Formoterol-ratiopharm 12 µg Inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Symptomatická dlhodobá liečba dlhotrvajúcej, miernej až závažnej bronchiálnej astmy v kombinácii s dlhodobou protizápalovou liečbou (napr. kortikosteroidmi).

Úľava od príznakov bronchiálnej obštrukcie u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).

Liečba iných ochorení dýchacích ciest s reverzibilnou obštrukčnou zložkou, ako napríklad chronickej bronchitídy s emfyzémom alebo bez neho.

Prevencia bronchospazmu ako následku vdýchnutého alergénu alebo námahy. Poznámka

V každom prípade sa musí v liečbe bronchiálnej astmy formoterol kombinovať s inhalačnými

kortikosteroidmi.

Dávkovanie

Podávanie lieku dvakrát denne vo väčšine prípadov postačuje na zvládnutie príznakov súvisiacich s astmou a inými ochoreniami dýchacích ciest s reverzibilnou alebo ireverzibilnou obštrukčnou

zložkou.

Bronchiálna astma a iné ochorenia dýchacích ciest s reverzibilnou obštrukčnou zložkou, ako

napríklad chronická bronchitída s emfyzémom alebo bez neho a chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP):

Dospievajúci a dospelí (vrátane starších ľudí)

Zvyčajná udržiavacia dávka je 1 inhalačná kapsula (12 mikrogramov) dvakrát denne (ráno a večer). Ak je potrebné zmierniť možné akútne alebo chronické príznaky, môže sa použiť ďalšia 1 - 2 kapsuly za deň. Ako jedna dávka nie sú povolené viac ako 3 po sebe idúce inhalácie.

Maximálna denná dávka sú 2 inhalačné kapsuly dvakrát denne (48 mikrogramov).

Vo všeobecnosti sa neočakáva, že vyššie dávky poskytnú ďalší prínos, ale môžu zvýšiť pravdepodobnosť závažných vedľajších účinkov.

Formoterol-ratiopharm sa má predpisovať len ako doplnok k inhalačným kortikosteroidom.

Pacient má byť informovaný o tom, že ak dodatočné dávky sú potrebné častejšie než dvakrát za týždeň, má o tom informovať lekára, ktorý liečbu prehodnotí, lebo je možné, že sa stav pacienta zhoršil.

Deti od 6 rokov

Bežná udržiavacia dávka je 1 inhalačná kapsula (12 mikrogramov) dvakrát denne (ráno a večer). Maximálna denná dávka je 1 inhalačná kapsula dvakrát denne (24 mikrogramov).

Formoterol-ratiopharm 12 µg sa má predpisovať len ako doplnok k inhalačným kortikosteroidom. Okrem prípadov, keď je potrebné samostatné použitie inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu (LABA), je liečba kombinovaným prípravkom pozostávajúcim z

inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu (LABA) odporúčané pre deti od 6 do 12 rokov.

Prevencia bronchospazmu, vyvolaného inhalovaným alergénom alebo námahou:

Obsah 1 inhalačnej kapsuly (12 mikrogramov) sa vdychuje 15 minút pred očakávanou aktivitou alebo vystavením sa alergénu. U dospelých pacientov so závažnou astmou môžu byť potrebné 2 kapsuly (24 mikrogramov).

Pediatrická populácia

Podávanie tohto lieku deťom musí byť pod dohľadom dospelej osoby.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Neexistuje teoretický dôvod, ktorý by naznačoval potrebu úpravy dávkovania formoterolu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene. Nezískali sa však ani klinické údaje, ktoré by podporovali jeho užívanie u týchto skupín pacientov.

Spôsob podávania

Kapsuly sú určené len na inhalačné použitie pomocou priloženého inhalátora

Treba aj zabezpečiť, aby pacienti dostali od lekára alebo lekárnika inštrukcie, ako majú inhalátor používať.

Pokyny na použitie:

1. Stiahnite vrchnák inhalátora.

2. Uchopte pevne spodnú časť inhalátora a otvorte inhalátor otočením náustka v smere šípky.

3. Suchými rukami vložte kapsulu do lôžka v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora.

4. Otočením náustka uzavrite inhalátor.

5. Držte inhalátor vo zvislej polohe (náustkom smerom nahor) a pevne stlačte len jedenkrát naraz obe tlačidlá v spodnej časti inhalátora. Tým sa prepichne kapsula. Uvoľnite tlačidlá.

6. Vydýchnite čo najhlbšie.

7. Vložte náustok do úst a mierne zakloňte hlavu. Obopnite náustok perami a vdychujte tak rýchlo a hlboko, ako sa len dá.

8. Zadržte dych tak dlho, kým vám to nie je nepríjemné, a vyberte inhalátor z úst. Potom dýchajte normálne. Otvorte inhalátor a overte si, či v kapsule neostal prášok. Ak v kapsule ostal zvyšok prášku, opakujte kroky 6 až 8.

9. Po použití vyberte prázdnu kapsulu a uzavrite náustok. Poznámka:

Môže sa stať, že sa želatínová kapsula rozpadne na menšie časti a malé kúsky želatíny skončia počas inhalácie v ústach a hrdle. Želatína nie je škodlivá, v ústach zmäkne a dá sa potom prehltnúť. Riziko fragmentácie želatínovej kapsuly možno minimalizovať tým, že obe tlačidlá sa stlačia len jedenkrát, a tak sa kapsula neprepichne viac ako raz.

Kapsula by mala ostať v blistrovom obale dovtedy, kým ju nie je potrebné použiť. Vybrať sa má z blistrového obalu až bezprostredne pred použitím.

Čistenie inhalátora:

Zvyšky prášku odstráňte z náustka a lôžka na kapsulu utretím suchou handričkou. Môžete použiť aj čistú mäkkú kefku.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Formoterol sa nemá používať (a nie je postačujúci) ako začiatočná liečba astmy.

Pacienti s astmou, vyžadujúci liečbu ß2-sympatomimetikami s predĺženým účinkom majú tiež užívať primerané udržiavacie dávky protizápalovo pôsobiacich liekov, kortikosteroidov. Pacientov je

potrebné poučiť o nutnosti pokračovania v protizápalovej liečbe aj počas podávania lieku formoterol a to aj vtedy, keď dôjde k zmierneniu príznakov základného ochorenia. Ak by ťažkosti pretrvávali,

alebo ak je potrebné zvýšiť dávky ß2-agonistov, obyčajne ide o zhoršenie základného ochorenia, čo si vyžaduje prehodnotenie udržiavacej liečby.

Hoci sa formoterol môže používať ako doplnková liečba v prípade, že inhalačné kortikosteroidy neposkytujú adekvátnu kontrolu symptómov astmy, pacienti nemajú začínať liečbu formoterolom počas akútnej ťažkej exacerbácie astmy alebo ak sa u nich astma signifikantne alebo náhle zhoršila.

Počas liečby formoterolom sa môžu vyskytnúť závažné s astmou spojené nežiaduce účinky

a exacerbácie. Pacientov je treba požiadať aby pokračovali v liečbe, avšak vyhľadali lekára v prípade, že symptómy astmy ostávajú nezmenené alebo sa zhoršujú po zaradení formoterolu do liečby.

Len čo sa dosiahne kontrola symptómov astmy, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky formoterolu. Počas znižovania dávky lieku je dôležitá pravidelná kontrola pacientov. Má sa užívať najnižšia účinná dávka formoterolu.

Náhle a progresívne zhoršovanie príznakov astmy môže byť život ohrozujúce a vyžaduje si okamžitú lekársku pomoc. Výrazné prekročenie predpísaných individuálnych dávok, ale aj dennej dávky môže byť nebezpečné v dôsledku účinkov na srdce (srdcová arytmia, zvýšenie krvného tlaku), v súvislosti

so zmenami koncentrácií solí v telesných tekutinách (posuny elektrolytov) a preto je nutné sa tomuto vyhnúť.

Formoterol sa nemá používať spolu s iným dlhodobo pôsobiacim β2-agonistom.

Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť. Dlhodobá bezpečnosť pravidelnej liečby pri podávaní dávok vyšších ako 36 mikrogramov za deň u dospelých astmatikov, 18 mikrogramov za deň u detí s astmou a 18 mikrogramov za deň u pacientov s COPD nebola preukázaná.

Potreba častejšej aplikácie lieku (t.j. profylaktická liečba, napr.: kortikosteroidy a dlhodobo pôsobiace ß2-sympatomimetiká) niekoľkokrát každý týždeň na prevenciu bronchokonstrikcie indukovanej

námahou, napriek adekvátnej udržiavacej liečbe, môže byť znakom suboptimálnej kontroly astmy, liečbu je treba prehodnotiť a preskúmať kompliance pacienta.

Formoterol sa má podávať opatrne u pacientov s ťažko kontrolovateľným diabetes mellitus,

tyreotoxikózou, feochromocytómom, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, s idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, ťažkou hypertenziou, s aneuryzmou alebo s inými závažnými kardiovaskulárnymi poruchami akými sú: ischemická choroba srdca, tachyarytmie, ťažké srdcové zlyhanie a okluzívne vaskulárne ochorenia, najmä artérioskleróza..

Formoterol môže vyvolať predĺženie QTc-intervalu. Opatrnosť je nutná pri liečbe pacientov s

predĺženým QTc intervalom a u pacientov, ktorí užívajú lieky ovplyvňujúce QTc interval (pozri časť 4.5).

U diabetických pacientov sa na začiatku liečby odporúča vykonávať doplnkové vyšetrenia glykémie vzhľadom na hyperglykemizujúci účinok ß2-sympatomimetík.

Hypokaliémia

Pri liečbe ß2-sympatomimetikami môže dôjsť k závažnej hypokaliémii. Mimoriadna opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou akútnou astmou, keďže v dôsledku hypoxie sa môže zvyšovať

súvisiace riziko. Hypokaliemický účinok sa môže potencovať súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi a diuretikami. Preto je potrebné monitorovať hladiny draslíka v sére.

Z tohto dôvodu sa hladiny draslíka musia pravidelne sledovať u pacientov s nízkymi základnými hodnotami draslíka alebo vystavených nezvyčajnému riziku znížených hladín draslíka v krvi.

Sledovanie sa musí vykonať aj vtedy, ak počas predošlej liečby krátkodobo pôsobiacimi ^β2^-

sympatomimetikami nedošlo k žiadnemu zníženiu hladín. V prípade potreby sa musí vykonať substitúcia draslíka. Dôsledkom znížených hladín draslíka v sére je zvýšený účinok liekov

obsahujúcich digitális.

Paradoxný bronchospazmus

Podobne ako pri akejkoľvek inhalačnej liečbe, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu. Ak sa prejaví, má sa liečba okamžite ukončiť a začať alternatívna liečba (pozri časť 4.8).

Sprievodné ochorenia

Pri liečbe pacientov s nasledovnými chorobami treba venovať mimoriadnu pozornosť, najmä dávkovaniu:

• srdcové arytmie napr. tachyarytmie, tretí stupeň atrioventrikulárneho bloku

• arterioskleróza

• hypertyreóza

• tumor nadobličiek

• liek nesmie byť podávaný aspoň 12 hodín pred narkózou s halogénovou anestéziou.

Formoterol inhalačný prášok sa nemá používať terapeuticky v prípade predčasného pôrodu alebo hroziaceho potratu.

Úmrtia súvisiace s astmou

Formoterol patrí do skupiny dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov. Metaanalýza klinických štúdií so salmeterolom, ďalším dlhodobo pôsobiacim beta-2 agonistom, ukázala vyššie riziko úmrtia

súvisiaceho s astmou u pacientov liečených salmeterolom v monoterapii v porovnaní s placebom. Toto riziko sa významne znížilo pri súbežnej liečbe inhalačnými glukokortikoidmi. Neuskutočnila sa žiadna štúdia, ktorá by preukázala, či sa miera úmrtí súvisiacich s astmou zvyšuje s formoterolom.

Nesprávne podanie lieku

Boli hlásené prípady pacientov, ktorí omylom prehltli kapsuly formoterolu namiesto vdýchnutia

obsahu kapsuly pomocou inhalátora. Väčšina tohto perorálneho príjmu nebola spojená so žiadnymi vedľajšími účinkami. Zdravotnícky personál musí pacienta poučiť o správnom používaní inhalátora

(pozri časť 4.2). Ak pacient, ktorému bol predpísaný formoterol, nezaznamená zlepšenie symptómov, zdravotnícky personál sa má opýtať, ako pacient používa inhalátor.

Pediatrická populácia

Deťom sa tento liek musí podávať pod dohľadom dospelej osoby. Deti do 6 rokov nemajú byť liečené formoterolom, z dôvodu nedostačných skúseností pre túto skupinu.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje laktózu. Podané množstvo bežne nespôsobuje problémy u ľudí s intoleranciou laktózy.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Nevykonali sa žiadne špecifické interakčné štúdie s liekom formoterol.

Súbežná liečba inými sympatomimetikami, akými sú iné ß2-agonisty alebo efedrín, môže potencovať nežiaduce účinky lieku formoterol a môže si vyžiadať titráciu dávky.

Súbežná liečba xantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami, akými sú tiazidové a slučkové diuretiká, môže potencovať zriedkavý hypokaliemický nežiaduci účinok ß2-mimetík.

Hypokaliémia môže zvýšiť dispozíciu k arytmiám u pacientov, liečených srdcovými glykozidmi.

Existuje teoretické riziko, že súbežná liečba inými liekmi, ktoré predlžujú QTc-interval, môže spôsobiť vznik farmakodynamickej interakcie s formoterolom a zvýšiť možné riziko vzniku

komorových arytmií. Takýmito liekmi sú napr. niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín), niektoré antiarytmiká (napr. chinidín, disopyramid, prokaínamid), fenotiazíny, inhibítory monoaminooxidázy, makrolidy (napr. erytromycín) a tricyklické antidepresíva, pretože účinok adrenergných agonistov na kardiovaskulárny systém môže byť týmito látkami zosilnený. Súbežná liečba sa má vykonávať opatrne.

Zvýšenie sympatomimetických účinkov L-dopou, L-tyroxínom, oxytoxínom a alkoholom môže byť zosilnené súčasným podávaním formoterolu. erytromycín a tricyklické antidepresíva.

U pacientov, ktorým sa súbežne podáva anestézia pomocou halogénových uhľovodíkov, je zvýšené riziko arytmií.

Bronchodilatačný účinok formoterolu sa môže zvýšiť liekmi s anticholinergickým účinkom. ß-blokátory môžu oslabovať, prípadne inhibovať účinok lieku formoterol.

Formoterol sa preto nemá užívať súbežne s ß-blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné.

Pri súbežnom podávaní teofylínu a formoterolu pacientom s už existujúcimi srdcovými ochoreniami je potrebná opatrnosť.

Gravidita

Nie sú dostupné dostatočné údaje o podávaní formoterolu tehotným ženám. V štúdiách vykonaných na zvieratách formoterol spôsoboval stratu implantovaného embrya a znižoval včasné postnatálne

prežívanie a pôrodnú hmotnosť. Uvedené účinky sa zistili pri podstatne vyššej systémovej expozícii

aká sa počas podávania lieku formoterol dosahuje v klinickej praxi. Liečba formoterolom sa má zvážiť vo všetkých štádiách tehotenstva, ak je potrebné dosiahnuť adekvátnu kontrolu astmy. Rovnako ako pri ktoromkoľvek lieku sa má o použití počas tehotenstva uvažovať len v tom prípade, ak je

očakávaný prínos liečby pre matku vyšší ako akékoľvek možné riziko pre plod. Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.

Podobne ako iné beta2-adrenergné agonisty, formoterol môže inhibovať pôrod v dôsledku relaxačného účinku na hladké svalstvo maternice.

Dojčenie

Nie je známe, či formoterol prechádza do ľudského mlieka. Formoterol sa v malom množstve zistil

v mlieku dojčiacich potkanov. Podávanie formoterolu dojčiacim ženám sa má zvažovať len v prípade, že očakávaný prínos liečby pre matku je vyšší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.

Fertilita

Reprodukčné štúdie na zvieratách s formoterolom preukázali mierne zníženú fertilitu samcov potkanov pri vysokej systémovej expozícii (pozri časť 5.3).

Formoterol-ratiopharm 12 µg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Výskyt vedľajších účinkov, ako sú tremor a nervozita, môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky liečby ß2-agonistami, akými sú tremor a palpitácie, bývajú mierne a vymiznú počas niekoľkých dní liečby.

Nežiaduce účinky súvisiace s formoterolom sú uvedené nižšie a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a výskytu. Výskyt je definovaný ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100) až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Tremor, nevoľnosť, poruchy chuti, abnormálne pocity v ústach a hrdle, hyperhidróza, nepokoj, bolesť hlavy, závraty a svalové kŕče môžu spontánne ustúpiť v priebehu jedného až dvoch týždňov, ak liečba pokračuje.

Sporadicky boli hlásené účinky stimulujúce centrálny nervový systém po inhalácii β2-

sympatomimetík, ktoré sa prejavovali hyperexcitabilitou. Tieto pozorovania sa väčšinou robili u detí do 12 rokov.

Liečba ß2-sympatomimetikami môže zvyšovať hladinu inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketónových látok.

Pomocná látka, monohydrát laktózy obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov. Tieto môžu zapríčiniť alergické reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

S liečbou predávkovania sú obmedzené klinické skúsenosti. Predávkovanie pravdepodobne má viesť k objaveniu sa príznakov typických pre podanie ß2-sympatomimetických látok, akými sú tremor, hypertenzia, bolesti hlavy, palpitácie. V ojedinelých prípadoch boli zaznamenané: tachykardia, hyperglykémia, hypokalémia, metabolická acidóza, predĺženie QTc intervalu, komorová arytmia, nauzea, vracanie a somnolencia.

Liečba

V uvedených prípadoch môže byť indikovaná podporná a symptomatická liečba. Závažné prípady musia byť hospitalizované. Môže sa zvážiť podávanie kardioselektívnych ß-blokátorov, avšak tieto sa majú podávať mimoriadne opatrne, nakoľko môžu vyvolať bronchospazmus. Má sa sledovať hladina draslíka v sére.