitalopram Grindeks sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR menej ako 30 ml/min) sa odporúča opatrnosť (pozri časť 5.2).

Porucha funkcie pečene

Počas prvých dvoch týždňov liečby sa u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene odporúča začiatočná dávka 5 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede

pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne. U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a mimoriadne starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).

Pomalí metabolizátori CYP2C19

U pacientov, o ktorých je známe, že sú pomalí metabolizátori CYP2C19, sa počas prvých dvoch týždňov liečby odporúča začiatočná dávka 5 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2).

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Je potrebné vyhnúť sa náhlemu ukončeniu liečby. Pri ukončovaní liečby escitalopramom sa má dávka postupne znižovať v priebehu minimálne jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z prerušenia liečby (pozri časti 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení liečby objavia ťažko tolerovateľné symptómy, potom je možné zvážiť obnovenie liečby s pôvodne predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.

Spôsob podávania

Escitalopram Grindeks sa podáva ako jednorazová denná dávka a môže sa podať s jedlom alebo bez jedla.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Súbežné podávanie neselektívnych ireverzibilných inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikované vzhľadom na riziko vzniku sérotonínového syndrómu s agitáciou, tremorom, hypertermiou apod. (pozri časť 4.5).

Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr. moklobemidom) alebo

s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO linezolidom je kontraindikovaná vzhľadom na riziko vzniku sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).

Escitalopram je kontraindikovaný u pacientov so známym predĺžením QT intervalu alebo s vrodeným syndrómom predĺženia QT intervalu.

Escitalopram je kontraindikovaný súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (pozri časť 4.5).

Nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na terapeutickú skupinu SSRI (Selective

Serotonin Reuptake Inhibitors, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu).

Pediatrická populácia

Escitalopram Grindeks sa nesmie používať na liečbu v pediatrickej populácii. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita,

opozičné správanie a hnev) boli v klinických skúšaniach častejšie pozorované v pediatrickej populácii liečenej antidepresívami v porovnaní s tou, ktorá dostávala placebo. Ak sa rozhodnutie o liečbe

založené na klinickej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný pre výskyt

samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti v pediatrickej populácii týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývinu.

Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby antidepresívami zvýrazniť

symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia zvyčajne vymizne v priebehu dvoch týždňov pokračujúcej liečby. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia začiatočná dávka (pozri časť 4.2).

Záchvaty

Escitalopram sa má prestať podávať, ak sa u pacienta vyskytnú záchvaty po prvýkrát alebo ak sa zvýši frekvencia záchvatov (u pacientov s diagnostikovanou epilepsiou). Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa nemajú podávať SSRI a pacienti s kontrolovanou epilepsiou majú byť starostlivo sledovaní.

Mánia

U pacientov s anamnézou mánie/hypománie sa majú SSRI používať s opatrnosťou. Ak sa pacient dostáva do manickej fázy, SSRI je potrebné prestať podávať.

Diabetes mellitus

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie (hypoglykémiu alebo hyperglykémiu). Môže byť potrebná úprava dávkovania inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík.

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalostí spojených so samovraždou). Toto riziko pretrváva až kým nedôjde

k významnej remisii. Keďže sa zlepšenie nemusí prejaviť počas niekoľkých prvých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Všeobecné klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické poruchy, na liečbu ktorých sa Escitalopram Grindeks predpisuje, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Okrem toho, tieto poruchy môžu byť spojené s depresívnymi epizódami. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s depresívnou poruchou majú byť dodržiavané aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou samovražedných príhod alebo s významnými prejavmi samovražedných

myšlienok pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami

ukázala u pacientov mladších ako 25 rokov zvýšené riziko samovražedného správania pri antidepresívach v porovnaní s placebom.

Pacientov, obzvlášť tých s vysokým rizikom, je potrebné počas liečby starostlivo monitorovať, a to

hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok

a nezvyčajných zmien v správaní, a na potrebu vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj

Užívanie SSRI/SNRI (selective serotonin reuptake inhibitors/serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu/inhibítory spätného vychytávania

sérotonínu a noradrenalínu) je spájané s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu, často sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť

alebo stáť. Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých úvodných týždňov liečby. Ak u pacientov dôjde k takýmto symptómom, zvýšenie dávky môže byť nežiaduce.

Hyponatriémia

Pri použití SSRI bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania antidiuretického hormónu (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion,

SIADH), ktorá sa zvyčajne upraví ukončením liečby. U pacientov so zvýšeným rizikom

hyponatriémie, ako sú starší pacienti, alebo u pacientov s cirhózou alebo pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky spôsobujúce hyponatriémiu, je potrebná opatrnosť.

Krvácanie

Pri liečbe s SSRI boli zaznamenané prejavy kožného krvácania, ako sú ekchymózy a purpura.

SSRI/SNRI môžu zvyšovať riziko popôrodného krvácania (pozri časti 4.6 a 4.8). Odporúča sa

opatrnosť pri podávaní SSRI najmä tým pacientom, ktorí zároveň užívajú perorálne antikoagulanciá alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. atypické antipsychotiká

a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové liečivá (non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, NSAID), tiklopidín a dipyridamol)

a u pacientov s náchylnosťou ku krvácaniu.

EKT (elektrokonvulzívna terapia)

Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických údajov o súbežnom podávaní SSRI a EKT.

Sérotonínový syndróm

Pri súbežnej liečbe escitalopramom a liekmi so sérotonínergickými účinkami, ako sú triptány (vrátane sumatriptánu), opioidy (vrátane tramadolu) a tryptofán, sa odporúča zvýšená opatrnosť. V zriedkavých prípadoch bol u pacientov užívajúcich SSRI súbežne so sérotonínergickými liekmi hlásený

sérotonínový syndróm. Kombinácia symptómov, ako sú nepokoj, tremor, myoklónia a hypertermia, môže naznačovať rozvoj sérotonínového syndrómu. V takom prípade sa má okamžite prerušiť liečba s SSRI a sérotonínergickými liekmi a má sa začať symptomatická liečba.

Ľubovník bodkovaný

Súčasné užívanie SSRI a rastlinných liekov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Symptómy z prerušenia sú pri ukončení liečby časté, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8). V klinických skúšaniach boli nežiaduce účinky z prerušenia liečby pozorované približne u 25 %

pacientov liečených escitalopramom a u 15 % pacientov užívajúcich placebo.

Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých faktorov vrátane trvania liečby, veľkosti dávky a tempa znižovania dávky. Najčastejšími hlásenými reakciami sú závraty, poruchy

zmyslov (zahrňujúce parestéziu a pocity elektrických šokov), poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie,

bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne závažné, ale u niektorých pacientov môžu mať ťažký priebeh.

Často sa vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby, len veľmi zriedkavo boli hlásené prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku.

Obvykle tieto príznaky spontánne vymiznú do 2 týždňov, aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac). Preto sa pri ukončovaní liečby odporúča postupné

znižovanie dávky escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.2, „Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončovaní liečby“).

Sexuálna dysfunkcia

SSRI/SNRI môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8). Boli hlásené prípady

dlhodobej sexuálnej dysfunkcie, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI.

Ischemická choroba srdca

Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa u pacientov s ischemickou chorobou srdca odporúča opatrnosť (pozri časť 5.3).

Predĺženie QT intervalu

Zistilo sa, že escitalopram spôsobuje od veľkosti dávky závislé predĺženie QT intervalu. V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie, vrátane torsade de pointes, prevažne u pacientov ženského pohlavia, s hypokaliémiou alebo už existujúcim predĺženým QT intervalom alebo inými srdcovými chorobami (pozri časti 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s významnou bradykardiou alebo u pacientov s nedávnym infarktom myokardu alebo s dekompenzovaným zlyhaním srdca.

Elektrolytické poruchy ako hypokaliémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko malígnej arytmie a majú byť pred začatím liečby escitalopramom upravené.

U pacientov s chronickým srdcovým ochorením sa má pred začatím liečby zvážiť EKG vyšetrenie.

Ak sa počas liečby escitalopramom vyskytnú prejavy srdcovej arytmie, liečba sa má ukončiť a má sa urobiť EKG vyšetrenie.

Glaukóm s uzavretým uhlom

SSRI vrátane escitalopramu môžu mať vplyv na veľkosť pupily, čo môže mať za následok mydriázu. Tento mydriatický účinok môže zúžiť uhol oka, čo vyústi do zvýšenia vnútroočného tlaku a glaukómu s uzavretým uhlom, zvlášť u predisponovaných pacientov. Escitalopram sa má používať s opatrnosťou u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s glaukómom v anamnéze.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Farmakodynamické interakcie Kontraindikované kombinácie:

Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy

Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI v kombinácii s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO), a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení liečby SSRI začali užívať IMAO (pozri časť 4.3). V niektorých prípadoch došlo k vzniku

sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi ireverzibilnými IMAO. Escitalopram sa môže začať podávať 14 dní po ukončení liečby s ireverzibilným IMAO. Po ukončení liečby

escitalopramom treba počkať najmenej 7 dní pred začatím liečby neselektívnym ireverzibilným IMAO.

Reverzibilný selektívny inhibítor monoaminooxidázy A (MAO-A) (moklobemid)

Vzhľadom na riziko vzniku sérotonínového syndrómu je kontraindikovaná kombinácia escitalopramu s inhibítorom MAO-A, ako je napr. moklobemid (pozri časť 4.3). Ak je takáto kombinácia

nevyhnutná, je nutné začať liečbu najnižšou odporúčanou dávkou a posilniť klinické monitorovanie pacienta.

Reverzibilný neselektívny inhibítor MAO (linezolid)

Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, má sa podávať v minimálnych dávkach a pod starostlivým dohľadom lekára (pozri časť 4.3).

Ireverzibilný selektívny inhibítor monoaminooxidázy B (MAO-B) (selegilín)

Pri súbežnej liečbe so selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) sa odporúča opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku sérotonínového syndrómu. Selegilín v dávkach do 10 mg denne bol bezpečne užívaný s racemickým citalopramom.

Predĺženie QT intervalu

Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické a farmakodynamické štúdie s escitalopramom podávaným v kombinácii s inými liekmi spôsobujúcimi predĺženie QT intervalu. Pridružený účinok escitalopramu a týchto liekov sa nedá vylúčiť. Preto je kontraindikované súbežné užívanie escitalopramu a liekov spôsobujúcich predĺženie QT intervalu, ako sú antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínov, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne

liečivá (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká, hlavne halofantrín), niektoré antihistaminiká (astemizol, hydroxyzín, mizolastín).

Kombinácie vyžadujúce opatrenia pri používaní:

Sérotonínergické lieky

Súbežné podávanie spolu so sérotonínergickými liekmi napr. opioidmi (vrátane tramadolu) a triptánov (vrátane sumatriptánu) môže spôsobiť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).

Lieky znižujúce záchvatový prah

SSRI môžu znížiť záchvatový prah. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré tiež môžu znížiť záchvatový prah, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr. antidepresíva (tricyklické, SSRI), neuroleptiká

(fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochín, bupropión a tramadol).

Lítium, tryptofán

Sú známe prípady zosilnenia účinku pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom alebo tryptofánom. Pri súbežnom podávaní SSRI spolu s takýmito liekmi je potrebná opatrnosť.

Ľubovník bodkovaný

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných liekov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Krvácanie

Pri kombinácii escitalopramu a perorálnych antikoagulancií môže dôjsť k ovplyvneniu ich

antikoagulačného účinku. Pacientov, ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá, treba pri začatí alebo ukončení liečby escitalopramom starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4).

Súčasné užívanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môže zvýšiť náchylnosť na krvácanie (pozri časť 4.4).

Alkohol

Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Ale rovnako ako pri iných psychotropných liekoch sa kombinácia s alkoholom neodporúča.

Lieky vyvolávajúce hypokaliémiu/hypomagneziémiu

Pri súbežnom užívaní liečiv vyvolávajúcich hypokaliémiu/hypomagneziémiu je potrebná opatrnosť, pretože sa zvyšuje riziko malígnych arytmií (pozri časť 4.4).

Farmakokinetické interakcie

Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19. K metabolizmu môžu tiež prispievať enzýmy CYP3A4 a CYP2D6, aj keď v menšej miere. Zdá sa, že metabolizmus

hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne katalyzovaný CYP2D6.

Súbežné podávanie escitalopramu a 30 mg omeprazolu denne (inhibítor CYP2C19) spôsobilo mierne závažné (približne 50 %-tné) zvýšenie plazmatickej hladiny escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu a 400 mg cimetidínu dvakrát denne (stredne silný enzymový

inhibítor) spôsobilo mierne závažné (približne 70 %-tné) zvýšenie plazmatickej hladiny escitalopramu. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní escitalopramu s cimetidínom. Môže byť potrebná úprava dávky.

Preto sa pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu odporúča opatrnosť. Zníženie dávky

escitalopramu môže byť nutné na základe sledovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby (pozri časť 4.4).

Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov

Escitalopram inhibuje enzým CYP2D6. Pri súbežnom podávaní escitalopramu s liekmi, ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré majú úzky terapeutický index, napr. flekainid, propafenón a metoprolol (pri použití pri srdcovom zlyhaní), alebo s liekmi ovplyvňujúcimi CNS (centrálnu nervovú sústavu) metabolizovaných hlavne CYP2D6, napr. antidepresíva, ako je

dezipramín, klomipramín a nortriptylín, alebo antipsychotiká ako rizperidón, tioridazín a haloperidol, sa odporúča opatrnosť. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie.

Súbežné podávanie dezipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie týchto dvoch substrátov CYP2D6.

Štúdie in vitro preukázali, že escitalopram môže spôsobiť slabú inhibíciu CYP2C19. Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované CYP2C19, sa odporúča opatrnosť.

Gravidita

Nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o použití escitalopramu v gravidite. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Escitalopram Grindeks sa nemá v tehotenstve užívať, ak to nie je úplne nevyhnutné a len po dôkladnom zvážení prínosu liečby a možného rizika.

Ak matka pokračovala v užívaní Escitalopramu Grindeks v neskorších štádiách gravidity, hlavne v treťom trimestri, novorodenec má byť sledovaný. Je potrebné vyvarovať sa náhlemu ukončeniu liečby počas gravidity.

U novorodencov matiek, ktoré užívali SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity, sa môžu objaviť nasledujúce symptómy: poruchy dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestálosť telesnej teploty,

ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, iritabilita, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy sú buď spôsobené sérotonínergickým účinkom alebo sú to symptómy z prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa

komplikácie objavia okamžite alebo krátko po pôrode (< 24 hodín).

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN).

Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Údaje z pozorovaní naznačujú zvýšené riziko (menej ako 2-násobné) popôrodného krvácania po vystavení pôsobeniu SSRI/SNRI v priebehu jedného mesiaca pred pôrodom (pozri časti 4.4, 4.8).

Dojčenie

Predpokladá sa, že sa escitalopram vylučuje do materského mlieka. V dôsledku toho sa neodporúča počas liečby dojčiť.

Fertilita

Údaje na zvieratách ukázali, že citalopram môže mať vplyv na kvalitu spermií (pozri časť 5.3). Hlásenia prípadov pri použití SSRI u ľudí ukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný. Vplyv na fertilitu u ľudí dosiaľ nebol pozorovaný.

Aj keď nebol preukázaný vplyv escitalopramu na intelektové funkcie alebo psychomotorický výkon, každé psychoaktívne liečivo môže ovplyvniť úsudok alebo schopnosti. Je potrebné pacientov

upozorniť na možné riziko ovplyvnenia ich schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvého alebo druhého týždňa liečby a obvykle sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou liečbou zmierni.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky známe pre skupinu SSRI a tiež hlásené pre escitalopram v placebom

kontrolovaných klinických skúšaniach alebo zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledujúcom zozname podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie sú prevzaté z klinických skúšaní, nie sú upravené vzhľadom na placebo. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

1 Tieto účinky boli hlásené pre terapeutickú skupinu SSRI.

2 Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania počas liečby escitalopramom alebo krátko po ukončení liečby (pozri časť 4.4).

3 Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú skupinu SSRI/SNRI (pozri časti 4.4 a 4.6).

Predĺženie QT intervalu

Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie, vrátane torsade de pointes, prevažne u pacientov ženského pohlavia, s hypokaliémiou alebo s už existujúcim predĺžením QT intervalu alebo inými srdcovými chorobami (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Účinky terapeutickej skupiny

Epidemiologické štúdie vykonané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy.

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Prerušenie liečby SSRI/SNRI (hlavne ak je náhle) zvyčajne vedie k vzniku symptómov z prerušenia liečby. Najčastejšie hlásenými reakciami sú závraty, poruchy zmyslového vnímania (vrátane

parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), agitácia alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka,

palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia. Obvykle sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne a spontánne ustupujúce, ale u niektorých pacientov môžu mať ťažký a/alebo predĺžený priebeh. Ak liečba escitalopramom nie je viac potrebná, odporúča sa jej ukončovanie

postupným znižovaním dávky (pozri časť 4.2 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Toxicita

Skúsenosti s predávkovaním escitalopramom v klinickej praxi sú obmedzené a v mnohých prípadoch zahŕňajú súbežné predávkovanie inými liekmi. Vo väčšine prípadov boli hlásené symptómy mierne

alebo žiadne. Fatálne prípady predávkovania samotným escitalopramom boli hlásené zriedkavo,

väčšina prípadov zahŕňa súbežné predávkovanie inými liekmi. Dávky medzi 400 a 800 mg samotného escitalopramu boli užité bez akýchkoľvek závažných symptómov.

Symptómy

Symptómy pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania escitalopramom zahŕňajú hlavne symptómy súvisiace s centrálnym nervovým systémom (od závratov, tremoru a agitácie až po zriedkavé prípady sérotonínového syndrómu, kŕčov a kómy), symptómy súvisiace

s gastrointestinálnym systémom (nauzea/vracanie), s kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia, predĺženie QT-intervalu a arytmia) a s poruchami rovnováhy elektrolytov/tekutín (hypokaliémia, hyponatriémia).

Liečba

Neexistuje špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať priechodné dýchacie cesty,

zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu. Mala by sa zvážiť gastrická laváž a použitie aktívneho uhlia. Po perorálnom užití by sa gastrická laváž mala urobiť čo najskôr. Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca a vitálnych funkcií a zároveň celková symptomatická podporná liečba.

V prípade predávkovania u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca/bradyarytmiou, u pacientov so súbežnou liečbou spôsobujúcou predĺženie QT intervalu alebo u pacientov s pozmeneným

metabolizmom, napr. poruchou funkcie pečene, sa odporúča sledovať EKG.